Effet de l'ESDM et du PCIT-A dans les troubles du spectre autistique (TAFF)
3 décembre 2024 mis à jour par: Bruno Rhiner
Effet du modèle Early Start Denver et de la thérapie d'interaction parent-enfant adaptée à l'autisme sur les symptômes de l'autisme et le comportement perturbateur chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique (étude pilote TAFF)
Les enfants atteints de TSA présentent souvent des comportements perturbateurs. Cependant, les interventions spécifiquement conçues pour améliorer ces symptômes n'ont pas été suffisamment étudiées, en particulier chez les enfants atteints de TSA de niveau 1 à 3. Le PCIT a des effets importants sur l'extériorisation des problèmes de comportement chez les enfants atteints de troubles du comportement perturbateurs. Récemment, le PCIT a été adapté pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (PCIT-A). L'ESDM est un traitement fondé sur des données probantes pour le TSA, mais n'a pas été étudié en association avec le PCIT-A.
Comme objectifs principaux, les enquêteurs évaluent a) l'effet du PCIT-A sur le comportement perturbateur et b) l'effet de l'ESDM sur les symptômes de l'autisme chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA de niveau 1 à 3. Comme objectifs secondaires, les enquêteurs évaluent a) la maintien de l'effet du PCIT-A un an après la fin de l'intervention et b) l'effet des deux interventions sur les résultats secondaires (niveau de développement, intelligence, comportement adaptatif et stress parental), c) l'effet d'intervention combiné du PCIT-A et ESDM en fonction des périodes de chevauchement des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental permanent avec des symptômes reconnaissables commençant souvent entre un et deux ans et une prévalence estimée à environ 0,6 %. Les déficits de communication sociale et les comportements restrictifs et répétitifs décrivent les principaux symptômes du TSA.
L'ESDM est un traitement fondé sur des données probantes pour le TSA. Une méta-analyse récente comprenant 12 études montre des effets favorables de l'ESDM sur la cognition et le langage avec une taille d'effet modérée, contrairement aux groupes témoins. L'ESDM s'est avérée rentable quelques années après le traitement en raison d'une moindre utilisation d'autres services de soins de santé dans les années suivant l'intervention.
Les enfants atteints de TSA présentent souvent des comportements perturbateurs tels que des accès de colère, de l'irritabilité, des comportements agressifs et d'opposition. Cependant, les interventions spécifiquement conçues pour améliorer ces symptômes n'ont pas été suffisamment étudiées, en particulier chez les enfants atteints de TSA de niveau 1 à 3. Le PCIT a des effets importants sur l'extériorisation des problèmes de comportement chez les enfants atteints de troubles du comportement perturbateurs. Récemment, le PCIT a été adapté pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (PCIT-A).
En tant qu'objectifs principaux de l'étude pilote dite TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Clinique de jour pour l'autisme et l'intervention précoce]), les chercheurs évaluent a) l'effet du PCIT-A sur le comportement perturbateur et b) l'effet de l'ESDM sur symptômes d'autisme chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA de niveau 1 à 3. Comme objectifs secondaires, les chercheurs évaluent a) le maintien de l'effet du PCIT-A un an après la fin de l'intervention et b) l'effet des deux interventions sur les résultats secondaires (niveau de développement, intelligence, comportement adaptatif et stress parental), c) l'effet d'intervention combiné du PCIT-A et de l'ESDM en fonction des périodes de chevauchement des interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Suisse, 8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Niveau ASD 1 à 3
- Engagement de temps d'au moins un parent (y compris les devoirs et le temps de déplacement)
- Volonté d'un parent d'être l'informateur de l'étude pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en allemand des deux parents pour participer à l'intervention
- Déficience auditive ou visuelle grave
- Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
- Épilepsie
- Syndrome de Rett
- Autres troubles neurologiques rares et graves qui interfèrent avec le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESDM et PCIT-A
Les participants à ce bras reçoivent 2 ans d'ESDM et après 4 mois de PCIT-A pendant 8 mois (voir le protocole d'étude, figure 2).
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La PCIT est une approche de thérapie familiale comportementale qui met l'accent sur l'intégration des techniques traditionnelles de thérapie par le jeu de l'enfant dans un cadre comportemental de thérapie parent-enfant et a été développée par Eyberg (1988).
Il est basé sur la théorie de l'attachement, la théorie de l'apprentissage social et la théorie des styles parentaux.
Récemment, l'intervention a été adaptée aux enfants atteints de TSA par notre équipe (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A durera environ 8 mois, 1 jour par semaine, 60 minutes par jour (voir Protocole d'étude, Fig. 2).
Autres noms:
L'intervention ESDM fournit un enseignement intensif par des thérapeutes formés et des parents pendant le jeu naturel et les routines quotidiennes axées sur les relations.
Il est fondé sur des preuves et utilise les principes de la psychologie du développement et de l'analyse comportementale appliquée.
Il a été conçu pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique par Rogers et Dawson (2010).
La première partie intensive de l'intervention ESDM (20h par semaine) durera 40 semaines d'intervention sur une période de 12 mois.
Il comprend 2 jours par semaine pour 6h de thérapie clinique de jour, et 5 jours par semaine pour 1h de devoirs à la maison, et 2 jours par semaine pour 1h30 d'éducation précoce à domicile.
Après les 12 premiers mois, les enfants reçoivent la deuxième partie d'intensité inférieure de l'ESDM (7 heures par semaine).
Il comprend 1 jour toutes les deux semaines 1h de thérapie clinique de jour, et 5 jours par semaine pour 1h de devoirs, et 1 jour par semaine pendant 1,5h une éducation précoce aux besoins spéciaux à domicile (voir Protocole d'étude, Fig. 2).
Autres noms:
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Expérimental: ESDM et contrôle actif pour PCIT-A
Les participants de ce bras reçoivent 2 ans d'ESDM et après 4 mois 1h-ESDM comme contrôle actif au lieu de 1h-PCIT-A pendant 8 mois
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L'intervention ESDM fournit un enseignement intensif par des thérapeutes formés et des parents pendant le jeu naturel et les routines quotidiennes axées sur les relations.
Il est fondé sur des preuves et utilise les principes de la psychologie du développement et de l'analyse comportementale appliquée.
Il a été conçu pour les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique par Rogers et Dawson (2010).
La première partie intensive de l'intervention ESDM (20h par semaine) durera 40 semaines d'intervention sur une période de 12 mois.
Il comprend 2 jours par semaine pour 6h de thérapie clinique de jour, et 5 jours par semaine pour 1h de devoirs à la maison, et 2 jours par semaine pour 1h30 d'éducation précoce à domicile.
Après les 12 premiers mois, les enfants reçoivent la deuxième partie d'intensité inférieure de l'ESDM (7 heures par semaine).
Il comprend 1 jour toutes les deux semaines 1h de thérapie clinique de jour, et 5 jours par semaine pour 1h de devoirs, et 1 jour par semaine pendant 1,5h une éducation précoce aux besoins spéciaux à domicile (voir Protocole d'étude, Fig. 2).
Autres noms:
Le groupe témoin actif pour PCIT-A reste dans la thérapie de clinique de jour ESDM pendant les 12 heures par semaine tandis que le groupe PCIT-A recevra 11 heures de thérapie de clinique de jour ESDM et 1 heure PCIT-A par semaine (voir le protocole d'étude, Fig. . 2).
Autres noms:
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Expérimental: PCIT-A et contrôle actif pour ESDM
Les participants reçoivent après 4 mois PCIT-A pendant 8 mois et une éducation précoce aux besoins spéciaux en tant que contrôle actif de l'ESDM.
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La PCIT est une approche de thérapie familiale comportementale qui met l'accent sur l'intégration des techniques traditionnelles de thérapie par le jeu de l'enfant dans un cadre comportemental de thérapie parent-enfant et a été développée par Eyberg (1988).
Il est basé sur la théorie de l'attachement, la théorie de l'apprentissage social et la théorie des styles parentaux.
Récemment, l'intervention a été adaptée aux enfants atteints de TSA par notre équipe (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A durera environ 8 mois, 1 jour par semaine, 60 minutes par jour (voir Protocole d'étude, Fig. 2).
Autres noms:
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra une éducation précoce pour les besoins spéciaux.
Il consiste en une visite de 90 minutes au domicile des participants une fois par semaine par un employé formé à l'éducation spéciale précoce.
Dès que l'espace dans l'ESDM sera disponible, les enfants recevront l'intervention de l'ESDM (conception en gradins, voir le protocole d'étude, Fig. 2).
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif pour ESDM et PCIT-A
Les participants reçoivent une éducation précoce en matière de besoins spéciaux en tant que contrôle actif pour l'ESDM et le PCIT-A.
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Le groupe témoin de la liste d'attente recevra une éducation précoce pour les besoins spéciaux.
Il consiste en une visite de 90 minutes au domicile des participants une fois par semaine par un employé formé à l'éducation spéciale précoce.
Dès que l'espace dans l'ESDM sera disponible, les enfants recevront l'intervention de l'ESDM (conception en gradins, voir le protocole d'étude, Fig. 2).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de comportement perturbateur (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 12 mois FU
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Changement du suivi de 4 mois à 12 mois dans un score composite du score de conformité en pourcentage du système de codage d'interaction parent-enfant dyadique et du score d'intensité de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (comportement perturbateur objectif et signalé par les parents ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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Entre 4 mois et 12 mois FU
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Les symptômes de l'autisme changent (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre la ligne de base et 4 mois FU
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Changement du score de base à 4 mois FU dans la liste de contrôle quantitative pour l'autisme chez les tout-petits (rapporté par les parents, plage : 0-100 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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Entre la ligne de base et 4 mois FU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de comportement perturbateur à long terme (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de 4 mois à 24 mois FU dans un score composite du score de conformité en pourcentage du système de codage d'interaction dyadique parent-enfant et du score d'intensité de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (comportement perturbateur objectif et rapporté par les parents ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et SD de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Les symptômes de l'autisme changent (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Passage de 4 mois à 12 mois FU et à 24 mois FU dans le score de la liste de contrôle quantitative pour l'autisme chez les tout-petits (rapporté par les parents, plage : 0-100 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de niveau de développement (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Passage de 4 mois à 12 mois et à 24 mois FU dans Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (angl. : Test de développement pour les enfants de 6 mois à 6 ans ; mesure comportementale et rapportée par les parents, score composite de les 6 domaines ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement d'intelligence non verbale (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Passage de 4 mois à 12 mois et à 24 mois FU à Snijders-Oomen Test d'intelligence non verbale révisé 2-8 - sous-test de puzzle ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de comportement adaptatif (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de 4 mois à 12 mois et à 24 mois FU dans Vineland Adaptive Behavior Scale (score composite des trois domaines communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un SD de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de compétence socio-émotionnelle (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Passage de 4 mois à 12 mois et à 24 mois FU dans Devereux Early Childhood Assessment (version 18 à 36 mois ; (score composite des trois domaines attachement/relations, initiative, autorégulation ; valeurs z-standardisées avec moyenne de 0 et SD de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de stress parental (pour l'analyse PCIT-A)
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de 4 mois à 12 mois FU et à 24 mois FU dans Eltern-Belastungs-Inventar (angl. : Parenting Stress Index ; score composite de 12 sous-échelles, valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un ET de 1 ; probable compris entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement à long terme des symptômes de l'autisme (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement du score de base à 12 mois FU dans la liste de contrôle quantitative pour l'autisme chez les tout-petits (rapporté par les parents, plage : 0-100 points ; des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de comportement perturbateur (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de la ligne de base à la FU à 4 mois et de la ligne de base à la FU à 12 mois dans un score composite du score de conformité en pourcentage du système de codage d'interaction parent-enfant dyadique et du score d'intensité de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (comportement perturbateur objectif et rapporté par les parents ; z-standardisé valeurs avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de niveau de développement (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de la ligne de base à la FU de 4 mois et de la ligne de base à la FU de 12 mois dans Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (angl. : Test de développement pour les enfants de 6 mois à 6 ans ; mesure comportementale et rapportée par les parents, score composite des 6 domaines ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement d'intelligence non verbale (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de la ligne de base à la FU de 4 mois et de la ligne de base à la FU de 12 mois dans Snijders-Oomen Test d'intelligence non verbale révisé 2-8 - sous-test de puzzle ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de comportement adaptatif (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de la ligne de base à la FU de 4 mois et de la ligne de base à la FU de 12 mois dans l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (score composite des trois domaines communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation ; valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un SD de 1 ; probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de compétence socio-émotionnelle (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Passage de la ligne de base à la FU à 4 mois et de la ligne de base à la FU à 12 mois dans l'évaluation de la petite enfance de Devereux (version 18 à 36 mois ; (score composite des trois domaines attachement/relations, initiative, autorégulation ; valeurs standardisées z avec moyenne de 0 et SD de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
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Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de stress parental (pour l'analyse ESDM)
Délai: Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Changement de la ligne de base à 4 mois FU et de la ligne de base à 12 mois FU dans Eltern-Belastungs-Inventar (angl. : Parenting Stress Index ; score composite de 12 sous-échelles, valeurs standardisées z avec une moyenne de 0 et un SD de 1 ; probable compris entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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Entre le départ et l'UF à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de comportement perturbateur au sein du sous-échantillon PCIT-A
Délai: Entre 4 mois et 24 mois FU
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Changement de 4 mois à 24 mois FU dans le score composite du comportement perturbateur (voir le résultat principal pour une description détaillée) en fonction du chevauchement des interventions ESDM/PCIT-A
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Entre 4 mois et 24 mois FU
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Les symptômes de l'autisme changent dans le sous-échantillon qui a commencé avec l'intervention ESDM
Délai: Entre la ligne de base et l'UF à 24 mois
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Changement de la première à la dernière session de l'intervention ESDM dans la liste de contrôle Early Start Denver Model (évaluation du formateur)
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Entre la ligne de base et l'UF à 24 mois
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Effet à long terme standardisé selon l'âge dans tous les critères de jugement du sous-échantillon ESDM/PCIT-A
Délai: Entre la ligne de base et l'UF à 24 mois
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Changements standardisés selon l'âge entre le départ et l'UF à 24 mois dans tous les critères de jugement avec des normes d'âge disponibles dans le sous-échantillon qui a commencé les deux interventions (PCIT-A et ESDM ; scores z standardisés selon l'âge avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 ; plage probable entre -3 et +3 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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Entre la ligne de base et l'UF à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Autre identifiant: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il n'est pas décidé en raison de considérations éthiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .