Effect van ESDM en PCIT-A bij autismespectrumstoornis (TAFF)
3 december 2024 bijgewerkt door: Bruno Rhiner
Effect van vroege start Denver-model en aan autisme aangepaste ouder-kind-interactietherapie op autismesymptomen en storend gedrag bij peuters en kleuters met autismespectrumstoornis (TAFF-pilootstudie)
Kinderen met ASS vertonen vaak storend gedrag. Interventies die specifiek zijn ontworpen om deze symptomen te verbeteren, zijn echter onvoldoende onderzocht, vooral bij kinderen met niveau 1 tot niveau 3 ASS. PCIT heeft grote effecten op externaliserende gedragsproblemen bij kinderen met storende gedragsstoornissen. Onlangs is PCIT aangepast voor kinderen met een autismespectrumstoornis (PCIT-A). ESDM is een evidence-based behandeling voor ASS, maar is niet onderzocht in combinatie met PCIT-A.
Als primaire doelen beoordelen de onderzoekers a) het effect van PCIT-A op storend gedrag en b) het effect van ESDM op autismesymptomen bij peuters en kleuters met ASS-niveau 1 tot 3. Als secundaire doelen evalueren de onderzoekers a) de behoud van het effect van PCIT-A een jaar na het einde van de interventie en b) het effect van beide interventies op secundaire uitkomsten (ontwikkelingsniveau, intelligentie, aanpassingsgedrag en opvoedingsstress), c) het gecombineerde interventie-effect van PCIT-A en ESDM afhankelijk van interventie-overlappingsperioden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een levenslange neurologische ontwikkelingsstoornis met herkenbare symptomen die vaak beginnen tussen de leeftijd van één en twee jaar en een geschatte prevalentie van ongeveer 0,6%. Zowel sociale communicatiestoornissen als restrictief en repetitief gedrag verbeelden de kernsymptomen van ASS.
ESDM is een evidence-based behandeling voor ASS. Een recente meta-analyse bestaande uit 12 studies toont gunstige effecten van ESDM op cognitie en taal met een matige effectgrootte, in tegenstelling tot controlegroepen. ESDM bleek binnen enkele jaren na behandeling kostenefficiënt te worden door minder gebruik van andere zorgvoorzieningen in de jaren na de ingreep.
Kinderen met ASS vertonen vaak storend gedrag, zoals woede-uitbarstingen, prikkelbaarheid, agressief en oppositioneel gedrag. Interventies die specifiek zijn ontworpen om deze symptomen te verbeteren, zijn echter onvoldoende onderzocht, vooral bij kinderen met niveau 1 tot niveau 3 ASS. PCIT heeft grote effecten op externaliserende gedragsproblemen bij kinderen met storende gedragsstoornissen. Onlangs is PCIT aangepast voor kinderen met een autismespectrumstoornis (PCIT-A).
Als primaire doelstellingen van de zogenaamde TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Dagkliniek voor Autisme en Vroege Interventie]) pilootstudie, beoordelen de onderzoekers a) het effect van PCIT-A op storend gedrag en b) het effect van ESDM op autismesymptomen bij peuters en kleuters met ASS-niveau 1 tot 3. Als secundair doel evalueren de onderzoekers a) het behoud van het effect van PCIT-A een jaar na het einde van de interventie en b) het effect van beide interventies op secundaire uitkomsten (ontwikkelingsniveau, intelligentie, adaptief gedrag en opvoedingsstress), c) het gecombineerde interventie-effect van PCIT-A en ESDM afhankelijk van interventie-overlappingsperioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Zwitserland, 8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASS niveau 1 tot 3
- Tijdsbesteding van minimaal één ouder (inclusief huiswerk en reistijd)
- Bereidheid van één ouder om gedurende de gehele studieperiode de studie-informant te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Duitse taalvaardigheid van beide ouders om deel te nemen aan de interventie
- Ernstige gehoor- of visuele beperking
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Epilepsie
- Rett-syndroom
- Andere zeldzame, ernstige neurologische aandoeningen die de therapie verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESDM en PCIT-A
Deelnemers in deze arm krijgen 2 jaar ESDM en na 4 maanden PCIT-A gedurende 8 maanden (zie Studieprotocol, Figuur 2).
|
PCIT is een gedragsgerichte gezinstherapiebenadering die de nadruk legt op de integratie van traditionele speeltherapietechnieken voor kinderen binnen een gedragskader van ouder-kindtherapie en is ontwikkeld door Eyberg (1988).
Het is gebaseerd op de hechtingstheorie, de theorie van sociaal leren en de theorie van opvoedingsstijlen.
Onlangs is de interventie door ons team aangepast voor kinderen met ASS (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A duurt ongeveer 8 maanden, 1 dag per week, 60 minuten per dag (zie Studieprotocol, Fig. 2).
Andere namen:
ESDM-interventie biedt intensief onderwijs door getrainde therapeuten en ouders tijdens natuurlijk spel en relatiegerichte dagelijkse routines.
Het is evidence-based en maakt gebruik van principes van ontwikkelingspsychologie en toegepaste gedragsanalyse.
Het is ontworpen voor peuters en kleuters met een autismespectrumstoornis door Rogers en Dawson (2010).
Het eerste intensieve deel van de ESDM-interventie (20 uur per week) duurt 40 weken interventie binnen een periode van 12 maanden.
Het omvat 2 dagen per week voor 6 uur per dag klinische therapie, en 5 dagen per week voor 1 uur huiswerktaken, en 2 dagen per week voor 1,5 uur vroeg speciaal onderwijs thuis.
Na de eerste 12 maanden krijgen kinderen het tweede lagere intensiteitsdeel van ESDM (7 uur per week).
Het omvat 1 dag per twee weken 1 uur dagkliniektherapie, en 5 dagen per week voor 1 uur huiswerktaken, en 1 dag per week gedurende 1,5 uur vroeg speciaal onderwijs thuis (zie Studieprotocol, Afb. 2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESDM en actieve controle voor PCIT-A
Deelnemers aan deze arm krijgen 2 jaar ESDM en na 4 maanden 1h-ESDM als actieve controle in plaats van 1h-PCIT-A gedurende 8 maanden
|
ESDM-interventie biedt intensief onderwijs door getrainde therapeuten en ouders tijdens natuurlijk spel en relatiegerichte dagelijkse routines.
Het is evidence-based en maakt gebruik van principes van ontwikkelingspsychologie en toegepaste gedragsanalyse.
Het is ontworpen voor peuters en kleuters met een autismespectrumstoornis door Rogers en Dawson (2010).
Het eerste intensieve deel van de ESDM-interventie (20 uur per week) duurt 40 weken interventie binnen een periode van 12 maanden.
Het omvat 2 dagen per week voor 6 uur per dag klinische therapie, en 5 dagen per week voor 1 uur huiswerktaken, en 2 dagen per week voor 1,5 uur vroeg speciaal onderwijs thuis.
Na de eerste 12 maanden krijgen kinderen het tweede lagere intensiteitsdeel van ESDM (7 uur per week).
Het omvat 1 dag per twee weken 1 uur dagkliniektherapie, en 5 dagen per week voor 1 uur huiswerktaken, en 1 dag per week gedurende 1,5 uur vroeg speciaal onderwijs thuis (zie Studieprotocol, Afb. 2).
Andere namen:
De actieve controlegroep voor PCIT-A blijft 12 uur per week in de ESDM-dagkliniektherapie, terwijl de PCIT-A-groep 11 uur ESDM-dagkliniektherapie en 1 uur PCIT-A per week krijgt (zie Studieprotocol, Fig. 2).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PCIT-A en actieve controle voor ESDM
Deelnemers krijgen na 4 maanden PCIT-A gedurende 8 maanden en vroeg speciaal onderwijs als actieve controle voor ESDM.
|
PCIT is een gedragsgerichte gezinstherapiebenadering die de nadruk legt op de integratie van traditionele speeltherapietechnieken voor kinderen binnen een gedragskader van ouder-kindtherapie en is ontwikkeld door Eyberg (1988).
Het is gebaseerd op de hechtingstheorie, de theorie van sociaal leren en de theorie van opvoedingsstijlen.
Onlangs is de interventie door ons team aangepast voor kinderen met ASS (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A duurt ongeveer 8 maanden, 1 dag per week, 60 minuten per dag (zie Studieprotocol, Fig. 2).
Andere namen:
De wachtlijstcontrolegroep krijgt vervroegd speciaal onderwijs.
Het bestaat uit een keer per week een bezoek van 90 minuten bij de deelnemers thuis door een medewerker die is opgeleid in het vmbo.
Zodra er ruimte in ESDM beschikbaar is, krijgen kinderen de ESDM-interventie (stepped-wedge design, zie Studieprotocol, Fig. 2).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle voor ESDM en PCIT-A
Deelnemers krijgen vroeg speciaal onderwijs als actieve controle voor ESDM en PCIT-A.
|
De wachtlijstcontrolegroep krijgt vervroegd speciaal onderwijs.
Het bestaat uit een keer per week een bezoek van 90 minuten bij de deelnemers thuis door een medewerker die is opgeleid in het vmbo.
Zodra er ruimte in ESDM beschikbaar is, krijgen kinderen de ESDM-interventie (stepped-wedge design, zie Studieprotocol, Fig. 2).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Storende gedragsverandering (voor PCIT-A-analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 12 maanden FU
|
Verandering van 4-maanden naar 12-maanden Follow-Up (FU) in een samengestelde score van Dyadic Parent-Child Interaction Coding System percentage nalevingsscore en Eyberg Child Behavior Inventory intensiteitsscore (objectief en door ouders gerapporteerd storend gedrag; z-gestandaardiseerde waarden met een gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Tussen 4 maanden en 12 maanden FU
|
|
Autismesymptomen veranderen (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline tot FU van 4 maanden
|
Verandering van baseline naar 4-maanden FU in score voor kwantitatieve checklist voor autisme bij peuters (door ouders gerapporteerd, bereik: 0-100 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Tussen baseline tot FU van 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disruptief gedrag lange termijn verandering (voor PCIT-A analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van 4 maanden naar 24 maanden FU in een samengestelde score van Dyadic Parent-Child Interaction Coding System percentage nalevingsscore en Eyberg Child Behavior Inventory intensiteitsscore (objectief en door ouders gerapporteerd storend gedrag; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Autismesymptomen veranderen (voor PCIT-A-analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van FU van 4 maanden naar FU van 12 maanden en naar FU van 24 maanden in de kwantitatieve checklist voor autisme bij peuters (door ouders gerapporteerd, bereik: 0-100 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Verandering in ontwikkelingsniveau (voor PCIT-A-analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van 4 maanden naar 12 maanden en naar 24 maanden FU in Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (engl.: Developmental Test for Children from 6 months to 6 years; alle 6 domeinen; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Non-verbale intelligentieverandering (voor PCIT-A-analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van 4 maanden naar 12 maanden en naar 24 maanden FU bij Snijders-Oomen Non-verbale intelligentietest herzien 2-8 - puzzelsubtest; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Adaptieve gedragsverandering (voor PCIT-A-analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van 4 maanden naar 12 maanden en naar 24 maanden FU in Vineland Adaptive Behavior Scale (samengestelde score van de drie domeinen communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Sociaal-emotionele competentieverandering (voor PCIT-A-analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van 4 maanden naar 12 maanden en naar 24 maanden FU in Devereux Early Childhood Assessment (18 tot 36 maanden versie; (samengestelde score van de drie domeinen gehechtheid/relaties, initiatief, zelfregulatie; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Verandering in ouderschapsstress (voor PCIT-A-analyse)
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van FU van 4 maanden naar FU van 12 maanden en naar FU van 24 maanden in Eltern-Belastungs-Inventar (Engels: Parenting Stress Index; samengestelde score van 12 subschalen, z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Autismesymptomen verandering op lange termijn (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Verandering van basislijn naar 12-maanden FU in score voor kwantitatieve checklist voor autisme bij peuters (door ouders gerapporteerd, bereik: 0-100 punten; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
|
Disruptieve gedragsverandering (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden FU en van baseline naar 12 maanden FU in een samengestelde score van Dyadic Parent-Child Interaction Coding System percentage nalevingsscore en Eyberg Child Behavior Inventory intensiteitsscore (objectief en door ouders gerapporteerd storend gedrag; z-gestandaardiseerd waarden met een gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
|
Verandering in ontwikkelingsniveau (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden FU en van baseline naar 12 maanden FU in Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (engl.: Developmental Test for Children from 6 months to 6 years; van alle 6 domeinen; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
|
Non-verbale intelligentieverandering (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden FU en van baseline naar 12 maanden FU in Snijders-Oomen Non-verbale intelligentietest herzien 2-8 - puzzelsubtest; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
|
Adaptieve gedragsverandering (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Verandering van basislijn tot 4 maanden FU en van basislijn tot 12 maanden FU in Vineland Adaptive Behavior Scale (samengestelde score van de drie domeinen communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
|
Sociaal-emotionele competentieverandering (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden FU en van baseline naar 12 maanden FU in Devereux Early Childhood Assessment (18 tot 36 maanden versie; (samengestelde score van de drie domeinen gehechtheid/relaties, initiatief, zelfregulatie; z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
|
Verandering van ouderschapsstress (voor ESDM-analyse)
Tijdsspanne: Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden FU en van baseline naar 12 maanden FU in Eltern-Belastungs-Inventar (Engels: Parenting Stress Index; samengestelde score van 12 subschalen, z-gestandaardiseerde waarden met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Tussen baseline en FU van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disruptieve gedragsverandering binnen de PCIT-A-substeekproef
Tijdsspanne: Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
Verandering van 4-maanden naar 24-maanden FU in samengestelde score voor storend gedrag (zie primaire uitkomst voor een gedetailleerde beschrijving) afhankelijk van ESDM/PCIT-A-interventie-overlapping
|
Tussen 4 maanden en 24 maanden FU
|
|
Autismesymptomen veranderen binnen de subgroep die is gestart met de ESDM-interventie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 maanden FU
|
Wijziging van de eerste naar de laatste sessie van de ESDM-interventie in de checklist Early Start Denver Model (trainer-beoordeling)
|
Tussen baseline en 24 maanden FU
|
|
Leeftijdgestandaardiseerd langetermijneffect in alle uitkomsten binnen de ESDM/PCIT-A-substeekproef
Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 maanden FU
|
Leeftijdgestandaardiseerde veranderingen vanaf baseline tot FU na 24 maanden in alle uitkomsten met beschikbare leeftijdsnormen binnen de substeekproef die beide interventies startte (PCIT-A en ESDM; leeftijdgestandaardiseerde z-scores met gemiddelde van 0 en SD van 1; waarschijnlijk bereik tussen -3 en +3; hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
Tussen baseline en 24 maanden FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Andere identificatie: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het wordt niet besloten vanwege ethische overwegingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .