Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ESDM og PCIT-A i autismespektrumforstyrrelser (TAFF)

3. december 2024 opdateret af: Bruno Rhiner

Effekt af tidlig start af Denver-model og autismetilpasset forældre-barn interaktionsterapi på autismesymptomer og forstyrrende adfærd hos småbørn og førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse (TAFF-pilotundersøgelse)

Børn med ASD viser ofte forstyrrende adfærd. Interventioner, der var specifikt designet til at forbedre disse symptomer, er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, især hos børn med niveau 1 til niveau 3 ASD. PCIT har store effekter på eksternaliserende adfærdsproblemer hos børn med forstyrrende adfærdsforstyrrelser. For nylig blev PCIT tilpasset til børn med autismespektrumforstyrrelse (PCIT-A). ESDM er en evidensbaseret behandling af ASD, men er ikke blevet undersøgt i kombination med PCIT-A.

Som primære mål vurderer efterforskerne a) effekten af ​​PCIT-A på forstyrrende adfærd og b) effekten af ​​ESDM på autismesymptomer hos småbørn og førskolebørn med ASD niveau 1 til 3. Som sekundære mål evaluerer efterforskerne a) vedligeholdelse af effekten af ​​PCIT-A et år efter afslutningen af ​​interventionen og b) effekten af ​​begge interventioner på sekundære resultater (udviklingsniveau, intelligens, adaptiv adfærd og forældrestress), c) den kombinerede interventionseffekt af PCIT-A og ESDM afhængig af interventionsoverlapningsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuroudviklingslidelse med genkendelige symptomer, der ofte begynder mellem et og to år og en anslået forekomst på omkring 0,6 %. Både sociale kommunikationsmangler og restriktiv og repetitiv adfærd skildrer kernesymptomerne på ASD.

ESDM er en evidensbaseret behandling af ASD. En nyere metaanalyse omfattende 12 studier viser gunstige effekter af ESDM på kognition og sprog med en moderat effektstørrelse, i modsætning til kontrolgrupper. ESDM viste sig at blive omkostningseffektiv inden for få år efter behandlingen som følge af mindre brug af andre sundhedsydelser i årene efter interventionen.

Børn med ASD viser ofte forstyrrende adfærd som vredesudbrud, irritabilitet, aggressiv og oppositionel adfærd. Interventioner, der var specifikt designet til at forbedre disse symptomer, er imidlertid ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt, især hos børn med niveau 1 til niveau 3 ASD. PCIT har store effekter på eksternaliserende adfærdsproblemer hos børn med forstyrrende adfærdsforstyrrelser. For nylig blev PCIT tilpasset til børn med autismespektrumforstyrrelse (PCIT-A).

Som primære mål for den såkaldte TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Dagklinik for Autisme og Tidlig Intervention]) pilotundersøgelse vurderer efterforskerne a) effekten af ​​PCIT-A på forstyrrende adfærd og b) effekten af ​​ESDM på autismesymptomer hos småbørn og førskolebørn med ASD niveau 1 til 3. Som sekundære mål evaluerer efterforskerne a) opretholdelsen af ​​effekten af ​​PCIT-A et år efter afslutningen af ​​interventionen og b) effekten af ​​begge interventioner på sekundære resultater (udviklingsniveau, intelligens, adaptiv adfærd og forældrestress), c) den kombinerede interventionseffekt af PCIT-A og ESDM afhængig af interventionsoverlapningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
        • Psychiatric Services of Thurgovia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASD niveau 1 til 3
  • Tidsforpligtelse for mindst én forælder (inklusive lektier og rejsetid)
  • Den ene forælders vilje til at være undersøgelsesinformant i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder hos begge forældre til at deltage i interventionen
  • Alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Attention deficit hyperactivity disorder
  • Epilepsi
  • Rett syndrom
  • Andre sjældne, alvorlige neurologiske lidelser, der forstyrrer behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESDM og PCIT-A
Deltagere i denne arm modtager 2 års ESDM og efter 4 måneder PCIT-A i 8 måneder (se undersøgelsesprotokol, figur 2).
Adfærdsmæssigt: Forældre-barn-interaktionsterapi tilpasset børn med autismespektrumforstyrrelse (PCIT-A)
PCIT er en adfærdsmæssig familieterapitilgang, der lægger vægt på integrationen af ​​traditionelle børnelegeterapiteknikker inden for en adfærdsmæssig ramme af forældre-barn-terapi og blev udviklet af Eyberg (1988). Den er baseret på teori om tilknytning, social læringsteori og teori om forældrestil. For nylig blev interventionen tilpasset børn med ASD af vores team (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019). PCIT-A vil vare omkring 8 måneder, 1 dag om ugen, 60 minutter om dagen (se undersøgelsesprotokol, fig. 2).
Andre navne:
  • Intervention I
Adfærdsmæssigt: Early Start Denver Model (ESDM) intervention
ESDM-intervention giver intensiv undervisning af uddannede terapeuter og forældre under naturlig leg og relationsfokuserede daglige rutiner. Det er evidensbaseret og bruger principper for udviklingspsykologi og anvendt adfærdsanalyse. Det blev designet til småbørn og førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse af Rogers og Dawson (2010). Den første intensive del af ESDM-intervention (20 timer om ugen) vil vare 40 ugers intervention inden for en periode på 12 måneder. Det inkluderer 2 dage om ugen i 6 timer om dagen klinikterapi og 5 dage om ugen til 1 times lektieopgaver og 2 dage om ugen i 1,5 timer en tidlig specialundervisning i hjemmet. Efter de første 12 måneder modtager børn den anden del af ESDM med lavere intensitet (7 timer om ugen). Det inkluderer 1 dag hver anden uge 1 times klinikterapi og 5 dage om ugen til 1 times lektieopgaver og 1 dag om ugen i 1,5 time en tidlig specialundervisning i hjemmet (se undersøgelsesprotokol, fig. 2).
Andre navne:
  • Intervention II
Eksperimentel: ESDM og aktiv styring til PCIT-A
Deltagere i denne arm modtager 2 års ESDM og efter 4 måneder 1h-ESDM som aktiv kontrol i stedet for 1h-PCIT-A i 8 måneder
Adfærdsmæssigt: Early Start Denver Model (ESDM) intervention
ESDM-intervention giver intensiv undervisning af uddannede terapeuter og forældre under naturlig leg og relationsfokuserede daglige rutiner. Det er evidensbaseret og bruger principper for udviklingspsykologi og anvendt adfærdsanalyse. Det blev designet til småbørn og førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse af Rogers og Dawson (2010). Den første intensive del af ESDM-intervention (20 timer om ugen) vil vare 40 ugers intervention inden for en periode på 12 måneder. Det inkluderer 2 dage om ugen i 6 timer om dagen klinikterapi og 5 dage om ugen til 1 times lektieopgaver og 2 dage om ugen i 1,5 timer en tidlig specialundervisning i hjemmet. Efter de første 12 måneder modtager børn den anden del af ESDM med lavere intensitet (7 timer om ugen). Det inkluderer 1 dag hver anden uge 1 times klinikterapi og 5 dage om ugen til 1 times lektieopgaver og 1 dag om ugen i 1,5 time en tidlig specialundervisning i hjemmet (se undersøgelsesprotokol, fig. 2).
Andre navne:
  • Intervention II
Adfærdsmæssigt: 1 times ESDM
Den aktive kontrolgruppe for PCIT-A forbliver i ESDM-dagklinikterapien i de 12 timer om ugen, mens PCIT-A-gruppen vil modtage 11 timers ESDM-dagklinikterapi og 1 time PCIT-A om ugen (se undersøgelsesprotokol, fig. . 2).
Andre navne:
  • Aktiv kontrol til Intervention I
Eksperimentel: PCIT-A og aktiv styring til ESDM
Deltagerne modtager efter 4 måneders PCIT-A i 8 måneder og tidlig specialundervisning som en aktiv kontrol for ESDM.
Adfærdsmæssigt: Forældre-barn-interaktionsterapi tilpasset børn med autismespektrumforstyrrelse (PCIT-A)
PCIT er en adfærdsmæssig familieterapitilgang, der lægger vægt på integrationen af ​​traditionelle børnelegeterapiteknikker inden for en adfærdsmæssig ramme af forældre-barn-terapi og blev udviklet af Eyberg (1988). Den er baseret på teori om tilknytning, social læringsteori og teori om forældrestil. For nylig blev interventionen tilpasset børn med ASD af vores team (McNeil, Quetsch, & Anderson, 2019). PCIT-A vil vare omkring 8 måneder, 1 dag om ugen, 60 minutter om dagen (se undersøgelsesprotokol, fig. 2).
Andre navne:
  • Intervention I
Adfærdsmæssigt: Tidlig specialundervisning (ESNE)
Ventelistekontrolgruppen vil modtage tidlig specialundervisning. Den består af et 90-minutters besøg i deltagernes hjem en gang om ugen af ​​en medarbejder, der er uddannet i tidlig specialundervisning. Så snart der er plads til rådighed i ESDM, vil børn modtage ESDM-indgrebet (stepped-wedge design, se undersøgelsesprotokol, fig. 2).
Andre navne:
  • Aktiv kontrol til Intervention II
Aktiv komparator: Aktiv kontrol til ESDM og PCIT-A
Deltagerne modtager tidlig specialundervisning som en aktiv kontrol for ESDM og PCIT-A.
Adfærdsmæssigt: Tidlig specialundervisning (ESNE)
Ventelistekontrolgruppen vil modtage tidlig specialundervisning. Den består af et 90-minutters besøg i deltagernes hjem en gang om ugen af ​​en medarbejder, der er uddannet i tidlig specialundervisning. Så snart der er plads til rådighed i ESDM, vil børn modtage ESDM-indgrebet (stepped-wedge design, se undersøgelsesprotokol, fig. 2).
Andre navne:
  • Aktiv kontrol til Intervention II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrende adfærdsændring (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4 måneder og 12 måneders FU
Skift fra 4-måneders til 12-måneders opfølgning (FU) i en sammensat score af Dyadic Parent-Child Interaction Coding System procentvis overholdelsesscore og Eyberg Child Behavior Inventory intensitetsscore (objektiv og forældrerapporteret forstyrrende adfærd; z-standardiserede værdier med gennemsnit på 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem 4 måneder og 12 måneders FU
Autismesymptomer ændres (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline til 4 måneders FU
Ændring fra baseline til 4-måneders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers-score (forældre-rapporteret, interval: 0-100 point; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem baseline til 4 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring af forstyrrende adfærd (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Skift fra 4-måneders til 24-måneders FU i en sammensat score af Dyadic Parent-Child Interaction Coding System procentvis overholdelsesscore og Eyberg Child Behavior Inventory intensitetsscore (objektiv og forældrerapporteret forstyrrende adfærd; z-standardiserede værdier med gennemsnittet 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Autismesymptomer ændrer sig (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Ændring fra 4-måneders til 12-måneders FU og til 24-måneders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers-score (forældre-rapporteret, interval: 0-100 point; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Ændring af udviklingsniveau (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Ændring fra 4-måneders til 12-måneders og til 24-måneders FU i Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (eng.: Developmental Test for Children fra 6 måneder til 6 år; adfærds- og forældrerapporteret mål, sammensat score på alle 6 domæner; z-standardiserede værdier med gennemsnit på 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Non-verbal intelligensændring (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Skift fra 4-måneders til 12-måneders og til 24-måneders FU i Snijders-Oomen Non-verbal intelligenstest revideret 2-8 - puslespil deltest; z-standardiserede værdier med middelværdi på 0 og SD på 1; sandsynligt område mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Adaptiv adfærdsændring (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Skift fra 4-måneders til 12-måneders og til 24-måneders FU i Vineland Adaptive Behavior Scale (sammensat score af de tre domæner kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering; z-standardiserede værdier med gennemsnit på 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Social-emotionel kompetenceændring (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Ændring fra 4-måneders til 12-måneders og til 24-måneders FU i Devereux Early Childhood Assessment (18 til 36 måneders version; (sammensat score af de tre domæner tilknytning/relationer, initiativ, selvregulering; z-standardiserede værdier med middelværdi på 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Ændring af forældrestress (til PCIT-A-analyse)
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Ændring fra 4-måneders til 12-måneders FU og til 24-måneders FU i Eltern-Belastungs-Inventar (eng.: Parenting Stress Index; sammensat score på 12 underskalaer, z-standardiserede værdier med middelværdi af 0 og SD på 1; sandsynligt mellem -3 og +3; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Autismesymptomer langsigtede forandringer (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring fra baseline til 12-måneders FU i Quantitative Checklist for Autism in Toddlers-score (forældre-rapporteret, interval: 0-100 point; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem baseline og 12 måneders FU
Forstyrrende adfærdsændring (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders FU
Skift fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i en sammensat score af Dyadic Parent-Child Interaction Coding System procentvis overholdelsesscore og Eyberg Child Behavior Inventory intensitetsscore (objektiv og forældrerapporteret forstyrrende adfærd; z-standardiseret værdier med gennemsnit på 0 og SD på 1; sandsynligt område mellem -3 og +3; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring af udviklingsniveau (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (eng.: Developmental Test for Children fra 6 måneder til 6 år; adfærdsmæssigt og forældrerapporteret mål, sammensat score af alle 6 domæner; z-standardiserede værdier med gennemsnit på 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem baseline og 12 måneders FU
Non-verbal intelligensændring (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Snijders-Oomen Non-verbal intelligenstest revideret 2-8 - puslespil deltest; z-standardiserede værdier med middelværdi på 0 og SD på 1; sandsynligt område mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem baseline og 12 måneders FU
Adaptiv adfærdsændring (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Vineland Adaptive Behavior Scale (sammensat score af de tre domæner kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering; z-standardiserede værdier med middelværdi af 0 og SD på 1; sandsynligt mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem baseline og 12 måneders FU
Social-emotionel kompetenceændring (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Devereux Early Childhood Assessment (18 til 36 måneders version; (sammensat score af de tre domæner tilknytning/relationer, initiativ, selvregulering; z-standardiserede værdier med gennemsnit af 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et bedre resultat)
Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring af forældrestress (til ESDM-analyse)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneders FU
Ændring fra baseline til 4-måneders FU og fra baseline til 12-måneders FU i Eltern-Belastungs-Inventar (eng.: Parenting Stress Index; sammensat score på 12 underskalaer, z-standardiserede værdier med middelværdi af 0 og SD på 1; sandsynligt mellem -3 og +3; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem baseline og 12 måneders FU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrende adfærdsændring inden for PCIT-A-delprøven
Tidsramme: Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Ændring fra 4-måneders til 24-måneders FU i sammensat score for forstyrrende adfærd (se primært resultat for en detaljeret beskrivelse) afhængigt af ESDM/PCIT-A-interventionsoverlap
Mellem 4-måneders og 24-måneders FU
Autismesymptomer ændrer sig inden for den delprøve, der startede med ESDM-interventionen
Tidsramme: Mellem baseline og 24-måneders FU
Skift fra første til sidste session af ESDM-interventionen i Early Start Denver Model-tjeklisten (træner-rating)
Mellem baseline og 24-måneders FU
Aldersstandardiseret langtidseffekt i alle udfald inden for ESDM/PCIT-A delprøven
Tidsramme: Mellem baseline og 24-måneders FU
Aldersstandardiserede ændringer fra baseline til 24-måneders FU i alle udfald med tilgængelige aldersnormer inden for den delprøve, der startede begge interventioner (PCIT-A og ESDM; aldersstandardiseret z-score med gennemsnit på 0 og SD på 1; sandsynligt interval mellem -3 og +3; højere score betyder et dårligere resultat)
Mellem baseline og 24-måneders FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruno Rhiner

Samarbejdspartnere

University of Arkansas
West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol_PDT_010_TAFF
  • 2020-02787 (EKOS 20/223) (Anden identifikator: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det afgøres ikke på grund af etiske overvejelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner