Studie k prozkoumání a popisu léčebných vzorců a účinku indikátorů tofacitinibu pro pacienty s revmatoidní artritidou
27. září 2023 aktualizováno: Pfizer
Léčebné vzorce a 6- a 12měsíční účinnost tofacitinibu v registru Corrona revmatoidní artritidy
Tato studie má prozkoumat a popsat léčebné vzorce a účinek indikátorů tofacitinibu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s vyhodnocením skutečných údajů o pacientech zadaných do registru Corrona RA v listopadu 2012 nebo později.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1712
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje budou shromažďovány z registru Corrona RA.
Registr Corrona je prospektivní, multicentrický registr založený na observaci onemocnění, který byl spuštěn v roce 2001.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do registru Corrona RA a zahájení léčby tofacitinibem v listopadu 2012 nebo později
- Zahajte tofacitinib (definovaný jako vůbec první použití tofacitinibu) při registrační návštěvě Corrony nebo při následné návštěvě Corrony od listopadu 2012.
- Nechte si změřit CDAI na začátku
- Proveďte alespoň 6měsíční následnou návštěvu a CDAI změřte při 6měsíční následné návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou (RA)
Pacienti užívající tofacitinib z registru Corrona RA od listopadu 2012
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (index klinické aktivity onemocnění [CDAI] <=10) po 6 měsících: podle celkových iniciátorů tofa, monoterapie a iniciátorů kombinované terapie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: počet citlivých kloubů a počet oteklých kloubů (oba z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity nemoci pacientem a celkové hodnocení aktivity nemoci lékařem, obojí měřeno na vizuální analogové měřítko (VAS) od 0 do 100 milimetrů (mm); vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre = nižší aktivita onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; mezi >10 a <=22 indikovalo střední aktivitu onemocnění a >22 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (CDAI <=10) za 12 měsíců: podle celkových iniciátorů tofa, monoterapie a kombinované terapie
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů ([SJC] oba z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení lékařem aktivity onemocnění obě měřené na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; skóre mezi >10 a <=22 indikovalo střední aktivitu onemocnění a skóre >22 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (CDAI <=10) za 6 měsíců: podle linie terapie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI = složený index pro hodnocení aktivity onemocnění (DA) na základě součtu čtyř složek: TJC a SJC (oba z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení DA pacientem a celkové hodnocení DA lékařem, obojí měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Rozsah celkového skóre CDAI: 0 až 76, kde nižší skóre = nižší aktivita onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; skóre mezi >10 a <=22 indikovalo střední DA a skóre >22 indikovalo vysoké DA.
Údaje jsou uváděny pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii léčby (první linie: žádné předchozí užívání žádného chorobu modifikujícího antirevmatického léku [DMARD]) a pro každou linii léčby, druhá linie: účastníci s předchozí použití alespoň 1 konvenčního syntetického (cs) DMARD a žádné předchozí použití jakékoli biologické látky; třetí linie: účastníci s předchozím užíváním jakýchkoli csDMARD a 1 biologických a čtvrtá linie: účastníci s předchozím užitím jakýchkoli csDMARD a více než 2 biologických látek.
|
6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (CDAI <=10) za 12 měsíců: podle linie terapie
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI = složený index pro hodnocení DA založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC a SJC (oba z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení DA pacientem a celkové hodnocení DA lékařem, obojí měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Rozsah celkového skóre CDAI: 0 až 76, kde nižší skóre = nižší aktivita onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; skóre mezi >10 a <=22 indikovalo střední DA a skóre >22 indikovalo vysoké DA.
Údaje jsou uváděny pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie (první linie: bez předchozího použití jakéhokoli DMARD) a pro každou linii terapie, druhá linie: účastníci s předchozím užitím alespoň 1 csDMARD a bez předchozího použití jakýchkoli biologických látek; třetí linie: účastníci s předchozím užíváním jakýchkoli csDMARD a 1 biologických a čtvrtá linie: účastníci s předchozím užitím jakýchkoli csDMARD a více než 2 biologických látek.
|
12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (CDAI <=10) za 6 měsíců: podle dávky Tofa
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; skóre mezi >10 a <=22 indikovalo střední aktivitu onemocnění a skóre >22 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
V tomto výsledném měření jsou údaje uváděny podle dávky tofacitinibu na začátku, tj. 5 mg dvakrát denně (BID) nebo 11 mg jednou denně (QD).
|
6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (CDAI <=10) za 12 měsíců: podle dávky Tofa
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; skóre mezi >10 a <=22 indikovalo střední aktivitu onemocnění a skóre >22 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
V tomto výsledném měření jsou údaje uváděny podle dávky tofacitinibu na začátku, tj. 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (CDAI <=10) za 6 měsíců: podle časových období zahájení
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; skóre mezi >10 a <=22 indikovalo střední aktivitu onemocnění a skóre >22 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny podle roku zahájení léčby tofacitinibem (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
6 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli LDA (CDAI <=10) za 12 měsíců: podle časových období zahájení
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=10 indikovalo LDA; skóre mezi >10 a <=22 indikovalo střední aktivitu onemocnění a skóre >22 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny podle roku zahájení léčby tofacitinibem (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
12 měsíců po zahájení léčby tofacitinibem (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v 6. a 12. měsíci: podle celkových iniciátorů tofy, monoterapie a kombinované terapie
Časové okno: V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=2,8 indikovalo remisi.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CDAI v měsíci 6 a 12: podle celkových iniciátorů tofa, monoterapie a iniciátorů kombinované terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) v 6. a 12. měsíci: podle celkových iniciátorů tofa, monoterapie a iniciátorů kombinované terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
HAQ je vlastní, validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy.
Nástroj s 20 otázkami hodnotil schopnost účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 funkčních oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění každodenních činností.
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = žádné potíže do 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre = součet skóre domén a děleno počtem zodpovězených domén.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší skóre naznačovalo horší fungování.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre účastnické vizuální analogové škály bolesti (VAS) v 6. a 12. měsíci: podle celkových iniciátorů tofa, monoterapie a iniciátorů kombinované terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre VAS v únavě účastníků v 6. a 12. měsíci: podle celkových iniciátorů Tofa, iniciátorů monoterapie a kombinované terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň únavy označením svislého dílku na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení únavy.
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofa a účastníky, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli modifikované American College of Rheumatology 20 % (mACR20) Odpověď v měsíci 6 a 12: podle celkových iniciátorů Tofa, monoterapie a iniciátorů kombinované terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR20: >= 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli modifikované American College of Rheumatology 50 % (mACR50) Odpověď v 6. a 12. měsíci: podle celkových iniciátorů Tofa, monoterapie a iniciátorů kombinované terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR50: >= 50% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli modifikované American College of Rheumatology 70 % (mACR70) Odpověď v měsíci 6 a 12: podle celkových iniciátorů Tofa, monoterapie a iniciátorů kombinované terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR70: >= 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění nebo remise definované skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28) (míra sedimentace erytrocytů [ESR]) <= 3,2 v měsíci 6 a 12: podle celkových iniciátorů tofa, monoterapie a kombinované terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
DAS28 je míra aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou, odvozená pomocí diferenciálního vážení každé ze čtyř složek.
Komponenty zahrnovaly: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, ESR (mm za hodinu) a celkové hodnocení pacienta (PtGA) zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximální aktivita onemocnění] ), vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
DAS28 (ESR) byl vypočten jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt
(SJC28) + 0,70*ln
(ESR [mm/hod] + 0,014*PtGA
[mm]; kde ln=přirozený logaritmus, sqrt=druhá odmocnina z.
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
Skóre DAS28(ESR) <=3,2 indikovalo LDA nebo remisi.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii, účastníky, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníky, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků s mírnou bolestí v 6. a 12. měsíci: podle celkových iniciátorů tofy, monoterapie a kombinované terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
Mírná bolest byla definována jako <=20 mm na stupnici 100 mm VAS u těch účastníků, kteří měli bolest >20 mm na 100 mm VAS při zahajovací návštěvě.
V tomto měření výsledku jsou údaje uváděny samostatně pro celkový počet účastníků, kteří zahájili tofacitinib buď jako monoterapii, nebo jako kombinovanou terapii (tj.
tofacitinib v kombinaci s methotrexátem, aravou, azulfidinem, plaquenilem nebo cyklosporinem), účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako monoterapii, a účastníci, kteří zahájili tofacitinib jako kombinovanou léčbu.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=2,8 indikovalo remisi.
Údaje jsou uváděny pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii léčby (první linie: bez předchozího použití jakéhokoli DMARD) a pro každou linii terapie včetně druhé linie: účastníci s předchozím užitím alespoň 1 csDMARD a bez předchozího použití jakýchkoli biologických látek; třetí linie: účastníci s předchozím užíváním jakýchkoli csDMARD a 1 biologických a čtvrtá linie: účastníci s předchozím užitím jakýchkoli csDMARD a více než 2 biologických látek.
|
V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna CDAI od základní linie v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
HAQ je vlastní, validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy.
Nástroj s 20 otázkami hodnotil schopnost účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 funkčních oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění každodenních činností.
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = žádné potíže do 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší skóre naznačovalo horší fungování.
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS účastníků bolesti v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre VAS v únavě účastníků v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň únavy označením svislého dílku na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení únavy.
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi mACR20 v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR20: >= 20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi mACR50 v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR50: >= 50% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi mACR70 v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR70: >= 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění nebo remise definované DAS28 ESR <=3,2 v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
DAS28 je míra aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou, odvozená pomocí diferenciálního vážení každé ze čtyř složek.
Komponenty hodnocení DAS28 (ESR) zahrnovaly: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, ESR (mm za hodinu) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximum aktivita nemoci]), vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu nemoci.
DAS28 (ESR) byl vypočten jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/hodina] + 0,014*PtGA [mm]; kde ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28(ESR) <=3,2 indikovalo LDA nebo remisi.
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků s mírnou bolestí v 6. a 12. měsíci: podle linie terapie
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
Mírná bolest byla definována jako <=20 mm na stupnici 100 mm VAS u těch účastníků, kteří měli bolest >20 mm na 100 mm VAS při zahajovací návštěvě.
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny údaje pro celkové iniciátory tofacitinibu, kteří zahájili tofacitinib jako první, druhou, třetí nebo čtvrtou linii terapie a pro každou linii terapie včetně druhé linie, třetí linie a čtvrté linie terapie.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=2,8 indikovalo remisi.
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna CDAI od základní linie v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
HAQ je vlastní, validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy.
Nástroj s 20 otázkami hodnotil schopnost účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 funkčních oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění každodenních činností.
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = žádné potíže do 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší skóre naznačovalo horší fungování.
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti účastníků VAS v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre VAS v únavě účastníků v 6. a 12. měsíci: podle Tofa Dose
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň únavy označením svislého dílku na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení únavy.
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy mACR20 v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR20: >= 20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi mACR50 v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR50: >= 50% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy mACR70 v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR70: >= 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění nebo remise definované pomocí DAS28 ESR <=3,2 v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
DAS28 je míra aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou, odvozená pomocí diferenciálního vážení každé ze čtyř složek.
Komponenty hodnocení DAS28 (ESR) zahrnovaly: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, ESR (mm za hodinu) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximum aktivita nemoci]), vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu nemoci.
DAS28 (ESR) byl vypočten jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/hodina] + 0,014*PtGA [mm]; kde ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28(ESR) <=3,2 indikovalo LDA nebo remisi.
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků s mírnou bolestí v 6. a 12. měsíci: podle dávky Tofa
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
Mírná bolest byla definována jako <=20 mm na stupnici 100 mm VAS u těch účastníků, kteří měli bolest >20 mm na 100 mm VAS při zahajovací návštěvě.
V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří podávali dávku tofacitinibu buď 5 mg BID nebo 11 mg QD.
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
Skóre <=2,8 indikovalo remisi.
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
V 6. a 12. měsíci (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna CDAI od základní linie v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění založený na numerickém součtu čtyř složek: TJC (z 28 hodnocených kloubů) a SJC (z 28 hodnocených kloubů), celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. měřeno na VAS od 0 do 100 mm; vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění.
Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění.
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
HAQ je vlastní, validní hodnocení funkčního postižení u revmatoidní artritidy.
Nástroj s 20 otázkami hodnotil schopnost účastníků vykonávat každodenní činnosti v 8 funkčních oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, dosahování, úchop, hygiena a provádění každodenních činností.
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny od 0 = žádné potíže do 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Vyšší skóre naznačovalo horší fungování.
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre VAS účastníků bolesti v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre únavy účastníků VAS v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň únavy označením svislého dílku na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná únava a 100 mm = nejhorší možná únava.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení únavy.
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Výchozí stav (návštěva Corrona s prvním hlášeným použitím tofacitinibu), 6. a 12. měsíc (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi mACR20 v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR20: >= 20% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy mACR50 v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR50: >= 50% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy mACR70 v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Odpověď mACR70: >= 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity HAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění nebo remise definované podle DAS28 ESR <=3,2 v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
DAS28 je míra aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou, odvozená pomocí diferenciálního vážení každé ze čtyř složek.
Komponenty hodnocení DAS28 (ESR) zahrnovaly: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, ESR (mm za hodinu) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [žádná aktivita onemocnění] až 100 mm [maximum aktivita nemoci]), vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu nemoci.
DAS28 (ESR) byl vypočten jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/hodina] + 0,014*PtGA [mm]; kde ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28(ESR) <=3,2 indikovalo LDA nebo remisi.
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
|
Procento účastníků s mírnou bolestí v 6. a 12. měsíci: podle časových období zahájení
Časové okno: Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili úroveň své bolesti vyznačením svislého zaškrtnutí na 100 mm horizontální stupnici VAS.
Stupnice se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení bolesti.
Mírná bolest byla definována jako <=20 mm na stupnici 100 mm VAS u těch účastníků, kteří měli bolest >20 mm na 100 mm VAS při zahajovací návštěvě.
V tomto měření výsledku jsou hlášena data pro účastníky, kteří zahájili léčbu tofacitinibem v různých letech zahájení léčby (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Měsíc 6 a 12 (z údajů získaných a pozorovaných po dobu přibližně 10 měsíců této retrospektivní studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .