Une étude pour étudier et décrire les modèles de traitement et l'effet des indicateurs du tofacitinib pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
27 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer
Modèles de traitement et efficacité sur 6 et 12 mois du tofacitinib dans le registre de la polyarthrite rhumatoïde de Corrona
Cette étude vise à étudier et à décrire les modèles de traitement et l'effet des indicateurs de tofacitinib pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en évaluant les données réelles des patients saisies dans le registre Corrona RA à partir de novembre 2012.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1712
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données seront collectées à partir du registre Corrona RA.
Le registre Corrona est un registre prospectif, multicentrique et observationnel des maladies lancé en 2001.
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit au registre Corrona RA et initié au tofacitinib à partir de novembre 2012
- Initier le tofacitinib (défini comme la toute première utilisation du tofacitinib) lors de la visite d'inscription de Corrona ou lors d'une visite de suivi de Corrona à partir de novembre 2012.
- Faire mesurer le CDAI au départ
- Avoir au moins une visite de suivi à 6 mois et le CDAI mesuré lors de la visite de suivi à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Patients recevant du tofacitinib du registre Corrona RA à partir de novembre 2012
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint une faible activité de la maladie (LDA) (indice d'activité clinique de la maladie [CDAI] <= 10) à 6 mois : par initiateurs globaux de Tofa, initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: 6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la sommation numérique de quatre composants : le nombre d'articulations sensibles et le nombre d'articulations enflées (tous deux sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, tous deux mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm) ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, où les scores les plus faibles = activité de la maladie plus faible.
Un score <= 10 indique une LDA ; entre >10 et <=22 indiquaient une activité modérée de la maladie et >22 indiquaient une activité élevée de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant atteint un LDA (CDAI <= 10) à 12 mois : par initiateurs globaux de Tofa, initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: 12 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la sommation numérique de quatre composants : le nombre d'articulations sensibles (TJC) et le nombre d'articulations enflées ([SJC] tous deux sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et l'évaluation globale du médecin. d'activité de la maladie tous deux mesurés sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 10 indique une LDA ; un score compris entre >10 et <=22 indiquait une activité modérée de la maladie et un score >22 indiquait une activité élevée de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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12 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant atteint un LDA (CDAI <= 10) à 6 mois : par ligne de thérapie
Délai: 6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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CDAI = indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie (DA) basé sur la sommation de quatre composants : TJC et SJC (tous deux sur 28 articulations évaluées), évaluation globale du patient de la DA et évaluation globale du médecin de la DA, toutes deux mesurées sur une EVA de 0 à 100 millimètres ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Plage de scores totaux CDAI : 0 à 76, où les scores les plus faibles = activité de la maladie plus faible.
Un score <= 10 indique une LDA ; un score compris entre >10 et <=22 indiquait une DA modérée et un score >22 indiquait une DA élevée.
Les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième intention de traitement (première intention : aucune utilisation préalable d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie [DMARD]) et pour chaque ligne de traitement, deuxième intention : participants avec utilisation antérieure d'au moins 1 DMARD synthétique conventionnel (cs) et aucune utilisation préalable d'un produit biologique ; troisième ligne : participants ayant déjà utilisé des csDMARD et 1 produit biologique et quatrième ligne : participants ayant déjà utilisé des csDMARD et plus de 2 produits biologiques.
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6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant atteint un LDA (CDAI <= 10) à 12 mois : par ligne de thérapie
Délai: 12 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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CDAI = indice composite d'évaluation de la DA basé sur la sommation numérique de quatre composantes : TJC et SJC (toutes deux sur 28 articulations évaluées), évaluation globale du patient de la DA et évaluation globale du médecin de la DA, toutes deux mesurées sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Plage de scores totaux CDAI : 0 à 76, où les scores les plus faibles = activité de la maladie plus faible.
Un score <= 10 indique une LDA ; un score compris entre >10 et <=22 indiquait une DA modérée et un score >22 indiquait une DA élevée.
Les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement (première ligne : aucune utilisation préalable d'un DMARD) et pour chaque ligne de traitement, deuxième ligne : participants ayant déjà utilisé au moins 1 csDMARD et aucune utilisation préalable d'un produit biologique ; troisième ligne : participants ayant déjà utilisé des csDMARD et 1 produit biologique et quatrième ligne : participants ayant déjà utilisé des csDMARD et plus de 2 produits biologiques.
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12 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant atteint LDA (CDAI <= 10) à 6 mois : par dose de Tofa
Délai: 6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 10 indique une LDA ; un score compris entre >10 et <=22 indiquait une activité modérée de la maladie et un score >22 indiquait une activité élevée de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées par dose de tofacitinib au début, c'est-à-dire 5 mg deux fois par jour (BID) ou 11 mg une fois par jour (QD).
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6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant atteint LDA (CDAI <= 10) à 12 mois : par dose de Tofa
Délai: 12 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 10 indique une LDA ; un score compris entre >10 et <=22 indiquait une activité modérée de la maladie et un score >22 indiquait une activité élevée de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées par dose de tofacitinib au début, c'est-à-dire 5 mg deux fois par jour ou 11 mg une fois par jour.
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12 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant atteint l'ADL (CDAI <= 10) à 6 mois : par périodes d'initiation
Délai: 6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 10 indique une LDA ; un score compris entre >10 et <=22 indiquait une activité modérée de la maladie et un score >22 indiquait une activité élevée de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées par année d'initiation du tofacitinib (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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6 mois après le début du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant atteint l'ADL (CDAI <= 10) à 12 mois : par périodes d'initiation
Délai: 12 mois après l'initiation du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 10 indique une LDA ; un score compris entre >10 et <=22 indiquait une activité modérée de la maladie et un score >22 indiquait une activité élevée de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées par année d'initiation du tofacitinib (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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12 mois après l'initiation du tofacitinib (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission aux mois 6 et 12 : par initiateurs globaux de Tofa, initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 2,8 indiquait une rémission.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du CDAI aux mois 6 et 12 : par les initiateurs globaux de Tofa, les initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) aux mois 6 et 12 : par les initiateurs globaux de Tofa, les initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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HAQ est une évaluation valide et autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde.
L'instrument de 20 questions évaluait la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 domaines fonctionnels : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer les activités quotidiennes.
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Score total = somme des scores des domaines et divisée par le nombre de domaines répondus.
Les scores totaux vont de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores plus élevés indiquaient un fonctionnement moins bon.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur des participants aux mois 6 et 12 : par les initiateurs globaux de Tofa, les initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA de fatigue des participants aux mois 6 et 12 : par les initiateurs globaux de Tofa, les initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer le niveau de fatigue en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle allait de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la fatigue.
Dans cette mesure des résultats, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs de tofa et des participants qui ont commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse modifiée de 20 % de l'American College of Rheumatology (mACR20) aux mois 6 et 12 : par initiateurs globaux de Tofa, initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR20 : >= 20 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 20 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse modifiée de 50 % de l'American College of Rheumatology (mACR50) aux mois 6 et 12 : par initiateurs globaux de Tofa, initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 50 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse modifiée de 70 % (mACR70) de l'American College of Rheumatology aux mois 6 et 12 : par initiateurs globaux de Tofa, initiateurs de monothérapie et de thérapie combinée
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR70 : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 70 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie ou une rémission définie par le score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) (taux de sédimentation des érythrocytes [ESR]) <= 3,2 aux mois 6 et 12 : selon l'ensemble des initiateurs de Tofa, en monothérapie et en thérapie combinée
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivée de la pondération différentielle attribuée à chacune des quatre composantes.
Composants inclus : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, VS (mm par heure) et évaluation globale du patient (PtGA) enregistrée sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [activité maximale de la maladie] ), des scores plus élevés = plus d’activité de la maladie.
DAS28 (ESR) a été calculé comme suit : 0,56 * carré (TJC28) + 0,28 * carré
(SJC28)+0,70*ln
(ESR [mm/heure]+0,014*PtGA
[mm] ; où, ln=logarithme naturel, sqrt=racine carrée de.
Plage de scores totaux : 0 à 9,4, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
Un score DAS28 (ESR) <= 3,2 indiquait une LDA ou une rémission.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée, les participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant commencé le tofacitinib en thérapie combinée.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs légères aux mois 6 et 12 : par initiateurs globaux de Tofa, monothérapie et thérapie combinée
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Une douleur légère a été définie comme <= 20 mm sur l'échelle EVA de 100 mm chez les participants qui avaient une douleur > 20 mm sur l'EVA de 100 mm lors de la visite d'initiation.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées séparément pour le nombre total de participants ayant commencé le tofacitinib en monothérapie ou en thérapie combinée (c.-à-d.
tofacitinib en association avec le méthotrexate, l'arava, l'azulfidine, le plaquenil ou la cyclosporine), les participants ayant initié le tofacitinib en monothérapie et les participants ayant initié le tofacitinib en association.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission aux mois 6 et 12 : par ligne de thérapie
Délai: Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 2,8 indiquait une rémission.
Les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement (première ligne : aucune utilisation préalable d'un DMARD) et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième ligne : participants ayant déjà utilisé au moins 1 csDMARD et aucune utilisation préalable d'un produit biologique ; troisième ligne : participants ayant déjà utilisé des csDMARD et 1 produit biologique et quatrième ligne : participants ayant déjà utilisé des csDMARD et plus de 2 produits biologiques.
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Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la ligne de base du CDAI aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score HAQ aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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HAQ est une évaluation valide et autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde.
L'instrument de 20 questions évaluait la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 domaines fonctionnels : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer les activités quotidiennes.
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Les scores totaux vont de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores plus élevés indiquaient un fonctionnement moins bon.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA de la douleur des participants aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA de fatigue des participants aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer le niveau de fatigue en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle allait de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la fatigue.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR20 aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 20 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR50 aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 50 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR70 aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR70 : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 70 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie ou une rémission définie par DAS28 ESR <=3,2 aux mois 6 et 12 : par ligne de traitement
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivée de la pondération différentielle attribuée à chacune des quatre composantes.
Les composantes de l'évaluation DAS28 (ESR) comprenaient : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (mm par heure) et PtGA enregistrées sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [maximum activité de la maladie]), des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
DAS28 (ESR) a été calculé comme suit : 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/heure] + 0,014*PtGA [mm] ; où ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Plage de scores totaux : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28 (ESR) <= 3,2 indiquait une LDA ou une rémission.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs légères aux mois 6 et 12 : par ligne de thérapie
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Une douleur légère a été définie comme <= 20 mm sur l'échelle EVA de 100 mm chez les participants qui avaient une douleur > 20 mm sur l'EVA de 100 mm lors de la visite d'initiation.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour l'ensemble des initiateurs du tofacitinib qui ont commencé le tofacitinib en première, deuxième, troisième ou quatrième ligne de traitement et pour chaque ligne de traitement, y compris la deuxième, la troisième et la quatrième ligne de traitement.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission aux mois 6 et 12 : par dose de Tofa
Délai: Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 2,8 indiquait une rémission.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la ligne de base du CDAI aux mois 6 et 12 : par dose de Tofa
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ aux mois 6 et 12 : selon la dose de Tofa
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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HAQ est une évaluation valide et autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde.
L'instrument de 20 questions évaluait la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 domaines fonctionnels : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer les activités quotidiennes.
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Les scores totaux vont de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores plus élevés indiquaient un fonctionnement moins bon.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA de la douleur des participants aux mois 6 et 12 : selon la dose de Tofa
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA de fatigue des participants aux mois 6 et 12 : selon la dose de Tofa
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer le niveau de fatigue en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle allait de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la fatigue.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR20 aux mois 6 et 12 : par dose de Tofa
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 20 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR50 aux mois 6 et 12 : par dose de Tofa
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 50 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR70 aux mois 6 et 12 : par dose de Tofa
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR70 : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 70 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie ou une rémission définie par DAS28 ESR <=3,2 aux mois 6 et 12 : par dose de Tofa
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivée de la pondération différentielle attribuée à chacune des quatre composantes.
Les composantes de l'évaluation DAS28 (ESR) comprenaient : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (mm par heure) et PtGA enregistrées sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [maximum activité de la maladie]), des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
DAS28 (ESR) a été calculé comme suit : 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/heure] + 0,014*PtGA [mm] ; où ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Plage de scores totaux : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28 (ESR) <= 3,2 indiquait une LDA ou une rémission.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs légères aux mois 6 et 12 : par dose de Tofa
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Une douleur légère a été définie comme <= 20 mm sur l'échelle EVA de 100 mm chez les participants qui avaient une douleur > 20 mm sur l'EVA de 100 mm lors de la visite d'initiation.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont administré une dose de tofacitinib de 5 mg deux fois par jour ou de 11 mg une fois par jour.
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Un score <= 2,8 indiquait une rémission.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Aux mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la ligne de base du CDAI aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme numérique de quatre composants : TJC (sur 28 articulations évaluées) et SJC (sur 28 articulations évaluées), évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie. mesuré sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés = une activité de la maladie plus élevée.
Le score total CDAI variait de 0 à 76, les scores les plus faibles indiquant une activité plus faible de la maladie.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la ligne de base du score HAQ aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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HAQ est une évaluation valide et autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle dans la polyarthrite rhumatoïde.
L'instrument de 20 questions évaluait la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes dans 8 domaines fonctionnels : s'habiller, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer les activités quotidiennes.
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0 = aucune difficulté à 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Les scores totaux vont de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Des scores plus élevés indiquaient un fonctionnement moins bon.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score EVA de la douleur des participants aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Changement par rapport à la ligne de base du score EVA de fatigue des participants aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer le niveau de fatigue en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle allait de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de fatigue et 100 mm = pire fatigue possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la fatigue.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Base de référence (visite Corrona avec première utilisation signalée de tofacitinib), mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR20 aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 20 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR50 aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 50 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse mACR70 aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Réponse mACR70 : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations sensibles et enflées et 70 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par les participants (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état) ; 4) indice d'invalidité auto-évalué du HAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquaient une détérioration de la fonction).
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie ou une rémission définie par DAS28 ESR <=3,2 aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivée de la pondération différentielle attribuée à chacune des quatre composantes.
Les composantes de l'évaluation DAS28 (ESR) comprenaient : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (mm par heure) et PtGA enregistrées sur une EVA de 100 mm (scores allant de 0 [aucune activité de la maladie] à 100 mm [maximum activité de la maladie]), des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
DAS28 (ESR) a été calculé comme suit : 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/heure] + 0,014*PtGA [mm] ; où ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de.
Plage de scores totaux : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Un score DAS28 (ESR) <= 3,2 indiquait une LDA ou une rémission.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs légères aux mois 6 et 12 : par périodes d'initiation
Délai: Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur en marquant une coche verticale sur une échelle EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur possible.
Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de la douleur.
Une douleur légère a été définie comme <= 20 mm sur l'échelle EVA de 100 mm chez les participants qui avaient une douleur > 20 mm sur l'EVA de 100 mm lors de la visite d'initiation.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont commencé le tofacitinib au cours de différentes années d'initiation (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020).
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Mois 6 et 12 (à partir des données récupérées et observées pendant environ 10 mois de cette étude rétrospective)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .