Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ESDM a PCIT-A na poruchu autistického spektra (TAFF)

3. prosince 2024 aktualizováno: Bruno Rhiner

Vliv denverského modelu časného začátku a interakční terapie mezi rodiči a dítětem přizpůsobené autismu na symptomy autismu a rušivé chování u batolat a předškolních dětí s poruchou autistického spektra (pilotní studie TAFF)

Děti s PAS často vykazují rušivé chování. Intervence, které byly speciálně navrženy ke zlepšení těchto symptomů, však nebyly dostatečně prozkoumány, zejména u dětí s úrovní 1 až 3 ASD. PCIT má velký vliv na externalizaci problémů s chováním u dětí s rušivými poruchami chování. Nedávno byl PCIT adaptován pro děti s poruchou autistického spektra (PCIT-A). ESDM je léčba ASD založená na důkazech, ale nebyla zkoumána v kombinaci s PCIT-A.

Jako primární cíle vyšetřovatelé hodnotí a) účinek PCIT-A na rušivé chování ab) účinek ESDM na symptomy autismu u batolat a předškolních dětí s PAS úrovně 1 až 3. Jako sekundární cíle vyšetřovatelé hodnotí a) udržení efektu PCIT-A jeden rok po ukončení intervence a b) efekt obou intervencí na sekundární výsledky (úroveň vývoje, inteligence, adaptivní chování a rodičovský stres), c) kombinovaný intervenční efekt PCIT-A a ESDM v závislosti na obdobích překrytí intervencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní neurovývojová porucha s rozpoznatelnými příznaky, které často začínají mezi jedním a dvěma lety věku a odhadovanou prevalencí asi 0,6 %. Jak deficity sociální komunikace, tak restriktivní a opakující se chování zobrazují základní symptomy ASD.

ESDM je léčba ASD založená na důkazech. Nedávná metaanalýza zahrnující 12 studií ukazuje příznivé účinky ESDM na kognici a jazyk se střední velikostí účinku, na rozdíl od kontrolních skupin. Ukázalo se, že ESDM se stalo nákladově efektivním během několika let po léčbě v důsledku menšího využívání jiných zdravotnických služeb v letech následujících po intervenci.

Děti s PAS často vykazují rušivé chování, jako jsou výbuchy vzteku, podrážděnost, agresivní a opoziční chování. Intervence, které byly speciálně navrženy ke zlepšení těchto symptomů, však nebyly dostatečně prozkoumány, zejména u dětí s úrovní 1 až 3 ASD. PCIT má velký vliv na externalizaci problémů s chováním u dětí s rušivými poruchami chování. Nedávno byl PCIT upraven pro děti s poruchou autistického spektra (PCIT-A).

Primárním cílem pilotní studie TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Denní klinika pro autismus a ranou intervenci]) je, že vyšetřovatelé hodnotí a) účinek PCIT-A na rušivé chování ab) účinek ESDM na symptomy autismu u batolat a předškolních dětí s PAS úrovně 1 až 3. Jako sekundární cíle vyšetřovatelé hodnotí a) udržení účinku PCIT-A jeden rok po ukončení intervence ab) účinek obou intervencí na sekundární výsledky (úroveň vývoje, inteligence, adaptivní chování a rodičovský stres), c) kombinovaný intervenční účinek PCIT-A a ESDM v závislosti na obdobích překrývání intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Švýcarsko, 8596
        • Psychiatric Services of Thurgovia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň ASD 1 až 3
  • Časový závazek alespoň jednoho rodiče (včetně domácích úkolů a času na cestování)
  • Ochota jednoho rodiče být informátorem studie po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka obou rodičů k účasti na intervenci
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • Epilepsie
  • Rettův syndrom
  • Jiné vzácné, závažné neurologické poruchy, které interferují s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESDM a PCIT-A
Účastníci v této větvi dostávají 2 roky ESDM a po 4 měsících PCIT-A po dobu 8 měsíců (viz protokol studie, obrázek 2).
Behaviorální: Interakční terapie rodič-dítě přizpůsobená dětem s poruchou autistického spektra (PCIT-A)
PCIT je behaviorální rodinná terapie, která klade důraz na integraci tradičních technik terapie hrou dětí do behaviorálního rámce terapie rodiče-dítě a byla vyvinuta Eybergem (1988). Je založena na teorii citové vazby, teorii sociálního učení a teorii rodičovských stylů. Nedávno byla intervence naším týmem přizpůsobena dětem s PAS (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019). PCIT-A bude trvat asi 8 měsíců, 1 den v týdnu, 60 minut denně (viz Protokol studie, obr. 2).
Ostatní jména:
  • Zásah I
Behaviorální: Intervence Early Start Denver Model (ESDM).
ESDM intervence poskytuje intenzivní výuku vyškolenými terapeuty a rodiči během přirozené hry a každodenních rutin zaměřených na vztahy. Je založen na důkazech a využívá principy vývojové psychologie a aplikované analýzy chování. Pro batolata a předškoláky s poruchou autistického spektra ji navrhli Rogers a Dawson (2010). První intenzivní část intervence ESDM (20 hodin týdně) bude trvat 40 týdnů intervence v období 12 měsíců. Zahrnuje 2 dny v týdnu na 6 hodin denní kliniky a 5 dní v týdnu na 1 hodinu domácích úkolů a 2 dny v týdnu na 1,5 hodiny rané speciální vzdělávání doma. Po prvních 12 měsících dostávají děti druhou část ESDM nižší intenzity (7 hodin týdně). Zahrnuje 1 den každé dva týdny 1h denní klinickou terapii a 5 dní v týdnu pro 1h domácích úkolů a 1 den v týdnu po 1,5h ranou speciální edukaci doma (viz Protokol studie, obr. 2).
Ostatní jména:
  • Zásah II
Experimentální: ESDM a aktivní řízení pro PCIT-A
Účastníci této větve dostávají 2 roky ESDM a po 4 měsících 1h-ESDM jako aktivní kontrolu namísto 1h-PCIT-A po dobu 8 měsíců
Behaviorální: Intervence Early Start Denver Model (ESDM).
ESDM intervence poskytuje intenzivní výuku vyškolenými terapeuty a rodiči během přirozené hry a každodenních rutin zaměřených na vztahy. Je založen na důkazech a využívá principy vývojové psychologie a aplikované analýzy chování. Pro batolata a předškoláky s poruchou autistického spektra ji navrhli Rogers a Dawson (2010). První intenzivní část intervence ESDM (20 hodin týdně) bude trvat 40 týdnů intervence v období 12 měsíců. Zahrnuje 2 dny v týdnu na 6 hodin denní kliniky a 5 dní v týdnu na 1 hodinu domácích úkolů a 2 dny v týdnu na 1,5 hodiny rané speciální vzdělávání doma. Po prvních 12 měsících dostávají děti druhou část ESDM nižší intenzity (7 hodin týdně). Zahrnuje 1 den každé dva týdny 1h denní klinickou terapii a 5 dní v týdnu pro 1h domácích úkolů a 1 den v týdnu po 1,5h ranou speciální edukaci doma (viz Protokol studie, obr. 2).
Ostatní jména:
  • Zásah II
Behaviorální: 1 hodina ESDM
Aktivní kontrolní skupina pro PCIT-A zůstává v terapii ESDM denní kliniky po dobu 12 hodin týdně, zatímco skupina PCIT-A dostane 11 hodin terapie ESDM denní kliniky a 1 hodinu PCIT-A týdně (viz Protokol studie, obr. 2).
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrola pro intervenci I
Experimentální: PCIT-A a aktivní řízení pro ESDM
Účastníci dostávají po 4 měsících PCIT-A po dobu 8 měsíců a rané speciální vzdělávání jako aktivní kontrolu ESDM.
Behaviorální: Interakční terapie rodič-dítě přizpůsobená dětem s poruchou autistického spektra (PCIT-A)
PCIT je behaviorální rodinná terapie, která klade důraz na integraci tradičních technik terapie hrou dětí do behaviorálního rámce terapie rodiče-dítě a byla vyvinuta Eybergem (1988). Je založena na teorii citové vazby, teorii sociálního učení a teorii rodičovských stylů. Nedávno byla intervence naším týmem přizpůsobena dětem s PAS (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019). PCIT-A bude trvat asi 8 měsíců, 1 den v týdnu, 60 minut denně (viz Protokol studie, obr. 2).
Ostatní jména:
  • Zásah I
Behaviorální: Rané speciální vzdělávání (ESNE)
Kontrolní skupině čekající na čekací listině se dostane včasného speciálního vzdělávání. Skládá se z 90minutové návštěvy v domácnostech účastníků jednou týdně zaměstnancem vzdělaným v raném speciálním vzdělávání. Jakmile bude k dispozici místo v ESDM, děti dostanou ESDM intervenci (provedení se stupňovitým klínem, viz Protokol studie, obr. 2).
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrola pro zásah II
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání pro ESDM a PCIT-A
Účastníci absolvují rané speciální vzdělávání jako aktivní kontrolu pro ESDM a PCIT-A.
Behaviorální: Rané speciální vzdělávání (ESNE)
Kontrolní skupině čekající na čekací listině se dostane včasného speciálního vzdělávání. Skládá se z 90minutové návštěvy v domácnostech účastníků jednou týdně zaměstnancem vzdělaným v raném speciálním vzdělávání. Jakmile bude k dispozici místo v ESDM, děti dostanou ESDM intervenci (provedení se stupňovitým klínem, viz Protokol studie, obr. 2).
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrola pro zásah II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rušivého chování (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíční a 12měsíční FU
Změna ze 4měsíčního na 12měsíčního následného sledování (FU) ve složeném skóre procentuálního skóre shody mezi rodičem a dítětem v systému kódování interakce a skóre intenzity inventáře Eyberg Child Behavior Inventory (objektivní a rodiči hlášené rušivé chování; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobné rozmezí mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi 4měsíční a 12měsíční FU
Změna symptomů autismu (pro ESDM analýzu)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 4měsíční FU
Změna z výchozího stavu na 4měsíční FU v kvantitativním kontrolním seznamu pro skóre autismu u batolat (podle rodičů, rozsah: 0–100 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 4měsíční FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna rušivého chování (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíčního na 24měsíční FU ve složeném skóre procentuálního skóre souladu Dyadického kódovacího systému mezi rodiči a dítětem a skóre intenzity inventáře Eyberg Child Behavior Inventory (objektivní a rodiči hlášené rušivé chování; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna symptomů autismu (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíční na 12měsíční FU a na 24měsíční FU v kvantitativním kontrolním seznamu pro skóre autismu u batolat (uvedený rodič, rozsah: 0–100 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna úrovně vývoje (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíční na 12měsíční a na 24měsíční FU v Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (angl.: Vývojový test pro děti od 6 měsíců do 6 let; behaviorální a rodiči hlášené měření, složené skóre všech 6 domén; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Neverbální změna inteligence (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíční na 12měsíční a na 24měsíční FU u Snijders-Oomen Neverbální inteligenční test přepracován 2-8 - subtest puzzle; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Adaptivní změna chování (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíční na 12měsíční a na 24měsíční FU ve Vinelandově adaptivní škále chování (složené skóre tří domén komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobné rozmezí mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna sociálně-emocionální kompetence (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíční na 12měsíční a na 24měsíční FU v Devereux Early Childhood Assessment (verze 18 až 36 měsíců; (složené skóre tří domén připojení/vztahy, iniciativa, seberegulace; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna rodičovského stresu (pro analýzu PCIT-A)
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíční na 12měsíční FU a na 24měsíční FU v Eltern-Belastungs-Inventar (angl.: Parenting Stress Index; složené skóre 12 subškál, z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobné rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Dlouhodobá změna symptomů autismu (pro ESDM analýzu)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční FU ve skóre kvantitativního kontrolního seznamu pro autismus u batolat (uvedený rodič, rozsah: 0–100 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna rušivého chování (pro analýzu ESDM)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna z výchozího stavu na 4měsíční FU a z výchozího na 12měsíční FU ve složeném skóre procentuálního skóre souladu systému kódování mezi rodiči a dítětem a skóre intenzity inventáře Eyberg Child Behavior Inventory (objektivní a rodiči hlášené rušivé chování; standardizované z hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna úrovně vývoje (pro analýzu ESDM)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna z výchozího stavu na 4měsíční FU a z výchozího na 12měsíční FU v Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (angl.: Vývojový test pro děti od 6 měsíců do 6 let; behaviorální a rodiči hlášené měření, složené skóre všech 6 domén; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Neverbální změna inteligence (pro ESDM analýzu)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna z výchozího stavu na 4měsíční FU a ze základního na 12měsíční FU u Snijders-Oomen Neverbální inteligenční test revidovaný 2-8 - subtest puzzle; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Adaptivní změna chování (pro ESDM analýzu)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna z výchozího stavu na 4měsíční FU a ze základního na 12měsíční FU ve Vinelandově adaptivní behaviorální škále (složené skóre tří domén komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace; z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobné rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna sociálně-emocionální kompetence (pro ESDM analýzu)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna z výchozího stavu na 4měsíční FU a z výchozího na 12měsíční FU v Devereux Early Childhood Assessment (verze 18 až 36 měsíců; (složené skóre tří domén připoutání/vztahy, iniciativa, seberegulace; z-standardizované hodnoty s průměr 0 a SD 1; pravděpodobný rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna rodičovského stresu (pro ESDM analýzu)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU
Změna z výchozí hodnoty na 4měsíční FU a z výchozí na 12měsíční FU v Eltern-Belastungs-Inventar (angl.: Parenting Stress Index; složené skóre 12 subškál, z-standardizované hodnoty s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobné rozsah mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 12měsíční FU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rušivého chování v dílčím vzorku PCIT-A
Časové okno: Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Změna ze 4měsíčního na 24měsíční FU v kompozitním skóre disruptivního chování (podrobný popis viz primární výsledek) v závislosti na překrytí intervencí ESDM/PCIT-A
Mezi 4měsíčním a 24měsíčním FU
Příznaky autismu se v dílčím vzorku, který začal intervencí ESDM, mění
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24měsíční FU
Změna z první na poslední relaci zásahu ESDM v kontrolním seznamu Early Start Denver Model (hodnocení školitelů)
Mezi výchozí hodnotou a 24měsíční FU
Dlouhodobý účinek standardizovaný na věk ve všech výsledcích v rámci dílčího vzorku ESDM/PCIT-A
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24měsíční FU
Věkově standardizované změny od výchozí hodnoty po 24měsíční FU ve všech výsledcích s dostupnými věkovými normami v rámci dílčího vzorku, který zahájil obě intervence (PCIT-A a ESDM; věkově standardizované z-skóre s průměrem 0 a SD 1; pravděpodobné rozmezí mezi -3 a +3; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Mezi výchozí hodnotou a 24měsíční FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruno Rhiner

Spolupracovníci

University of Arkansas
West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol_PDT_010_TAFF
  • 2020-02787 (EKOS 20/223) (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto z etických důvodů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit