Efeito de ESDM e PCIT-A no Transtorno do Espectro do Autismo (TAFF)
27 de setembro de 2022 atualizado por: Bruno Rhiner
Efeito do modelo Denver de início precoce e da terapia de interação pai-filho adaptada ao autismo nos sintomas de autismo e no comportamento disruptivo em bebês e crianças em idade pré-escolar com transtorno do espectro autista (estudo piloto TAFF)
Crianças com TEA geralmente apresentam comportamentos perturbadores. No entanto, as intervenções que foram projetadas especificamente para melhorar esses sintomas não foram suficientemente investigadas, especialmente em crianças com nível 1 a nível 3 de TEA. PCIT tem grandes efeitos sobre problemas de comportamento de externalização em crianças com transtornos de comportamento disruptivo. Recentemente, o PCIT foi adaptado para crianças com transtorno do espectro do autismo (PCIT-A). ESDM é um tratamento baseado em evidências para TEA, mas não foi investigado em combinação com PCIT-A.
Como objetivos primários, os investigadores avaliam a) o efeito do PCIT-A no comportamento disruptivo eb) o efeito do ESDM nos sintomas de autismo em crianças pequenas e pré-escolares com TEA nível 1 a 3. Como objetivos secundários, os investigadores avaliam a) o manutenção do efeito do PCIT-A um ano após o término da intervenção e b) o efeito de ambas as intervenções nos desfechos secundários (nível de desenvolvimento, inteligência, comportamento adaptativo e estresse parental), c) o efeito combinado da intervenção do PCIT-A e ESDM dependendo dos períodos de sobreposição das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento ao longo da vida com sintomas reconhecíveis, muitas vezes começando entre um e dois anos de idade e uma prevalência estimada de cerca de 0,6%. Tanto os déficits de comunicação social quanto o comportamento restritivo e repetitivo representam os principais sintomas do TEA.
ESDM é um tratamento baseado em evidências para TEA. Uma meta-análise recente compreendendo 12 estudos mostra efeitos favoráveis do ESDM na cognição e na linguagem com um tamanho de efeito moderado, em contraste com grupos de controle. ESDM mostrou-se rentável dentro de alguns anos após o tratamento como resultado do menor uso de outros serviços de saúde nos anos seguintes à intervenção.
Crianças com TEA geralmente apresentam comportamentos perturbadores, como explosões de raiva, irritabilidade, comportamentos agressivos e de oposição. No entanto, as intervenções que foram projetadas especificamente para melhorar esses sintomas não foram suficientemente investigadas, especialmente em crianças com nível 1 a nível 3 de TEA. PCIT tem grandes efeitos sobre problemas de comportamento de externalização em crianças com transtornos de comportamento disruptivo. Recentemente, o PCIT foi adaptado para crianças com transtorno do espectro autista (PCIT-A).
Como objetivos primários do chamado estudo piloto TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Clínica Diurna para Autismo e Intervenção Precoce]), os investigadores avaliam a) o efeito de PCIT-A no comportamento disruptivo e b) o efeito de ESDM em sintomas de autismo em crianças pequenas e pré-escolares com TEA de nível 1 a 3. Como objetivos secundários, os investigadores avaliam a) a manutenção do efeito do PCIT-A um ano após o término da intervenção eb) o efeito de ambas as intervenções nos resultados secundários (nível de desenvolvimento, inteligência, comportamento adaptativo e estresse parental), c) o efeito combinado da intervenção de PCIT-A e ESDM dependendo dos períodos de sobreposição da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno Rhiner, Dr med
- Número de telefone: +41 71 686 47 01
- E-mail: bruno.rhiner@stgag.ch
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Fissler, Dr rer nat
- Número de telefone: +41 71 686 43 47
- E-mail: patrick.fissler@stgag.ch
Locais de estudo
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Suíça, 8596
- Recrutamento
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
Contato:
- Bruno Rhiner, Dr med
- Número de telefone: +41 71 686 47 01
- E-mail: bruno.rhiner@stgag.ch
-
Contato:
- Patrick Fissler, Dr rer nat
- Número de telefone: +41 71 686 43 47
- E-mail: patrick.fissler@stgag.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TEA nível 1 a 3
- Compromisso de tempo de pelo menos um dos pais (incluindo lição de casa e tempo de viagem)
- Disposição de um dos pais para ser o informante do estudo durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Competências linguísticas alemãs insuficientes de ambos os pais para participar da intervenção
- Deficiência auditiva ou visual grave
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
- Epilepsia
- síndrome de Rett
- Outros distúrbios neurológicos raros e graves que interferem na terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESDM e PCIT-A
Os participantes neste braço recebem ESDM por 2 anos e, após 4 meses, PCIT-A por 8 meses (consulte Protocolo do estudo, Figura 2).
|
A PCIT é uma abordagem de terapia familiar comportamental que enfatiza a integração de técnicas tradicionais de terapia infantil dentro de uma estrutura comportamental de terapia pais-filhos e foi desenvolvida por Eyberg (1988).
Baseia-se na teoria do apego, na teoria da aprendizagem social e na teoria dos estilos parentais.
Recentemente, a intervenção foi adaptada para crianças com TEA por nossa equipe (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
O PCIT-A durará cerca de 8 meses, 1 dia por semana, 60 minutos por dia (ver Protocolo do Estudo, Fig. 2).
Outros nomes:
A intervenção ESDM fornece ensino intensivo por terapeutas e pais treinados durante brincadeiras naturais e rotinas diárias focadas no relacionamento.
É baseado em evidências e usa princípios de psicologia do desenvolvimento e análise de comportamento aplicada.
Ele foi projetado para crianças e pré-escolares com transtorno do espectro do autismo por Rogers e Dawson (2010).
A primeira parte intensiva da intervenção ESDM (20h por semana) terá a duração de 40 semanas de intervenção num período de 12 meses.
Inclui 2 dias por semana para terapia clínica de 6h por dia, e 5 dias por semana para 1h de tarefas de casa, e 2 dias por semana para 1,5h de educação inicial para necessidades especiais em casa.
Após os primeiros 12 meses, as crianças recebem a segunda parte de ESDM de menor intensidade (7 horas por semana).
Inclui 1 dia a cada duas semanas 1h de terapia clínica diária e 5 dias por semana para 1h de tarefas de casa e 1 dia por semana para 1,5h de educação inicial para necessidades especiais em casa (ver Protocolo de estudo, Fig. 2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: ESDM e controle ativo para PCIT-A
Os participantes neste braço recebem ESDM por 2 anos e após 4 meses 1h-ESDM como controle ativo em vez de 1h-PCIT-A por 8 meses
|
A intervenção ESDM fornece ensino intensivo por terapeutas e pais treinados durante brincadeiras naturais e rotinas diárias focadas no relacionamento.
É baseado em evidências e usa princípios de psicologia do desenvolvimento e análise de comportamento aplicada.
Ele foi projetado para crianças e pré-escolares com transtorno do espectro do autismo por Rogers e Dawson (2010).
A primeira parte intensiva da intervenção ESDM (20h por semana) terá a duração de 40 semanas de intervenção num período de 12 meses.
Inclui 2 dias por semana para terapia clínica de 6h por dia, e 5 dias por semana para 1h de tarefas de casa, e 2 dias por semana para 1,5h de educação inicial para necessidades especiais em casa.
Após os primeiros 12 meses, as crianças recebem a segunda parte de ESDM de menor intensidade (7 horas por semana).
Inclui 1 dia a cada duas semanas 1h de terapia clínica diária e 5 dias por semana para 1h de tarefas de casa e 1 dia por semana para 1,5h de educação inicial para necessidades especiais em casa (ver Protocolo de estudo, Fig. 2).
Outros nomes:
O grupo de controle ativo para PCIT-A permanece na terapia diária ESDM por 12 horas por semana, enquanto o grupo PCIT-A receberá 11 horas de terapia diária ESDM e 1 hora PCIT-A por semana (ver Protocolo do estudo, Fig. . 2).
Outros nomes:
|
|
Experimental: PCIT-A e controle ativo para ESDM
Os participantes recebem após 4 meses PCIT-A por 8 meses e educação precoce para necessidades especiais como um controle ativo para ESDM.
|
A PCIT é uma abordagem de terapia familiar comportamental que enfatiza a integração de técnicas tradicionais de terapia infantil dentro de uma estrutura comportamental de terapia pais-filhos e foi desenvolvida por Eyberg (1988).
Baseia-se na teoria do apego, na teoria da aprendizagem social e na teoria dos estilos parentais.
Recentemente, a intervenção foi adaptada para crianças com TEA por nossa equipe (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019).
O PCIT-A durará cerca de 8 meses, 1 dia por semana, 60 minutos por dia (ver Protocolo do Estudo, Fig. 2).
Outros nomes:
O grupo de controle da lista de espera receberá educação especial precoce.
Consiste em uma visita de 90 minutos na casa dos participantes, uma vez por semana, por um funcionário educado na educação infantil.
Assim que houver espaço disponível no ESDM, as crianças receberão a intervenção do ESDM (design de cunha escalonada, consulte o Protocolo do Estudo, Fig. 2).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle ativo para ESDM e PCIT-A
Os participantes recebem educação especial precoce como um controle ativo para ESDM e PCIT-A.
|
O grupo de controle da lista de espera receberá educação especial precoce.
Consiste em uma visita de 90 minutos na casa dos participantes, uma vez por semana, por um funcionário educado na educação infantil.
Assim que houver espaço disponível no ESDM, as crianças receberão a intervenção do ESDM (design de cunha escalonada, consulte o Protocolo do Estudo, Fig. 2).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de comportamento disruptivo (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e 12 meses FU
|
Mudança de 4 meses para 12 meses de acompanhamento (FU) em uma pontuação composta de pontuação de conformidade percentual do Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Díadica e pontuação de intensidade do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (comportamento disruptivo objetivo e relatado pelos pais; valores padronizados em z com média de 0 e DP de 1; faixa provável entre -3 e +3; escores mais altos significam um resultado pior)
|
Entre 4 meses e 12 meses FU
|
|
Mudança de sintomas de autismo (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 4 meses
|
Alteração da linha de base para FU de 4 meses na pontuação da Lista de Verificação Quantitativa para Autismo em Crianças (relatado pelos pais, faixa: 0-100 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre a linha de base e FU de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de comportamento disruptivo a longo prazo (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 24 meses em uma pontuação composta de pontuação de conformidade percentual do Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Díadica e pontuação de intensidade do Eyberg Child Behavior Inventory (objetivo e comportamento disruptivo relatado pelos pais; valores padronizados z com média de 0 e SD de 1; faixa provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Alteração dos sintomas do autismo (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 12 meses e para FU de 24 meses na pontuação da Lista de Verificação Quantitativa para Autismo em Crianças (relatado pelos pais, faixa: 0-100 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Alteração no nível de desenvolvimento (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 12 meses e para 24 meses no Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (ingl.: Teste de desenvolvimento para crianças de 6 meses a 6 anos; medida comportamental e relatada pelos pais, pontuação composta de todos os 6 domínios; valores padronizados z com média de 0 e DP de 1; faixa provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Alteração de inteligência não verbal (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 12 meses e para 24 meses em Snijders-Oomen Teste de inteligência não verbal revisado 2-8 - subteste de quebra-cabeça; valores z-padronizados com média de 0 e DP de 1; faixa provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Mudança de comportamento adaptativo (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 12 meses e para 24 meses na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (pontuação composta dos três domínios comunicação, habilidades de vida diária, socialização; valores padronizados z com média de 0 e DP de 1; intervalo provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Mudança de competência socioemocional (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 12 meses e para 24 meses em Devereux Early Childhood Assessment (versão de 18 a 36 meses; (pontuação composta dos três domínios apego/relacionamentos, iniciativa, autorregulação; valores padronizados z com média de 0 e SD de 1; faixa provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Mudança de estresse parental (para análise PCIT-A)
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 12 meses e para FU de 24 meses em Eltern-Belastungs-Inventar (ingl.: Parenting Stress Index; pontuação composta de 12 subescalas, valores padronizados z com média de 0 e SD de 1; provável variam entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Sintomas de autismo mudança a longo prazo (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Mudança da linha de base para FU de 12 meses na pontuação da Lista de Verificação Quantitativa para Autismo em Crianças (relatado pelos pais, faixa: 0-100 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
|
Mudança de comportamento disruptivo (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Mudança da linha de base para a FU de 4 meses e da linha de base para a FU de 12 meses em uma pontuação composta de pontuação percentual de conformidade do Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Díadica e pontuação de intensidade do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (comportamento disruptivo objetivo e relatado pelos pais; padrão z valores com média de 0 e DP de 1; faixa provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
|
Mudança de nível de desenvolvimento (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Alteração da linha de base para FU de 4 meses e da linha de base para FU de 12 meses no Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (ingl.: Teste de desenvolvimento para crianças de 6 meses a 6 anos; medida comportamental e relatada pelos pais, pontuação composta de todos os 6 domínios; valores padronizados z com média de 0 e DP de 1; intervalo provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
|
Mudança de inteligência não verbal (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Mudança da linha de base para FU de 4 meses e da linha de base para FU de 12 meses em Snijders-Oomen Teste de inteligência não verbal revisado 2-8 - subteste de quebra-cabeça; valores z-padronizados com média de 0 e DP de 1; faixa provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
|
Mudança de comportamento adaptativo (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Mudança da linha de base para FU de 4 meses e da linha de base para FU de 12 meses na Vineland Adaptive Behavior Scale (pontuação composta dos três domínios comunicação, habilidades de vida diária, socialização; valores padronizados z com média de 0 e DP de 1; provável variam entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
|
Mudança de competência socioemocional (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Mudança da linha de base para a FU de 4 meses e da linha de base para a FU de 12 meses no Devereux Early Childhood Assessment (versão de 18 a 36 meses; (pontuação composta dos três domínios apego/relacionamentos, iniciativa, autorregulação; valores padronizados z com média de 0 e DP de 1; intervalo provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um melhor resultado)
|
Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
|
Mudança de estresse parental (para análise ESDM)
Prazo: Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Mudança da linha de base para FU de 4 meses e da linha de base para FU de 12 meses em Eltern-Belastungs-Inventar (ingl.: Parenting Stress Index; pontuação composta de 12 subescalas, valores padronizados z com média de 0 e SD de 1; provável variam entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre a linha de base e FU de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de comportamento disruptivo dentro da subamostra PCIT-A
Prazo: Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
Mudança de FU de 4 meses para 24 meses na pontuação composta de comportamento disruptivo (consulte o resultado primário para uma descrição detalhada) dependendo da sobreposição da intervenção ESDM/PCIT-A
|
Entre 4 meses e FU de 24 meses
|
|
Os sintomas de autismo mudam dentro da subamostra que começou com a intervenção ESDM
Prazo: Entre a linha de base e FU de 24 meses
|
Mudança da primeira para a última sessão da intervenção ESDM na lista de verificação Early Start Denver Model (avaliação do instrutor)
|
Entre a linha de base e FU de 24 meses
|
|
Efeito de longo prazo padronizado por idade em todos os resultados dentro da subamostra ESDM/PCIT-A
Prazo: Entre a linha de base e FU de 24 meses
|
Mudanças padronizadas por idade da linha de base até FU de 24 meses em todos os resultados com normas de idade disponíveis dentro da subamostra que iniciou ambas as intervenções (PCIT-A e ESDM; escores z padronizados por idade com média de 0 e DP de 1; faixa provável entre -3 e +3; pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Entre a linha de base e FU de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Outro identificador: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Não é decidido por considerações éticas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .