Исследование по изучению и описанию схемы лечения и влияния показателей тофацитиниба на пациентов с ревматоидным артритом
27 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer
Схемы лечения и эффективность тофацитиниба через 6 и 12 месяцев в реестре ревматоидного артрита Корроны
Это исследование призвано изучить и описать схемы лечения и влияние показателей тофацитиниба на пациентов с ревматоидным артритом (РА) с оценкой реальных данных о пациентах, внесенных в реестр Коррона РА в ноябре 2012 г. или после этой даты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1712
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные будут собраны из реестра Коррона РА.
Реестр Корроны — это перспективный многоцентровый регистр заболеваний, основанный на наблюдениях, запущенный в 2001 году.
Описание
Критерии включения:
- Внесен в реестр Коррона РА и начал прием тофацитиниба в ноябре 2012 г. или позже.
- Начать прием тофацитиниба (определяемого как первое в истории использование тофацитиниба) во время регистрационного визита в Коррону или во время последующего визита в Коррону, начиная с ноября 2012 года.
- Измерьте CDAI на исходном уровне
- Пройти контрольный визит как минимум через 6 месяцев и измерить CDAI при контрольном визите через 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ревматоидным артритом (РА)
Пациенты, получающие тофацитиниб из реестра Коррона РА с ноября 2012 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) (индекс активности клинического заболевания [CDAI] <= 10) через 6 месяцев: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: количества болезненных суставов и количества опухших суставов (оба из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и общей оценки активности заболевания врачом, измеряемой на визуально-аналоговая шкала (ВАС) от 0 до 100 миллиметров (мм); более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы = более низкая активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; от >10 до <=22 указывает на умеренную активность заболевания, а >22 указывает на высокую активность заболевания.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших LDA (CDAI <= 10) через 12 месяцев: по общему количеству инициаторов тофа, инициаторов монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов ([SJC] оба из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и общей оценки врача. активности заболевания, измеренной по ВАШ от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; балл от >10 до <=22 указывает на умеренную активность заболевания, а балл >22 указывает на высокую активность заболевания.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших LDA (CDAI <= 10) через 6 месяцев: по направлениям терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI = составной индекс для оценки активности заболевания (DA), основанный на суммировании четырех компонентов: TJC и SJC (оба из 28 оцениваемых суставов), общая оценка DA пациентом и общая оценка DA врачом, оба измеряются по ВАШ от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Диапазон общего балла CDAI: от 0 до 76, где более низкие баллы = более низкая активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; балл от >10 до <=22 указывает на умеренный ДА, а балл >22 указывает на высокий ДА.
Данные представлены для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии (первая линия: отсутствие предшествующего использования каких-либо противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание [БПВП]), а также для каждой линии терапии, вторая линия: участники с предшествующее использование хотя бы 1 обычного синтетического (CS) БПВП и отсутствие предшествующего использования каких-либо биологических препаратов; третья линия: участники, ранее принимавшие любые csDMARD и 1 биологический препарат, и четвертая линия: участники, ранее принимавшие любые csDMARD и более 2 биологических препаратов.
|
Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших LDA (CDAI <= 10) через 12 месяцев: по направлениям терапии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI = составной индекс для оценки DA, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC и SJC (оба из 28 оцениваемых суставов), общая оценка DA пациентом и общая оценка DA врачом, оба измеряются по ВАШ от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Диапазон общего балла CDAI: от 0 до 76, где более низкие баллы = более низкая активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; балл от >10 до <=22 указывает на умеренный ДА, а балл >22 указывает на высокий ДА.
Данные представлены для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали терапию тофацитинибом в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии (первая линия: отсутствие предшествующего использования каких-либо БПВП), а также для каждой линии терапии, вторая линия: участники, ранее принимавшие не менее 1 csDMARD и отсутствие предварительного использования каких-либо биологических препаратов; третья линия: участники, ранее принимавшие любые csDMARD и 1 биологический препарат, и четвертая линия: участники, ранее принимавшие любые csDMARD и более 2 биологических препаратов.
|
Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших LDA (CDAI <= 10) через 6 месяцев: по дозе тофа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; балл от >10 до <=22 указывает на умеренную активность заболевания, а балл >22 указывает на высокую активность заболевания.
В этом показателе результатов данные сообщаются по дозе тофацитиниба в начале лечения, т.е. 5 мг два раза в день (дважды в день) или 11 мг один раз в день (четыре дня).
|
Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших LDA (CDAI <= 10) через 12 месяцев: по дозе тофа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; балл от >10 до <=22 указывает на умеренную активность заболевания, а балл >22 указывает на высокую активность заболевания.
В этом показателе результата данные сообщаются по дозе тофацитиниба в начале лечения, т.е. 5 мг два раза в день или 11 мг один раз в день.
|
Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших LDA (CDAI <= 10) через 6 месяцев: по периодам времени начала
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; балл от >10 до <=22 указывает на умеренную активность заболевания, а балл >22 указывает на высокую активность заболевания.
В этом показателе результатов данные представлены по годам начала лечения тофацитинибом (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Через 6 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших LDA (CDAI <= 10) через 12 месяцев: по периодам времени начала
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <= 10 указывает на LDA; балл от >10 до <=22 указывает на умеренную активность заболевания, а балл >22 указывает на высокую активность заболевания.
В этом показателе результатов данные представлены по годам начала лечения тофацитинибом (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Через 12 месяцев после начала приема тофацитиниба (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ремиссии на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <=2,8 указывает на ремиссию.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце: по общим инициаторам тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника для оценки здоровья (HAQ) на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
HAQ — это достоверная оценка функциональной недееспособности при ревматоидном артрите, основанная на самооценке.
Инструмент из 20 вопросов оценивал способность участников выполнять повседневную деятельность в 8 функциональных областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, захват, гигиена и выполнение повседневных действий.
Ответы в каждой функциональной области оценивались по шкале от 0 = нет трудностей до 3 = невозможность выполнить задачу в этой области.
Общий балл = сумма баллов доменов, разделенная на количество ответивших доменов.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) у участников на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости участников по VAS на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участникам было предложено оценить уровень утомления, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие усталости и 100 мм = наихудшая возможная усталость.
Более высокие баллы указывали на ухудшение утомляемости.
В этом показателе результатов представлены данные для всех инициаторов тофа и участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших модифицированного ответа Американского колледжа ревматологии 20% (mACR20) на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR20: >= 20-процентное (%) улучшение количества болезненных и опухших суставов и 20-процентное улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших модифицированного ответа Американского колледжа ревматологии 50% (mACR50) на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR50: >= 50% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 50% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших модифицированного ответа Американского колледжа ревматологии 70% (mACR70) на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR70: >= 70% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 70% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка боли от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания или ремиссии, определяемой по шкале активности заболевания в 28 суставах (DAS28) (скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) <= 3,2 на 6 и 12 месяце: по общим инициаторам тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
DAS28 — это показатель активности заболевания у участников с ревматоидным артритом, полученный с использованием дифференциального взвешивания каждого из четырех компонентов.
Компоненты включали: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, СОЭ (мм в час) и общую оценку пациента (PtGA), записанную по 100 мм ВАШ (оценки в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимальная активность заболевания] ), более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
DAS28 (СОЭ) рассчитывался как 0,56*кв. (TJC28)+0,28*кв.
(SJC28)+0,70*ln
(СОЭ [мм/час]+0,014*PtGA
[мм]; где ln=натуральный логарифм, sqrt=квадратный корень.
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл = более высокая активность заболевания.
Показатель DAS28(СОЭ) <=3,2 указывает на LDA или ремиссию.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии, участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии, и участников, начавших тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников с легкой болью на 6 и 12 месяце: по общему количеству инициаторов Тофа, монотерапии и комбинированной терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
Легкая боль определялась как <= 20 мм по шкале ВАШ 100 мм у тех участников, у которых во время первого визита боль была >20 мм по шкале ВАШ 100 мм.
В этом показателе результатов данные сообщаются отдельно для общего числа участников, начавших тофацитиниб в качестве монотерапии или комбинированной терапии (т.е.
тофацитиниб в сочетании с метотрексатом, аравой, азульфидином, плаквенилом или циклоспорином), участники, начавшие тофацитиниб в качестве монотерапии, и участники, начавшие тофацитиниб в качестве комбинированной терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ремиссии на 6 и 12 месяце: по направлениям терапии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <=2,8 указывает на ремиссию.
Данные представлены для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии (первая линия: отсутствие предшествующего использования каких-либо БПВП), а также для каждой линии терапии, включая вторую линию: участники, ранее принимавшие не менее 1 csDMARD и отсутствие предварительного использования каких-либо биологических препаратов; третья линия: участники, ранее принимавшие любые csDMARD и 1 биологический препарат, и четвертая линия: участники, ранее принимавшие любые csDMARD и более 2 биологических препаратов.
|
Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце: в зависимости от направления терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение показателя HAQ по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце: в зависимости от направления терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
HAQ — это достоверная оценка функциональной недееспособности при ревматоидном артрите, основанная на самооценке.
Инструмент из 20 вопросов оценивал способность участников выполнять повседневную деятельность в 8 функциональных областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, захват, гигиена и выполнение повседневных действий.
Ответы в каждой функциональной области оценивались по шкале от 0 = нет трудностей до 3 = невозможность выполнить задачу в этой области.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по предметам и делилась на количество ответивших доменов.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение показателя боли по VAS у участников по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце: в зависимости от направления терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости участников по VAS на 6 и 12 месяце: в зависимости от направления терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участникам было предложено оценить уровень утомления, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие усталости и 100 мм = наихудшая возможная усталость.
Более высокие баллы указывали на ухудшение утомляемости.
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR20 на 6 и 12 месяце: по линиям терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR20: >= 20% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 20% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR50 на 6 и 12 месяце: по линиям терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR50: >= 50% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 50% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR70 на 6 и 12 месяце: по линиям терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR70: >= 70% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 70% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка боли от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания или ремиссии, определяемой DAS28 СОЭ <= 3,2 на 6 и 12 месяце: по линии терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
DAS28 — это показатель активности заболевания у участников с ревматоидным артритом, полученный с использованием дифференциального взвешивания каждого из четырех компонентов.
Компоненты оценки DAS28 (СОЭ) включали: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, СОЭ (мм в час) и PtGA, зарегистрированную на 100 мм VAS (оценки в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимум активность заболевания]), более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
DAS28 (СОЭ) рассчитывался как 0,56*кв. (TJC28) + 0,28*кв. (SJC28) + 0,70*ln (СОЭ [мм/час] + 0,014*PtGA [мм]; где ln = натуральный логарифм, sqrt = квадратный корень из.
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Показатель DAS28(СОЭ) <=3,2 указывает на LDA или ремиссию.
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников с легкой болью на 6 и 12 месяце: по направлениям терапии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
Легкая боль определялась как <= 20 мм по шкале ВАШ 100 мм у тех участников, у которых во время первого визита боль была >20 мм по шкале ВАШ 100 мм.
В этом показателе результатов сообщаются данные для всех инициаторов тофацитиниба, которые начали тофацитиниб в качестве первой, второй, третьей или четвертой линии терапии, а также для каждой линии терапии, включая вторую, третью и четвертую линии терапии.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ремиссии на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <=2,8 указывает на ремиссию.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя HAQ на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
HAQ — это достоверная оценка функциональной недееспособности при ревматоидном артрите, основанная на самооценке.
Инструмент из 20 вопросов оценивал способность участников выполнять повседневную деятельность в 8 функциональных областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, захват, гигиена и выполнение повседневных действий.
Ответы в каждой функциональной области оценивались по шкале от 0 = нет трудностей до 3 = невозможность выполнить задачу в этой области.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по предметам и делилась на количество ответивших доменов.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли по VAS у участников на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости участников по VAS на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участникам было предложено оценить уровень утомления, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие усталости и 100 мм = наихудшая возможная усталость.
Более высокие баллы указывали на ухудшение утомляемости.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR20 на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR20: >= 20% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 20% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR50 на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR50: >= 50% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 50% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR70 на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR70: >= 70% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 70% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка боли от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания или ремиссии, определяемой DAS28 СОЭ <= 3,2 на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
DAS28 — это показатель активности заболевания у участников с ревматоидным артритом, полученный с использованием дифференциального взвешивания каждого из четырех компонентов.
Компоненты оценки DAS28 (СОЭ) включали: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, СОЭ (мм в час) и PtGA, зарегистрированную на 100 мм VAS (оценки в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимум активность заболевания]), более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
DAS28 (СОЭ) рассчитывался как 0,56*кв. (TJC28) + 0,28*кв. (SJC28) + 0,70*ln (СОЭ [мм/час] + 0,014*PtGA [мм]; где ln = натуральный логарифм, sqrt = квадратный корень из.
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Показатель DAS28(СОЭ) <=3,2 указывает на LDA или ремиссию.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников с легкой болью на 6 и 12 месяце: по дозе тофа
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
Легкая боль определялась как <= 20 мм по шкале ВАШ 100 мм у тех участников, у которых во время первого визита боль была >20 мм по шкале ВАШ 100 мм.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, которым вводили дозу тофацитиниба либо 5 мг два раза в день, либо 11 мг один раз в день.
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ремиссии на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
Оценка <=2,8 указывает на ремиссию.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Через 6 и 12 месяцев (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на численном суммировании четырех компонентов: TJC (из 28 оцененных суставов) и SJC (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациентом и глобальной оценки активности заболевания врачом. измеряется на ВАС от 0 до 100 мм; более высокие баллы = более высокая активность заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более низкие баллы указывали на более низкую активность заболевания.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя HAQ на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
HAQ — это достоверная оценка функциональной недееспособности при ревматоидном артрите, основанная на самооценке.
Инструмент из 20 вопросов оценивал способность участников выполнять повседневную деятельность в 8 функциональных областях: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, протягивание рук, захват, гигиена и выполнение повседневных действий.
Ответы в каждой функциональной области оценивались по шкале от 0 = нет трудностей до 3 = невозможность выполнить задачу в этой области.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по предметам и делилась на количество ответивших доменов.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = максимальная сложность.
Более высокие баллы указывали на худшее функционирование.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли по ВАШ у участников на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости участников по VAS на 6 и 12 месяце: по периодам начала
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участникам было предложено оценить уровень утомления, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие усталости и 100 мм = наихудшая возможная усталость.
Более высокие баллы указывали на ухудшение утомляемости.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Исходный уровень (посещение Корроны с первым сообщением об использовании тофацитиниба), 6 и 12 месяцы (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR20 на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR20: >= 20% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 20% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR50 на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR50: >= 50% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 50% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших ответа на mACR70 на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Ответ mACR70: >= 70% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 70% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка боли от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) общая оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение состояния); 4) индекс самооценки инвалидности HAQ (оценивается от 0 до 3, более высокие баллы указывают на ухудшение функции).
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания или ремиссии, определяемой DAS28 СОЭ <= 3,2 на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
DAS28 — это показатель активности заболевания у участников с ревматоидным артритом, полученный с использованием дифференциального взвешивания каждого из четырех компонентов.
Компоненты оценки DAS28 (СОЭ) включали: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, СОЭ (мм в час) и PtGA, зарегистрированную на 100 мм VAS (оценки в диапазоне от 0 [нет активности заболевания] до 100 мм [максимум активность заболевания]), более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
DAS28 (СОЭ) рассчитывался как 0,56*кв. (TJC28) + 0,28*кв. (SJC28) + 0,70*ln (СОЭ [мм/час] + 0,014*PtGA [мм]; где ln = натуральный логарифм, sqrt = квадратный корень из.
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Показатель DAS28(СОЭ) <=3,2 указывает на LDA или ремиссию.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
|
Процент участников с легкой болью на 6 и 12 месяце: по периодам времени начала
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Участников попросили оценить уровень боли, отметив вертикальную галочку на 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
Более высокие баллы указывали на усиление боли.
Легкая боль определялась как <= 20 мм по шкале ВАШ 100 мм у тех участников, у которых во время первого визита боль была >20 мм по шкале ВАШ 100 мм.
В этом показателе результатов представлены данные для участников, начавших лечение тофацитинибом в разные годы начала лечения (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).
|
Месяцы 6 и 12 (на основе данных, полученных и наблюдаемых в течение примерно 10 месяцев этого ретроспективного исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .