Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tofacitinib indikátorok kezelési mintáinak és hatásának vizsgálatára és leírására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 27. frissítette: Pfizer

Kezelési minták és a tofacitinib 6 és 12 hónapos hatékonysága a Corrona rheumatoid arthritis nyilvántartásában

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és leírja a tofacitinib indikátorok kezelési mintáit és hatását rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, értékelve a valós betegek adatait, amelyeket 2012 novemberében vagy azt követően vettek fel a Corrona RA Nyilvántartásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1712

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az adatokat a Corrona RA nyilvántartásából gyűjtjük. A Corrona regiszter egy prospektív, többközpontú, megfigyelésen alapuló betegségregiszter, amelyet 2001-ben indítottak útjára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bekerült a Corrona RA Registry-be, és 2012 novemberében vagy azt követően kezdeményezték a tofacitinibet
  • 2012 novemberétől kezdje meg a tofacitinib (a tofacitinib első használataként meghatározott) kezelését a Corrona beiratkozási látogatáson vagy egy Corrona nyomon követési látogatáson.
  • Mérje meg a CDAI-t az alapvonalon
  • Végezzen legalább 6 hónapos ellenőrző látogatást és CDAI mérést a 6 hónapos utánkövető látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek
A Corrona RA Nyilvántartásából 2012 novemberétől tofacitinibet kapó betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el (Clinical Disease Activity Index [CDAI] <=10) 6 hónapon belül: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápiás és a kombinált terápia kezdeményezői szerint
Időkeret: 6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy összetevő számszerű összegzésén alapul: érzékeny ízületek száma és duzzadt ízületek száma (mindkettő a 28 értékelt ízületből), a beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, mindkettő vizuális analóg skála (VAS) 0 és 100 milliméter (mm) között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0-tól 76-ig terjedt, ahol alacsonyabb pontszám = alacsonyabb betegségaktivitás. A <=10 érték az LDA-t jelezte; >10 és <=22 között mérsékelt, a >22 pedig magas betegségaktivitást jelzett. Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az LDA-t (CDAI <=10) 12 hónapon belül: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápiás és a kombinált terápia kezdeményezői szerint
Időkeret: 12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy összetevő számszerű összegzésén alapul: érzékeny ízületek száma (TJC) és duzzadt ízületek száma (mindkettő a 28 értékelt ízület közül [SJC]), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése és az orvos átfogó értékelése. a betegségaktivitás mindkét esetben VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10 érték az LDA-t jelezte; A >10 és <=22 közötti pontszám mérsékelt, a 22 feletti pontszám pedig a magas betegségaktivitást jelezte. Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az LDA-t (CDAI <=10) 6 hónapon belül: terápia szerint
Időkeret: 6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
CDAI = összetett index a betegségaktivitás (DA) értékelésére, amely négy komponens összegzésén alapul: TJC és SJC (mindkettő a 28 értékelt ízületből), a beteg általános DA értékelése és az orvos globális DA értékelése, mindkettő VAS-on mérve 0-tól 100 mm; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszám tartománya: 0-76, ahol alacsonyabb pontszámok = alacsonyabb betegségaktivitás. A <=10 érték az LDA-t jelezte; a >10 és <=22 közötti pontszám mérsékelt, a 22 feletti pontszám pedig a magas DA-t jelezte. Az összesített tofacitinib-kezdeményezőre vonatkozóan jelentették az adatokat, akik a terápia első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként kezdték a tofacitinibet (első vonal: semmilyen betegségmódosító reumaellenes gyógyszert [DMARD] nem használtak előzetesen), valamint az egyes terápiás vonalakra vonatkozóan, második vonal: a betegek legalább 1 hagyományos szintetikus (cs) DMARD előzetes használata és semmilyen biológiai készítmény előzetes használata; harmadik sor: olyan résztvevők, akik előzetesen használtak bármilyen csDMARD-ot és 1 biológiai, és negyedik vonal: olyan résztvevők, akik korábban használtak bármilyen csDMARD-ot és több mint 2 biológiai szert.
6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az LDA-t (CDAI <=10) 12 hónapon belül: terápia szerint
Időkeret: 12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
CDAI = a DA értékelésére szolgáló összetett index négy komponens numerikus összegzése alapján: TJC és SJC (mindkettő a 28 értékelt ízületből), a beteg általános DA értékelése és az orvos globális DA értékelése, mindkettő VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszám tartománya: 0-76, ahol alacsonyabb pontszámok = alacsonyabb betegségaktivitás. A <=10 érték az LDA-t jelezte; a >10 és <=22 közötti pontszám mérsékelt, a 22 feletti pontszám pedig a magas DA-t jelezte. Az összesített tofacitinib-kezdeményezőre vonatkozóan jelentették az adatokat, akik a tofacitinibet a terápia első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként kezdték el (első vonal: nem használtak előzetesen semmilyen DMARD-t), és minden terápiavonalra vonatkozóan, második vonal: olyan résztvevők, akik korábban legalább 1 kezelést alkalmaztak. csDMARD és semmilyen biológiai készítmény előzetes használata nélkül; harmadik sor: olyan résztvevők, akik előzetesen használtak bármilyen csDMARD-ot és 1 biológiai, és negyedik vonal: olyan résztvevők, akik korábban használtak bármilyen csDMARD-ot és több mint 2 biológiai szert.
12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 hónap alatt elérték az LDA-t (CDAI <=10): a Tofa-dózis alapján
Időkeret: 6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10 érték az LDA-t jelezte; A >10 és <=22 közötti pontszám mérsékelt, a 22 feletti pontszám pedig a magas betegségaktivitást jelezte. Ebben az eredménymérésben az adatokat a tofacitinib kezdeti dózisa alapján jelentik, azaz napi kétszer 5 mg (BID) vagy 11 mg naponta egyszer (QD).
6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónapon belül elérték az LDA-t (CDAI <=10): a Tofa-dózis alapján
Időkeret: 12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10 érték az LDA-t jelezte; A >10 és <=22 közötti pontszám mérsékelt, a 22 feletti pontszám pedig a magas betegségaktivitást jelezte. Ebben az eredménymértékben az adatokat a tofacitinib kezdeti dózisa szerint jelentik, azaz napi kétszer 5 mg vagy 11 mg naponta.
12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték az LDA-t (CDAI <=10) 6 hónapon belül: a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: 6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10 érték az LDA-t jelezte; A >10 és <=22 közötti pontszám mérsékelt, a 22 feletti pontszám pedig a magas betegségaktivitást jelezte. Ebben az eredménymérőben az adatokat a tofacitinib kezelés megkezdésének éve (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) szerint jelentik.
6 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónapon belül elérték az LDA-t (CDAI <=10): a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: 12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10 érték az LDA-t jelezte; A >10 és <=22 közötti pontszám mérsékelt, a 22 feletti pontszám pedig a magas betegségaktivitást jelezte. Ebben az eredménymérőben az adatokat a tofacitinib kezelés megkezdésének éve (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) szerint jelentik.
12 hónappal a tofacitinib kezelés megkezdése után (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápiás és a kombinált terápia kezdeményezői szerint
Időkeret: A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=2,8 érték remissziót jelez. Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás a CDAI kiindulási állapotához képest a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápia és a kombinált terápia kezdeményezői által
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben (HAQ) a 6. és 12. hónapban: a Tofa összesített kezdeményezői, a monoterápia és a kombinációs terápia kezdeményezői
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése rheumatoid arthritisben. A 20 kérdésből álló eszköz a résztvevők azon képességét mérte fel, hogy napi tevékenységeket végezzenek 8 funkcionális területen: öltözködés, felkelés, evés, séta, nyúlás, fogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0=nincs nehézségtől 3= képtelenségtől a feladat elvégzésére ezen a területen pontozással értékeltük. Az összpontszám = a domainpontszámok összege, osztva a megválaszolt domainek számával. Az összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = rendkívüli nehézség. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleztek. Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevői fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 6. és a 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápia és a kombinált terápia kezdeményezői által
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők fáradtságának VAS-pontszámában a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápiás és a kombinált terápia kezdeményezői által
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy a 100 mm-es vízszintes VAS skálán egy függőleges pipával értékeljék a fáradtság mértékét. A skála 0 és 100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs kifáradás és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság. A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben a tofa-kezdeményezők és a tofacitinib monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként történő kezelését megkezdő résztvevők adatait közölték.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20%-os módosított American College of Rheumatology (mACR20) választ értek el a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápia és a kombinált terápia kezdeményezői által
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR20 válasz: >= 20%-os (%) javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 20%-os javulás az alábbi 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os módosított American College of Rheumatology (mACR50) választ értek el a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápia és a kombinációs terápia kezdeményezői által
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR50 válasz: >= 50%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A módosított American College of Rheumatology 70%-os (mACR70) válaszreakciót elérő résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, a monoterápia és a kombinált terápia kezdeményezői által
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR70 válasz: >= 70%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás a következő 4 kritérium közül kettőben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Alacsony betegségaktivitást vagy remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a betegség aktivitási pontszáma alapján 28 ízületben (DAS28) (eritrocita ülepedési ráta [ESR]) <= 3,2 a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, monoterápia és kombinált terápia alapján
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A DAS28 a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának mértéke, amelyet a négy komponens mindegyikére adott differenciált súlyozásból származtatnak. A következőket tartalmazza: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (mm per óra) és a páciens globális értékelése (PtGA) 100 mm-es VAS-on (0-tól 100 mm-ig terjedő pontszám [nincs betegségaktivitás]) [maximális betegségaktivitás] ), magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28 (ESR) értéke 0,56*sqrt (TJC28)+0,28*sqrt (SJC28)+0,70*ln (ESR [mm/óra]+0,014*PtGA [mm]; ahol ln=természetes logaritmus, sqrt=négyzetgyöke. Teljes pontszám tartomány: 0-9,4, magasabb pontszám = több betegségaktivitás. A DAS28(ESR) pontszám <=3,2 LDA-t vagy remissziót jelez. Ebben az eredménymérőben külön jelentjük az adatokat azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként kezdték a tofacitinibet, a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinációs terápiaként kezdeményező résztvevők számát.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Az enyhe fájdalommal járó résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban: a teljes Tofa-kezdeményezők, monoterápia és kombinált terápia szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Az enyhe fájdalmat <=20 mm-nek definiáltuk a 100 mm-es VAS-skálán azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti vizit alkalmával 100 mm-es VAS-nál >20 mm-es fájdalom jelentkezett. Ebben az eredménymérőben az adatokat külön jelentik azon résztvevők teljes számáról, akik monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként (pl. tofacitinib metotrexáttal, aravaval, azulfidinnel, plaquenil-lel vagy ciklosporinnal kombinálva), a tofacitinibet monoterápiaként és a tofacitinibet kombinált terápiaként kezdeményező résztvevők.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban remissziót értek el: terápia szerint
Időkeret: A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=2,8 érték remissziót jelez. Az összesített tofacitinib-kezdeményezőre vonatkozóan jelentették az adatokat, akik a tofacitinibet a terápia első, második, harmadik vagy negyedik vonalaként kezdték el (első vonal: semmilyen DMARD előzetes alkalmazása nem történt meg), és minden terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második vonalat is: olyan résztvevők, akik korábban legalább 1 kezelést alkalmaztak. csDMARD és semmilyen biológiai készítmény előzetes használata nélkül; harmadik sor: olyan résztvevők, akik előzetesen használtak bármilyen csDMARD-ot és 1 biológiai, és negyedik vonal: olyan résztvevők, akik korábban használtak bármilyen csDMARD-ot és több mint 2 biológiai szert.
A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás a kiindulási állapothoz képest a CDAI-ban a 6. és 12. hónapban: a terápia vonala szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-pontszámban a 6. és 12. hónapban: a terápia vonala szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése rheumatoid arthritisben. A 20 kérdésből álló műszer a résztvevők azon képességét mérte fel, hogy napi tevékenységeket végezzenek 8 funkcionális területen: öltözködés, felkelés, evés, járás, nyúlás, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0=nincs nehézségtől 3= képtelenségtől a feladat elvégzésére ezen a területen pontozással értékeltük. A teljes pontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. Az összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = rendkívüli nehézségi fok. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleztek. Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő fájdalom VAS-pontszámában a 6. és 12. hónapban: a terápia vonala szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő fáradtság VAS-pontszámában a 6. és 12. hónapban: a terápia vonala szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy a 100 mm-es vízszintes VAS skálán egy függőleges pipával értékeljék a fáradtság mértékét. A skála 0 és 100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs kifáradás és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság. A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban mACR20 választ értek el: a terápia vonala szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR20 válasz: >= 20%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában és 20%-os javulás a következő 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban mACR50 választ értek el: a terápia vonala szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR50 válasz: >= 50%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban mACR70 választ értek el: a terápia vonala szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR70 válasz: >= 70%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás a következő 4 kritérium közül kettőben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el a DAS28 ESR szerint <=3,2 a 6. és 12. hónapban: a terápia vonala szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A DAS28 a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának mértéke, amelyet a négy komponens mindegyikére adott differenciált súlyozásból származtatnak. A DAS28 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (mm/óra) és PtGA, amelyet 100 mm-es VAS-on rögzítettek (0-tól 100 mm-ig [maximum) betegség aktivitása]), a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A DAS28 (ESR) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/óra] + 0,014*PtGA [mm]; ahol ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök nak,-nek. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28(ESR) pontszám <=3,2 LDA-t vagy remissziót jelez. Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A 6. és 12. hónapban enyhe fájdalomban szenvedő résztvevők százalékos aránya: a terápia szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Az enyhe fájdalmat <=20 mm-nek definiáltuk a 100 mm-es VAS-skálán azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti vizit alkalmával 100 mm-es VAS-nál >20 mm-es fájdalom jelentkezett. Ebben az eredménymérőben a tofacitinib első, második, harmadik vagy negyedik terápiás vonalaként kezdődő összes tofacitinib-kezdeményező adatait közölték, valamint minden egyes terápiavonalra vonatkozóan, beleértve a második, harmadik és negyedik vonalbeli terápiát is.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el a 6. és 12. hónapban: Tofa-dózis szerint
Időkeret: A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=2,8 érték remissziót jelez. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 6. és 12. hónapban: Tofa-dózissal
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-pontszámban a 6. és 12. hónapban: Tofa-dózissal
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése rheumatoid arthritisben. A 20 kérdésből álló műszer a résztvevők azon képességét mérte fel, hogy napi tevékenységeket végezzenek 8 funkcionális területen: öltözködés, felkelés, evés, járás, nyúlás, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0=nincs nehézségtől 3= képtelenségtől a feladat elvégzésére ezen a területen pontozással értékeltük. A teljes pontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. Az összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = rendkívüli nehézségi fok. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleztek. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő fájdalom VAS-pontszámában a 6. és 12. hónapban: Tofa-dózis szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő fáradtság VAS-pontszámában a 6. és 12. hónapban: Tofa-dózis szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy a 100 mm-es vízszintes VAS skálán egy függőleges pipával értékeljék a fáradtság mértékét. A skála 0 és 100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs kifáradás és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság. A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban mACR20-választ értek el: a Tofa-dózis alapján
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR20 válasz: >= 20%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában és 20%-os javulás a következő 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mACR50-re adott választ a 6. és 12. hónapban: a Tofa adag alapján
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR50 válasz: >= 50%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mACR70-re adott választ a 6. és 12. hónapban: a Tofa adag alapján
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR70 válasz: >= 70%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás a következő 4 kritérium közül kettőben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el DAS28 ESR szerint <=3,2 a 6. és 12. hónapban: a Tofa-dózis alapján
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A DAS28 a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának mértéke, amelyet a négy komponens mindegyikére adott differenciált súlyozásból származtatnak. A DAS28 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (mm/óra) és PtGA, amelyet 100 mm-es VAS-on rögzítettek (0-tól 100 mm-ig [maximum) betegség aktivitása]), a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A DAS28 (ESR) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/óra] + 0,014*PtGA [mm]; ahol ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök nak,-nek. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28(ESR) pontszám <=3,2 LDA-t vagy remissziót jelez. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Az enyhe fájdalomtól szenvedő résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban: a Tofa adag alapján
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Az enyhe fájdalmat <=20 mm-nek definiáltuk a 100 mm-es VAS-skálán azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti vizit alkalmával 100 mm-es VAS-nál >20 mm-es fájdalom jelentkezett. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik napi kétszer 5 mg-os vagy 11 mg-os tofacitinib adagot adtak be.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el a 6. és 12. hónapban: a beavatás időtartama szerint
Időkeret: A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. A <=2,8 érték remissziót jelez. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
A 6. és 12. hónapban (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során lehívott és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban a 6. és 12. hónapban: a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére, amely négy komponens számszerű összegzésén alapul: TJC (28 értékelt ízületből) és SJC (28 értékelt ízületből), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról. VAS-on mérve 0 és 100 mm között; magasabb pontszám = magasabb betegségaktivitás. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleztek. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ pontszámban a 6. és 12. hónapban: a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A HAQ a funkcionális fogyatékosság saját bevallású, érvényes értékelése rheumatoid arthritisben. A 20 kérdésből álló műszer a résztvevők azon képességét mérte fel, hogy napi tevékenységeket végezzenek 8 funkcionális területen: öltözködés, felkelés, evés, járás, nyúlás, megfogás, higiénia és napi tevékenységek elvégzése. Az egyes funkcionális területeken kapott válaszokat 0=nincs nehézségtől 3= képtelenségtől a feladat elvégzésére ezen a területen pontozással értékeltük. A teljes pontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. Az összpontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol 0 = a legkisebb nehézségi fok és 3 = rendkívüli nehézségi fok. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleztek. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő fájdalom VAS-pontszámában a 6. és 12. hónapban: a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevő fáradtság VAS-pontszámában a 6. és 12. hónapban: a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy a 100 mm-es vízszintes VAS skálán egy függőleges pipával értékeljék a fáradtság mértékét. A skála 0 és 100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs kifáradás és 100 mm = a lehető legrosszabb fáradtság. A magasabb pontszámok a fáradtság súlyosbodását jelezték. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
Kiindulási állapot (Corrona-látogatás a tofacitinib első bejelentett alkalmazásával), 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban mACR20 választ kaptak: a kezdeményezés időtartama szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR20 válasz: >= 20%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában és 20%-os javulás a következő 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban mACR50 választ kaptak: a kezdeményezés időtartama szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR50 válasz: >= 50%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 50%-os javulás az alábbi 4 kritérium közül 2-ben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. és 12. hónapban mACR70 választ kaptak: a kezdeményezés időtartama szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
mACR70 válasz: >= 70%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és 70%-os javulás a következő 4 kritérium közül kettőben: 1) a fájdalom résztvevői értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelzik); 2) a betegség aktivitásának résztvevői átfogó értékelése (0-tól 100-ig pontozva, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 3) az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelzik); 4) a HAQ önértékelésű rokkantsági indexe (0-tól 3-ig értékelve, a magasabb pontszámok a funkció romlását jelezték). Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást vagy remissziót értek el DAS28 ESR szerint <=3,2 a 6. és 12. hónapban: a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A DAS28 a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának mértéke, amelyet a négy komponens mindegyikére adott differenciált súlyozásból származtatnak. A DAS28 (ESR) értékelés összetevői a következők voltak: TJC 28 ízülettel, SJC 28 ízülettel, ESR (mm/óra) és PtGA, amelyet 100 mm-es VAS-on rögzítettek (0-tól 100 mm-ig [maximum) betegség aktivitása]), a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A DAS28 (ESR) a következőképpen lett kiszámítva: 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/óra] + 0,014*PtGA [mm]; ahol ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök nak,-nek. A teljes pontszám tartomány: 0-9,4, a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A DAS28(ESR) pontszám <=3,2 LDA-t vagy remissziót jelez. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
Az enyhe fájdalommal járó résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban: a kezdeti időszakok szerint
Időkeret: 6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék fájdalomszintjüket egy függőleges pipa megjelölésével egy 100 mm-es vízszintes VAS skálán. A skála 0-100 mm között volt, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelezték. Az enyhe fájdalmat <=20 mm-nek definiáltuk a 100 mm-es VAS-skálán azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti vizit alkalmával 100 mm-es VAS-nál >20 mm-es fájdalom jelentkezett. Ebben az eredménymérőben azokról a résztvevőkről jelentenek adatokat, akik a tofacitinib kezelését a kezdeményezés különböző éveiben (2012-2014, 2015-2017, 2018-2020) kezdeményezték.
6. és 12. hónap (a retrospektív vizsgálat körülbelül 10 hónapja során legyűjtött és megfigyelt adatokból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel