Effekt av ESDM och PCIT-A vid autismspektrumstörning (TAFF)
3 december 2024 uppdaterad av: Bruno Rhiner
Effekt av tidig start av Denver-modellen och autismanpassad interaktionsterapi mellan föräldrar och barn på autismsymtom och störande beteende hos småbarn och förskolebarn med autismspektrumstörning (TAFF-pilotstudie)
Barn med ASD visar ofta störande beteenden. Interventioner som var specifikt utformade för att förbättra dessa symtom har dock inte undersökts tillräckligt, särskilt hos barn med nivå 1 till nivå 3 ASD. PCIT har stora effekter på externaliserande beteendeproblem hos barn med störande beteendestörningar. Nyligen anpassades PCIT för barn med autismspektrumstörning (PCIT-A). ESDM är en evidensbaserad behandling för ASD men har inte undersökts i kombination med PCIT-A.
Som primära mål bedömer utredarna a) effekten av PCIT-A på störande beteende och b) effekten av ESDM på autismsymtom hos småbarn och förskolebarn med ASD nivå 1 till 3. Som sekundära mål utvärderar utredarna a) bibehålla effekten av PCIT-A ett år efter avslutad intervention och b) effekten av båda interventionerna på sekundära resultat (utvecklingsnivå, intelligens, adaptivt beteende och föräldrastress), c) den kombinerade interventionseffekten av PCIT-A och ESDM beroende på interventionsöverlappningsperioder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en livslång neuroutvecklingsstörning med igenkännliga symtom som ofta börjar mellan ett och två års ålder och en uppskattad prevalens på cirka 0,6 %. Både brister i social kommunikation och restriktiva och repetitiva beteenden skildrar kärnsymtomen på ASD.
ESDM är en evidensbaserad behandling för ASD. En färsk metaanalys omfattande 12 studier visar gynnsamma effekter av ESDM på kognition och språk med en måttlig effektstorlek, till skillnad från kontrollgrupper. ESDM visade sig bli kostnadseffektivt inom några år efter behandlingen till följd av mindre användning av annan hälso- och sjukvård under åren efter interventionen.
Barn med ASD visar ofta störande beteenden som arga utbrott, irritabilitet, aggressiva och oppositionella beteenden. Interventioner som var specifikt utformade för att förbättra dessa symtom har dock inte undersökts tillräckligt, särskilt hos barn med nivå 1 till nivå 3 ASD. PCIT har stora effekter på externaliserande beteendeproblem hos barn med störande beteendestörningar. Nyligen anpassades PCIT för barn med autismspektrumstörning (PCIT-A).
Som primära syften med den så kallade TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Dagklinik för autism och tidig intervention]) pilotstudie, bedömer utredarna a) effekten av PCIT-A på störande beteende och b) effekten av ESDM på autismsymtom hos småbarn och förskolebarn med ASD nivå 1 till 3. Som sekundärt syfte utvärderar utredarna a) bibehållandet av effekten av PCIT-A ett år efter avslutad intervention och b) effekten av båda interventionerna på sekundära resultat (utvecklingsnivå, intelligens, adaptivt beteende och föräldrastress), c) den kombinerade interventionseffekten av PCIT-A och ESDM beroende på interventionsöverlappningsperioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASD nivå 1 till 3
- Tidsåtgång för minst en förälder (inklusive läxor och restid)
- En förälders vilja att vara studieinformatör under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga tyska språkkunskaper hos båda föräldrarna för att delta i interventionen
- Svår hörsel- eller synnedsättning
- Attention deficit hyperactivity disorder
- Epilepsi
- Retts syndrom
- Andra sällsynta, allvarliga neurologiska störningar som stör behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESDM och PCIT-A
Deltagare i denna arm får 2 års ESDM och efter 4 månader PCIT-A i 8 månader (se studieprotokoll, figur 2).
|
PCIT är ett beteendebaserad familjeterapi som betonar integrationen av traditionella lekterapitekniker för barn inom en beteenderam av föräldra-barnterapi och utvecklades av Eyberg (1988).
Den är baserad på anknytningsteori, social inlärningsteori och teori om föräldrastilar.
Nyligen anpassades interventionen till barn med ASD av vårt team (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A kommer att pågå i cirka 8 månader, 1 dag per vecka, 60 minuter per dag (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andra namn:
ESDM-intervention ger intensiv undervisning av utbildade terapeuter och föräldrar under naturlig lek och relationsfokuserade dagliga rutiner.
Den är evidensbaserad och använder principer för utvecklingspsykologi och tillämpad beteendeanalys.
Den designades för småbarn och förskolebarn med autismspektrumstörning av Rogers och Dawson (2010).
Den första intensiva delen av ESDM-interventionen (20 timmar per vecka) kommer att pågå i 40 veckors intervention inom en period av 12 månader.
Det inkluderar 2 dagar i veckan för 6 timmar om dagen klinikterapi och 5 dagar i veckan för 1 timmes läxuppgifter och 2 dagar i veckan under 1,5 timmar en tidig specialundervisning i hemmet.
Efter de första 12 månaderna får barn den andra delen med lägre intensitet av ESDM (7 timmar per vecka).
Det inkluderar 1 dag varannan vecka 1h dag klinikterapi och 5 dagar per vecka för 1h läxuppgifter och 1 dag per vecka under 1,5h en tidig specialundervisning i hemmet (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andra namn:
|
|
Experimentell: ESDM och aktiv styrning för PCIT-A
Deltagare i denna arm får 2 års ESDM och efter 4 månader 1h-ESDM som aktiv kontroll istället för 1h-PCIT-A i 8 månader
|
ESDM-intervention ger intensiv undervisning av utbildade terapeuter och föräldrar under naturlig lek och relationsfokuserade dagliga rutiner.
Den är evidensbaserad och använder principer för utvecklingspsykologi och tillämpad beteendeanalys.
Den designades för småbarn och förskolebarn med autismspektrumstörning av Rogers och Dawson (2010).
Den första intensiva delen av ESDM-interventionen (20 timmar per vecka) kommer att pågå i 40 veckors intervention inom en period av 12 månader.
Det inkluderar 2 dagar i veckan för 6 timmar om dagen klinikterapi och 5 dagar i veckan för 1 timmes läxuppgifter och 2 dagar i veckan under 1,5 timmar en tidig specialundervisning i hemmet.
Efter de första 12 månaderna får barn den andra delen med lägre intensitet av ESDM (7 timmar per vecka).
Det inkluderar 1 dag varannan vecka 1h dag klinikterapi och 5 dagar per vecka för 1h läxuppgifter och 1 dag per vecka under 1,5h en tidig specialundervisning i hemmet (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andra namn:
Den aktiva kontrollgruppen för PCIT-A stannar i ESDM-dagklinikterapin under 12 timmar per vecka medan PCIT-A-gruppen kommer att få 11 timmars ESDM-dagklinikterapi och 1 timme PCIT-A per vecka (se studieprotokoll, fig. . 2).
Andra namn:
|
|
Experimentell: PCIT-A och aktiv styrning för ESDM
Deltagarna får efter 4 månader PCIT-A i 8 månader och tidig specialundervisning som en aktiv kontroll för ESDM.
|
PCIT är ett beteendebaserad familjeterapi som betonar integrationen av traditionella lekterapitekniker för barn inom en beteenderam av föräldra-barnterapi och utvecklades av Eyberg (1988).
Den är baserad på anknytningsteori, social inlärningsteori och teori om föräldrastilar.
Nyligen anpassades interventionen till barn med ASD av vårt team (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A kommer att pågå i cirka 8 månader, 1 dag per vecka, 60 minuter per dag (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andra namn:
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få tidig specialundervisning.
Den består av ett 90 minuters besök hemma hos deltagarna en gång i veckan av en anställd som är utbildad i tidig specialpedagogik.
Så snart utrymme i ESDM finns tillgängligt kommer barn att få ESDM-interventionen (stepped-wedge design, se Study Protocol, Fig. 2).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll för ESDM och PCIT-A
Deltagarna får tidig specialundervisning som en aktiv kontroll för ESDM och PCIT-A.
|
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få tidig specialundervisning.
Den består av ett 90 minuters besök hemma hos deltagarna en gång i veckan av en anställd som är utbildad i tidig specialpedagogik.
Så snart utrymme i ESDM finns tillgängligt kommer barn att få ESDM-interventionen (stepped-wedge design, se Study Protocol, Fig. 2).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störande beteendeförändring (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 12-månaders FU
|
Ändra från 4-månaders till 12-månaders uppföljning (FU) i en sammansatt poäng av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System procentuell efterlevnadspoäng och Eyberg Child Behavior Inventory Intensity-poäng (objektivt och förälderrapporterat störande beteende; z-standardiserade värden med medelvärde 0 och SD på 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 12-månaders FU
|
|
Autismsymtom förändras (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen till 4 månaders FU
|
Ändring från baslinje till 4-månaders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers (förälder-rapporterad, intervall: 0-100 poäng; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan baslinjen till 4 månaders FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störande beteende långsiktig förändring (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändra från 4-månaders till 24-månaders FU i en sammansatt poäng av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System procentuell efterlevnadspoäng och Eyberg Child Behavior Inventory Intensity-poäng (objektivt och förälderrapporterat störande beteende; z-standardiserade värden med medelvärde 0 och SD på 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Autismsymtom förändras (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändra från 4-månaders till 12-månaders FU och till 24-månaders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers (förälder-rapporterad, intervall: 0-100 poäng; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Utvecklingsnivåförändring (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändra från 4-månaders till 12-månaders och till 24-månaders FU i Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (engl.: Developmental Test for Children från 6 månader till 6 år; beteendemässigt och förälder-rapporterat mått, sammansatt poäng av alla 6 domäner; z-standardiserade värden med medelvärde 0 och SD på 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Icke-verbal intelligensförändring (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändra från 4-månaders till 12-månaders och till 24-månaders FU i Snijders-Oomen Icke-verbal intelligenstest reviderad 2-8 - pusseldeltest; z-standardiserade värden med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder bättre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Adaptiv beteendeförändring (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändra från 4-månaders till 12-månaders och till 24-månaders FU i Vineland Adaptive Behavior Scale (sammansatt poäng av de tre domänerna kommunikation, dagligt liv, socialisering; z-standardiserade värden med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Social-emotionell kompetensförändring (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändra från 4 månader till 12 månader och till 24 månaders FU i Devereux Early Childhood Assessment (18 till 36 månaders version; (sammansatt poäng av de tre domänerna anknytning/relationer, initiativ, självreglering; z-standardiserade värden med medelvärde) på 0 och SD på 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Förändring av föräldrastress (för PCIT-A-analys)
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändring från 4-månaders till 12-månaders FU och till 24-månaders FU i Eltern-Belastungs-Inventar (engl.: Parenting Stress Index; sammansatt poäng av 12 subskalor, z-standardiserade värden med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Autismsymtom långsiktig förändring (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Ändring från baslinje till 12-månaders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers (förälderrapporterad, intervall: 0-100 poäng; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
|
Störande beteendeförändring (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Ändra från baslinje till 4-månaders FU och från baslinje till 12-månaders FU i en sammansatt poäng av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System procentuell överensstämmelsepoäng och Eyberg Child Behavior Inventory Intensity-poäng (objektivt och förälder-rapporterat störande beteende; z-standardiserat värden med medelvärde på 0 och SD på 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
|
Utvecklingsnivåförändring (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Ändring från baslinje till 4-månaders FU och från baslinje till 12-månaders FU i Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (engl.: Developmental Test for Children from 6 months to 6 years; beteendemässigt och förälder-rapporterat mått, sammansatt poäng av alla 6 domäner; z-standardiserade värden med medelvärde 0 och SD på 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
|
Icke-verbal intelligensförändring (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Ändring från baslinje till 4-månaders FU och från baslinje till 12-månaders FU i Snijders-Oomen Icke-verbal intelligenstest reviderad 2-8 - pusseldeltest; z-standardiserade värden med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder bättre resultat)
|
Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
|
Adaptiv beteendeförändring (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Ändra från baslinje till 4-månaders FU och från baslinje till 12-månaders FU i Vineland Adaptive Behavior Scale (sammansatt poäng av de tre domänerna kommunikation, dagliga levnadsvanor, socialisering; z-standardiserade värden med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
|
Social-emotionell kompetensförändring (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Ändring från baslinje till 4-månaders FU och från baslinje till 12-månaders FU i Devereux Early Childhood Assessment (18 till 36 månaders version; (sammansatt poäng av de tre domänerna anknytning/relationer, initiativ, självreglering; z-standardiserade värden med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt intervall mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
|
Förändring av föräldrastress (för ESDM-analys)
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Ändring från baslinje till 4-månaders FU och från baslinje till 12-månaders FU i Eltern-Belastungs-Inventar (engl.: Parenting Stress Index; sammansatt poäng av 12 subskalor, z-standardiserade värden med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt mellan -3 och +3; högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan baslinjen och 12 månaders FU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störande beteendeförändring inom PCIT-A-delprovet
Tidsram: Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
Ändring från 4-månaders till 24-månaders FU i sammansatt poäng för störande beteende (se primärt resultat för en detaljerad beskrivning) beroende på ESDM/PCIT-A-interventionsöverlappning
|
Mellan 4-månaders och 24-månaders FU
|
|
Autismsymtom förändras inom det delprov som började med ESDM-interventionen
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 månaders FU
|
Ändra från första till sista sessionen av ESDM-interventionen i checklistan Early Start Denver Model (tränarbetyg)
|
Mellan baslinjen och 24 månaders FU
|
|
Åldersstandardiserad långtidseffekt i alla utfall inom ESDM/PCIT-A delprovet
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 månaders FU
|
Åldersstandardiserade förändringar från baslinje till 24-månaders FU i alla utfall med tillgängliga åldersnormer inom delprovet som startade båda interventionerna (PCIT-A och ESDM; åldersstandardiserade z-poäng med medelvärde av 0 och SD av 1; troligt intervall mellan -3 och +3;högre poäng betyder ett sämre resultat)
|
Mellan baslinjen och 24 månaders FU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Annan identifierare: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det avgörs inte på grund av etiska överväganden
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .