Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge og beskrive behandlingsmønstre og effekt af tofacitinib-indikatorer for patienter med leddegigt

27. september 2023 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre og 6 og 12-måneders effektivitet af Tofacitinib i Corrona Rheumatoid Arthritis Registry

Denne undersøgelse skal undersøge og beskrive behandlingsmønstrene og effekten af ​​tofacitinib-indikatorer for patienter med reumatoid arthritis (RA), der vurderer patientdata fra den virkelige verden, der er indtastet i Corrona RA Registry på eller efter november 2012

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1712

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet fra Corrona RA Registry. Corrona-registret er et prospektivt, multicenter, observationssygdomsbaseret register, der blev lanceret i 2001.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i Corrona RA Registry og påbegyndt tofacitinib på eller efter november 2012
  • Start tofacitinib (defineret som første gang nogensinde med tofacitinib) ved Corrona-tilmeldingsbesøget eller ved et Corrona-opfølgningsbesøg fra november 2012 og fremefter.
  • Få målt CDAI ved baseline
  • Få mindst et 6-måneders opfølgningsbesøg og CDAI målt ved det 6-måneders opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med reumatoid arthritis (RA)
Patienter, der modtager tofacitinib fra Corrona RA Registry fra november 2012 og fremefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (Clinical Disease Activity Index [CDAI] <=10) efter 6 måneder: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: antal ømme led og hævede led (begge ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 millimeter (mm); højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score = lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; mellem >10 og <=22 indikerede moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerede høj sygdomsaktivitet. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA (CDAI <=10) efter 12 måneder: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: antal ømme led (TJC) og antal hævede led ([SJC] begge ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; score mellem >10 og <=22 indikerede moderat sygdomsaktivitet og score >22 indikerede høj sygdomsaktivitet. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
12 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA (CDAI <=10) efter 6 måneder: efter terapilinje
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI=sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet (DA) baseret på summering af fire komponenter: TJC og SJC (begge ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af DA og lægens globale vurdering af DA, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total scoreområde: 0 til 76, hvor lavere score = lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; score mellem >10 og <=22 indikerede moderat DA og score >22 indikerede høj DA. Data rapporteres for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje (første linje: ingen tidligere brug af noget sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel [DMARD]) og for hver behandlingslinje, anden linje: deltagere med forudgående brug af mindst 1 konventionel syntetisk (cs) DMARD og ingen tidligere brug af noget biologisk; tredje linje: deltagere med tidligere brug af csDMARD'er og 1 biologisk og fjerde linie: deltagere med tidligere brug af csDMARD'er og mere end 2 biologiske lægemidler.
6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA (CDAI <=10) efter 12 måneder: efter terapilinje
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI=sammensat indeks til vurdering af DA baseret på numerisk summering af fire komponenter: TJC og SJC (begge ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af DA og lægens globale vurdering af DA, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total scoreområde: 0 til 76, hvor lavere score = lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; score mellem >10 og <=22 indikerede moderat DA og score >22 indikerede høj DA. Data rapporteres for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje (første linje: ingen tidligere brug af DMARD) og for hver behandlingslinje, anden linje: deltagere med tidligere brug af mindst 1 behandlingslinje. csDMARD og ingen tidligere brug af noget biologisk; tredje linje: deltagere med tidligere brug af csDMARD'er og 1 biologisk og fjerde linie: deltagere med tidligere brug af csDMARD'er og mere end 2 biologiske lægemidler.
12 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA (CDAI <=10) efter 6 måneder: af Tofa-dosis
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; score mellem >10 og <=22 indikerede moderat sygdomsaktivitet og score >22 indikerede høj sygdomsaktivitet. I dette resultatmål er data rapporteret efter dosis af tofacitinib ved initiering, dvs. 5 mg to gange dagligt (BID) eller 11 mg én gang dagligt (QD).
6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA (CDAI <=10) efter 12 måneder: af Tofa-dosis
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; score mellem >10 og <=22 indikerede moderat sygdomsaktivitet og score >22 indikerede høj sygdomsaktivitet. I dette resultatmål er data rapporteret efter dosis af tofacitinib ved initiering, dvs. 5 mg to gange daglig eller 11 mg dagligt.
12 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA (CDAI <=10) efter 6 måneder: efter tidspunkter for initiering
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; score mellem >10 og <=22 indikerede moderat sygdomsaktivitet og score >22 indikerede høj sygdomsaktivitet. I dette resultatmål rapporteres data efter år for tofacitinib-initiering (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
6 måneder efter påbegyndelse af tofacitinib (fra de indsamlede og observerede data i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede LDA (CDAI <=10) efter 12 måneder: efter tidspunkter for initiering
Tidsramme: 12 måneder efter initiering af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=10 indikerede LDA; score mellem >10 og <=22 indikerede moderat sygdomsaktivitet og score >22 indikerede høj sygdomsaktivitet. I dette resultatmål rapporteres data efter år for tofacitinib-initiering (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
12 måneder efter initiering af tofacitinib (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede remission ved måned 6 og 12: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=2,8 indikerede remission. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i CDAI i måned 6 og 12: af overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score ved 6. og 12. måned: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderede deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter inden for 8 funktionsområder: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0 = ingen vanskelighed til 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Samlet score=summen af ​​domænescores og divideret med antal besvarede domæner. Samlet score varierer fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere score indikerede dårligere funktion. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i deltagersmerte-visuel analog skala (VAS)-score ved 6. og 12. måned: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i VAS-score for deltagertræthed ved 6. og 12. måned: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere niveauet af træthed ved at markere et lodret flueben på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen træthed og 100 mm = værst tænkelige træthed. Højere score indikerede forværring af træthed. I dette resultatmål rapporteres data for overordnede tofa-initiatorer og deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår modificeret American College of Rheumatology 20 % (mACR20)-respons ved 6. og 12. måned: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR20-respons: >= 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår modificeret American College of Rheumatology 50 % (mACR50)-respons ved 6. og 12. måned: af overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR50-respons: >= 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår modificeret American College of Rheumatology 70 % (mACR70)-respons ved 6. og 12. måned: af overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi- og kombinationsterapiinitiatorer
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR70-respons: >= 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 70 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission defineret ved sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) (erytrocytsedimentationsrate [ESR]) <= 3,2 ved måned 6 og 12: ved overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis, udledt ved hjælp af differentiel vægtning givet til hver af de fire komponenter. Komponenter inkluderet: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, ESR (mm pr. time) og patientens globale vurdering (PtGA) registreret på 100 mm VAS (score fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimal sygdomsaktivitet] ), højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28 (ESR) blev beregnet som 0,56*sqrt (TJC28)+0,28*sqrt (SJC28)+0,70*ln (ESR [mm/time]+0,014*PtGA [mm]; hvor, ln=naturlig logaritme, sqrt=kvadratrod af. Samlet scoreinterval: 0 til 9,4, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <=3,2 indikerede LDA eller remission. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi, deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsterapi.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med mild smerte ved 6. og 12. måned: efter overordnede Tofa-initiatorer, monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. Milde smerter blev defineret som <=20 mm på 100 mm VAS-skala hos de deltagere, der havde smerter >20 mm på 100 mm VAS ved initieringsbesøget. I dette resultatmål rapporteres data separat for det samlede antal deltagere, der startede tofacitinib som enten monoterapi eller som kombinationsterapi (dvs. tofacitinib i kombination med methotrexat, arava, azulfidin, plaquenil eller cyclosporin), deltagere, der startede tofacitinib som monoterapi, og deltagere, der startede tofacitinib som kombinationsbehandling.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede remission ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=2,8 indikerede remission. Data rapporteres for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje (første linje: ingen tidligere brug af nogen DMARD) og for hver behandlingslinje inklusive anden linje: deltagere med tidligere brug af mindst 1 csDMARD og ingen tidligere brug af noget biologisk; tredje linje: deltagere med tidligere brug af csDMARD'er og 1 biologisk og fjerde linie: deltagere med tidligere brug af csDMARD'er og mere end 2 biologiske lægemidler.
Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i CDAI ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i HAQ-score ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderede deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 funktionsområder: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0 = ingen vanskelighed til 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere score indikerede dårligere funktion. I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i VAS-score for deltagersmerte ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i VAS-score for deltagertræthed ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere niveauet af træthed ved at markere et lodret flueben på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen træthed og 100 mm = værst tænkelige træthed. Højere score indikerede forværring af træthed. I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR20-respons ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR20-respons: >= 20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR50-respons ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR50-respons: >= 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR70-respons ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR70-respons: >= 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 70 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission Defineret af DAS28 ESR <=3,2 ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis, udledt ved hjælp af differentiel vægtning givet til hver af de fire komponenter. Komponenterne i DAS28 (ESR) vurderingen omfattede: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, ESR (mm pr. time) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimum] sygdomsaktivitet]), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 (ESR) blev beregnet som 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/time] + 0,014*PtGA [mm]; hvor, ln = naturlig logaritme, rodsqrt. af. Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <=3,2 indikerede LDA eller remission. I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med mild smerte ved 6. og 12. måned: efter terapilinje
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. Milde smerter blev defineret som <=20 mm på 100 mm VAS-skala hos de deltagere, der havde smerter >20 mm på 100 mm VAS ved initieringsbesøget. I dette resultatmål er data rapporteret for overordnede tofacitinib-initiatorer, der startede tofacitinib som første, anden, tredje eller fjerde behandlingslinje og for hver behandlingslinje inklusive anden, tredje og fjerde behandlingslinje.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede remission ved måned 6 og 12: af Tofa-dosis
Tidsramme: Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=2,8 indikerede remission. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i CDAI ved måned 6 og 12: af Tofa Dose
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i HAQ-score i måned 6 og 12: af Tofa Dose
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderede deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 funktionsområder: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0 = ingen vanskelighed til 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere score indikerede dårligere funktion. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i VAS-score for deltagersmerte ved måned 6 og 12: af Tofa-dosis
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i VAS-score for deltagertræthed ved måned 6 og 12: af Tofa-dosis
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere niveauet af træthed ved at markere et lodret flueben på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen træthed og 100 mm = værst tænkelige træthed. Højere score indikerede forværring af træthed. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR20-respons ved måned 6 og 12: af Tofa Dose
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR20-respons: >= 20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR50-respons ved måned 6 og 12: af Tofa-dosis
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR50-respons: >= 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR70-respons ved måned 6 og 12: af Tofa-dosis
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR70-respons: >= 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 70 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission Defineret af DAS28 ESR <=3,2 ved måned 6 og 12: ved Tofa-dosis
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis, udledt ved hjælp af differentiel vægtning givet til hver af de fire komponenter. Komponenterne i DAS28 (ESR) vurderingen omfattede: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, ESR (mm pr. time) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimum] sygdomsaktivitet]), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 (ESR) blev beregnet som 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/time] + 0,014*PtGA [mm]; hvor, ln = naturlig logaritme, rodsqrt. af. Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <=3,2 indikerede LDA eller remission. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med mild smerte ved måned 6 og 12: af Tofa-dosis
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. Milde smerter blev defineret som <=20 mm på 100 mm VAS-skala hos de deltagere, der havde smerter >20 mm på 100 mm VAS ved initieringsbesøget. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der administrerede tofacitinib-dosis som enten 5 mg to gange dagligt eller 11 mg dagligt.
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnåede remission ved måned 6 og 12: efter tidsperioder for initiering
Tidsramme: Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. En score på <=2,8 indikerede remission. I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Ved måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i CDAI ved 6. og 12. måned: efter tidsperioder for initiering
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på den numeriske summering af fire komponenter: TJC (ud af 28 evaluerede led) og SJC (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, begge målt på en VAS fra 0 til 100 mm; højere score = højere sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor lavere score indikerede lavere sygdomsaktivitet. I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i HAQ-score på måned 6 og 12: efter tidsperioder for initiering
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
HAQ er en selvrapporteret, valid vurdering af funktionsnedsættelse ved reumatoid arthritis. Instrumentet med 20 spørgsmål vurderede deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter i 8 funktionsområder: påklædning, rejse sig, spise, gå, række ud, gribe, hygiejne og udføre daglige aktiviteter. Svar i hvert funktionsområde blev scoret fra 0 = ingen vanskelighed til 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet score går fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere score indikerede dårligere funktion. I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i VAS-score for deltagersmerte ved 6. og 12. måned: efter tidsperioder for initiering
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Ændring fra baseline i VAS-score for deltagertræthed ved måned 6 og 12: efter tidspunkter for initiering
Tidsramme: Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere niveauet af træthed ved at markere et lodret flueben på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen træthed og 100 mm = værst tænkelige træthed. Højere score indikerede forværring af træthed. I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Baseline (Corrona-besøg med første rapporterede brug af tofacitinib), måned 6 og 12 (fra de data, der blev hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR20-respons ved 6. og 12. måned: efter tidsperioder for initiering
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR20-respons: >= 20 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR50-respons ved 6. og 12. måned: efter tidsperioder for initiering
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR50-respons: >= 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår mACR70-respons ved 6. og 12. måned: efter initieringsperioder
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
mACR70-respons: >= 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 70 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for HAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion). I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission Defineret af DAS28 ESR <=3,2 ved måned 6 og 12: efter tidsperioder for initiering
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis, udledt ved hjælp af differentiel vægtning givet til hver af de fire komponenter. Komponenterne i DAS28 (ESR) vurderingen omfattede: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, ESR (mm pr. time) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score varierende fra 0 [ingen sygdomsaktivitet] til 100 mm [maksimum] sygdomsaktivitet]), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28 (ESR) blev beregnet som 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/time] + 0,014*PtGA [mm]; hvor, ln = naturlig logaritme, rodsqrt. af. Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. DAS28(ESR)-score på <=3,2 indikerede LDA eller remission. I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Procentdel af deltagere med mild smerte ved 6. og 12. måned: efter indledningsperioder
Tidsramme: Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS-skala. Skalaen gik fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerter og 100 mm = værst tænkelige smerter. Højere score indikerede forværring af smerte. Milde smerter blev defineret som <=20 mm på 100 mm VAS-skala hos de deltagere, der havde smerter >20 mm på 100 mm VAS ved initieringsbesøget. I dette resultatmål er der rapporteret data for deltagere, der startede tofacitinib i forskellige initieringsår (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
Måned 6 og 12 (fra de data, der er hentet og observeret i ca. 10 måneder af denne retrospektive undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner