HCC에 대한 Bevacizumab과 Sorafenib 요법을 병용한 Toripalimab의 안전성 및 효능 평가
2023년 8월 9일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
진행성 간세포암에 대한 1차 요법으로 베바시주맙과 소라페닙을 병용한 토리팔리맙(JS001)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 3상 임상 연구
이것은 Bevacizumab과 Sorafenib을 병용한 Toripalimab(이하 JS001)의 효능과 안전성을 관찰, 비교 및 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 능동 제어, 다기관 3상 등록 임상 연구입니다. 진행된 HCC에 대한 1차 요법으로 이 연구는 근본적으로 치유될 수 없고 이전에 전신 요법을 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자를 등록할 것입니다.
이 연구는 PFS와 OS를 공동 1차 종점으로 사용할 예정이며 약 280명의 환자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 999002
- Curie Oncology
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Singapore, 싱가포르, 999002
- Tan Tock Seng Hospital
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Shanghai, 중국, 130061
- Jia Fan
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Cancer Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- China PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Army Medical Center of PLA
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- The Southwest Hospital of Amu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The Frist Hospital of Lanzhou University
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Wuwei, Gansu, 중국, 733000
- Gansu wuwei tumor hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- The First Peoples Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- SSun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shaoguan, Guangdong, 중국, 512000
- Yuebei People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570100
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin medical university cancer hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- he First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Cancer hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Guowen Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Taiwan
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Gaoxiong, Taiwan, 중국, 000800
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taibei, Taiwan, 중국, 100
- Mackay Memorial Hospital
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Zhanghua, Taiwan, 중국, 000500
- Changhua Christian Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Shulan(Hangzhou) Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Zhejiang, 중국, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Wuhan, Zhejiang, 중국, 430000
- Xiehe Hospital Tongji Medical College Of HUST
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Wuhan, Zhejiang, 중국, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세(포함)의 연령, 남성 또는 여성.
- 미국간질환연구협회(AASLD) 지침에 따라 간경변증 환자에서 HCC의 조직학적 또는 세포학적 진단 또는 HCC의 임상적 진단.
- 절제 불가능한 BCLC B/C
- HCC에 대한 이전의 전신 요법이 없는 환자, 마지막 보조 요법 후 6개월 이상에 재발한 이전 보조 요법 단독 환자를 등록할 수 있습니다.
- ≥ RECISTv1.1당 측정 가능한 병변 1개.
- 간성 뇌병증의 병력이 없는 Child-Pugh 등급 A.
- ECOG PS 0 또는 1.
- 예상 수명 ≥12주.
- 적절한 주요 장기 기능
- HBsAg(+) 및/또는 HBcAb(+)의 경우, HBV DNA는 < 2000 IU/mL이어야 합니다. 항-HCV 항체 양성이고 HCV-RNA>1000 copies/mL인 환자는 제외됩니다. HBV/HCV 동시 감염 환자는 제외됩니다. HCV-RNA에 대해 음성으로 테스트된 이전 HCV 감염 병력이 있는 환자는 HCV 비감염자로 간주될 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하고 결과는 음성이어야 하며 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 채택해야 합니다. 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자발적으로 연구 참여, 충분한 정보에 입각한 동의 및 서면 동의서 양식의 서명, 준수.
제외 기준:
- 알려진 ICC 또는 혼합 세포 암종, 육종양 HCC 및 간 섬유층판 암종.
- 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 HCC에 대한 간 수술 및/또는 국소 요법 또는 조사적 치료, 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 골전이성 병변에 대한 완화적 방사선 요법, 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 항간암 효과가 있는 한약 제제 , 및 그러한 치료의 부작용으로부터 회복되지 않음(≤ NCI-CTCAE v5.0 등급 1로 회복되지 않음)(탈모증 제외).
- 이전의 다른 항-PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역 요법.
- 조절되지 않는 심낭 삼출액, 조절되지 않는 흉막 삼출액 또는 스크리닝 시 임상적으로 명백한 중등도/중증 흉막 삼출액.
- 무작위화 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력; 문맥압 항진증 환자는 조사관이 출혈 위험이 높은 것으로 간주하는 경우(출혈 위험이 있는 중등도에서 중증의 식도 및/또는 위정맥류, 국소 활성 소화성 궤양 및 지속성 분변 잠혈(+)). 위내시경에서 "적색 징후"의 병력이 있는 경우 환자를 제외해야 합니다.
- 현재 ≥ 등급 3(NCI-CTC AE v5.0) 위장관 또는 비위장관 누공이 있습니다.
- 반대측 문맥 분지 또는 상장간막 정맥을 침범한 간문맥 주간부의 암 혈전. 하대정맥의 암 혈전은 제외되어야 합니다.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 주요 출혈 및 응고 장애 또는 출혈 경향에 대한 기타 명백한 증거가 있는 경우:
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중대형 수술 치료(진단 생검 제외).
- 중추 신경계 전이.
- 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 무작위화 전 30일 이내에 생백신을 접종함.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환; 그러나 대체 요법(예: 신장 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법), 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 배제되지 않습니다.
- 국소 방사선 요법에 의해 유발되지 않은 명확한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력; 스크리닝 기간 동안 활동성 결핵의 존재 또는 무작위화 전 1년 이내에 이전의 항결핵 치료.
- 바이러스성 간염을 포함하지 않고 스크리닝 시 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 급성 및 만성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
- 알약을 삼킬 수 없는 경우, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 상태.
- 단클론 항체, 표적 항혈관신생 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 수사관에 따라 기타 부적합한 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 실험군
베바시주맙과 병용된 토리팔리맙
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실험군: 토리팔리맙, 240mg, IV 주입, 3주마다(q3w). 베바시주맙 15mg/kg과 병용, IV 주입, 매 3주(q3w), 연속 주입, 3주(21일) 주기로 프로토콜에 지정된 종료 사건이 발생할 때까지. |
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활성 비교기: 대조군
소라페닙
|
대조군: Sorafenib 400mg, po, Bid, 프로토콜에 명시된 종료 사건이 발생할 때까지 연속 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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Toripalimab Plus Bevacizumab 또는 Sorafenib의 초기 치료일부터 질병 진행(RECIST 1.1에 정의됨) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 기간.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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Toripalimab Plus Bevacizumab 또는 Sorafenib 단일 요법으로 초기 치료를 받은 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간.
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율.
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최대 2년
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DoR
기간: 최대 2년
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처음 보고된 부분 반응 또는 완전 반응부터 질병 진행 또는 사망의 첫 시간까지의 기간.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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완전관해, 부분관해 및 안정질환을 포함하여 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소하거나 변화가 없는 환자의 비율
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최대 2년
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TTP
기간: 최대 2년
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무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의
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최대 2년
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CTCAE v5.0에서 평가한 AE/SAE 발생률
기간: 고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 약 2년까지.
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부작용(AE) 분석은 치료 관련 AE(trAE) 및 면역 관련 AE(irAE), 모든 등급 AE 및 등급 3-4 AE를 기반으로 합니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 조사관이 AE를 평가합니다.
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고지된 동의일로부터 마지막 임상시험용 제품 투여 후 60일까지. 약 2년까지.
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TMB
기간: 최대 12년
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종양 돌연변이 부담(TMB)과 Bevacizumab과 Toripalimab 병용의 효능 간의 상관관계
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최대 12년
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ADA
기간: 최대 12년
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Toripalimab과 Bevacizumab 치료군을 병용한 항약물항체의 혈중농도 및 발생률
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최대 12년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS001-035-III-HCC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베바시주맙과 병용된 토리팔리맙에 대한 임상 시험
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Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로