ESDM 和 PCIT-A 在自闭症谱系障碍中的作用 (TAFF)
2024年12月3日 更新者：Bruno Rhiner
早期开始丹佛模式和适应自闭症的亲子互动疗法对患有自闭症谱系障碍的幼儿和学龄前儿童的自闭症症状和破坏性行为的影响（TAFF 试点研究）
自闭症儿童经常表现出破坏性行为。 然而，专门设计用于改善这些症状的干预措施尚未得到充分研究，尤其是在患有 1 级至 3 级 ASD 的儿童中。 PCIT 对破坏性行为障碍儿童的外化行为问题有很大影响。 最近 PCIT 适用于患有自闭症谱系障碍 (PCIT-A) 的儿童。 ESDM 是 ASD 的循证治疗方法，但尚未与 PCIT-A 联合进行研究。
作为主要目标，研究人员评估 a) PCIT-A 对破坏性行为的影响和 b) ESDM 对 ASD 1 至 3 级幼儿和学龄前儿童自闭症症状的影响。作为次要目标，研究人员评估 a)在干预结束一年后维持 PCIT-A 的效果和 b) 两种干预对次要结果（发育水平、智力、适应性行为和养育压力）的影响，c) PCIT-A 的联合干预效果和 ESDM 取决于干预重叠期。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种终生神经发育障碍，其可识别症状通常在 1 至 2 岁之间开始出现，估计患病率约为 0.6%。 社交沟通缺陷以及限制性和重复性行为都描绘了 ASD 的核心症状。
ESDM 是 ASD 的循证治疗方法。 最近一项包含 12 项研究的荟萃分析显示，与对照组相比，ESDM 对认知和语言的有利影响具有中等效应大小。 由于在干预后的几年内较少使用其他医疗保健服务，ESDM 在治疗后的几年内显示出成本效益。
自闭症儿童经常表现出破坏性行为，例如暴怒、易怒、攻击性和对立行为。 然而，专门设计用于改善这些症状的干预措施尚未得到充分研究，尤其是在患有 1 级至 3 级 ASD 的儿童中。 PCIT 对破坏性行为障碍儿童的外化行为问题有很大影响。 最近，PCIT 适用于患有自闭症谱系障碍 (PCIT-A) 的儿童。
作为所谓的 TAFF（Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [自闭症和早期干预日间诊所]）试点研究的主要目标，研究人员评估 a) PCIT-A 对破坏性行为的影响和 b) ESDM 对ASD 1 至 3 级幼儿和学龄前儿童的自闭症症状。作为次要目标，研究人员评估 a) 干预结束后一年 PCIT-A 效果的维持，以及 b) 两种干预措施对次要结果的影响（发育水平、智力、适应性行为和养育压力），c) PCIT-A 和 ESDM 的联合干预效果取决于干预重叠期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen、Thurgau、瑞士、8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症 1 至 3 级
- 至少一位家长的时间承诺（包括家庭作业和旅行时间）
- 一位家长愿意在整个研究期间成为研究信息提供者
排除标准：
- 父母双方的德语语言能力不足，无法参与干预
- 严重的听力或视力障碍
- 注意力缺陷多动障碍
- 癫痫
- 雷特综合征
- 干扰治疗的其他罕见、严重的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESDM 和 PCIT-A
该组的参与者接受 2 年的 ESDM，并在 4 个月后接受 8 个月的 PCIT-A（参见研究方案，图 2）。
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PCIT 是一种行为家庭治疗方法，强调将传统的儿童游戏治疗技术整合到亲子治疗的行为框架内，由 Eyberg (1988) 开发。
它基于依恋理论、社会学习理论和教养方式理论。
最近，我们的团队对自闭症儿童进行了干预（McNeil、Quetsch 和 Anderson，2019 年）。
PCIT-A 将持续约 8 个月，每周 1 天，每天 60 分钟（参见研究方案，图 2）。
其他名称：
ESDM 干预由训练有素的治疗师和父母在自然游戏和以关系为中心的日常活动中提供强化教学。
它以证据为基础，并使用发展心理学和应用行为分析的原理。
它是由 Rogers 和 Dawson (2010) 为患有自闭症谱系障碍的幼儿和学龄前儿童设计的。
ESDM 干预的第一个强化部分（每周 20 小时）将在 12 个月内持续 40 周的干预。
它包括每周 2 天，每天 6 小时的门诊治疗，每周 5 天，每天 1 小时的家庭作业，以及每周 2 天，每天 1.5 小时的家庭早期特殊需求教育。
在最初的 12 个月后，孩子们接受了 ESDM 的第二个低强度部分（每周 7 小时）。
它包括每两周 1 天 1 小时的门诊治疗，每周 5 天 1 小时的家庭作业，以及每周 1 天 1.5 小时的家庭早期特殊需求教育（参见研究方案，图 2）。
其他名称：
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实验性的：ESDM 和 PCIT-A 的主动控制
该组的参与者接受 2 年 ESDM，4 个月后接受 1h-ESDM 作为主动对照，而不是 1h-PCIT-A 8 个月
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ESDM 干预由训练有素的治疗师和父母在自然游戏和以关系为中心的日常活动中提供强化教学。
它以证据为基础，并使用发展心理学和应用行为分析的原理。
它是由 Rogers 和 Dawson (2010) 为患有自闭症谱系障碍的幼儿和学龄前儿童设计的。
ESDM 干预的第一个强化部分（每周 20 小时）将在 12 个月内持续 40 周的干预。
它包括每周 2 天，每天 6 小时的门诊治疗，每周 5 天，每天 1 小时的家庭作业，以及每周 2 天，每天 1.5 小时的家庭早期特殊需求教育。
在最初的 12 个月后，孩子们接受了 ESDM 的第二个低强度部分（每周 7 小时）。
它包括每两周 1 天 1 小时的门诊治疗，每周 5 天 1 小时的家庭作业，以及每周 1 天 1.5 小时的家庭早期特殊需求教育（参见研究方案，图 2）。
其他名称：
PCIT-A 的阳性对照组每周接受 12 小时的 ESDM 日间门诊治疗，而 PCIT-A 组将接受 11 小时的 ESDM 日间门诊治疗和每周 1 小时的 PCIT-A（参见研究方案，图2).
其他名称：
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实验性的：PCIT-A 和 ESDM 主动控制
参与者在 4 个月后接受为期 8 个月的 PCIT-A 和早期特殊需求教育作为 ESDM 的主动控制。
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PCIT 是一种行为家庭治疗方法，强调将传统的儿童游戏治疗技术整合到亲子治疗的行为框架内，由 Eyberg (1988) 开发。
它基于依恋理论、社会学习理论和教养方式理论。
最近，我们的团队对自闭症儿童进行了干预（McNeil、Quetsch 和 Anderson，2019 年）。
PCIT-A 将持续约 8 个月，每周 1 天，每天 60 分钟（参见研究方案，图 2）。
其他名称：
候补名单对照组将接受早期特殊需求教育。
它包括一名接受过早期特殊需求教育的员工每周一次到参与者家中进行一次 90 分钟的访问。
一旦 ESDM 中的空间可用，儿童将接受 ESDM 干预（阶梯楔形设计，参见研究方案，图 2）。
其他名称：
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有源比较器：ESDM 和 PCIT-A 的主动控制
参与者接受早期特殊需求教育作为 ESDM 和 PCIT-A 的主动控制。
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候补名单对照组将接受早期特殊需求教育。
它包括一名接受过早期特殊需求教育的员工每周一次到参与者家中进行一次 90 分钟的访问。
一旦 ESDM 中的空间可用，儿童将接受 ESDM 干预（阶梯楔形设计，参见研究方案，图 2）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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破坏性行为改变（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：FU 4 个月到 12 个月之间
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双亲子互动编码系统百分比合规分数和 Eyberg 儿童行为量表强度分数（客观和家长报告的破坏性行为；z 标准化值）的综合评分从 4 个月到 12 个月的随访（FU）变化平均值为 0，SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越差）
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FU 4 个月到 12 个月之间
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自闭症症状变化（用于 ESDM 分析）
大体时间：基线至 4 个月 FU 之间
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幼儿自闭症定量检查表评分从基线到 4 个月 FU 的变化（家长报告，范围：0-100 分；分数越高意味着结果越差）
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基线至 4 个月 FU 之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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破坏性行为的长期变化（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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双亲子互动编码系统百分比合规分数和 Eyberg 儿童行为量表强度分数的综合分数从 4 个月到 24 个月的 FU 变化（客观和家长报告的破坏性行为；z 标准化值，平均值为 0 和SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越差）
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4 个月到 24 个月的 FU
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自闭症症状变化（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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幼儿自闭症定量检查表评分从 4 个月到 12 个月 FU 和 24 个月 FU 的变化（家长报告，范围：0-100 分；分数越高意味着结果越差）
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4 个月到 24 个月的 FU
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发育水平变化（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren 从 4 个月到 12 个月和 24 个月 FU 的变化（英语：6 个月到 6 岁儿童的发育测试；行为和家长报告的测量，综合评分所有 6 个域；z 标准化值，均值为 0，SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高，结果越好）
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4 个月到 24 个月的 FU
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非语言智力变化（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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Snijders-Oomen 非语言智力测验修订版 2-8 - 拼图分测验中从 4 个月到 12 个月和 24 个月的 FU 的变化； z-标准化值，平均值为 0，SD 为 1；可能的范围在 -3 和 +3 之间；更高的分数意味着更好的结果）
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4 个月到 24 个月的 FU
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适应性行为改变（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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Vineland 适应性行为量表从 4 个月到 12 个月和 24 个月 FU 的变化（三个领域的综合评分：交流、日常生活技能、社交；z 标准化值，平均值为 0，SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高，结果越好）
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4 个月到 24 个月的 FU
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社会情感能力变化（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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Devereux 早期儿童评估（18 至 36 个月版本）从 4 个月到 12 个月和 24 个月 FU 的变化；（三个领域依恋/关系、主动性、自我调节的综合得分；z 标准化值与平均值0 和 1 的 SD；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越好）
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4 个月到 24 个月的 FU
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育儿压力变化（用于 PCIT-A 分析）
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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Eltern-Belastungs-Inventar 从 4 个月到 12 个月 FU 和 24 个月 FU 的变化（英语：育儿压力指数；12 个分量表的综合得分，z 标准化值，平均值为 0，SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越差）
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4 个月到 24 个月的 FU
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自闭症症状长期变化（用于ESDM分析）
大体时间：在基线和 12 个月 FU 之间
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幼儿自闭症定量检查表评分从基线到 12 个月 FU 的变化（家长报告，范围：0-100 分；分数越高意味着结果越差）
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在基线和 12 个月 FU 之间
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破坏性行为改变（用于 ESDM 分析）
大体时间：在基线和 12 个月 FU 之间
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从基线到 4 个月的 FU 和从基线到 12 个月的 FU 的变化在二元亲子互动编码系统百分比依从性分数和 Eyberg 儿童行为量表强度分数（客观和家长报告的破坏性行为；z-标准化平均值为 0 且 SD 为 1 的值；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越差）
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在基线和 12 个月 FU 之间
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发育水平变化（用于 ESDM 分析）
大体时间：在基线和 12 个月 FU 之间
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Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren 从基线到 4 个月 FU 和从基线到 12 个月 FU 的变化（英语：6 个月至 6 岁儿童发育测试；行为和父母报告的测量，综合评分所有 6 个域；z 标准化值，平均值为 0，SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越好）
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在基线和 12 个月 FU 之间
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非语言智力变化（用于 ESDM 分析）
大体时间：在基线和 12 个月 FU 之间
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在 Snijders-Oomen 中从基线到 4 个月 FU 和从基线到 12 个月 FU 的变化 非语言智力测试修订版 2-8 - 拼图子测试； z-标准化值，平均值为 0，SD 为 1；可能的范围在 -3 和 +3 之间；更高的分数意味着更好的结果）
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在基线和 12 个月 FU 之间
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自适应行为改变（用于 ESDM 分析）
大体时间：在基线和 12 个月 FU 之间
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Vineland 适应性行为量表从基线到 4 个月 FU 和从基线到 12 个月 FU 的变化（三个领域的综合评分：沟通、日常生活技能、社交；z 标准化值，平均值为 0，SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越好）
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在基线和 12 个月 FU 之间
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社会情感能力变化（用于 ESDM 分析）
大体时间：在基线和 12 个月 FU 之间
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Devereux 幼儿评估（18 至 36 个月版本）中从基线到 4 个月 FU 和从基线到 12 个月 FU 的变化；（三个领域依恋/关系、主动性、自我调节的综合评分；z 标准化值与平均值为 0，标准差为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高，结果越好）
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在基线和 12 个月 FU 之间
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育儿压力变化（用于 ESDM 分析）
大体时间：在基线和 12 个月 FU 之间
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Eltern-Belastungs-Inventar 从基线到 4 个月 FU 和从基线到 12 个月 FU 的变化（英语：育儿压力指数；12 个分量表的综合评分，z 标准化值，均值为 0，SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越差）
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在基线和 12 个月 FU 之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCIT-A 子样本中的破坏性行为变化
大体时间：4 个月到 24 个月的 FU
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根据 ESDM/PCIT-A 干预重叠，破坏性行为综合评分从 4 个月到 24 个月的 FU 变化（详见主要结果）
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4 个月到 24 个月的 FU
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自闭症症状在以 ESDM 干预开始的子样本中发生变化
大体时间：在基线和 24 个月 FU 之间
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早期启动丹佛模型清单（培训师评级）中 ESDM 干预从第一次到最后一次的变化
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在基线和 24 个月 FU 之间
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ESDM/PCIT-A 子样本中所有结果的年龄标准化长期影响
大体时间：在基线和 24 个月 FU 之间
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在开始两种干预措施（PCIT-A 和 ESDM；年龄标准化 z 分数，平均值为 0 和 SD 为 1；可能范围在 -3 和 +3 之间；分数越高意味着结果越差）
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在基线和 24 个月 FU 之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bruno Rhiner, Dr med、Psychiatric Services of Thurgovia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2024年9月18日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (其他标识符：Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
不是出于伦理考虑而决定的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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