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Wirkung von ESDM und PCIT-A bei Autismus-Spektrum-Störungen (TAFF)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Bruno Rhiner

Wirkung des Early-Start-Denver-Modells und der Autismus-adaptierten Eltern-Kind-Interaktionstherapie auf Autismus-Symptome und störendes Verhalten bei Kleinkindern und Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung (TAFF-Pilotstudie)

Kinder mit ASD zeigen oft störendes Verhalten. Interventionen, die speziell zur Verbesserung dieser Symptome entwickelt wurden, wurden jedoch nicht ausreichend untersucht, insbesondere bei Kindern mit ASS der Stufen 1 bis 3. PCIT hat große Auswirkungen auf die Externalisierung von Verhaltensproblemen bei Kindern mit störenden Verhaltensstörungen. Kürzlich wurde PCIT für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (PCIT-A) angepasst. ESDM ist eine evidenzbasierte Behandlung für ASD, wurde jedoch nicht in Kombination mit PCIT-A untersucht.

Als primäre Ziele bewerten die Forscher a) die Wirkung von PCIT-A auf störendes Verhalten und b) die Wirkung von ESDM auf Autismussymptome bei Kleinkindern und Vorschulkindern mit ASD-Level 1 bis 3. Als sekundäre Ziele bewerten die Forscher a) die Aufrechterhaltung der Wirkung von PCIT-A ein Jahr nach Ende der Intervention und b) die Wirkung beider Interventionen auf sekundäre Endpunkte (Entwicklungsniveau, Intelligenz, Anpassungsverhalten und Erziehungsstress), c) die kombinierte Interventionswirkung von PCIT-A und ESDM in Abhängigkeit von Interventionsüberschneidungszeiträumen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine lebenslange neurologische Entwicklungsstörung mit erkennbaren Symptomen, die oft im Alter zwischen einem und zwei Jahren beginnen, und einer geschätzten Prävalenz von etwa 0,6 %. Sowohl soziale Kommunikationsdefizite als auch restriktives und sich wiederholendes Verhalten stellen die Kernsymptome von ASD dar.

ESDM ist eine evidenzbasierte Behandlung für ASS. Eine aktuelle Metaanalyse mit 12 Studien zeigt im Gegensatz zu Kontrollgruppen günstige Effekte von ESDM auf Kognition und Sprache mit moderater Effektstärke. ESDM erwies sich innerhalb weniger Jahre nach der Behandlung als kosteneffizient, da in den Jahren nach der Intervention weniger andere Gesundheitsleistungen in Anspruch genommen wurden.

Kinder mit ASD zeigen oft störende Verhaltensweisen wie Wutausbrüche, Reizbarkeit, aggressives und oppositionelles Verhalten. Interventionen, die speziell zur Verbesserung dieser Symptome entwickelt wurden, wurden jedoch nicht ausreichend untersucht, insbesondere bei Kindern mit ASS der Stufen 1 bis 3. PCIT hat große Auswirkungen auf die Externalisierung von Verhaltensproblemen bei Kindern mit störenden Verhaltensstörungen. Kürzlich wurde PCIT für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (PCIT-A) angepasst.

Als primäre Ziele der sogenannten TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung) Pilotstudie bewerten die Forscher a) die Wirkung von PCIT-A auf störendes Verhalten und b) die Wirkung von ESDM auf Autismus-Symptome bei Kleinkindern und Vorschulkindern mit ASS-Level 1 bis 3. Als sekundäre Ziele bewerten die Forscher a) die Aufrechterhaltung der Wirkung von PCIT-A ein Jahr nach Ende der Intervention und b) die Wirkung beider Interventionen auf sekundäre Ergebnisse (Entwicklungsniveau, Intelligenz, Anpassungsverhalten und Erziehungsstress), c) der kombinierte Interventionseffekt von PCIT-A und ESDM in Abhängigkeit von Interventionsüberlappungszeiträumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
        • Psychiatric Services of Thurgovia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD-Stufe 1 bis 3
  • Zeitaufwand mindestens eines Elternteils (inkl. Hausaufgaben und Fahrtzeit)
  • Bereitschaft eines Elternteils, während der gesamten Studienzeit Studienberater zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse beider Elternteile zur Teilnahme an der Intervention
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Epilepsie
  • Rett-Syndrom
  • Andere seltene, schwere neurologische Störungen, die die Therapie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESDM und PCIT-A
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 2 Jahre lang ESDM und nach 4 Monaten 8 Monate lang PCIT-A (siehe Studienprotokoll, Abbildung 2).
PCIT ist ein verhaltenstherapeutischer Familientherapieansatz, der die Integration traditioneller Kinderspieltherapietechniken in einen Verhaltensrahmen der Eltern-Kind-Therapie betont und von Eyberg (1988) entwickelt wurde. Es basiert auf der Bindungstheorie, der Theorie des sozialen Lernens und der Theorie der Erziehungsstile. Kürzlich wurde die Intervention von unserem Team an Kinder mit ASD angepasst (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019). PCIT-A dauert etwa 8 Monate, 1 Tag pro Woche, 60 Minuten pro Tag (siehe Studienprotokoll, Abb. 2).
Andere Namen:
  • Eingriff I
Die ESDM-Intervention bietet intensiven Unterricht durch ausgebildete Therapeuten und Eltern während des natürlichen Spiels und der beziehungsorientierten täglichen Routinen. Es ist evidenzbasiert und nutzt Prinzipien der Entwicklungspsychologie und der angewandten Verhaltensanalyse. Es wurde von Rogers und Dawson (2010) für Kleinkinder und Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung entwickelt. Der erste intensive Teil der ESDM-Intervention (20 Stunden pro Woche) umfasst 40 Interventionswochen innerhalb von 12 Monaten. Es beinhaltet 2 Tage pro Woche für 6h täglich Kliniktherapie und 5 Tage pro Woche für 1h Hausaufgaben und 2 Tage pro Woche für 1,5h sonderpädagogische Früherziehung zu Hause. Nach den ersten 12 Monaten erhalten Kinder den zweiten ESDM-Teil mit geringerer Intensität (7 Stunden pro Woche). Es beinhaltet 1 Tag alle zwei Wochen 1h Tag Therapie in der Klinik und 5 Tage pro Woche für 1h Hausaufgaben und 1 Tag pro Woche für 1,5h eine frühe sonderpädagogische Förderung zu Hause (siehe Studienprotokoll, Abb. 2).
Andere Namen:
  • Intervention II
Experimental: ESDM und aktive Kontrolle für PCIT-A
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 2 Jahre ESDM und nach 4 Monaten 1h-ESDM als aktive Kontrolle statt 1h-PCIT-A für 8 Monate
Die ESDM-Intervention bietet intensiven Unterricht durch ausgebildete Therapeuten und Eltern während des natürlichen Spiels und der beziehungsorientierten täglichen Routinen. Es ist evidenzbasiert und nutzt Prinzipien der Entwicklungspsychologie und der angewandten Verhaltensanalyse. Es wurde von Rogers und Dawson (2010) für Kleinkinder und Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung entwickelt. Der erste intensive Teil der ESDM-Intervention (20 Stunden pro Woche) umfasst 40 Interventionswochen innerhalb von 12 Monaten. Es beinhaltet 2 Tage pro Woche für 6h täglich Kliniktherapie und 5 Tage pro Woche für 1h Hausaufgaben und 2 Tage pro Woche für 1,5h sonderpädagogische Früherziehung zu Hause. Nach den ersten 12 Monaten erhalten Kinder den zweiten ESDM-Teil mit geringerer Intensität (7 Stunden pro Woche). Es beinhaltet 1 Tag alle zwei Wochen 1h Tag Therapie in der Klinik und 5 Tage pro Woche für 1h Hausaufgaben und 1 Tag pro Woche für 1,5h eine frühe sonderpädagogische Förderung zu Hause (siehe Studienprotokoll, Abb. 2).
Andere Namen:
  • Intervention II
Die aktive Kontrollgruppe für PCIT-A bleibt 12 Stunden pro Woche in der ESDM-Tageskliniktherapie, während die PCIT-A-Gruppe 11 Stunden ESDM-Tageskliniktherapie und 1 Stunde PCIT-A pro Woche erhält (siehe Studienprotokoll, Abb 2).
Andere Namen:
  • Aktive Kontrolle für Intervention I
Experimental: PCIT-A und aktive Kontrolle für ESDM
Die Teilnehmer erhalten nach 4 Monaten PCIT-A für 8 Monate und eine frühe sonderpädagogische Förderung als aktive Kontrolle für ESDM.
PCIT ist ein verhaltenstherapeutischer Familientherapieansatz, der die Integration traditioneller Kinderspieltherapietechniken in einen Verhaltensrahmen der Eltern-Kind-Therapie betont und von Eyberg (1988) entwickelt wurde. Es basiert auf der Bindungstheorie, der Theorie des sozialen Lernens und der Theorie der Erziehungsstile. Kürzlich wurde die Intervention von unserem Team an Kinder mit ASD angepasst (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019). PCIT-A dauert etwa 8 Monate, 1 Tag pro Woche, 60 Minuten pro Tag (siehe Studienprotokoll, Abb. 2).
Andere Namen:
  • Eingriff I
Die Kontrollgruppe der Warteliste erhält eine frühe sonderpädagogische Förderung. Es besteht aus einem 90-minütigen Besuch bei den Teilnehmern zu Hause einmal pro Woche durch einen Mitarbeiter, der in früher Sonderpädagogik ausgebildet ist. Sobald Platz im ESDM verfügbar ist, erhalten die Kinder die ESDM-Intervention (Stepped-Wedge-Design, siehe Studienprotokoll, Abb. 2).
Andere Namen:
  • Aktive Kontrolle für Intervention II
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle für ESDM und PCIT-A
Die Teilnehmer erhalten eine frühe sonderpädagogische Förderung als aktive Kontrolle für ESDM und PCIT-A.
Die Kontrollgruppe der Warteliste erhält eine frühe sonderpädagogische Förderung. Es besteht aus einem 90-minütigen Besuch bei den Teilnehmern zu Hause einmal pro Woche durch einen Mitarbeiter, der in früher Sonderpädagogik ausgebildet ist. Sobald Platz im ESDM verfügbar ist, erhalten die Kinder die ESDM-Intervention (Stepped-Wedge-Design, siehe Studienprotokoll, Abb. 2).
Andere Namen:
  • Aktive Kontrolle für Intervention II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störende Verhaltensänderung (für PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 12 Monaten FU
Änderung von 4-Monats- zu 12-Monats-Follow-up (FU) in einem zusammengesetzten Score aus dem prozentualen Compliance-Score des Dyadic Parent-Child Interaction Coding System und dem Eyberg Child Behavior Inventory-Intensitäts-Score (objektives und von den Eltern gemeldetes störendes Verhalten; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 12 Monaten FU
Autismus-Symptome ändern sich (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline bis 4 Monate FU
Veränderung von Baseline zu 4-Monats-FU in der Punktzahl der quantitativen Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (von Eltern gemeldet, Bereich: 0-100 Punkte; höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen Baseline bis 4 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung des störenden Verhaltens (für die PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Änderung von 4-Monats- zu 24-Monats-FU in einem zusammengesetzten Score aus dem prozentualen Compliance-Score des Dyadic Parent-Child Interaction Coding System und dem Eyberg Child Behavior Inventory-Intensitäts-Score (objektives und von den Eltern gemeldetes störendes Verhalten; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Autismus-Symptome ändern sich (für die PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Wechsel von 4-monatiger zu 12-monatiger FU und zu 24-monatiger FU in der Punktzahl der quantitativen Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (von Eltern gemeldet, Bereich: 0-100 Punkte; höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Änderung der Entwicklungsebene (für die PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Wechsel von 4-monatiger zu 12-monatiger und zu 24-monatiger FU im Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren alle 6 Bereiche; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Änderung der nonverbalen Intelligenz (für die PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Wechsel von 4-Monats- zu 12-Monats- und zu 24-Monats-FU im Snijders-Oomen Nonverbaler Intelligenztest überarbeitet 2-8 - Puzzle-Untertest; z-standardisierte Werte mit Mittelwert 0 und SD 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Adaptive Verhaltensänderung (für PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Wechsel von 4-Monats- zu 12-Monats- und zu 24-Monats-FU in der Vineland Adaptive Behavior Scale (zusammengesetzter Score der drei Domänen Kommunikation, Alltagskompetenzen, Sozialisation; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Sozial-emotionale Kompetenzveränderung (für PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Wechsel von 4-monatiger zu 12-monatiger und zu 24-monatiger FU im Devereux Early Childhood Assessment (18- zu 36-Monats-Version; (zusammengesetzter Score der drei Domänen Bindung/Beziehungen, Initiative, Selbstregulation; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Veränderung des Erziehungsstresses (für die PCIT-A-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Wechsel von 4-Monats- zu 12-Monats-FU und zu 24-Monats-FU im Eltern-Belastungs-Inventar Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Autismus-Symptome, langfristige Veränderung (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Veränderung von Baseline zu 12-Monats-FU in der Punktzahl der quantitativen Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (von Eltern gemeldet, Bereich: 0-100 Punkte; höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Störende Verhaltensänderung (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Veränderung von Baseline zu 4-Monats-FU und von Baseline zu 12-Monats-FU in einem zusammengesetzten Score aus dem prozentualen Compliance-Score des Dyadic Parent-Child Interaction Coding System und dem Eyberg Child Behavior Inventory-Intensitäts-Score (objektives und von den Eltern gemeldetes störendes Verhalten; z-standardisiert Werte mit Mittelwert 0 und SD 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Änderung des Entwicklungsniveaus (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-FU und von Baseline zu 12-Monats-FU im Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren aller 6 Domänen; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Nonverbale Intelligenzänderung (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Änderung von Baseline zu 4-Monats-FU und von Baseline zu 12-Monats-FU im Snijders-Oomen Nonverbaler Intelligenztest überarbeitet 2-8 - Puzzle-Subtest; z-standardisierte Werte mit Mittelwert 0 und SD 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Adaptive Verhaltensänderung (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Veränderung von Baseline zu 4-Monats-FU und von Baseline zu 12-Monats-FU in der Vineland Adaptive Behavior Scale (zusammengesetzter Score der drei Domänen Kommunikation, Alltagskompetenzen, Sozialisation; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlich Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Veränderung der sozial-emotionalen Kompetenz (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Wechsel von Baseline zu 4-Monats-FU und von Baseline zu 12-Monats-FU im Devereux Early Childhood Assessment (18- bis 36-Monats-Version; (zusammengesetzter Score der drei Domänen Bindung/Beziehungen, Initiative, Selbstregulation; z-standardisierte Werte mit Mittelwert von 0 und SD von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Veränderung des Erziehungsstresses (für ESDM-Analyse)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12-monatiger FU
Veränderung von Baseline auf 4-Monats-FU und von Baseline auf 12-Monats-FU im Eltern-Belastungs-Inventar Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 12-monatiger FU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störende Verhaltensänderung innerhalb der PCIT-A-Teilstichprobe
Zeitfenster: Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Änderung von 4-Monats- zu 24-Monats-FU im zusammengesetzten Score für störendes Verhalten (siehe primäres Ergebnis für eine detaillierte Beschreibung), abhängig von der ESDM/PCIT-A-Interventionsüberschneidung
Zwischen 4 Monaten und 24 Monaten FU
Autismus-Symptome ändern sich innerhalb der Teilstichprobe, die mit der ESDM-Intervention begann
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 24-monatiger FU
Wechsel von der ersten zur letzten Sitzung der ESDM-Intervention in der Early-Start-Denver-Model-Checkliste (Trainerbewertung)
Zwischen Baseline und 24-monatiger FU
Altersstandardisierter Langzeiteffekt in allen Endpunkten innerhalb der ESDM/PCIT-A-Teilstichprobe
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 24-monatiger FU
Altersstandardisierte Veränderungen von Baseline bis 24 Monate FU bei allen Endpunkten mit verfügbaren Altersnormen innerhalb der Teilstichprobe, die mit beiden Interventionen begann (PCIT-A und ESDM; altersstandardisierte Z-Scores mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1; wahrscheinlicher Bereich zwischen -3 und +3; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zwischen Baseline und 24-monatiger FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol_PDT_010_TAFF
  • 2020-02787 (EKOS 20/223) (Andere Kennung: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird nicht aus ethischen Erwägungen entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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