Eine Studie zur Untersuchung und Beschreibung der Behandlungsmuster und Wirkung von Tofacitinib-Indikatoren für Patienten mit rheumatoider Arthritis

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Patienten, die ab November 2012 Tofacitinib aus dem Corrona RA-Register erhalten

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten eine geringe Krankheitsaktivität (LDA) (Clinical Disease Activity Index [CDAI] <=10) erreichten: nach Tofa-Initiatoren insgesamt, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (beide von 28 bewerteten Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, beide gemessen an eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm); höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores = geringere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; zwischen >10 und <=22 deuteten auf eine mäßige Krankheitsaktivität und >22 auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten LDA (CDAI <=10) erreichten: nach Tofa-Initiatoren insgesamt, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und Anzahl der geschwollenen Gelenke ([SJC], beide von 28 bewerteten Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung durch den Arzt der Krankheitsaktivität, beide gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; Ein Wert zwischen >10 und <=22 zeigte eine mäßige Krankheitsaktivität an, ein Wert >22 deutete auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen LDA (CDAI <=10) erreichten: nach Therapielinie

CDAI = zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität (DA), basierend auf der Summierung von vier Komponenten: TJC und SJC (beide von 28 bewerteten Gelenken), globale DA-Beurteilung durch den Patienten und DA-Gesamtbewertung durch den Arzt, beide gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtscore-Bereich: 0 bis 76, wobei niedrigere Scores = geringere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; Ein Wert zwischen >10 und <=22 deutete auf eine mäßige DA hin und ein Wert >22 deutete auf eine hohe DA hin. Es werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben (erste Linie: keine vorherige Anwendung eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums [DMARD]), und für jede Therapielinie, zweite Linie: Teilnehmer mit vorherige Verwendung von mindestens 1 konventionellen synthetischen (cs) DMARD und keine vorherige Verwendung eines biologischen Arzneimittels; Dritte Zeile: Teilnehmer mit vorheriger Verwendung von csDMARDs und 1 Biologikum und vierte Zeile: Teilnehmer mit vorheriger Verwendung von csDMARDs und mehr als 2 Biologika.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten LDA (CDAI <=10) erreichten: nach Therapielinie

CDAI = zusammengesetzter Index zur Beurteilung von DA basierend auf numerischer Summierung von vier Komponenten: TJC und SJC (beide von 28 bewerteten Gelenken), globale Beurteilung von DA durch Patienten und globale Beurteilung von DA durch Ärzte, beide gemessen auf einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtscore-Bereich: 0 bis 76, wobei niedrigere Scores = geringere Krankheitsaktivität bedeuten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; Ein Wert zwischen >10 und <=22 deutete auf eine mäßige DA hin und ein Wert >22 deutete auf eine hohe DA hin. Es werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben (erste Linie: keine vorherige Anwendung von DMARD), und für jede Therapielinie, zweite Linie: Teilnehmer mit vorheriger Anwendung von mindestens 1 csDMARD und keine vorherige Verwendung von Biologika; Dritte Zeile: Teilnehmer mit vorheriger Verwendung von csDMARDs und 1 Biologikum und vierte Zeile: Teilnehmer mit vorheriger Verwendung von csDMARDs und mehr als 2 Biologika.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten LDA (CDAI <=10) erreichten: nach Tofa-Dosis

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; Ein Wert zwischen >10 und <=22 zeigte eine mäßige Krankheitsaktivität an, ein Wert >22 deutete auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Bei dieser Ergebnismessung werden die Daten nach der Dosis von Tofacitinib zu Beginn angegeben, d. h. 5 mg zweimal täglich (BID) oder 11 mg einmal täglich (QD).

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten LDA (CDAI <=10) erreichten: nach Tofa-Dosis

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; Ein Wert zwischen >10 und <=22 zeigte eine mäßige Krankheitsaktivität an, ein Wert >22 deutete auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Bei dieser Ergebnismessung werden die Daten nach der Dosis von Tofacitinib zu Beginn angegeben, d. h. 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten LDA (CDAI <=10) erreicht haben: nach Einführungszeiträumen

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; Ein Wert zwischen >10 und <=22 zeigte eine mäßige Krankheitsaktivität an, ein Wert >22 deutete auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Bei dieser Ergebnismessung werden die Daten nach Jahr der Einführung von Tofacitinib (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) gemeldet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten LDA (CDAI <=10) erreicht haben: nach Einführungszeiträumen

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=10 deutete auf LDA hin; Ein Wert zwischen >10 und <=22 zeigte eine mäßige Krankheitsaktivität an, ein Wert >22 deutete auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. Bei dieser Ergebnismessung werden die Daten nach Jahr der Einführung von Tofacitinib (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) gemeldet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine Remission erreichten: nach Tofa-Initiatoren insgesamt, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=2,8 deutete auf eine Remission hin. In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: durch Gesamt-Tofa-Initiatoren, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Änderung des Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Gesamt-Tofa-Initiatoren, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis. Das 20-Fragen-Instrument bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Funktionsbereichen auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Gesamtpunktzahl = Summe der Domänenbewertungen geteilt durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Änderung des visuellen Analogskala-Scores (VAS) für Teilnehmerschmerzen gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Gesamt-Tofa-Initiatoren, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Änderung des VAS-Ermüdungs-VAS-Scores der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Gesamt-Tofa-Initiatoren, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad der Ermüdung zu beurteilen, indem sie einen vertikalen Strich auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm markierten. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmste mögliche Ermüdung. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Müdigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofa-Initiatoren und Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und 12 eine Reaktion von 20 % (mACR20) des Modified American College of Rheumatology erreichen: nach Gesamt-Tofa-Initiatoren, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

mACR20-Antwort: >= 20 Prozent (%) Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und 12 eine Reaktion von 50 % (mACR50) des Modified American College of Rheumatology erreichen: nach Gesamt-Tofa-Initiatoren, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

mACR50-Antwort: >= 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 und 12 eine Reaktion von 70 % (mACR70) des Modified American College of Rheumatology erreichen: nach Gesamt-Tofa-Initiatoren, Monotherapie- und Kombinationstherapie-Initiatoren

mACR70-Antwort: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Wertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität oder Remission erreichen, definiert durch den Krankheitsaktivitätswert in 28 Gelenken (DAS28) (Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) <= 3,2 in Monat 6 und 12: nach Tofa-Initiatoren insgesamt, Monotherapie und Kombinationstherapie

DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, das anhand der unterschiedlichen Gewichtung jeder der vier Komponenten abgeleitet wird. Enthaltene Komponenten: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, ESR (mm pro Stunde) und Gesamtbewertung des Patienten (PtGA), aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 100 mm [maximale Krankheitsaktivität] ), höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität. DAS28 (ESR) wurde als 0,56*sqrt (TJC28)+0,28*sqrt berechnet (SJC28)+0,70*ln (ESR [mm/Stunde]+0,014*PtGA [mm]; wobei ln=natürlicher Logarithmus, sqrt=Quadratwurzel von. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. Ein DAS28(ESR)-Score von <=3,2 deutete auf LDA oder Remission hin. In dieser Ergebnismessung werden die Daten getrennt für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben, für Teilnehmer, die mit Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und für Teilnehmer, die mit Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Schmerzen im 6. und 12. Monat: nach Tofa-Initiatoren insgesamt, Monotherapie und Kombinationstherapie

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. Bei den Teilnehmern, die beim Erstbesuch Schmerzen >20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala hatten, wurden leichte Schmerzen als <= 20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala definiert. In dieser Ergebnismessung werden die Daten separat für die Gesamtzahl der Teilnehmer gemeldet, die mit Tofacitinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie begonnen haben (d. h. Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat, Arava, Azulfidin, Plaquenil oder Ciclosporin), Teilnehmer, die Tofacitinib als Monotherapie begonnen haben, und Teilnehmer, die Tofacitinib als Kombinationstherapie begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine Remission erreichten: nach Therapielinie

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=2,8 deutete auf eine Remission hin. Es werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben (erste Linie: keine vorherige Anwendung von DMARD), und für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten Linie: Teilnehmer mit vorheriger Anwendung von mindestens 1 csDMARD und keine vorherige Verwendung von Biologika; Dritte Zeile: Teilnehmer mit vorheriger Verwendung von csDMARDs und 1 Biologikum und vierte Zeile: Teilnehmer mit vorheriger Verwendung von csDMARDs und mehr als 2 Biologika.

Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Therapielinie

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Änderung des HAQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Therapielinie

HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis. Das aus 20 Fragen bestehende Instrument bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in acht Funktionsbereichen auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Änderung des Schmerz-VAS-Scores der Teilnehmer im 6. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert: nach Therapielinie

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Änderung des VAS-Ermüdungs-VAS-Scores der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Therapielinie

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad der Ermüdung zu beurteilen, indem sie einen vertikalen Strich auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm markierten. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmste mögliche Ermüdung. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Müdigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR20-Reaktion erreichen: nach Therapielinie

mACR20-Antwort: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Wertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR50-Reaktion erreichen: nach Therapielinie

mACR50-Antwort: >= 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR70-Reaktion erreichen: nach Therapielinie

mACR70-Antwort: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Wertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität oder Remission erreichen, definiert durch DAS28 ESR <=3,2 in Monat 6 und 12: nach Therapielinie

DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, das anhand der unterschiedlichen Gewichtung jeder der vier Komponenten abgeleitet wird. Zu den Komponenten der DAS28 (ESR)-Bewertung gehörten: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, ESR (mm pro Stunde) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte zwischen 0 [keine Krankheitsaktivität] und 100 mm [maximal]). Krankheitsaktivität]), höhere Werte deuteten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28 (ESR) wurde berechnet als 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/Stunde] + 0,014*PtGA [mm]; wobei ln = natürlicher Logarithmus, sqrt = Quadratwurzel von. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Ein DAS28(ESR)-Score von <=3,2 deutete auf LDA oder Remission hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Schmerzen im 6. und 12. Monat: nach Therapielinie

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. Bei den Teilnehmern, die beim Erstbesuch Schmerzen >20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala hatten, wurden leichte Schmerzen als <= 20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala definiert. In dieser Ergebnismessung werden Daten für alle Tofacitinib-Initiatoren gemeldet, die Tofacitinib als erste, zweite, dritte oder vierte Therapielinie begonnen haben, sowie für jede Therapielinie, einschließlich der zweiten, dritten und vierten Therapielinie.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine Remission erreichten: nach Tofa-Dosis

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=2,8 deutete auf eine Remission hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Änderung des CDAI im 6. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert: durch Tofa-Dosis

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Änderung des HAQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: durch Tofa-Dosis

HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis. Das aus 20 Fragen bestehende Instrument bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in acht Funktionsbereichen auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Änderung des Schmerz-VAS-Scores der Teilnehmer im 6. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert: durch Tofa-Dosis

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Änderung des VAS-Ermüdungs-VAS-Scores der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: durch Tofa-Dosis

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad der Ermüdung zu beurteilen, indem sie einen vertikalen Strich auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm markierten. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmste mögliche Ermüdung. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Müdigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR20-Reaktion erreichen: nach Tofa-Dosis

mACR20-Antwort: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Wertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR50-Reaktion erreichen: nach Tofa-Dosis

mACR50-Antwort: >= 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR70-Reaktion erreichen: nach Tofa-Dosis

mACR70-Antwort: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Wertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität oder Remission erreichen, definiert durch DAS28 ESR <=3,2 in Monat 6 und 12: nach Tofa-Dosis

DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, das anhand der unterschiedlichen Gewichtung jeder der vier Komponenten abgeleitet wird. Zu den Komponenten der DAS28 (ESR)-Bewertung gehörten: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, ESR (mm pro Stunde) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte zwischen 0 [keine Krankheitsaktivität] und 100 mm [maximal]). Krankheitsaktivität]), höhere Werte deuteten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28 (ESR) wurde berechnet als 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/Stunde] + 0,014*PtGA [mm]; wobei ln = natürlicher Logarithmus, sqrt = Quadratwurzel von. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Ein DAS28(ESR)-Score von <=3,2 deutete auf LDA oder Remission hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Schmerzen im 6. und 12. Monat: nach Tofa-Dosis

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. Bei den Teilnehmern, die beim Erstbesuch Schmerzen >20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala hatten, wurden leichte Schmerzen als <= 20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala definiert. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer gemeldet, denen die Tofacitinib-Dosis entweder 5 mg zweimal täglich oder 11 mg einmal täglich verabreicht wurde.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine Remission erreichten: nach Einleitungszeiträumen

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein Wert von <=2,8 deutete auf eine Remission hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Einleitungszeiträumen

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der numerischen Summierung von vier Komponenten basiert: TJC (von 28 bewerteten Gelenken) und SJC (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt gemessen an einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte = höhere Krankheitsaktivität. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Änderung des HAQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Einleitungszeiträumen

HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis. Das aus 20 Fragen bestehende Instrument bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in acht Funktionsbereichen auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Höhere Werte deuteten auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Änderung des Schmerz-VAS-Scores der Teilnehmer im 6. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert: nach Beginnzeiträumen

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Änderung des VAS-Ermüdungs-VAS-Scores der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im 6. und 12. Monat: nach Einleitungszeiträumen

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad der Ermüdung zu beurteilen, indem sie einen vertikalen Strich auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm markierten. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Ermüdung und 100 mm = schlimmste mögliche Ermüdung. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Müdigkeit hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR20-Reaktion erreichen: nach Einleitungszeiträumen

mACR20-Antwort: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Wertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR50-Reaktion erreichen: nach Einleitungszeiträumen

mACR50-Antwort: >= 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. und 12. Monat eine mACR70-Reaktion erreichen: nach Einleitungszeiträumen

mACR70-Antwort: >= 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 2 der folgenden 4 Kriterien: 1) Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (Wertung von 0 bis 100, höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin); 2) globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 3) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Bewertung von 0 bis 100, höhere Bewertungen deuten auf eine Verschlechterung des Zustands hin); 4) selbstbewerteter Behinderungsindex des HAQ (Wertung von 0 bis 3, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Funktion hin). In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität oder Remission erreichen, definiert durch DAS28 ESR <= 3,2 im 6. und 12. Monat: nach Einleitungszeiträumen

DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, das anhand der unterschiedlichen Gewichtung jeder der vier Komponenten abgeleitet wird. Zu den Komponenten der DAS28 (ESR)-Bewertung gehörten: TJC mit 28 untersuchten Gelenken, SJC mit 28 untersuchten Gelenken, ESR (mm pro Stunde) und PtGA, aufgezeichnet auf 100 mm VAS (Werte zwischen 0 [keine Krankheitsaktivität] und 100 mm [maximal]). Krankheitsaktivität]), höhere Werte deuteten auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28 (ESR) wurde berechnet als 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/Stunde] + 0,014*PtGA [mm]; wobei ln = natürlicher Logarithmus, sqrt = Quadratwurzel von. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Ein DAS28(ESR)-Score von <=3,2 deutete auf LDA oder Remission hin. In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Schmerzen im 6. und 12. Monat: nach Einleitungszeiträumen

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm einzuschätzen. Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = schlimmste Schmerzen. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. Bei den Teilnehmern, die beim Erstbesuch Schmerzen >20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala hatten, wurden leichte Schmerzen als <= 20 mm auf der 100-mm-VAS-Skala definiert. In dieser Ergebnismessung werden Daten von Teilnehmern gemeldet, die in verschiedenen Einführungsjahren (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020) mit Tofacitinib begonnen haben.