Влияние ESDM и PCIT-A на расстройство аутистического спектра (TAFF)
3 декабря 2024 г. обновлено: Bruno Rhiner
Влияние Денверской модели раннего начала и адаптированной к аутизму терапии взаимодействия родителей и детей на симптомы аутизма и деструктивное поведение у детей ясельного и дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра (пилотное исследование TAFF)
Дети с РАС часто демонстрируют деструктивное поведение. Однако вмешательства, которые были специально разработаны для улучшения этих симптомов, недостаточно исследованы, особенно у детей с уровнем РАС от 1 до 3. PCIT оказывает большое влияние на экстернализацию поведенческих проблем у детей с деструктивными расстройствами поведения. Недавно PCIT был адаптирован для детей с расстройствами аутистического спектра (PCIT-A). ESDM является доказательным методом лечения РАС, но не исследовался в сочетании с PCIT-A.
В качестве основных целей исследователи оценивают а) влияние PCIT-A на деструктивное поведение и б) влияние ESDM на симптомы аутизма у детей ясельного и дошкольного возраста с уровнем РАС от 1 до 3. В качестве второстепенных целей исследователи оценивают а) сохранение эффекта PCIT-A через год после окончания вмешательства и b) влияние обоих вмешательств на вторичные результаты (уровень развития, интеллект, адаптивное поведение и родительский стресс), c) комбинированный эффект вмешательства PCIT-A и ESDM в зависимости от периодов перекрытия вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это пожизненное расстройство развития нервной системы с узнаваемыми симптомами, часто проявляющимися в возрасте от одного до двух лет, и предполагаемая распространенность составляет около 0,6%. Как дефицит социальной коммуникации, так и ограничительное и повторяющееся поведение отражают основные симптомы РАС.
ESDM является научно обоснованным методом лечения РАС. Недавний метаанализ, включающий 12 исследований, показывает благоприятное влияние ESDM на когнитивные функции и язык с умеренной величиной эффекта по сравнению с контрольными группами. Показано, что ЭСДМ становится рентабельной в течение нескольких лет после лечения в результате меньшего использования других медицинских услуг в последующие годы после вмешательства.
Дети с РАС часто демонстрируют деструктивное поведение, такое как вспышки гнева, раздражительность, агрессивное и оппозиционное поведение. Однако вмешательства, которые были специально разработаны для улучшения этих симптомов, недостаточно исследованы, особенно у детей с уровнем РАС от 1 до 3. PCIT оказывает большое влияние на экстернализацию поведенческих проблем у детей с деструктивными расстройствами поведения. Недавно PCIT была адаптирована для детей с расстройствами аутистического спектра (PCIT-A).
В качестве основных целей так называемого пилотного исследования TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Дневная клиника аутизма и раннего вмешательства]) исследователи оценивают а) влияние PCIT-A на деструктивное поведение и б) влияние ESDM на симптомы аутизма у детей ясельного и дошкольного возраста с уровнем РАС от 1 до 3. В качестве второстепенных целей исследователи оценивают а) сохранение эффекта ПКИТ-А через год после окончания вмешательства и б) влияние обоих вмешательств на вторичные исходы. (уровень развития, интеллект, адаптивное поведение и родительский стресс), c) комбинированный эффект вмешательства PCIT-A и ESDM в зависимости от периодов перекрытия вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Швейцария, 8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- РАС от 1 до 3 уровня
- Временные обязательства хотя бы одного родителя (включая домашнюю работу и время в пути)
- Готовность одного из родителей быть информатором исследования на протяжении всего периода исследования
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка у обоих родителей для участия во вмешательстве
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности
- эпилепсия
- синдром Ретта
- Другие редкие тяжелые неврологические расстройства, препятствующие лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESDM и PCIT-A
Участники этой группы получают ESDM в течение 2 лет и через 4 месяца PCIT-A в течение 8 месяцев (см. Протокол исследования, рис. 2).
|
PCIT — это поведенческий подход к семейной терапии, в котором особое внимание уделяется интеграции традиционных методов детской игровой терапии в поведенческую структуру родительско-детской терапии, и он был разработан Эйбергом (1988).
Он основан на теории привязанности, теории социального научения и теории стилей воспитания.
Недавно наша команда адаптировала это вмешательство для детей с РАС (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A будет длиться около 8 месяцев, 1 день в неделю, 60 минут в день (см. протокол исследования, рис. 2).
Другие имена:
Вмешательство ESDM обеспечивает интенсивное обучение обученными терапевтами и родителями во время естественной игры и повседневной жизни, ориентированной на отношения.
Он основан на фактических данных и использует принципы психологии развития и прикладного анализа поведения.
Он был разработан Роджерсом и Доусоном (2010) для малышей и дошкольников с расстройствами аутистического спектра.
Первая интенсивная часть вмешательства ESDM (20 часов в неделю) продлится 40 недель вмешательства в течение 12 месяцев.
Он включает в себя 2 дня в неделю для 6-часовой клинической терапии, 5 дней в неделю для 1-часовой домашней работы и 2 дня в неделю для 1,5-часового раннего обучения на дому.
После первых 12 месяцев дети получают вторую часть ESDM меньшей интенсивности (7 часов в неделю).
Он включает 1 день каждые две недели 1-часовой дневной клинической терапии, 5 дней в неделю для 1-часового домашнего задания и 1 день в неделю по 1,5 часа для раннего обучения детей с особыми потребностями дома (см. Протокол исследования, рис. 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ESDM и активное управление для PCIT-A
Участники этой группы получают ESDM в течение 2 лет и через 4 месяца 1h-ESDM в качестве активного контроля вместо 1h-PCIT-A в течение 8 месяцев.
|
Вмешательство ESDM обеспечивает интенсивное обучение обученными терапевтами и родителями во время естественной игры и повседневной жизни, ориентированной на отношения.
Он основан на фактических данных и использует принципы психологии развития и прикладного анализа поведения.
Он был разработан Роджерсом и Доусоном (2010) для малышей и дошкольников с расстройствами аутистического спектра.
Первая интенсивная часть вмешательства ESDM (20 часов в неделю) продлится 40 недель вмешательства в течение 12 месяцев.
Он включает в себя 2 дня в неделю для 6-часовой клинической терапии, 5 дней в неделю для 1-часовой домашней работы и 2 дня в неделю для 1,5-часового раннего обучения на дому.
После первых 12 месяцев дети получают вторую часть ESDM меньшей интенсивности (7 часов в неделю).
Он включает 1 день каждые две недели 1-часовой дневной клинической терапии, 5 дней в неделю для 1-часового домашнего задания и 1 день в неделю по 1,5 часа для раннего обучения детей с особыми потребностями дома (см. Протокол исследования, рис. 2).
Другие имена:
Активная контрольная группа для PCIT-A остается на терапии дневного стационара ESDM в течение 12 часов в неделю, в то время как группа PCIT-A будет получать 11 часов терапии дневного стационара ESDM и 1 час PCIT-A в неделю (см. Протокол исследования, рис. 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PCIT-A и активное управление для ESDM
Участники получают после 4 месяцев PCIT-A в течение 8 месяцев и раннее обучение с особыми потребностями в качестве активного контроля для ESDM.
|
PCIT — это поведенческий подход к семейной терапии, в котором особое внимание уделяется интеграции традиционных методов детской игровой терапии в поведенческую структуру родительско-детской терапии, и он был разработан Эйбергом (1988).
Он основан на теории привязанности, теории социального научения и теории стилей воспитания.
Недавно наша команда адаптировала это вмешательство для детей с РАС (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A будет длиться около 8 месяцев, 1 день в неделю, 60 минут в день (см. протокол исследования, рис. 2).
Другие имена:
Контрольная группа из списка ожидания получит раннее специальное обучение.
Он состоит из 90-минутного посещения дома участников один раз в неделю сотрудником, получившим образование в области раннего обучения с особыми потребностями.
Как только освободится место в ESDM, дети получат вмешательство ESDM (ступенчато-клиновидная конструкция, см. Протокол исследования, рис. 2).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль для ESDM и PCIT-A
Участники получают раннее обучение с особыми потребностями в качестве активного контроля для ESDM и PCIT-A.
|
Контрольная группа из списка ожидания получит раннее специальное обучение.
Он состоит из 90-минутного посещения дома участников один раз в неделю сотрудником, получившим образование в области раннего обучения с особыми потребностями.
Как только освободится место в ESDM, дети получат вмешательство ESDM (ступенчато-клиновидная конструкция, см. Протокол исследования, рис. 2).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деструктивное изменение поведения (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: Между 4-месячным и 12-месячным FU
|
Изменение с 4-месячного на 12-месячное последующее наблюдение (FU) в совокупной оценке процентной оценки соответствия системы кодирования взаимодействия родителей и детей и оценки интенсивности Eyberg Child Behavior Inventory (объективное и сообщаемое родителями разрушительное поведение; z-стандартизированные значения) со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают худший результат)
|
Между 4-месячным и 12-месячным FU
|
|
Изменение симптомов аутизма (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4-месячным FU
|
Изменение от исходного уровня до 4-месячного FU в количественном контрольном списке для оценки аутизма у детей ясельного возраста (по сообщениям родителей, диапазон: 0-100 баллов; более высокие баллы означают худший результат)
|
Между исходным уровнем и 4-месячным FU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное изменение разрушительного поведения (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Изменение от 4-месячного до 24-месячного FU в совокупном показателе процентного показателя соответствия диадической системы кодирования взаимодействия родителей и детей и показателя интенсивности Eyberg Child Behavior Inventory (объективное и сообщаемое родителями разрушительное поведение; z-стандартизированные значения со средним значением 0 и SD 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Изменение симптомов аутизма (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Изменение с 4-месячного на 12-месячный FU и на 24-месячный FU в количественном контрольном списке для оценки аутизма у детей раннего возраста (по сообщениям родителей, диапазон: 0-100 баллов; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Изменение уровня развития (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Переход с 4-месячного на 12-месячный и на 24-месячный FU в Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (англ.: Тест развития для детей от 6 месяцев до 6 лет; поведенческий и сообщаемый родителями показатель, совокупный балл все 6 доменов; z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Изменение невербального интеллекта (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Переход с 4-месячного на 12-месячный и на 24-месячный FU в Snijders-Oomen Тест невербального интеллекта, пересмотренный 2-8 - субтест-головоломка; z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Адаптивное изменение поведения (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Изменение от 4-месячного до 12-месячного и до 24-месячного FU по шкале адаптивного поведения Вайнленда (составная оценка по трем доменам: общение, повседневные жизненные навыки, социализация; z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон между -3 и +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Изменение социально-эмоциональной компетентности (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Изменение от 4-месячного до 12-месячного и до 24-месячного FU в оценке раннего детства Деверо (версия для 18–36 месяцев; (составная оценка трех доменов: привязанность/отношения, инициатива, саморегуляция; z-стандартизированные значения со средним 0 и SD 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Изменение родительского стресса (для анализа PCIT-A)
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Изменение от 4-месячного до 12-месячного FU и до 24-месячного FU в Eltern-Belastungs-Inventar (англ.: Parenting Stress Index; составная оценка по 12 подшкалам, z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятно диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают худший результат)
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Длительное изменение симптомов аутизма (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Изменение от исходного уровня до 12-месячного FU в количественном контрольном списке для оценки аутизма у детей ясельного возраста (по сообщениям родителей, диапазон: 0-100 баллов; более высокие баллы означают худший результат)
|
Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
|
Деструктивное изменение поведения (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного FU и от исходного до 12-месячного FU в совокупной оценке процентной оценки соответствия системы кодирования взаимодействия родителей и детей Dyadic и оценки интенсивности Eyberg Child Behavior Inventory (объективное и сообщаемое родителями разрушительное поведение; z-стандартизированный значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают худший результат)
|
Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
|
Изменение уровня развития (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного FU и от исходного до 12-месячного FU в Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (англ.: Тест развития для детей от 6 месяцев до 6 лет; поведенческий и сообщаемый родителями показатель, составная оценка всех 6 доменов; z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
|
Изменение невербального интеллекта (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного FU и от исходного до 12-месячного FU в Snijders-Oomen Тест невербального интеллекта, пересмотренный 2-8 - субтест-головоломка; z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
|
Адаптивное изменение поведения (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Изменение от исходного уровня до 4-месячного FU и от исходного до 12-месячного FU по шкале адаптивного поведения Вайнленда (составная оценка по трем доменам: общение, повседневные жизненные навыки, социализация; z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятные диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
|
Изменение социально-эмоциональной компетентности (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Изменение от исходного уровня до 4-месячного FU и от исходного до 12-месячного FU в оценке раннего детства Деверо (версия для детей от 18 до 36 месяцев; (составная оценка трех доменов: привязанность/отношения, инициатива, саморегуляция; z-стандартизированные значения с среднее значение 0 и стандартное отклонение 1; вероятный диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают лучший результат)
|
Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
|
Изменение родительского стресса (для анализа ESDM)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-месячного FU и от исходного до 12-месячного FU в Eltern-Belastungs-Inventar (англ.: Parenting Stress Index; составная оценка по 12 субшкалам, z-стандартизированные значения со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятно диапазон от -3 до +3; более высокие баллы означают худший результат)
|
Между исходным уровнем и 12-месячным FU
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деструктивное изменение поведения в подвыборке PCIT-A
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев FU
|
Изменение с 4-х месячной до 24-х месячной FU в комбинированной оценке деструктивного поведения (подробное описание см. в основном исходе) в зависимости от перекрытия вмешательства ESDM/PCIT-A
|
От 4 до 24 месяцев FU
|
|
Симптомы аутизма меняются в подвыборке, которая началась с вмешательства ESDM
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24-месячным FU
|
Изменение от первого к последнему сеансу вмешательства ESDM в контрольном списке раннего начала Денверской модели (рейтинг тренера)
|
Между исходным уровнем и 24-месячным FU
|
|
Стандартизированный по возрасту долгосрочный эффект во всех исходах в подвыборке ESDM/PCIT-A
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24-месячным FU
|
Стандартизированные по возрасту изменения от исходного уровня до 24-месячного FU во всех исходах с доступными возрастными нормами в подвыборке, с которой были начаты оба вмешательства (PCIT-A и ESDM; стандартизированные по возрасту z-показатели со средним значением 0 и стандартным отклонением 1; вероятный диапазон между -3 и +3; более высокие баллы означают худший результат)
|
Между исходным уровнем и 24-месячным FU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Другой идентификатор: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение не принимается из этических соображений
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .