Badanie mające na celu zbadanie i opisanie schematów leczenia oraz wpływu wskaźników tofacytynibu na pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Pacjenci otrzymujący tofacytynib z rejestru Corrona RA od listopada 2012 r

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (wskaźnik aktywności choroby klinicznej [CDAI] <=10) po 6 miesiącach: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: liczby bolesnych stawów i liczby obrzękniętych stawów (oba z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta i ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza, obie mierzone na podstawie wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm); wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższy wynik = niższa aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; od >10 do <=22 wskazywało na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazywało na wysoką aktywność choroby. W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA (CDAI <=10) po 12 miesiącach: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby w oparciu o numeryczne sumowanie czterech składników: liczba stawów tkliwych (TJC) i liczba obrzękniętych stawów ([SJC] oba z 28 ocenianych stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i ogólna ocena lekarza aktywność choroby mierzona w skali VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; wynik od >10 do <=22 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik >22 wskazywał na wysoką aktywność choroby. W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA (CDAI <=10) po 6 miesiącach: według linii terapii

CDAI = złożony wskaźnik do oceny aktywności choroby (DA) oparty na sumie czterech składowych: TJC i SJC (oba z 28 ocenianych stawów), globalnej oceny DA przez pacjenta i globalnej oceny DA przez lekarza, oba mierzone w skali VAS od 0 do 100mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Zakres całkowitego wyniku CDAI: od 0 do 76, gdzie niższe wyniki = niższa aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; wynik od >10 do <=22 wskazywał na umiarkowane DA, a wynik >22 wskazywał na wysoki DA. Podano dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły tofacytynib jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia (pierwsza linia: niestosowanie wcześniej żadnego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby [DMARD]) oraz dla każdej linii terapii, druga linia: uczestnicy z wcześniejsze użycie co najmniej 1 konwencjonalnego syntetycznego (cs) DMARD i brak wcześniejszego stosowania żadnego leku biologicznego; trzecia linia: uczestnicy, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek csDMARD i 1 lek biologiczny oraz czwarta linia: uczestnicy, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek csDMARD i więcej niż 2 leki biologiczne.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LDA (CDAI <=10) po 12 miesiącach: według linii terapii

CDAI = wskaźnik złożony do oceny DA na podstawie numerycznego sumowania czterech składowych: TJC i SJC (oba z 28 ocenianych stawów), globalnej oceny DA przez pacjenta i globalnej oceny DA przez lekarza, oba mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Zakres całkowitego wyniku CDAI: od 0 do 76, gdzie niższe wyniki = niższa aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; wynik od >10 do <=22 wskazywał na umiarkowane DA, a wynik >22 wskazywał na wysoki DA. Podano dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły tofacytynib jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia (pierwsza linia: brak wcześniejszego stosowania żadnego DMARD) oraz dla każdej linii terapii, druga linia: uczestnicy, którzy stosowali wcześniej co najmniej 1 csDMARD i brak wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków biologicznych; trzecia linia: uczestnicy, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek csDMARD i 1 lek biologiczny oraz czwarta linia: uczestnicy, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek csDMARD i więcej niż 2 leki biologiczne.

Procent uczestników, którzy osiągnęli LDA (CDAI <=10) po 6 miesiącach: według dawki Tofa

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; wynik od >10 do <=22 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik >22 wskazywał na wysoką aktywność choroby. W przypadku tej miary wyniku dane przedstawia się według początkowej dawki tofacytynibu, tj. 5 mg dwa razy na dobę (BID) lub 11 mg raz na dobę (QD).

Procent uczestników, którzy osiągnęli LDA (CDAI <=10) po 12 miesiącach: według dawki Tofa

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; wynik od >10 do <=22 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik >22 wskazywał na wysoką aktywność choroby. W przypadku tej miary wyniku dane przedstawia się w oparciu o dawkę tofacytynibu na początku leczenia, tj. 5 mg BID lub 11 mg QD.

Procent uczestników, którzy osiągnęli LDA (CDAI <=10) po 6 miesiącach: według okresów inicjacji

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; wynik od >10 do <=22 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik >22 wskazywał na wysoką aktywność choroby. W tym mierniku wyniku dane przedstawiono według roku rozpoczęcia leczenia tofacytynibem (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Procent uczestników, którzy osiągnęli LDA (CDAI <=10) po 12 miesiącach: według okresów inicjacji

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=10 wskazywał na LDA; wynik od >10 do <=22 wskazywał na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik >22 wskazywał na wysoką aktywność choroby. W tym mierniku wyniku dane przedstawiono według roku rozpoczęcia leczenia tofacytynibem (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=2,8 wskazywał na remisję. W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie CDAI w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

HAQ to dokonywana przez pacjenta, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. Za pomocą 20 pytań oceniano zdolność uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano w skali od 0 = brak trudności do 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik = suma wyników domen podzielona przez liczbę odpowiedzi w domenach. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali wizualnej analogowej bólu (VAS) uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji VAS zmęczenia uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zmęczenia poprzez zaznaczenie pionowej kreski na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak zmęczenia, a 100 mm = najgorsze możliwe zmęczenie. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie zmęczenia. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących leczenie tofa i uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowaną odpowiedź American College of Rheumatology 20% (mACR20) w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

Odpowiedź mACR20: >= 20 procent (%) poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 20% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowaną odpowiedź American College of Rheumatology 50% (mACR50) w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

Odpowiedź mACR50: >= 50% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 50% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmodyfikowaną odpowiedź American College of Rheumatology 70% (mACR70) w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, inicjatorów monoterapii i terapii skojarzonej

Odpowiedź mACR70: >= 70% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 70% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję, zdefiniowany na podstawie wyniku aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) (współczynnik sedymentacji erytrocytów [ESR]) <= 3,2 w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, monoterapii i terapii skojarzonej

DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, uzyskaną przy użyciu różnicowych wag przypisanych każdemu z czterech składników. Elementy obejmowały: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, ESR (mm na godzinę) i globalną ocenę pacjenta (PtGA) zarejestrowaną w skali VAS 100 mm (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby] ), wyższe wyniki = większa aktywność choroby. DAS28 (ESR) obliczono jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28)+0,70*ln (ESR [mm/godz.]+0,014*PtGA [mm]; gdzie, ln=logarytm naturalny, sqrt=pierwiastek kwadratowy z. Całkowity zakres punktacji: 0 do 9,4, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Wynik DAS28(ESR) <=3,2 wskazywał na LDA lub remisję. W przypadku tej miary wyniku dane są zgłaszane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub terapii skojarzonej, uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników odczuwających łagodny ból w 6. i 12. miesiącu: według ogółu inicjatorów Tofa, monoterapii i terapii skojarzonej

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. Łagodny ból zdefiniowano jako <=20 mm w skali VAS 100 mm u tych uczestników, którzy podczas wizyty początkowej odczuwali ból >20 mm w skali 100 mm VAS. W przypadku tej miary wyniku dane są raportowane oddzielnie dla całkowitej liczby uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii lub w terapii skojarzonej (tj. tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem, arawą, azulfidyną,plaquenil lub cyklosporyną), uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w monoterapii oraz uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w terapii skojarzonej.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=2,8 wskazywał na remisję. Podano dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły tofacytynib jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia (pierwsza linia: brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek DMARD) oraz dla każdej linii leczenia, w tym drugiej linii: uczestnicy, którzy stosowali wcześniej co najmniej 1 csDMARD i brak wcześniejszego stosowania jakichkolwiek leków biologicznych; trzecia linia: uczestnicy, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek csDMARD i 1 lek biologiczny oraz czwarta linia: uczestnicy, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek csDMARD i więcej niż 2 leki biologiczne.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Zmiana wyniku HAQ w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

HAQ to dokonywana przez pacjenta, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. Za pomocą 20 pytań oceniano zdolność uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano w skali od 0 = brak trudności do 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku VAS dotyczącego bólu u uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku VAS w zakresie zmęczenia uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zmęczenia poprzez zaznaczenie pionowej kreski na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak zmęczenia, a 100 mm = najgorsze możliwe zmęczenie. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie zmęczenia. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR20 w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

Odpowiedź mACR20: >= 20% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 20% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR50 w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

Odpowiedź mACR50: >= 50% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 50% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR70 w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

Odpowiedź mACR70: >= 70% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 70% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję, zdefiniowany według DAS28 ESR <=3,2 w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, uzyskaną przy użyciu różnicowych wag przypisanych każdemu z czterech składników. Elementy oceny DAS28 (ESR) obejmowały: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, ESR (mm na godzinę) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby]), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. DAS28 (ESR) obliczono jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/godzina] + 0,014*PtGA [mm]; gdzie, ln = logarytm naturalny, sqrt = pierwiastek kwadratowy z. Całkowity zakres punktacji: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. Wynik DAS28(ESR) <=3,2 wskazywał na LDA lub remisję. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Odsetek uczestników wykazujących łagodny ból w 6. i 12. miesiącu: według linii terapii

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. Łagodny ból zdefiniowano jako <=20 mm w skali VAS 100 mm u tych uczestników, którzy podczas wizyty początkowej odczuwali ból >20 mm w skali 100 mm VAS. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące ogółu osób inicjujących tofacytynib, które rozpoczęły leczenie tofacytynibem jako pierwszą, drugą, trzecią lub czwartą linię leczenia oraz według każdej linii leczenia, w tym drugiej, trzeciej i czwartej linii leczenia.

Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=2,8 wskazywał na remisję. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Zmiana wyniku HAQ w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

HAQ to dokonywana przez pacjenta, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. Za pomocą 20 pytań oceniano zdolność uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano w skali od 0 = brak trudności do 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu VAS uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku VAS zmęczenia uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zmęczenia poprzez zaznaczenie pionowej kreski na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak zmęczenia, a 100 mm = najgorsze możliwe zmęczenie. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie zmęczenia. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR20 w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

Odpowiedź mACR20: >= 20% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 20% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR50 w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

Odpowiedź mACR50: >= 50% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 50% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR70 w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

Odpowiedź mACR70: >= 70% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 70% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję, zdefiniowany według DAS28 ESR <=3,2 w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, uzyskaną przy użyciu różnicowych wag przypisanych każdemu z czterech składników. Elementy oceny DAS28 (ESR) obejmowały: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, ESR (mm na godzinę) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby]), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. DAS28 (ESR) obliczono jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/godzina] + 0,014*PtGA [mm]; gdzie, ln = logarytm naturalny, sqrt = pierwiastek kwadratowy z. Całkowity zakres punktacji: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. Wynik DAS28(ESR) <=3,2 wskazywał na LDA lub remisję. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Odsetek uczestników wykazujących łagodny ból w 6. i 12. miesiącu: według dawki Tofa

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. Łagodny ból zdefiniowano jako <=20 mm w skali VAS 100 mm u tych uczestników, którzy podczas wizyty początkowej odczuwali ból >20 mm w skali 100 mm VAS. W tym mierniku wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy podawali tofacytynib w dawce 5 mg BID lub 11 mg QD.

Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. Wynik <=2,8 wskazywał na remisję. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CDAI w miesiącach 6 i 12: według okresów rozpoczęcia

CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby, oparty na numerycznym podsumowaniu czterech składników: TJC (z 28 ocenianych stawów) i SJC (z 28 ocenianych stawów), globalnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta i globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza. mierzone na VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki = wyższa aktywność choroby. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 do 76, gdzie niższe wyniki wskazywały na niższą aktywność choroby. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Zmiana wyniku HAQ w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

HAQ to dokonywana przez pacjenta, ważna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów. Za pomocą 20 pytań oceniano zdolność uczestników do wykonywania codziennych czynności w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i wykonywanie codziennych czynności. Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano w skali od 0 = brak trudności do 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik obliczono jako sumę wyników domen i podzielono przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze funkcjonowanie. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS bólu uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS w zakresie zmęczenia uczestnika w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zmęczenia poprzez zaznaczenie pionowej kreski na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak zmęczenia, a 100 mm = najgorsze możliwe zmęczenie. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie zmęczenia. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR20 w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

Odpowiedź mACR20: >= 20% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 20% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR50 w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

Odpowiedź mACR50: >= 50% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 50% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź mACR70 w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

Odpowiedź mACR70: >= 70% poprawa w zakresie tkliwości i obrzęku stawów oraz 70% poprawa w zakresie 2 z 4 następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu); 2) globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (punktacja od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu); 3) całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza (punktacja od 0 do 100, wyższa punktacja oznaczała pogorszenie stanu); 4) samodzielnie oceniany wskaźnik niepełnosprawności HAQ (ocena od 0 do 3, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcjonowania). W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję, zdefiniowany według DAS28 ESR <=3,2 w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, uzyskaną przy użyciu różnicowych wag przypisanych każdemu z czterech składników. Elementy oceny DAS28 (ESR) obejmowały: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, ESR (mm na godzinę) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [brak aktywności choroby] do 100 mm [maksymalna aktywność choroby]), wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. DAS28 (ESR) obliczono jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/godzina] + 0,014*PtGA [mm]; gdzie, ln = logarytm naturalny, sqrt = pierwiastek kwadratowy z. Całkowity zakres punktacji: 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. Wynik DAS28(ESR) <=3,2 wskazywał na LDA lub remisję. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).

Odsetek uczestników z łagodnym bólem w 6. i 12. miesiącu: według okresów rozpoczęcia

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowego znacznika na poziomej skali VAS o średnicy 100 mm. Skala wahała się od 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na nasilenie bólu. Łagodny ból zdefiniowano jako <=20 mm w skali VAS 100 mm u tych uczestników, którzy podczas wizyty początkowej odczuwali ból >20 mm w skali 100 mm VAS. W ramach tej miary wyniku przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w różnych latach rozpoczęcia leczenia (2012–2014, 2015–2017, 2018–2020).