Effekt av ESDM og PCIT-A i autismespektrumforstyrrelse (TAFF)
3. desember 2024 oppdatert av: Bruno Rhiner
Effekt av tidlig start av Denver-modellen og autismetilpasset foreldre-barn-interaksjonsterapi på autismesymptomer og forstyrrende atferd hos småbarn og førskolebarn med autismespekterforstyrrelse (TAFF-pilotstudie)
Barn med ASD viser ofte forstyrrende atferd. Intervensjoner som var spesielt utviklet for å forbedre disse symptomene har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig undersøkt, spesielt hos barn med nivå 1 til nivå 3 ASD. PCIT har store effekter på eksternaliserende atferdsproblemer hos barn med forstyrrende atferdsforstyrrelser. Nylig ble PCIT tilpasset barn med autismespekterforstyrrelse (PCIT-A). ESDM er en evidensbasert behandling for ASD, men har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med PCIT-A.
Som primære mål vurderer etterforskerne a) effekten av PCIT-A på forstyrrende atferd og b) effekten av ESDM på autismesymptomer hos småbarn og førskolebarn med ASD nivå 1 til 3. Som sekundære mål evaluerer etterforskerne a) opprettholdelse av effekten av PCIT-A ett år etter avsluttet intervensjon og b) effekten av begge intervensjonene på sekundære utfall (utviklingsnivå, intelligens, adaptiv atferd og foreldrestress), c) den kombinerte intervensjonseffekten av PCIT-A og ESDM avhengig av intervensjonsoverlappingsperioder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang nevroutviklingsforstyrrelse med gjenkjennelige symptomer som ofte begynner mellom ett og to år og en estimert prevalens på rundt 0,6 %. Både sosial kommunikasjonsmangel og restriktiv og repeterende atferd skildrer kjernesymptomene ved ASD.
ESDM er en evidensbasert behandling for ASD. En fersk metaanalyse som omfatter 12 studier viser gunstige effekter av ESDM på kognisjon og språk med moderat effektstørrelse, i motsetning til kontrollgrupper. ESDM viste seg å bli kostnadseffektiv i løpet av få år etter behandling som følge av mindre bruk av andre helsetjenester i årene etter intervensjonen.
Barn med ASD viser ofte forstyrrende atferd som sinte utbrudd, irritabilitet, aggressiv og opposisjonell atferd. Intervensjoner som var spesielt utviklet for å forbedre disse symptomene har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig undersøkt, spesielt hos barn med nivå 1 til nivå 3 ASD. PCIT har store effekter på eksternaliserende atferdsproblemer hos barn med forstyrrende atferdsforstyrrelser. Nylig ble PCIT tilpasset barn med autismespektrumforstyrrelse (PCIT-A).
Som primære mål for den såkalte TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Day Clinic for Autism and Early Intervention]) pilotstudie, vurderer etterforskerne a) effekten av PCIT-A på forstyrrende atferd og b) effekten av ESDM på autismesymptomer hos småbarn og førskolebarn med ASD nivå 1 til 3. Som sekundære mål evaluerer etterforskerne a) opprettholdelsen av effekten av PCIT-A ett år etter avsluttet intervensjon og b) effekten av begge intervensjonene på sekundære utfall (utviklingsnivå, intelligens, adaptiv atferd og foreldrestress), c) den kombinerte intervensjonseffekten av PCIT-A og ESDM avhengig av intervensjonsoverlappingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Sveits, 8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASD nivå 1 til 3
- Tidsforpliktelse for minst én forelder (inkludert lekser og reisetid)
- En forelders vilje til å være studieinformant gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter hos begge foreldrene til å delta i intervensjonen
- Alvorlig hørsels- eller synshemming
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Epilepsi
- Rett syndrom
- Andre sjeldne, alvorlige nevrologiske lidelser som forstyrrer behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESDM og PCIT-A
Deltakere i denne armen mottar 2 års ESDM og etter 4 måneder PCIT-A i 8 måneder (se studieprotokoll, figur 2).
|
PCIT er en atferdsbasert familieterapitilnærming som legger vekt på integrering av tradisjonelle leketerapiteknikker for barn innenfor et atferdsmessig rammeverk av foreldre-barn-terapi og ble utviklet av Eyberg (1988).
Den er basert på tilknytningsteori, sosial læringsteori og teori om foreldrestiler.
Nylig ble intervensjonen tilpasset barn med ASD av teamet vårt (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A vil vare ca. 8 måneder, 1 dag per uke, 60 minutter per dag (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andre navn:
ESDM-intervensjon gir intensiv undervisning av trente terapeuter og foreldre under naturlig lek og relasjonsfokuserte daglige rutiner.
Den er evidensbasert og bruker prinsipper for utviklingspsykologi og anvendt atferdsanalyse.
Den ble designet for småbarn og førskolebarn med autismespekterforstyrrelse av Rogers og Dawson (2010).
Den første intensive delen av ESDM-intervensjon (20 timer per uke) vil vare i 40 uker med intervensjon i løpet av en periode på 12 måneder.
Det inkluderer 2 dager per uke for 6 timer om dagen klinikkterapi, og 5 dager per uke for 1 time lekser, og 2 dager per uke i 1,5 timer en tidlig spesialundervisning hjemme.
Etter de første 12 månedene får barn den andre delen med lavere intensitet av ESDM (7 timer per uke).
Det inkluderer 1 dag annenhver uke 1 t dag klinikkterapi, og 5 dager per uke for 1 t lekseoppgaver, og 1 dag per uke i 1,5 t en tidlig spesialundervisning hjemme (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ESDM og aktiv kontroll for PCIT-A
Deltakere i denne armen får 2 års ESDM og etter 4 måneder 1t-ESDM som aktiv kontroll i stedet for 1t-PCIT-A i 8 måneder
|
ESDM-intervensjon gir intensiv undervisning av trente terapeuter og foreldre under naturlig lek og relasjonsfokuserte daglige rutiner.
Den er evidensbasert og bruker prinsipper for utviklingspsykologi og anvendt atferdsanalyse.
Den ble designet for småbarn og førskolebarn med autismespekterforstyrrelse av Rogers og Dawson (2010).
Den første intensive delen av ESDM-intervensjon (20 timer per uke) vil vare i 40 uker med intervensjon i løpet av en periode på 12 måneder.
Det inkluderer 2 dager per uke for 6 timer om dagen klinikkterapi, og 5 dager per uke for 1 time lekser, og 2 dager per uke i 1,5 timer en tidlig spesialundervisning hjemme.
Etter de første 12 månedene får barn den andre delen med lavere intensitet av ESDM (7 timer per uke).
Det inkluderer 1 dag annenhver uke 1 t dag klinikkterapi, og 5 dager per uke for 1 t lekseoppgaver, og 1 dag per uke i 1,5 t en tidlig spesialundervisning hjemme (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andre navn:
Den aktive kontrollgruppen for PCIT-A forblir i ESDM-dagklinikkterapien i 12 timer per uke, mens PCIT-A-gruppen vil motta 11 timers ESDM-dagklinikkterapi og 1 time PCIT-A per uke (se studieprotokoll, fig. . 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PCIT-A og aktiv kontroll for ESDM
Deltakerne får etter 4 måneder PCIT-A i 8 måneder og tidlig spesialundervisning som en aktiv kontroll for ESDM.
|
PCIT er en atferdsbasert familieterapitilnærming som legger vekt på integrering av tradisjonelle leketerapiteknikker for barn innenfor et atferdsmessig rammeverk av foreldre-barn-terapi og ble utviklet av Eyberg (1988).
Den er basert på tilknytningsteori, sosial læringsteori og teori om foreldrestiler.
Nylig ble intervensjonen tilpasset barn med ASD av teamet vårt (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
PCIT-A vil vare ca. 8 måneder, 1 dag per uke, 60 minutter per dag (se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andre navn:
Ventelistekontrollgruppen vil få tidlig spesialundervisning.
Den består av et 90-minutters besøk hjemme hos deltakerne en gang i uken av en ansatt utdannet i tidlig spesialundervisning.
Så snart plass i ESDM er tilgjengelig vil barn motta ESDM-intervensjonen (trinn-kile-design, se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll for ESDM og PCIT-A
Deltakerne får tidlig spesialundervisning som en aktiv kontroll for ESDM og PCIT-A.
|
Ventelistekontrollgruppen vil få tidlig spesialundervisning.
Den består av et 90-minutters besøk hjemme hos deltakerne en gang i uken av en ansatt utdannet i tidlig spesialundervisning.
Så snart plass i ESDM er tilgjengelig vil barn motta ESDM-intervensjonen (trinn-kile-design, se Studieprotokoll, Fig. 2).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrende atferdsendring (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4-måneders og 12-måneders FU
|
Endre fra 4-måneders til 12-måneders oppfølging (FU) i en sammensatt poengsum av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System prosentvis samsvarscore og Eyberg Child Behavior Inventory Intensity-score (objektiv og foreldrerapportert forstyrrende atferd; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
Mellom 4-måneders og 12-måneders FU
|
|
Autismesymptomer endres (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline til 4 måneders FU
|
Endring fra baseline til 4-måneders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers-score (foreldre-rapportert, område: 0-100 poeng; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom baseline til 4 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrende atferd langsiktig endring (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endre fra 4-måneders til 24-måneders FU i en sammensatt poengsum av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System prosentvis samsvarscore og Eyberg Child Behavior Inventory Intensity-score (objektiv og foreldrerapportert forstyrrende atferd; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Autismesymptomer endres (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endre fra 4-måneders til 12-måneders FU og til 24-måneders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers score (foreldre-rapportert, område: 0-100 poeng; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Endring av utviklingsnivå (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endring fra 4 måneder til 12 måneder og til 24 måneders FU i Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (eng.: Developmental Test for Children fra 6 måneder til 6 år; atferds- og foreldrerapportert mål, sammensatt poengsum på alle 6 domener; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere score betyr et bedre resultat)
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Ikke-verbal intelligensendring (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endring fra 4-måneders til 12-måneders og til 24-måneders FU i Snijders-Oomen Ikke-verbal intelligenstest revidert 2-8 - puslespilldeltest; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere score betyr et bedre resultat)
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Adaptiv atferdsendring (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endre fra 4-måneders til 12-måneders og til 24-måneders FU i Vineland Adaptive Behavior Scale (sammensatt poengsum av de tre domenene kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig rekkevidde mellom -3 og +3; høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Sosial-emosjonell kompetanseendring (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endring fra 4-måneders til 12-måneders og til 24-måneders FU i Devereux Early Childhood Assessment (18- til 36-måneders versjon; (sammensatt poengsum av de tre domenene tilknytning/relasjoner, initiativ, selvregulering; z-standardiserte verdier med gjennomsnittlig på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Foreldrestressendring (for PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endring fra 4-måneders til 12-måneders FU og til 24-måneders FU i Eltern-Belastungs-Inventar (eng.: Parenting Stress Index; sammensatt poengsum på 12 underskalaer, z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig varierer mellom -3 og +3; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Autismesymptomer langsiktig endring (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Endring fra baseline til 12-måneders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers score (foreldre-rapportert, område: 0-100 poeng; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom baseline og 12 måneders FU
|
|
Forstyrrende atferdsendring (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Endre fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i en sammensatt poengsum av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System prosentvis samsvarscore og Eyberg Child Behavior Inventory Intensity-score (objektiv og foreldrerapportert forstyrrende atferd; z-standardisert verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom baseline og 12 måneders FU
|
|
Endring av utviklingsnivå (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Endring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (eng.: Developmental Test for Children fra 6 måneder til 6 år; atferds- og foreldrerapportert mål, sammensatt poengsum av alle 6 domener; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere score betyr et bedre resultat)
|
Mellom baseline og 12 måneders FU
|
|
Ikke-verbal intelligensendring (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Endring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Snijders-Oomen Ikke-verbal intelligenstest revidert 2-8 - puslespilldeltest; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere score betyr et bedre resultat)
|
Mellom baseline og 12 måneders FU
|
|
Adaptiv atferdsendring (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Endring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Vineland Adaptive Behavior Scale (sammensatt poengsum av de tre domenene kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig varierer mellom -3 og +3; høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Mellom baseline og 12 måneders FU
|
|
Sosial-emosjonell kompetanseendring (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Endring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Devereux Early Childhood Assessment (18 til 36 måneders versjon; (sammensatt poengsum av de tre domenene tilknytning/relasjoner, initiativ, selvregulering; z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere poengsum betyr et bedre resultat)
|
Mellom baseline og 12 måneders FU
|
|
Foreldrestressendring (for ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Endring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Eltern-Belastungs-Inventar (eng.: Parenting Stress Index; sammensatt poengsum på 12 underskalaer, z-standardiserte verdier med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig varierer mellom -3 og +3; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom baseline og 12 måneders FU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrende atferdsendring innenfor PCIT-A-delprøven
Tidsramme: Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
Endring fra 4-måneders til 24-måneders FU i sammensatt poengsum for forstyrrende atferd (se primært resultat for en detaljert beskrivelse) avhengig av ESDM/PCIT-A-intervensjonsoverlapping
|
Mellom 4 måneder og 24 måneder FU
|
|
Autismesymptomer endres innenfor delprøven som startet med ESDM-intervensjonen
Tidsramme: Mellom baseline og 24 måneders FU
|
Endre fra første til siste økt av ESDM-intervensjonen i Early Start Denver Model-sjekklisten (trenervurdering)
|
Mellom baseline og 24 måneders FU
|
|
Aldersstandardisert langtidseffekt i alle utfall innenfor ESDM/PCIT-A delutvalget
Tidsramme: Mellom baseline og 24 måneders FU
|
Aldersstandardiserte endringer fra baseline til 24-måneders FU i alle utfall med tilgjengelige aldersnormer innenfor delutvalget som startet begge intervensjonene (PCIT-A og ESDM; aldersstandardiserte z-score med gjennomsnitt på 0 og SD på 1; sannsynlig område mellom -3 og +3; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
Mellom baseline og 24 måneders FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Annen identifikator: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det avgjøres ikke på grunn av etiske hensyn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .