自閉症スペクトラム障害におけるESDMとPCIT-Aの効果 (TAFF)
2022年9月27日 更新者：Bruno Rhiner
早期開始デンバーモデルと自閉症に適応した親子相互作用療法が、自閉症スペクトラム障害の幼児と就学前の子供の自閉症の症状と破壊的行動に及ぼす影響（TAFFパイロット研究）
ASD の子供は、破壊的な行動を示すことがよくあります。 しかし、これらの症状を改善するために特別に設計された介入は、特にレベル 1 からレベル 3 の ASD の子供では十分に調査されていません。 PCIT は、破壊的行動障害を持つ子供たちの外在化行動の問題に大きな影響を与えます。 最近、PCIT は自閉症スペクトラム障害 (PCIT-A) の子供に適応されました。 ESDM は ASD のエビデンスに基づく治療法ですが、PCIT-A との併用については調査されていません。
主な目的として、研究者は、a)破壊的行動に対する PCIT-A の効果、および b)ASD レベル 1 から 3 の幼児および就学前の子供の自閉症症状に対する ESDM の効果を評価します。介入終了から 1 年後の PCIT-A の効果の維持、および b) 二次的転帰 (発達レベル、知能、適応行動、子育てストレス) に対する両方の介入の効果、c) PCIT-A の複合介入効果介入の重複期間に応じて、およびESDM。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、認知可能な症状が 1 歳から 2 歳の間に始まることが多く、有病率が約 0.6% と推定される生涯にわたる神経発達障害です。 社会的コミュニケーション障害と、制限的で反復的な行動の両方が、ASD の中核的な症状を表しています。
ESDM は、証拠に基づいた ASD の治療法です。 12 の研究を含む最近のメタアナリシスは、対照群とは対照的に、中程度の効果サイズで、認知と言語に対する ESDM の好ましい効果を示しています。 ESDM は、介入後の数年間に他の医療サービスの利用が減った結果、治療後数年以内に費用対効果が高くなることが示されました。
ASD の子供は、怒りの爆発、過敏性、攻撃的および反抗的な行動などの破壊的な行動を示すことがよくあります。 しかし、これらの症状を改善するために特別に設計された介入は、特にレベル 1 からレベル 3 の ASD の子供では十分に調査されていません。 PCIT は、破壊的行動障害を持つ子供たちの外在化行動の問題に大きな影響を与えます。 最近、PCIT は自閉症スペクトラム障害 (PCIT-A) の子供に適応されました。
いわゆる TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [自閉症と早期介入のためのデイ クリニック]) パイロット研究の主な目的として、研究者は a) PCIT-A が破壊的行動に及ぼす影響と b) ESDM が及ぼす影響を評価します。 ASD レベル 1 から 3 の幼児および就学前の子供の自閉症の症状。副次的な目的として、研究者は a) 介入終了後 1 年間の PCIT-A の効果の維持、および b) 副次的結果に対する両方の介入の効果を評価します。 (発達レベル、知性、適応行動、子育てストレス)、c) 介入の重複期間に応じた PCIT-A と ESDM の複合介入効果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno Rhiner, Dr med
- 電話番号：+41 71 686 47 01
- メール：bruno.rhiner@stgag.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrick Fissler, Dr rer nat
- 電話番号：+41 71 686 43 47
- メール：patrick.fissler@stgag.ch
研究場所
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Thurgau
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Münsterlingen、Thurgau、スイス、8596
- 募集
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
コンタクト：
- Bruno Rhiner, Dr med
- 電話番号：+41 71 686 47 01
- メール：bruno.rhiner@stgag.ch
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コンタクト：
- Patrick Fissler, Dr rer nat
- 電話番号：+41 71 686 43 47
- メール：patrick.fissler@stgag.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASDレベル1～3
- 少なくとも 1 人の親の時間的コミットメント (宿題と移動時間を含む)
- 研究期間全体にわたって、一方の親が研究情報提供者になることをいとわない
除外基準:
- 介入に参加するには、両親のドイツ語能力が不十分
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 注意欠陥・多動性障害
- てんかん
- レット症候群
- 治療を妨げるその他のまれな重度の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESDM と PCIT-A
このアームの参加者は、2 年間の ESDM を受け、4 か月後に PCIT-A を 8 か月受けます (研究プロトコル、図 2 を参照)。
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PCIT は、親子療法の行動の枠組みの中で伝統的な子供の遊び療法技術の統合を強調する行動家族療法アプローチであり、Eyberg (1988) によって開発されました。
愛着理論、社会学習理論、育児スタイル理論に基づいています。
最近、介入は私たちのチームによって ASD の子供たちに適応されました (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019)。
PCIT-A は、1 週間に 1 日、1 日 60 分、約 8 か月続きます (研究プロトコル、図 2 を参照)。
他の名前：
ESDM 介入は、訓練を受けたセラピストと保護者による、自然な遊びと人間関係に焦点を当てた日常生活の中での集中的な指導を提供します。
それは証拠に基づいており、発達心理学と応用行動分析の原則を使用しています。
これは、Rogers and Dawson (2010) によって、自閉症スペクトラム障害を持つ幼児と未就学児向けに設計されました。
ESDM 介入の最初の集中的な部分 (週 20 時間) は、12 か月の期間内に 40 週間の介入が続きます。
これには、1 日 6 時間の診療所での治療が週 2 日、1 時間の宿題が週 5 日、自宅での 1.5 時間の早期特別支援教育が週 2 日含まれています。
最初の 12 か月後、子供たちは ESDM の 2 番目に強度の低いパート (週 7 時間) を受けます。
これには、2 週間ごとに 1 日、1 時間のクリニック療法、週 5 日で 1 時間の宿題、週 1 日で 1.5 時間の自宅での早期特別支援教育が含まれます (研究プロトコル、図 2 を参照)。
他の名前：
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実験的：PCIT-A の ESDM とアクティブ コントロール
このアームの参加者は、2 年間の ESDM を受け、4 か月後に 1h-PCIT-A の代わりに 8 か月間アクティブ コントロールとして 1h-ESDM を受け取ります。
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ESDM 介入は、訓練を受けたセラピストと保護者による、自然な遊びと人間関係に焦点を当てた日常生活の中での集中的な指導を提供します。
それは証拠に基づいており、発達心理学と応用行動分析の原則を使用しています。
これは、Rogers and Dawson (2010) によって、自閉症スペクトラム障害を持つ幼児と未就学児向けに設計されました。
ESDM 介入の最初の集中的な部分 (週 20 時間) は、12 か月の期間内に 40 週間の介入が続きます。
これには、1 日 6 時間の診療所での治療が週 2 日、1 時間の宿題が週 5 日、自宅での 1.5 時間の早期特別支援教育が週 2 日含まれています。
最初の 12 か月後、子供たちは ESDM の 2 番目に強度の低いパート (週 7 時間) を受けます。
これには、2 週間ごとに 1 日、1 時間のクリニック療法、週 5 日で 1 時間の宿題、週 1 日で 1.5 時間の自宅での早期特別支援教育が含まれます (研究プロトコル、図 2 を参照)。
他の名前：
PCIT-A のアクティブ コントロール グループは、週に 12 時間、ESDM デイ クリニック療法を受けますが、PCIT-A グループは、週に 11 時間の ESDM デイ クリニック療法と 1 時間の PCIT-A を受けます (研究プロトコル、図を参照)。 . 2)。
他の名前：
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実験的：ESDMのPCIT-Aとアクティブコントロール
参加者は、4 か月後に PCIT-A を 8 か月間受け、ESDM の能動的対照として早期の特別支援教育を受けます。
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PCIT は、親子療法の行動の枠組みの中で伝統的な子供の遊び療法技術の統合を強調する行動家族療法アプローチであり、Eyberg (1988) によって開発されました。
愛着理論、社会学習理論、育児スタイル理論に基づいています。
最近、介入は私たちのチームによって ASD の子供たちに適応されました (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019)。
PCIT-A は、1 週間に 1 日、1 日 60 分、約 8 か月続きます (研究プロトコル、図 2 を参照)。
他の名前：
待機リストの対照グループは、早期の特別支援教育を受けます。
早期特別支援教育の教育を受けた従業員が、週に1回、参加者の自宅を90分間訪問します。
ESDM のスペースが利用可能になるとすぐに、子供たちは ESDM 介入を受けます (ステップウェッジ設計、研究プロトコル、図 2 を参照)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ESDM および PCIT-A のアクティブ コントロール
参加者は、ESDM および PCIT-A の積極的な対照として、早期の特別支援教育を受けます。
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待機リストの対照グループは、早期の特別支援教育を受けます。
早期特別支援教育の教育を受けた従業員が、週に1回、参加者の自宅を90分間訪問します。
ESDM のスペースが利用可能になるとすぐに、子供たちは ESDM 介入を受けます (ステップウェッジ設計、研究プロトコル、図 2 を参照)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破壊的な行動の変化 (PCIT-A 分析用)
時間枠：4 か月から 12 か月の FU の間
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System パーセンテージ コンプライアンス スコアと Eyberg Child Behavior Inventory 強度スコアの複合スコアにおける 4 か月から 12 か月のフォローアップ (FU) への変更 (客観的および親から報告された破壊的行動; z 標準化された値)平均値 0、標準偏差 1、推定範囲 -3 ～ +3、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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4 か月から 12 か月の FU の間
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自閉症の症状の変化 (ESDM 分析用)
時間枠：ベースラインから 4 か月の FU までの間
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幼児の自閉症スコアの定量的チェックリストのベースラインから 4 か月 FU への変更 (親から報告された、範囲: 0 ～ 100 ポイント。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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ベースラインから 4 か月の FU までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破壊的行動の長期的変化 (PCIT-A 分析用)
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System パーセンテージ コンプライアンス スコアと Eyberg Child Behavior Inventory 強度スコアの複合スコアにおける 4 か月から 24 か月の FU への変更 (客観的および親から報告された破壊的行動; 平均 0 の z 標準化値とSD は 1; 推定範囲は -3 ～ +3; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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4 か月から 24 か月の FU の間
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自閉症症状の変化（PCIT-A解析用）
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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幼児の自閉症スコアの定量的チェックリストで、4 か月から 12 か月の FU および 24 か月の FU に変更します (親から報告された、範囲: 0 ～ 100 ポイント。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)。
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4 か月から 24 か月の FU の間
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発達段階の変化（PCIT-A解析用）
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren における 4 か月から 12 か月および 24 か月の FU への変更 (英語: 6 か月から 6 歳までの子供の発達テスト; 行動および親から報告された測定、複合スコアの6 つのドメインすべて; 平均 0 および SD 1 の z 標準化値; 推定範囲 -3 ～ +3; スコアが高いほど結果が良いことを意味する)
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4 か月から 24 か月の FU の間
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非言語的知性の変化 (PCIT-A 分析用)
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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Snijders-Oomen における 4 か月から 12 か月および 24 か月の FU への変更平均が 0 で SD が 1 の z 標準化された値。 -3 から +3 の間の推定範囲。スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
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4 か月から 24 か月の FU の間
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適応行動変化（PCIT-A分析用）
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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Vineland Adaptive Behavior Scale における 4 か月から 12 か月および 24 か月の FU への変更 (コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の 3 つのドメインの複合スコア; 平均 0 および SD 1 の z 標準化値; 推定範囲-3 から +3 の間で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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4 か月から 24 か月の FU の間
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社会情緒的能力の変化 (PCIT-A 分析用)
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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Devereux Early Childhood Assessment における 4 か月から 12 か月および 24 か月の FU への変更 (18 か月から 36 か月バージョン; (愛着/関係、イニシアチブ、自己調節の 3 つのドメインの複合スコア; 平均値を含む z 標準化された値) 0 の SD と 1 の SD; -3 から +3 の間の推定範囲; 高いスコアはより良い結果を意味します)
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4 か月から 24 か月の FU の間
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子育てストレスの変化（PCIT-A分析用）
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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Eltern-Belastungs-Inventar における 4 か月から 12 か月の FU および 24 か月の FU への変更 (engl.: Parenting Stress Index; 12 のサブスケールの複合スコア、平均 0 および SD 1 の z 標準化値; おそらく範囲は -3 から +3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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4 か月から 24 か月の FU の間
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自閉症症状の長期変化（ESDM分析用）
時間枠：ベースラインと 12 か月の FU の間
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幼児の自閉症のスコアの定量的チェックリストにおけるベースラインから 12 か月の FU への変更 (親から報告された、範囲: 0 ～ 100 ポイント。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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ベースラインと 12 か月の FU の間
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破壊的な動作の変更 (ESDM 分析用)
時間枠：ベースラインと 12 か月の FU の間
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ベースラインから 4 か月の FU への変化、およびベースラインから 12 か月の FU への変化を、Dyadic Parent-Child Interaction Coding System パーセンテージ コンプライアンス スコアと Eyberg Child Behavior Inventory 強度スコアの複合スコア (客観的および親から報告された破壊的行動; z-標準化)平均値が 0 で標準偏差が 1 の値; 推定範囲は -3 から +3 の間; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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ベースラインと 12 か月の FU の間
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発達段階の変化（ESDM解析用）
時間枠：ベースラインと 12 か月の FU の間
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Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren におけるベースラインから 4 か月の FU およびベースラインから 12 か月の FU への変更 (英語: 6 か月から 6 歳までの子供の発達テスト; 行動および親から報告された測定、複合スコア)全 6 ドメインの; 平均 0 および SD 1 の z 標準化値; 推定範囲 -3 ～ +3; スコアが高いほど結果が良いことを意味する)
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ベースラインと 12 か月の FU の間
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非言語的知性の変化（ESDM分析用）
時間枠：ベースラインと 12 か月の FU の間
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Snijders-Oomen におけるベースラインから 4 か月の FU への変更、およびベースラインから 12 か月の FU への変更平均が 0 で SD が 1 の z 標準化された値。 -3 から +3 の間の推定範囲。スコアが高いほど、より良い結果を意味します)
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ベースラインと 12 か月の FU の間
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適応行動変更 (ESDM 分析用)
時間枠：ベースラインと 12 か月の FU の間
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Vineland Adaptive Behavior Scale におけるベースラインから 4 か月の FU およびベースラインから 12 か月の FU への変化 (コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の 3 つのドメインの複合スコア; 平均 0 および SD 1 の z 標準化値; おそらく範囲は -3 から +3 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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ベースラインと 12 か月の FU の間
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社会情緒的能力の変化 (ESDM 分析用)
時間枠：ベースラインと 12 か月の FU の間
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Devereux Early Childhood Assessment におけるベースラインから 4 か月の FU およびベースラインから 12 か月の FU への変更 (18 ～ 36 か月バージョン; (愛着/関係、イニシアチブ、自己調節の 3 つのドメインの複合スコア; z で標準化された値) 0 の平均と 1 の SD、推定範囲 -3 ～ +3、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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ベースラインと 12 か月の FU の間
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子育てストレスの変化（ESDM分析用）
時間枠：ベースラインと 12 か月の FU の間
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Eltern-Belastungs-Inventar におけるベースラインから 4 か月の FU およびベースラインから 12 か月の FU への変化 (engl.: Parenting Stress Index; 12 サブスケールの複合スコア、平均 0 および SD 1 の z 標準化値; おそらく範囲は -3 から +3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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ベースラインと 12 か月の FU の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCIT-A サブサンプル内の破壊的な動作の変更
時間枠：4 か月から 24 か月の FU の間
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ESDM / PCIT-A介入の重複に応じて、破壊的行動複合スコアの4か月から24か月のFUへの変化（詳細な説明については主要な結果を参照）
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4 か月から 24 か月の FU の間
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ESDM介入で始まったサブサンプル内での自閉症の症状の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月の FU の間
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Early Start Denver Model チェックリストの ESDM 介入の最初のセッションから最後のセッションへの変更 (トレーナー評価)
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ベースラインと 24 か月の FU の間
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ESDM/PCIT-Aサブサンプル内のすべての結果における年齢標準化された長期効果
時間枠：ベースラインと 24 か月の FU の間
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両方の介入を開始したサブサンプル内の利用可能な年齢基準を使用した、すべての結果におけるベースラインから 24 か月 FU までの年齢標準化された変化 (PCIT-A および ESDM; 平均 0 および SD 1 の年齢標準化 z スコア; 推定範囲-3 から +3 の間で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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ベースラインと 24 か月の FU の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Rhiner, Dr med、Psychiatric Services of Thurgovia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (その他の識別子：Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
倫理的な理由から決定されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。