Tutkimus, jossa tutkitaan ja kuvataan tofasitinibi-indikaattoreiden hoitomalleja ja vaikutusta nivelreumapotilaille

Potilaat, joilla on nivelreuma (RA)

Potilaat, jotka saavat tofasitinibia Corrona RA -rekisteristä marraskuusta 2012 alkaen

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi [CDAI] <=10) 6 kuukauden aikana: Tofa-aloitteen aloittajat, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajat

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän komponentin numeeriseen summaukseen: arkojen nivelten määrä ja turvonneiden nivelten määrä (molemmat 28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, molemmat mitattuna visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 - 100 millimetriä (mm); korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet = alhaisempi sairauden aktiivisuus. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; >10 ja <=22 osoitti kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 osoitti suurta taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n (CDAI <=10) 12 kuukauden kohdalla: Tofa-aloitteentekijöiden, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajien mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän komponentin numeeriseen summaukseen: arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä ([SJC] molemmat 28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio. sairauden aktiivisuuden molemmat mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; pisteet välillä >10 ja <=22 osoittivat kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pisteet >22 osoittivat suurta taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n (CDAI <=10) 6 kuukauden kohdalla: hoitolinjan mukaan

CDAI = yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden (DA) arvioimiseksi, joka perustuu neljän komponentin summaukseen: TJC ja SJC (molemmat 28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio DA:sta ja lääkärin kokonaisarvio DA:sta, molemmat mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemääräalue: 0–76, jossa pienemmät pisteet = alhaisempi sairauden aktiivisuus. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; pisteet välillä >10 ja <=22 osoittivat kohtalaista DA:ta ja pisteet >22 osoittivat korkeaa DA:ta. Tiedot raportoidaan kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön ensimmäisenä, toisena, kolmantena tai neljäntenä hoitolinjana (ensimmäinen rivi: ei aiempaa mitään sairautta modifioivia reumalääkkeitä [DMARD]) ja jokaisesta hoitolinjasta, toinen rivi: osallistujat, joilla on vähintään yhden tavanomaisen synteettisen (cs) DMARD:n aikaisempi käyttö, eikä minkään biologisen aineen aikaisempaa käyttöä; Kolmas rivi: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa csDMARDia ja yhtä biologista ja neljäs rivi: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa csDMARDia ja enemmän kuin kahta biologista lääkettä.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n (CDAI <=10) 12 kuukauden kohdalla: hoitolinjan mukaan

CDAI = yhdistelmäindeksi DA:n arvioimiseksi, joka perustuu neljän komponentin numeeriseen summaukseen: TJC ja SJC (molemmat 28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio DA:sta ja lääkärin kokonaisarvio DA:sta, molemmat mitattuna VAS:lla 0-100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemääräalue: 0–76, jossa pienemmät pisteet = alhaisempi sairauden aktiivisuus. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; pisteet välillä >10 ja <=22 osoittivat kohtalaista DA:ta ja pisteet >22 osoittivat korkeaa DA:ta. Tiedot raportoidaan kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisenä, toisena, kolmantena tai neljäntenä hoitolinjana (ensimmäinen rivi: ei aikaisempaa DMARD:n käyttöä) ja kunkin hoitolinjan osalta, toinen rivi: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet vähintään 1 csDMARD eikä minkään biologisen aineen aiempaa käyttöä; Kolmas rivi: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa csDMARDia ja yhtä biologista ja neljäs rivi: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa csDMARDia ja enemmän kuin kahta biologista lääkettä.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n (CDAI <=10) 6 kuukauden kohdalla: Tofa-annoksen mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; pisteet välillä >10 ja <=22 osoittivat kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pisteet >22 osoittivat suurta taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan tofasitinibin aloitusannoksella eli 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tai 11 mg kerran päivässä (QD).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n (CDAI <=10) 12 kuukauden kohdalla: Tofa-annoksen mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; pisteet välillä >10 ja <=22 osoittivat kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pisteet >22 osoittivat suurta taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan tofasitinibiannoksella aloitusvaiheessa, eli 5 mg BID tai 11 mg QD.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n (CDAI <=10) 6 kuukauden kohdalla: aloitusajanjaksojen mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; pisteet välillä >10 ja <=22 osoittivat kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pisteet >22 osoittivat suurta taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan tofasitinibin aloitusvuoden mukaan (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDA:n (CDAI <=10) 12 kuukauden kohdalla: aloitusajanjaksojen mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=10 osoitti LDA:ta; pisteet välillä >10 ja <=22 osoittivat kohtalaista taudin aktiivisuutta ja pisteet >22 osoittivat suurta taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan tofasitinibin aloitusvuoden mukaan (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission 6. ja 12. kuukaudella: Tofa-aloitteentekijöiden, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajien mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=2,8 osoitti remissiota. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Muutos CDAI:n lähtötasosta 6. ja 12. kuukaudessa: yleisten Tofa-initiaattorien, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajien toimesta

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Muutos lähtötilanteesta Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteissä 6 ja 12 kuukaudessa: Tofa-aloitteen aloittajat, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajat

HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta. 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurottautuminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Kokonaispisteet = verkkotunnuspisteiden summa jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Muutos osallistujan kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12: yleisten Tofa-aloitteentekijöiden, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajien toimesta

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Muutos osallistujien väsymyksen VAS-pisteiden lähtötasosta kuukausina 6 ja 12: Tofa-aloitteen aloittajat, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajat

Osallistujia pyydettiin arvioimaan väsymyksen taso merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys. Korkeammat pisteet osoittivat väsymyksen pahenemista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofan aloittajista ja osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat modifioidun American College of Rheumatologyn 20 % (mACR20) -vasteen kuukaudella 6 ja 12: Tofa-aloitteen aloittajilta, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajilta

mACR20-vaste: >= 20 prosentin (%) parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 prosentin parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat modifioidun American College of Rheumatologyn 50 % (mACR50) -vasteen kuukaudella 6 ja 12: Tofa-aloitteen aloittajilta, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajilta

mACR50-vaste: >= 50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat modifioidun American College of Rheumatologyn 70 % (mACR70) -vasteen 6. ja 12. kuukaudella: Tofa-aloitteentekijöiden, monoterapian ja yhdistelmähoidon aloittajien toimesta

mACR70-vaste: >= 70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan arvio kivusta (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission sairauden aktiivisuuspisteiden perusteella 28 nivelessä (DAS28) (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) <= 3,2 kuukaudella 6 ja 12: Tofa-aloittajien, monoterapian ja yhdistelmähoidon perusteella

DAS28 on nivelreumaa sairastavien osallistujien sairauden aktiivisuuden mitta, joka on johdettu käyttämällä kunkin neljän komponentin painotusta. Mukana: TJC 28 nivelellä arvioitu, SJC 28 nivelellä arvioitu, ESR (mm per tunti) ja potilaan kokonaisarvio (PtGA), joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [sairauden enimmäisaktiivisuus] ), korkeammat pisteet = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28 (ESR) laskettiin 0,56*sqrt (TJC28)+0,28*sqrt (SJC28)+0,70*ln (ESR [mm/tunti]+0,014*PtGA [mm]; jossa ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri. Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta. DAS28(ESR) -pistemäärä <=3,2 osoitti LDA:ta tai remissiota. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana, ja osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lievää kipua 6. ja 12. kuukaudella: Tofa-aloitteen aloittajat, monoterapia ja yhdistelmähoito

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Lievä kipu määriteltiin <=20 mm:ksi 100 mm:n VAS-asteikolla niillä osallistujilla, joilla oli aloituskäynnillä kipua >20 mm 100 mm:n VAS:lla. Tässä tulosmittauksessa tiedot raportoidaan erikseen niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka aloittivat tofasitinibin joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona (ts. tofasitinibi yhdistelmänä metotreksaatin, aravan, atsulfidiinin, plaqueniilin tai siklosporiinin kanssa), osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin monoterapiana ja osallistujat, jotka aloittivat tofasitinibin yhdistelmähoidon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission 6. ja 12. kuukaudella: hoitolinjan mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=2,8 osoitti remissiota. Tiedot raportoidaan kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisenä, toisena, kolmantena tai neljäntenä hoitolinjana (ensimmäinen rivi: ei aikaisempaa DMARD:n käyttöä) ja jokaisesta hoitolinjasta mukaan lukien toinen linja: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet vähintään 1 csDMARD eikä minkään biologisen aineen aiempaa käyttöä; Kolmas rivi: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa csDMARDia ja yhtä biologista ja neljäs rivi: osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa csDMARDia ja enemmän kuin kahta biologista lääkettä.

Muutos CDAI:n lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Muutos lähtötasosta HAQ-pisteissä kuukausilla 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta. 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettiin vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Muutos osallistujan kivun VAS-pisteiden lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Muutos osallistujan väsymyksen VAS-pisteiden lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

Osallistujia pyydettiin arvioimaan väsymyksen taso merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys. Korkeammat pisteet osoittivat väsymyksen pahenemista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR20-vasteen kuukaudella 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

mACR20-vaste: >= 20 %:n parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR50-vasteen kuukaudella 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

mACR50-vaste: >= 50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR70-vasteen kuukaudella 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

mACR70-vaste: >= 70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan arvio kivusta (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission DAS28 ESR:n mukaan <=3,2 kuukaudella 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

DAS28 on nivelreumaa sairastavien osallistujien sairauden aktiivisuuden mitta, joka on johdettu käyttämällä kunkin neljän komponentin painotusta. DAS28 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: TJC, jossa arvioitiin 28 niveltä, SJC, jossa arvioitiin 28 niveltä, ESR (mm per tunti) ja PtGA, joka kirjattiin 100 mm:n VAS:lle (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [maksimi). sairauden aktiivisuus]), korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 (ESR) laskettiin 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/tunti] + 0,014*PtGA [mm]; missä ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri /. Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(ESR) -pistemäärä <=3,2 osoitti LDA:ta tai remissiota. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lievää kipua kuukaudella 6 ja 12: hoitolinjan mukaan

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Lievä kipu määriteltiin <=20 mm:ksi 100 mm:n VAS-asteikolla niillä osallistujilla, joilla oli aloituskäynnillä kipua >20 mm 100 mm:n VAS:lla. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot kaikista tofasitinibin aloittajista, jotka aloittivat tofasitinibin ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen hoitolinjan, ja kunkin hoitolinjan mukaan, mukaan lukien toinen, kolmas ja neljäs hoitolinja.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission 6. ja 12. kuukaudella: Tofa-annoksen mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=2,8 osoitti remissiota. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Muutos lähtötilanteesta CDAI:ssa kuukausilla 6 ja 12: Tofa-annoksella

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Muutos lähtötasosta HAQ-pisteissä kuukausilla 6 ja 12: Tofa-annoksella

HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta. 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettiin vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Muutos osallistujan kivun VAS-pisteiden lähtötasosta kuukausilla 6 ja 12: Tofa-annoksella

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Muutos lähtötasosta osallistujan väsymyksen VAS-pisteissä kuukausilla 6 ja 12: Tofa-annoksella

Osallistujia pyydettiin arvioimaan väsymyksen taso merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys. Korkeammat pisteet osoittivat väsymyksen pahenemista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR20-vasteen 6. ja 12. kuukaudella: Tofa-annoksella

mACR20-vaste: >= 20 %:n parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR50-vasteen 6. ja 12. kuukaudella: Tofa-annoksella

mACR50-vaste: >= 50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR70-vasteen kuukaudella 6 ja 12: Tofa-annoksella

mACR70-vaste: >= 70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan arvio kivusta (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission DAS28 ESR:n mukaan <=3,2 kuukaudella 6 ja 12: Tofa-annoksella

DAS28 on nivelreumaa sairastavien osallistujien sairauden aktiivisuuden mitta, joka on johdettu käyttämällä kunkin neljän komponentin painotusta. DAS28 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: TJC, jossa arvioitiin 28 niveltä, SJC, jossa arvioitiin 28 niveltä, ESR (mm per tunti) ja PtGA, joka kirjattiin 100 mm:n VAS:lle (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [maksimi). sairauden aktiivisuus]), korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 (ESR) laskettiin 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/tunti] + 0,014*PtGA [mm]; missä ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri /. Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(ESR) -pistemäärä <=3,2 osoitti LDA:ta tai remissiota. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lievää kipua 6. ja 12. kuukaudella: Tofa-annoksen mukaan

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Lievä kipu määriteltiin <=20 mm:ksi 100 mm:n VAS-asteikolla niillä osallistujilla, joilla oli aloituskäynnillä kipua >20 mm 100 mm:n VAS:lla. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka antoivat tofasitinibiannoksen joko 5 mg BID tai 11 mg QD.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission 6. ja 12. kuukaudella: aloitusajanjaksojen mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Pistemäärä <=2,8 osoitti remissiota. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Muutos CDAI:n lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12: aloitusajanjaksojen mukaan

CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu neljän osatekijän numeeriseen summaukseen: TJC (28 arvioidusta nivelestä) ja SJC (28 arvioidusta nivelestä), potilaan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta. mitattuna VAS:lla 0 - 100 mm; korkeammat pisteet = korkeampi sairauden aktiivisuus. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–76, jossa pienemmät pisteet osoittivat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Muutos lähtötasosta HAQ-pisteissä kuukausilla 6 ja 12: aloitusajanjaksojen mukaan

HAQ on itseraportoitu, pätevä arvio nivelreuman toimintavammasta. 20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi osallistujien kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, kurkottaminen, tarttuminen, hygienia ja päivittäisten toimintojen suorittaminen. Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytettiin arvosta 0 = ei vaikeuksia 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettiin vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa toimintaa. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Muutos osallistujan kivun VAS-pisteiden lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12: aloitusajanjaksojen mukaan

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Muutos osallistujan väsymyksen VAS-pisteiden lähtötasosta kuukaudessa 6 ja 12: aloitusjaksojen mukaan

Osallistujia pyydettiin arvioimaan väsymyksen taso merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei väsymistä ja 100 mm = pahin mahdollinen väsymys. Korkeammat pisteet osoittivat väsymyksen pahenemista. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR20-vasteen 6. ja 12. kuukaudella: aloitusajanjaksojen mukaan

mACR20-vaste: >= 20 %:n parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 20 %:n parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR50-vasteen 6. ja 12. kuukaudella: aloitusajanjaksojen mukaan

mACR50-vaste: >= 50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 50 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan kivun arviointi (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mACR70-vasteen 6. ja 12. kuukaudella: aloitusajanjaksojen mukaan

mACR70-vaste: >= 70 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja 70 % parannus kahdessa seuraavista neljästä kriteeristä: 1) osallistujan arvio kivusta (pisteytys 0-100, korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista); 2) osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 3) lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä); 4) itsearvioitu HAQ:n vammaisuusindeksi (pisteytys 0-3, korkeammat pisteet osoittivat toiminnan heikkenemistä). Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden tai remission DAS28 ESR:n mukaan <=3,2 kuukaudella 6 ja 12: aloitusajanjaksojen mukaan

DAS28 on nivelreumaa sairastavien osallistujien sairauden aktiivisuuden mitta, joka on johdettu käyttämällä kunkin neljän komponentin painotusta. DAS28 (ESR) -arvioinnin komponentit sisälsivät: TJC, jossa arvioitiin 28 niveltä, SJC, jossa arvioitiin 28 niveltä, ESR (mm per tunti) ja PtGA, joka kirjattiin 100 mm:n VAS:lle (pisteet vaihtelevat 0 [ei sairauden aktiivisuutta] - 100 mm [maksimi). sairauden aktiivisuus]), korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 (ESR) laskettiin 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/tunti] + 0,014*PtGA [mm]; missä ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri /. Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28(ESR) -pistemäärä <=3,2 osoitti LDA:ta tai remissiota. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lievää kipua 6. ja 12. kuukaudella: aloitusajanjaksojen mukaan

Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasoaan merkitsemällä pystysuora rasti 100 mm:n vaakasuoraan VAS-asteikkoon. Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat pisteet osoittivat kivun pahenemista. Lievä kipu määriteltiin <=20 mm:ksi 100 mm:n VAS-asteikolla niillä osallistujilla, joilla oli aloituskäynnillä kipua >20 mm 100 mm:n VAS:lla. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka aloittivat tofasitinibin käytön eri aloitusvuosina (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).