자폐 스펙트럼 장애에서 ESDM과 PCIT-A의 효과 (TAFF)
2024년 12월 3일 업데이트: Bruno Rhiner
조기 시작 덴버 모델 및 자폐증 적응 부모-자녀 상호 작용 치료가 자폐 스펙트럼 장애가 있는 유아 및 미취학 아동의 자폐 증상 및 파괴적 행동에 미치는 영향(TAFF 파일럿 연구)
ASD가 있는 어린이는 종종 파괴적인 행동을 보입니다. 그러나 이러한 증상을 개선하기 위해 특별히 고안된 개입은 특히 1~3단계 ASD가 있는 어린이의 경우 충분히 조사되지 않았습니다. PCIT는 파괴적 행동 장애가 있는 아동의 행동 문제를 외현화하는 데 큰 영향을 미칩니다. 최근 PCIT는 자폐증 스펙트럼 장애(PCIT-A)가 있는 아동에게 적용되었습니다. ESDM은 ASD에 대한 증거 기반 치료법이지만 PCIT-A와 함께 조사된 바는 없습니다.
1차 목표로 조사관은 a) 방해 행동에 대한 PCIT-A의 효과 및 b) ASD 수준 1~3인 유아 및 미취학 아동의 자폐증 증상에 대한 ESDM의 효과를 평가합니다. 2차 목표로 조사관은 다음을 평가합니다. 개입 종료 1년 후 PCIT-A의 효과 유지 및 b) 이차 결과(발달 수준, 지능, 적응 행동 및 양육 스트레스)에 대한 두 개입의 효과, c) PCIT-A의 통합 개입 효과 개입 중첩 기간에 따라 ESDM.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 종종 1세에서 2세 사이에 시작되고 약 0.6%의 추정 유병률을 보이는 인식 가능한 증상이 있는 평생 신경 발달 장애입니다. 사회적 의사소통 결함과 제한적이고 반복적인 행동 모두 ASD의 핵심 증상을 나타냅니다.
ESDM은 ASD에 대한 증거 기반 치료법입니다. 12개의 연구로 구성된 최근의 메타 분석에서는 ESDM이 대조군과 달리 중간 정도의 효과 크기로 인지 및 언어에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. ESDM은 개입 후 몇 년 동안 다른 의료 서비스의 사용이 줄어 치료 후 몇 년 내에 비용 효율적이 되는 것으로 나타났습니다.
ASD가 있는 어린이는 종종 분노 폭발, 짜증, 공격적이고 반대적인 행동과 같은 파괴적인 행동을 보입니다. 그러나 이러한 증상을 개선하기 위해 특별히 고안된 개입은 특히 1~3단계 ASD가 있는 어린이의 경우 충분히 조사되지 않았습니다. PCIT는 파괴적 행동 장애가 있는 아동의 행동 문제를 외현화하는 데 큰 영향을 미칩니다. 최근에 PCIT는 자폐 스펙트럼 장애(PCIT-A)가 있는 아동을 위해 채택되었습니다.
소위 TAFF(Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [자폐증 및 조기 개입을 위한 주간 클리닉]) 파일럿 연구의 주요 목적으로 조사관은 a) 파괴적인 행동에 대한 PCIT-A의 효과 및 b) ESDM이 다음에 미치는 영향을 평가합니다. ASD 수준 1~3인 유아 및 미취학 아동의 자폐증 증상. 2차 목표로 조사관은 a) 개입 종료 후 1년 동안 PCIT-A의 효과 유지 및 b) 2차 결과에 대한 두 개입의 효과를 평가합니다. (발달수준, 지능, 적응행동, 양육스트레스), c) 개입 중첩 기간에 따른 PCIT-A와 ESDM의 통합 개입 효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thurgau
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Münsterlingen, Thurgau, 스위스, 8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASD 레벨 1~3
- 적어도 한 부모의 시간 약속(숙제 및 이동 시간 포함)
- 전체 연구 기간 동안 한 부모가 연구 정보 제공자가 되려는 의지
제외 기준:
- 중재에 참여하기에는 부모 모두의 독일어 능력이 불충분합니다.
- 심각한 청력 또는 시각 장애
- 주의 결핍 과잉 행동 장애
- 간질
- 레트 증후군
- 치료를 방해하는 기타 희귀하고 심각한 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESDM 및 PCIT-A
이 부문의 참가자는 2년 ESDM을 받고 4개월 후 8개월 동안 PCIT-A를 받습니다(연구 프로토콜, 그림 2 참조).
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PCIT는 부모-자녀 치료의 행동 프레임워크 내에서 전통적인 아동 놀이 치료 기술의 통합을 강조하는 행동 가족 치료 접근법이며 Eyberg(1988)에 의해 개발되었습니다.
애착이론, 사회학습이론, 양육유형이론을 기반으로 한다.
최근에 우리 팀은 ASD가 있는 어린이에게 중재를 적용했습니다(McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A는 약 8개월 동안 일주일에 1일, 하루 60분 동안 지속됩니다(연구 프로토콜, 그림 2 참조).
다른 이름들:
ESDM 중재는 자연스러운 놀이와 관계 중심의 일상 생활 중에 숙련된 치료사와 부모의 집중 교육을 제공합니다.
증거 기반이며 발달 심리학 및 응용 행동 분석의 원칙을 사용합니다.
Rogers와 Dawson(2010)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 유아 및 미취학 아동을 위해 설계했습니다.
ESDM 개입의 첫 번째 집중 부분(주당 20시간)은 12개월 기간 내에 40주간의 개입을 지속합니다.
주 2일 6시간 클리닉 치료, 주 5일 1시간 숙제, 주 2일 1시간 30분 집에서 조기 특수 교육이 필요합니다.
처음 12개월이 지나면 아이들은 ESDM의 두 번째 저강도 부분(주당 7시간)을 받습니다.
여기에는 2주마다 1일 1시간 클리닉 치료, 1시간 숙제를 위한 주당 5일, 가정에서 조기 특수 교육이 필요한 1시간 30분 동안 주 1일이 포함됩니다(연구 프로토콜, 그림 2 참조).
다른 이름들:
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실험적: PCIT-A용 ESDM 및 능동 제어
이 부문의 참가자는 2년 ESDM을 받고 4개월 후 8개월 동안 1h-PCIT-A 대신 활성 대조군으로 1h-ESDM을 받습니다.
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ESDM 중재는 자연스러운 놀이와 관계 중심의 일상 생활 중에 숙련된 치료사와 부모의 집중 교육을 제공합니다.
증거 기반이며 발달 심리학 및 응용 행동 분석의 원칙을 사용합니다.
Rogers와 Dawson(2010)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 유아 및 미취학 아동을 위해 설계했습니다.
ESDM 개입의 첫 번째 집중 부분(주당 20시간)은 12개월 기간 내에 40주간의 개입을 지속합니다.
주 2일 6시간 클리닉 치료, 주 5일 1시간 숙제, 주 2일 1시간 30분 집에서 조기 특수 교육이 필요합니다.
처음 12개월이 지나면 아이들은 ESDM의 두 번째 저강도 부분(주당 7시간)을 받습니다.
여기에는 2주마다 1일 1시간 클리닉 치료, 1시간 숙제를 위한 주당 5일, 가정에서 조기 특수 교육이 필요한 1시간 30분 동안 주 1일이 포함됩니다(연구 프로토콜, 그림 2 참조).
다른 이름들:
PCIT-A에 대한 활성 대조군은 주당 12시간 동안 ESDM 주간 임상 요법에 머무르는 반면, PCIT-A 그룹은 주당 11시간 ESDM 주간 임상 요법과 1시간 PCIT-A를 받게 됩니다(연구 프로토콜, 그림 참조). 2).
다른 이름들:
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실험적: PCIT-A 및 ESDM용 능동 제어
참가자는 4개월 후 PCIT-A를 8개월 동안 받고 ESDM에 대한 적극적인 통제로서 조기 특별 교육을 받습니다.
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PCIT는 부모-자녀 치료의 행동 프레임워크 내에서 전통적인 아동 놀이 치료 기술의 통합을 강조하는 행동 가족 치료 접근법이며 Eyberg(1988)에 의해 개발되었습니다.
애착이론, 사회학습이론, 양육유형이론을 기반으로 한다.
최근에 우리 팀은 ASD가 있는 어린이에게 중재를 적용했습니다(McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A는 약 8개월 동안 일주일에 1일, 하루 60분 동안 지속됩니다(연구 프로토콜, 그림 2 참조).
다른 이름들:
대기자 명단 통제 그룹은 조기 특별 교육을 받게 됩니다.
조기 특수 교육 교육을 받은 직원이 주 1회 90분 동안 참가자의 가정을 방문하는 것으로 구성됩니다.
ESDM의 공간을 사용할 수 있는 즉시 아이들은 ESDM 개입을 받게 됩니다(계단형 웨지 디자인, 연구 프로토콜, 그림 2 참조).
다른 이름들:
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활성 비교기: ESDM 및 PCIT-A에 대한 능동 제어
참가자는 ESDM 및 PCIT-A에 대한 적극적인 통제로서 조기 특수 교육을 받습니다.
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대기자 명단 통제 그룹은 조기 특별 교육을 받게 됩니다.
조기 특수 교육 교육을 받은 직원이 주 1회 90분 동안 참가자의 가정을 방문하는 것으로 구성됩니다.
ESDM의 공간을 사용할 수 있는 즉시 아이들은 ESDM 개입을 받게 됩니다(계단형 웨지 디자인, 연구 프로토콜, 그림 2 참조).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파괴적인 행동 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~12개월 FU 사이
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System 백분율 준수 점수와 Eyberg 아동 행동 인벤토리 강도 점수(객관적 및 부모 보고 파괴적 행동, z-표준화 값)의 복합 점수에서 4개월에서 12개월 후속 조치(FU)로 변경 평균은 0이고 SD는 1, 가능한 범위는 -3에서 +3 사이, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미)
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4개월~12개월 FU 사이
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자폐증 증상 변화(ESDM 분석용)
기간: 기준선에서 4개월 FU 사이
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유아 자폐증에 대한 정량적 체크리스트 점수에서 기준선에서 4개월 FU로 변경(부모 보고, 범위: 0-100점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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기준선에서 4개월 FU 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파괴적 행동 장기 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템 백분율 준수 점수 및 Eyberg 아동 행동 인벤토리 강도 점수(객관적 및 부모 보고 파괴적 행동; 평균 0 및 z-표준화 값)의 복합 점수에서 4개월에서 24개월 FU로 변경 SD 1, -3에서 +3 사이의 가능한 범위, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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4개월~24개월 FU 사이
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자폐증 증상 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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4개월에서 12개월 FU 및 24개월 FU로 유아 자폐증에 대한 양적 체크리스트 점수로 변경(부모 보고, 범위: 0-100점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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4개월~24개월 FU 사이
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발달 수준 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren(engl.: Developmental Test for Children from 6 months to 6 years; 행동 및 부모 보고 측정, 종합 점수: 모든 6개 도메인, 평균이 0이고 SD가 1인 z-표준화 값, -3에서 +3 사이의 가능한 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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4개월~24개월 FU 사이
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비언어적 지능 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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Snijders-Oomen 비언어적 지능 테스트 수정 2-8에서 4개월에서 12개월 및 24개월 FU로 변경 - 퍼즐 하위 테스트; 평균이 0이고 SD가 1인 z-표준화 값; -3에서 +3 사이의 가능한 범위; 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
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4개월~24개월 FU 사이
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적응형 행동 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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Vineland 적응 행동 척도에서 4개월에서 12개월 및 24개월 FU로 변경(커뮤니케이션, 일상 생활 기술, 사회화의 3개 도메인의 종합 점수, 평균 0 및 SD 1의 z-표준화 값, 확률 범위) -3에서 +3 사이, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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4개월~24개월 FU 사이
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사회정서적 능력 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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Devereux Early Childhood Assessment(18~36개월 버전)에서 4개월에서 12개월 및 24개월 FU로 변경; (3개 도메인 애착/관계, 주도권, 자기 규제의 종합 점수; z-표준화된 평균 값 0의 SD 및 1의 SD, -3에서 +3 사이의 가능한 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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4개월~24개월 FU 사이
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육아 스트레스 변화(PCIT-A 분석용)
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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Eltern-Belastungs-Inventar에서 4개월에서 12개월 FU 및 24개월 FU로 변경(engl.: 육아 스트레스 지수, 12개 하위 척도의 종합 점수, 평균 0 및 SD 1의 z-표준화 값, 가능성 있음) 범위는 -3에서 +3 사이, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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4개월~24개월 FU 사이
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자폐증 증상 장기 변화(ESDM 분석용)
기간: 기준선과 12개월 FU 사이
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유아의 자폐증에 대한 정량적 체크리스트 점수에서 기준선에서 12개월 FU로 변경(부모 보고, 범위: 0-100점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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기준선과 12개월 FU 사이
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파괴적인 행동 변화(ESDM 분석용)
기간: 기준선과 12개월 FU 사이
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템 백분율 준수 점수 및 Eyberg 아동 행동 인벤토리 강도 점수(객관적 및 부모 보고 파괴적 행동; z-표준화)의 복합 점수에서 기준선에서 4개월 FU로, 기준선에서 12개월 FU로 변경 평균이 0이고 SD가 1인 값, -3에서 +3 사이의 가능한 범위, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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기준선과 12개월 FU 사이
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발달 수준 변화(ESDM 분석용)
기간: 기준선과 12개월 FU 사이
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Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren에서 기준선에서 4개월 FU로, 기준선에서 12개월 FU로 변경(engl.: 6개월에서 6세까지 어린이를 위한 발달 테스트; 행동 및 부모 보고 측정, 종합 점수) 모든 6개 도메인, 평균 0 및 SD 1의 z-표준화 값, -3에서 +3 사이의 가능한 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선과 12개월 FU 사이
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비언어적 지능 변화(ESDM 분석용)
기간: 기준선과 12개월 FU 사이
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Snijders-Oomen 비언어적 지능 테스트 수정 2-8에서 기준선에서 4개월 FU로, 기준선에서 12개월 FU로 변경 - 퍼즐 하위 테스트; 평균이 0이고 SD가 1인 z-표준화 값; -3에서 +3 사이의 가능한 범위; 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
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기준선과 12개월 FU 사이
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적응형 동작 변경(ESDM 분석용)
기간: 기준선과 12개월 FU 사이
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Vineland 적응 행동 척도에서 기준선에서 4개월 FU로, 기준선에서 12개월 FU로 변경(3개 도메인 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화의 종합 점수, 평균 0 및 SD 1의 z-표준화 값, 확률 범위는 -3에서 +3 사이, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선과 12개월 FU 사이
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사회정서적 능력 변화(ESDM 분석용)
기간: 기준선과 12개월 FU 사이
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Devereux Early Childhood Assessment(18~36개월 버전)에서 기준선에서 4개월 FU로, 기준선에서 12개월 FU로 변경(3개 도메인 애착/관계, 주도권, 자기 규제의 종합 점수; 평균은 0, SD는 1, 가능한 범위는 -3에서 +3 사이, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
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기준선과 12개월 FU 사이
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육아 스트레스 변화(ESDM 분석용)
기간: 기준선과 12개월 FU 사이
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Eltern-Belastungs-Inventar에서 기준선에서 4개월 FU로, 기준선에서 12개월 FU로 변경(engl.: 육아 스트레스 지수, 12개 하위 척도의 복합 점수, 평균 0 및 SD 1의 z-표준화 값, 가능성 있음) 범위는 -3에서 +3 사이, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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기준선과 12개월 FU 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCIT-A 하위 샘플 내의 파괴적인 행동 변화
기간: 4개월~24개월 FU 사이
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ESDM/PCIT-A 개입 중첩에 따라 파괴적인 행동 종합 점수에서 4개월에서 24개월 FU로 변경(자세한 설명은 기본 결과 참조)
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4개월~24개월 FU 사이
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ESDM 개입으로 시작된 하위 표본 내에서 자폐증 증상 변화
기간: 기준선과 24개월 FU 사이
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Early Start Denver 모델 체크리스트(트레이너 등급)에서 ESDM 개입의 첫 번째 세션에서 마지막 세션으로 변경
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기준선과 24개월 FU 사이
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ESDM/PCIT-A 하위 표본 내의 모든 결과에서 연령 표준화된 장기 효과
기간: 기준선과 24개월 FU 사이
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두 중재(PCIT-A 및 ESDM, 평균 0 및 SD 1의 연령 표준화 z 점수, 가능한 범위 -3에서 +3 사이, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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기준선과 24개월 FU 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (기타 식별자: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
윤리적 고려 때문에 결정되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung완전한ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스