Efecto de ESDM y PCIT-A en el trastorno del espectro autista (TAFF)
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Bruno Rhiner
Efecto del modelo Early Start Denver y la terapia de interacción entre padres e hijos adaptada al autismo sobre los síntomas del autismo y el comportamiento perturbador en niños pequeños y niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista (estudio piloto TAFF)
Los niños con ASD a menudo muestran comportamientos disruptivos. Sin embargo, las intervenciones que se diseñaron específicamente para mejorar estos síntomas no se han investigado lo suficiente, especialmente en niños con TEA de nivel 1 a nivel 3. PCIT tiene grandes efectos en la externalización de problemas de conducta en niños con trastornos de conducta disruptiva. Recientemente, PCIT se adaptó para niños con trastorno del espectro autista (PCIT-A). ESDM es un tratamiento basado en evidencia para ASD pero no se ha investigado en combinación con PCIT-A.
Como objetivos principales, los investigadores evalúan a) el efecto de PCIT-A en el comportamiento disruptivo yb) el efecto de ESDM en los síntomas de autismo en niños pequeños y preescolares con ASD nivel 1 a 3. Como objetivos secundarios, los investigadores evalúan a) el mantenimiento del efecto de PCIT-A un año después del final de la intervención y b) el efecto de ambas intervenciones en los resultados secundarios (nivel de desarrollo, inteligencia, comportamiento adaptativo y estrés parental), c) el efecto de la intervención combinada de PCIT-A y ESDM dependiendo de los períodos de superposición de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo de por vida con síntomas reconocibles que a menudo comienzan entre uno y dos años de edad y una prevalencia estimada de alrededor del 0,6%. Tanto los déficits de comunicación social como el comportamiento restrictivo y repetitivo representan los síntomas centrales del TEA.
ESDM es un tratamiento basado en la evidencia para ASD. Un metaanálisis reciente que comprende 12 estudios muestra efectos favorables de ESDM en la cognición y el lenguaje con un tamaño de efecto moderado, en contraste con los grupos de control. ESDM demostró ser rentable a los pocos años del tratamiento como resultado de un menor uso de otros servicios de atención médica en los años posteriores a la intervención.
Los niños con ASD a menudo muestran conductas perturbadoras como arrebatos de ira, irritabilidad, conductas agresivas y de oposición. Sin embargo, las intervenciones que se diseñaron específicamente para mejorar estos síntomas no se han investigado lo suficiente, especialmente en niños con TEA de nivel 1 a nivel 3. PCIT tiene grandes efectos en la externalización de problemas de conducta en niños con trastornos de conducta disruptiva. Recientemente, PCIT se adaptó para niños con trastorno del espectro autista (PCIT-A).
Como objetivos principales del estudio piloto llamado TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Clínica de Día para el Autismo e Intervención Temprana]), los investigadores evalúan a) el efecto de PCIT-A en el comportamiento disruptivo y b) el efecto de ESDM en síntomas de autismo en niños pequeños y preescolares con ASD nivel 1 a 3. Como objetivos secundarios, los investigadores evalúan a) el mantenimiento del efecto de PCIT-A un año después del final de la intervención y b) el efecto de ambas intervenciones en los resultados secundarios (nivel de desarrollo, inteligencia, comportamiento adaptativo y estrés parental), c) el efecto de la intervención combinada de PCIT-A y ESDM según los períodos de superposición de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Rhiner, Dr med
- Número de teléfono: +41 71 686 47 01
- Correo electrónico: bruno.rhiner@stgag.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Fissler, Dr rer nat
- Número de teléfono: +41 71 686 43 47
- Correo electrónico: patrick.fissler@stgag.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Thurgau
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Münsterlingen, Thurgau, Suiza, 8596
- Reclutamiento
- Psychiatric Services of Thurgovia
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Contacto:
- Bruno Rhiner, Dr med
- Número de teléfono: +41 71 686 47 01
- Correo electrónico: bruno.rhiner@stgag.ch
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Contacto:
- Patrick Fissler, Dr rer nat
- Número de teléfono: +41 71 686 43 47
- Correo electrónico: patrick.fissler@stgag.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEA nivel 1 a 3
- Compromiso de tiempo de al menos uno de los padres (incluida la tarea y el tiempo de viaje)
- Voluntad de uno de los padres de ser el informante del estudio durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes del idioma alemán de ambos padres para participar en la intervención
- Discapacidad auditiva o visual severa
- desorden hiperactivo y deficit de atencion
- Epilepsia
- síndrome de Rett
- Otros trastornos neurológicos graves y raros que interfieren con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESDM y PCIT-A
Los participantes en este brazo reciben 2 años ESDM y después de 4 meses PCIT-A durante 8 meses (ver Protocolo de estudio, Figura 2).
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PCIT es un enfoque de terapia familiar conductual que enfatiza la integración de técnicas tradicionales de terapia de juego infantil dentro de un marco conductual de terapia entre padres e hijos y fue desarrollado por Eyberg (1988).
Se basa en la teoría del apego, la teoría del aprendizaje social y la teoría de los estilos de crianza.
Recientemente, nuestro equipo adaptó la intervención a niños con TEA (McNeil, Quetsch y Anderson, 2019).
PCIT-A durará alrededor de 8 meses, 1 día por semana, 60 minutos por día (ver Protocolo de estudio, Fig. 2).
Otros nombres:
La intervención de ESDM brinda enseñanza intensiva por parte de terapeutas capacitados y padres durante el juego natural y las rutinas diarias centradas en las relaciones.
Está basado en evidencia y utiliza principios de psicología del desarrollo y análisis de comportamiento aplicado.
Fue diseñado para niños pequeños y preescolares con trastorno del espectro autista por Rogers y Dawson (2010).
La primera parte intensiva de intervención ESDM (20h por semana) tendrá una duración de 40 semanas de intervención en un periodo de 12 meses.
Incluye 2 días a la semana para 6h al día de terapia en la clínica, y 5 días a la semana para 1h de tareas en casa, y 2 días a la semana para 1,5h de educación temprana para necesidades especiales en el hogar.
Después de los primeros 12 meses, los niños reciben la segunda parte de ESDM de menor intensidad (7 horas por semana).
Incluye 1 día cada dos semanas 1h día de terapia clínica, y 5 días a la semana para 1h de tareas en casa, y 1 día a la semana para 1,5h de educación temprana de necesidades especiales en el hogar (ver Protocolo de estudio, Fig. 2).
Otros nombres:
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Experimental: ESDM y control activo para PCIT-A
Los participantes en este brazo reciben 2 años ESDM y después de 4 meses 1h-ESDM como control activo en lugar de 1h-PCIT-A durante 8 meses
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La intervención de ESDM brinda enseñanza intensiva por parte de terapeutas capacitados y padres durante el juego natural y las rutinas diarias centradas en las relaciones.
Está basado en evidencia y utiliza principios de psicología del desarrollo y análisis de comportamiento aplicado.
Fue diseñado para niños pequeños y preescolares con trastorno del espectro autista por Rogers y Dawson (2010).
La primera parte intensiva de intervención ESDM (20h por semana) tendrá una duración de 40 semanas de intervención en un periodo de 12 meses.
Incluye 2 días a la semana para 6h al día de terapia en la clínica, y 5 días a la semana para 1h de tareas en casa, y 2 días a la semana para 1,5h de educación temprana para necesidades especiales en el hogar.
Después de los primeros 12 meses, los niños reciben la segunda parte de ESDM de menor intensidad (7 horas por semana).
Incluye 1 día cada dos semanas 1h día de terapia clínica, y 5 días a la semana para 1h de tareas en casa, y 1 día a la semana para 1,5h de educación temprana de necesidades especiales en el hogar (ver Protocolo de estudio, Fig. 2).
Otros nombres:
El grupo de control activo para PCIT-A permanece en la terapia de la clínica diurna de ESDM durante 12 horas por semana, mientras que el grupo de PCIT-A recibirá 11 horas de terapia de la clínica diurna de ESDM y 1 hora de PCIT-A por semana (consulte el Protocolo del estudio, Fig. . 2).
Otros nombres:
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Experimental: PCIT-A y control activo para ESDM
Los participantes reciben después de 4 meses PCIT-A durante 8 meses y educación temprana sobre necesidades especiales como control activo para ESDM.
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PCIT es un enfoque de terapia familiar conductual que enfatiza la integración de técnicas tradicionales de terapia de juego infantil dentro de un marco conductual de terapia entre padres e hijos y fue desarrollado por Eyberg (1988).
Se basa en la teoría del apego, la teoría del aprendizaje social y la teoría de los estilos de crianza.
Recientemente, nuestro equipo adaptó la intervención a niños con TEA (McNeil, Quetsch y Anderson, 2019).
PCIT-A durará alrededor de 8 meses, 1 día por semana, 60 minutos por día (ver Protocolo de estudio, Fig. 2).
Otros nombres:
El grupo de control de la lista de espera recibirá educación temprana sobre necesidades especiales.
Consiste en una visita de 90 minutos a los hogares de los participantes una vez por semana por parte de un empleado educado en educación temprana de necesidades especiales.
Tan pronto como haya espacio disponible en ESDM, los niños recibirán la intervención de ESDM (diseño de cuña escalonada, consulte el Protocolo de estudio, Fig. 2).
Otros nombres:
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Comparador activo: Control activo para ESDM y PCIT-A
Los participantes reciben educación temprana sobre necesidades especiales como un control activo para ESDM y PCIT-A.
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El grupo de control de la lista de espera recibirá educación temprana sobre necesidades especiales.
Consiste en una visita de 90 minutos a los hogares de los participantes una vez por semana por parte de un empleado educado en educación temprana de necesidades especiales.
Tan pronto como haya espacio disponible en ESDM, los niños recibirán la intervención de ESDM (diseño de cuña escalonada, consulte el Protocolo de estudio, Fig. 2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de comportamiento disruptivo (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre 4 meses y 12 meses FU
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Cambio de 4 meses a 12 meses de seguimiento (FU) en una puntuación compuesta de la puntuación de cumplimiento porcentual del Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic y la puntuación de intensidad del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (objetivo y comportamiento disruptivo informado por los padres; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntajes más altos significan un peor resultado)
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Entre 4 meses y 12 meses FU
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Los síntomas del autismo cambian (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 4 meses FU
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Cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses en la puntuación de la Lista de verificación cuantitativa para el autismo en niños pequeños (informado por los padres, rango: 0-100 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Entre el inicio y los 4 meses FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a largo plazo del comportamiento disruptivo (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de FU de 4 meses a 24 meses en una puntuación compuesta de la puntuación de cumplimiento porcentual del Sistema de codificación de interacción entre padres e hijos Dyadic y la puntuación de intensidad del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (conducta disruptiva objetiva e informada por los padres; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntajes más altos significan un peor resultado)
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Los síntomas del autismo cambian (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de FU de 4 meses a 12 meses y a FU de 24 meses en la puntuación de la Lista de verificación cuantitativa para el autismo en niños pequeños (informado por los padres, rango: 0-100 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio en el nivel de desarrollo (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de FU de 4 meses a 12 meses y a 24 meses en Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (ingl.: Developmental Test for Children from 6 months to 6 years; conductual y medida informada por los padres, puntuación compuesta de los 6 dominios; valores estandarizados z con media de 0 y DE de 1; rango probable entre -3 y +3; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de inteligencia no verbal (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de FU de 4 meses a 12 meses ya 24 meses en Snijders-Oomen Prueba de inteligencia no verbal revisada 2-8 - subprueba de rompecabezas; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntajes más altos significan un mejor resultado)
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de comportamiento adaptativo (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de FU de 4 meses a 12 meses y a 24 meses en la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (puntaje compuesto de los tres dominios comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización; valores estandarizados z con media de 0 y DE de 1; rango probable entre -3 y +3; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de competencia socioemocional (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de 4 meses a 12 meses y a 24 meses FU en Devereux Early Childhood Assessment (versión de 18 a 36 meses; (puntuación compuesta de los tres dominios apego/relaciones, iniciativa, autorregulación; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntajes más altos significan un mejor resultado)
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de estrés parental (para análisis PCIT-A)
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de FU de 4 meses a 12 meses y a FU de 24 meses en Eltern-Belastungs-Inventar (ingl.: Parenting Stress Index; puntaje compuesto de 12 subescalas, valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; probable rango entre -3 y +3; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio a largo plazo de los síntomas del autismo (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta FU de 12 meses en la puntuación de la Lista de verificación cuantitativa para el autismo en niños pequeños (informado por los padres, rango: 0-100 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio de comportamiento disruptivo (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta la FU de 4 meses y desde el inicio hasta la FU de 12 meses en una puntuación compuesta de la puntuación de cumplimiento porcentual del Sistema de codificación de interacción padre-hijo Dyadic y la puntuación de intensidad del Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (objetivo y comportamiento disruptivo informado por los padres; estandarizado en z valores con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntajes más altos significan un peor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio de nivel de desarrollo (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses y desde el inicio hasta FU de 12 meses en Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (ingl.: Developmental Test for Children from 6 months to 6 years; conductual y medida informada por los padres, puntuación compuesta de los 6 dominios; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio de inteligencia no verbal (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses y desde el inicio hasta FU de 12 meses en Snijders-Oomen Prueba de inteligencia no verbal revisada 2-8 - subprueba de rompecabezas; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntajes más altos significan un mejor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio de comportamiento adaptativo (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses y desde el inicio hasta FU de 12 meses en la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (puntuación compuesta de los tres dominios comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; probable rango entre -3 y +3; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio de competencia socioemocional (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses y desde el inicio hasta FU de 12 meses en Devereux Early Childhood Assessment (versión de 18 a 36 meses; (puntaje compuesto de los tres dominios apego/relaciones, iniciativa, autorregulación; valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; puntajes más altos significan un mejor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio de estrés parental (para análisis ESDM)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta FU de 4 meses y desde el inicio hasta FU de 12 meses en Eltern-Belastungs-Inventar (ingl.: Parenting Stress Index; puntaje compuesto de 12 subescalas, valores estandarizados z con media de 0 y SD de 1; probable rango entre -3 y +3; puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de comportamiento disruptivo dentro de la submuestra PCIT-A
Periodo de tiempo: Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Cambio de FU de 4 meses a 24 meses en la puntuación compuesta de comportamiento perturbador (consulte el resultado primario para obtener una descripción detallada) según la superposición de intervención ESDM/PCIT-A
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Entre FU de 4 meses y 24 meses
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Los síntomas del autismo cambian dentro de la submuestra que comenzó con la intervención ESDM
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 24 meses
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Cambio de la primera a la última sesión de la intervención de ESDM en la lista de verificación del modelo Early Start Denver (calificación del capacitador)
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Entre el inicio y la FU de 24 meses
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Efecto a largo plazo estandarizado por edad en todos los resultados dentro de la submuestra ESDM/PCIT-A
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la FU de 24 meses
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Cambios estandarizados por edad desde el inicio hasta FU de 24 meses en todos los resultados con normas de edad disponibles dentro de la submuestra que comenzó ambas intervenciones (PCIT-A y ESDM; puntajes z estandarizados por edad con media de 0 y SD de 1; rango probable entre -3 y +3; las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Entre el inicio y la FU de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Otro identificador: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
No se decide por consideraciones éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .