Az ESDM és a PCIT-A hatása az autizmus spektrum zavarban (TAFF)
2024. december 3. frissítette: Bruno Rhiner
A korai kezdetű denveri modell és az autizmushoz adaptált szülő-gyerek interakciós terápia hatása az autizmus tüneteire és zavaró viselkedésére autista spektrumzavarral küzdő kisgyermekeknél és óvodáskorú gyermekeknél (TAFF kísérleti tanulmány)
Az ASD-vel küzdő gyermekek gyakran bomlasztó viselkedést mutatnak. Azonban azokat a beavatkozásokat, amelyeket kifejezetten ezeknek a tüneteknek a javítására terveztek, nem vizsgálták kellőképpen, különösen az 1-3. szintű ASD-vel rendelkező gyermekek esetében. A PCIT nagy hatással van a zavaró viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek viselkedési problémáinak külső megjelenésére. Nemrég a PCIT-et az autizmus spektrumzavarral (PCIT-A) szenvedő gyermekek számára adaptálták. Az ESDM az ASD bizonyítékokon alapuló kezelése, de PCIT-A-val kombinálva nem vizsgálták.
Elsődleges célként a vizsgálók értékelik a) a PCIT-A hatását a zavaró magatartásra és b) az ESDM hatását az autizmus tüneteire 1-3. szintű ASD-vel rendelkező kisgyermekek és óvodás gyermekek esetében. a PCIT-A hatásának fenntartása egy évvel a beavatkozás befejezése után és b) mindkét beavatkozás hatása a másodlagos kimenetelekre (fejlődési szint, intelligencia, adaptív viselkedés és szülői stressz), c) a PCIT-A együttes beavatkozási hatása és ESDM a beavatkozási átfedési időszakoktól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy egész életen át tartó idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelynek felismerhető tünetei gyakran egy és két éves kor között kezdődnek, és a becsült prevalenciája körülbelül 0,6%. Mind a szociális kommunikációs hiányok, mind a korlátozó és ismétlődő viselkedés az ASD fő tüneteit ábrázolja.
Az ESDM az ASD bizonyítékokon alapuló kezelése. Egy közelmúltban készült, 12 tanulmányból álló metaanalízis az ESDM-nek a kognícióra és a nyelvre gyakorolt kedvező hatásait mutatja, mérsékelt hatásmérettel, ellentétben a kontrollcsoportokkal. Az ESDM a kezelést követő néhány éven belül költséghatékonynak bizonyult, mivel a beavatkozást követő években kevesebb egyéb egészségügyi szolgáltatást vett igénybe.
Az ASD-vel küzdő gyermekek gyakran bomlasztó viselkedést mutatnak, például dühös kitöréseket, ingerlékenységet, agresszív és ellenző magatartást. Azonban azokat a beavatkozásokat, amelyeket kifejezetten ezeknek a tüneteknek a javítására terveztek, nem vizsgálták kellőképpen, különösen az 1-3. szintű ASD-vel rendelkező gyermekek esetében. A PCIT nagy hatással van a zavaró viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek viselkedési problémáinak külső megjelenésére. A közelmúltban a PCIT-t az autizmus spektrumzavarral (PCIT-A) szenvedő gyermekek számára adaptálták.
Az úgynevezett TAFF (Tagesklinik für Autismus und Frühförderung [Autizmus és Korai Beavatkozás Napi Klinika]) kísérleti tanulmányának elsődleges céljaként a kutatók felmérik a) a PCIT-A hatását a zavaró viselkedésre és b) az ESDM hatását a szervezetre. Autizmus tünetei kisgyermekeknél és 1-3. szintű ASD-vel rendelkező óvodáskorú gyermekeknél. Másodlagos célként a kutatók értékelik a) a PCIT-A hatásának fennmaradását egy évvel a beavatkozás befejezése után, és b) mindkét beavatkozás hatását a másodlagos kimenetelekre. (fejlődési szint, intelligencia, adaptív viselkedés és szülői stressz), c) a PCIT-A és az ESDM együttes beavatkozási hatása a beavatkozási átfedési periódusoktól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Svájc, 8596
- Psychiatric Services of Thurgovia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD szint 1-3
- Legalább az egyik szülő időbeosztása (beleértve a házi feladatot és az utazási időt)
- Az egyik szülő hajlandósága, hogy a vizsgálati adatközlő legyen a teljes vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Mindkét szülő nem rendelkezik megfelelő német nyelvtudással a beavatkozásban való részvételhez
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
- Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
- Epilepszia
- Rett szindróma
- Egyéb ritka, súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek zavarják a terápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESDM és PCIT-A
Az ebben a karban résztvevők 2 év ESDM-et kapnak, majd 4 hónap után PCIT-A-t kapnak 8 hónapig (lásd a vizsgálati protokollt, 2. ábra).
|
A PCIT egy viselkedési családterápiás megközelítés, amely a hagyományos gyermekjáték-terápiás technikák integrálását hangsúlyozza a szülő-gyermek terápia viselkedési keretei között, és Eyberg (1988) fejlesztette ki.
A kötődési elméleten, a szociális tanulás elméletén és a szülői stílusok elméletén alapul.
A közelmúltban a beavatkozást az ASD-s gyermekekre adaptálta csapatunk (McNeil, Quetsch és Anderson, 2019).
A PCIT-A körülbelül 8 hónapig tart, heti 1 nap, napi 60 perc (lásd a vizsgálati protokollt, 2. ábra).
Más nevek:
Az ESDM-beavatkozás intenzív oktatást biztosít képzett terapeuták és szülők által a természetes játék és a kapcsolatközpontú napi rutinok során.
Evidenciákon alapul, és a fejlődéslélektani és az alkalmazott viselkedéselemzés elveit alkalmazza.
Rogers és Dawson (2010) autista spektrumzavarral küzdő kisgyermekek és óvodások számára tervezte.
Az ESDM beavatkozás első intenzív része (heti 20 óra) 40 hétig fog tartani a beavatkozástól 12 hónapon belül.
Tartalmaz heti 2 napot, napi 6 órás klinikai terápiát, heti 5 napot 1 órás házi feladatot, valamint heti 2 napot 1,5 órában otthoni korai speciális oktatást.
Az első 12 hónap után a gyermekek az ESDM második alacsonyabb intenzitású részét kapják (heti 7 óra).
Tartalmaz kéthetente 1 napot, 1 órás klinikai terápiát, heti 5 napot 1 órás házi feladatok elvégzésére, valamint heti 1 napot 1,5 órában korai, otthoni speciális oktatást (lásd a vizsgálati protokollt, 2. ábra).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESDM és aktív vezérlés PCIT-A-hoz
Az ebben a csoportban résztvevők 2 év ESDM-et, majd 4 hónap után 1 óra ESDM-et kapnak aktív kontrollként 1 óra PCIT-A helyett 8 hónapig.
|
Az ESDM-beavatkozás intenzív oktatást biztosít képzett terapeuták és szülők által a természetes játék és a kapcsolatközpontú napi rutinok során.
Evidenciákon alapul, és a fejlődéslélektani és az alkalmazott viselkedéselemzés elveit alkalmazza.
Rogers és Dawson (2010) autista spektrumzavarral küzdő kisgyermekek és óvodások számára tervezte.
Az ESDM beavatkozás első intenzív része (heti 20 óra) 40 hétig fog tartani a beavatkozástól 12 hónapon belül.
Tartalmaz heti 2 napot, napi 6 órás klinikai terápiát, heti 5 napot 1 órás házi feladatot, valamint heti 2 napot 1,5 órában otthoni korai speciális oktatást.
Az első 12 hónap után a gyermekek az ESDM második alacsonyabb intenzitású részét kapják (heti 7 óra).
Tartalmaz kéthetente 1 napot, 1 órás klinikai terápiát, heti 5 napot 1 órás házi feladatok elvégzésére, valamint heti 1 napot 1,5 órában korai, otthoni speciális oktatást (lásd a vizsgálati protokollt, 2. ábra).
Más nevek:
A PCIT-A aktív kontrollcsoportja heti 12 órát marad az ESDM nappali klinikai terápiában, míg a PCIT-A csoport 11 órás ESDM nappali klinikai terápiát és heti 1 óra PCIT-A kezelést kap (lásd Vizsgálati Protokoll, ábra . 2).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PCIT-A és aktív vezérlés az ESDM-hez
A résztvevők 4 hónapos PCIT-A után 8 hónapig és korai speciális oktatásban részesülnek az ESDM aktív kontrolljaként.
|
A PCIT egy viselkedési családterápiás megközelítés, amely a hagyományos gyermekjáték-terápiás technikák integrálását hangsúlyozza a szülő-gyermek terápia viselkedési keretei között, és Eyberg (1988) fejlesztette ki.
A kötődési elméleten, a szociális tanulás elméletén és a szülői stílusok elméletén alapul.
A közelmúltban a beavatkozást az ASD-s gyermekekre adaptálta csapatunk (McNeil, Quetsch és Anderson, 2019).
A PCIT-A körülbelül 8 hónapig tart, heti 1 nap, napi 60 perc (lásd a vizsgálati protokollt, 2. ábra).
Más nevek:
A várólistás kontrollcsoport korai gyógypedagógiai oktatásban részesül.
Ez abból áll, hogy egy korai gyógypedagógiai oktatásban tanuló munkatárs hetente egyszer 90 perces látogatást tesz a résztvevők otthonában.
Amint rendelkezésre áll hely az ESDM-ben, a gyerekek megkapják az ESDM beavatkozást (lépcsős ék kialakítás, lásd a vizsgálati protokollt, 2. ábra).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés ESDM-hez és PCIT-A-hoz
A résztvevők korai speciális oktatásban részesülnek az ESDM és a PCIT-A aktív kontrolljaként.
|
A várólistás kontrollcsoport korai gyógypedagógiai oktatásban részesül.
Ez abból áll, hogy egy korai gyógypedagógiai oktatásban tanuló munkatárs hetente egyszer 90 perces látogatást tesz a résztvevők otthonában.
Amint rendelkezésre áll hely az ESDM-ben, a gyerekek megkapják az ESDM beavatkozást (lépcsős ék kialakítás, lásd a vizsgálati protokollt, 2. ábra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bomlasztó viselkedésváltozás (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 12 hónapos FU között
|
Változás 4 hónapról 12 hónapos nyomon követésre (FU) a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System százalékos megfelelési pontszámának és az Eyberg Child Behavior Inventory intenzitási pontszámának (objektív és a szülő által jelentett bomlasztó viselkedés; z-standardizált értékek) összetett pontszámában 0 átlaggal és 1 SD-vel; -3 és +3 közötti valószínű tartomány; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
4 és 12 hónapos FU között
|
|
Az autizmus tünetei megváltoznak (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 4 hónapos FU között
|
Változás az alapvonalról a 4 hónapos FU-ra a kisgyermekek autizmusának kvantitatív ellenőrzőlistájában (szülők által jelentett, tartomány: 0-100 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
Az alapvonal és a 4 hónapos FU között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bomlasztó viselkedés hosszú távú változás (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónapról 24 hónapos FU-ra a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System százalékos megfelelési pontszámának és az Eyberg Child Behavior Inventory intenzitási pontszámának (objektív és a szülők által jelentett bomlasztó viselkedés; z-standardizált értékek 0 és átlaggal) összetett pontszámában SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
Az autizmus tünetei megváltoznak (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónaposról 12 hónapos FU-ra és 24 hónapos FU-ra a kisgyermekek autizmusának kvantitatív ellenőrzőlistájában (szülők által jelentett, tartomány: 0-100 pont; magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
Fejlődési szint változás (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónaposról 12 hónaposra és 24 hónaposra az Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (angolul: Fejlődési teszt gyerekeknek 6 hónapos kortól 6 éves korig; viselkedési és szülői jelentésű mérőszám, összetett pontszám: mind a 6 tartomány; z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
Nem verbális intelligencia változás (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónaposról 12 hónaposra és 24 hónapos FU-ra a Snijders-Oomenben Nem verbális intelligenciateszt felülvizsgált 2-8 - rejtvény részteszt; z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
Adaptív viselkedésváltozás (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónapról 12 hónaposra és 24 hónapos FU-ra a Vineland Adaptive Behavior Scale-ban (a kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, a szocializáció három terület összetett pontszáma; z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
Szociális-emocionális kompetencia változás (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónaposról 12 hónaposra és 24 hónapos FU-ra a Devereux-i korai gyermekkori értékelésben (18-36 hónapos változat; (a három terület összesített pontszáma: kötődés/kapcsolatok, kezdeményezés, önszabályozás; z-standardizált értékek átlaggal 0 és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
A szülői stressz változása (PCIT-A elemzéshez)
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónapos FU-ról 12 hónapos FU-ra és 24 hónapos FU-ra az Eltern-Belastungs-Inventarban (angolul: Parenting Stress Index; 12 alskálából álló összetett pontszám, z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű -3 és +3 között van; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
Az autizmus tünetei hosszú távú változás (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Változás az alapvonalról a 12 hónapos FU-ra a kisgyermekek autizmusának kvantitatív ellenőrzőlistájában (szülők által jelentett, tartomány: 0-100 pont; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
|
Bomlasztó viselkedésváltozás (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Változás a kiindulási értékről a 4 hónapos FU-ra és a kiindulási értékről a 12 hónapos FU-ra a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System százalékos megfelelési pontszámának és az Eyberg Child Behavior Inventory intenzitási pontszámának (objektív és a szülők által jelentett bomlasztó viselkedés; z-standardizált) összetett pontszámában értékek átlagosan 0 és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
|
Fejlődési szint változás (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Az Entwicklungstest für Kinder von 6 Monaten bis 6 Jahren (angolul: Fejlődési teszt 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek számára; viselkedési és szülői jelentésű mérőszám, összetett pontszám mind a 6 tartományból; z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
|
Nem verbális intelligencia változás (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Változás az alapvonalról a 4 hónapos FU-ra és az alapvonalról a 12 hónapos FU-ra a Snijders-Oomen Nonverbális intelligenciatesztben, felülvizsgált 2-8 - rejtvény részteszt; z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
|
Adaptív viselkedésváltozás (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Változás a kiindulási értékről a 4 hónapos FU-ra és az alapvonalról a 12 hónapos FU-ra a Vineland adaptív viselkedési skálán (a kommunikáció, a mindennapi életkészségek, a szocializáció három terület összetett pontszáma; z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű -3 és +3 között van; a magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
|
Szociális-emocionális kompetencia változás (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Változás a kiindulási értékről a 4 hónapos FU-ra és az alapvonalról a 12 hónapos FU-ra a Devereux-i korai gyermekkori értékelésben (18-36 hónapos változat; (a három tartomány összesített pontszáma: kötődés/kapcsolatok, kezdeményezés, önszabályozás; z-standardizált értékek 0 átlaga és 1 SD; valószínű tartomány -3 és +3 között; magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
|
A szülői stressz változása (ESDM elemzéshez)
Időkeret: Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Változás kiindulási értékről 4 hónapos FU-ra és kiindulási értékről 12 hónapos FU-ra az Eltern-Belastungs-Inventarban (angolul: Parenting Stress Index; 12 alskálából álló összetett pontszám, z-standardizált értékek 0 átlaggal és SD 1; valószínű -3 és +3 között van; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
Az alapvonal és a 12 hónapos FU között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bomlasztó viselkedésváltozás a PCIT-A almintán belül
Időkeret: 4 és 24 hónapos FU között
|
Változás 4 hónapról 24 hónapos FU-ra a bomlasztó viselkedés összetett pontszámában (lásd az elsődleges eredményt a részletes leírásért) az ESDM/PCIT-A beavatkozás átfedésétől függően
|
4 és 24 hónapos FU között
|
|
Az ESDM-beavatkozással kezdődő almintán belül változnak az autizmus tünetei
Időkeret: Az alapvonal és a 24 hónapos FU között
|
Változás az ESDM beavatkozás első és utolsó üléséről a korai kezdés denveri modell ellenőrzőlistáján (oktatói értékelés)
|
Az alapvonal és a 24 hónapos FU között
|
|
Életkor-szabványosított hosszú távú hatás az ESDM/PCIT-A almintán belül az összes eredményben
Időkeret: Az alapvonal és a 24 hónapos FU között
|
Életkor-standardizált változások a kiindulási értékről a 24 hónapos FU-ra az összes kimenetelben a rendelkezésre álló életkori normákkal abban az almintán belül, amely mindkét beavatkozást elindította (PCIT-A és ESDM; életkor szerint standardizált z-pontszámok 0 átlaggal és SD 1; valószínű tartomány -3 és +3 között; a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
Az alapvonal és a 24 hónapos FU között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Rhiner, Dr med, Psychiatric Services of Thurgovia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol_PDT_010_TAFF
- 2020-02787 (EKOS 20/223) (Egyéb azonosító: Ethics Committee of Eastern Switzerland (EKOS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Nem etikai megfontolások miatt döntenek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .