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HCCに対するトリパリマブとベバシズマブの併用療法とソラフェニブ療法の安全性と有効性を評価

2023年8月9日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

進行性肝細胞癌の第一選択療法としてベバシズマブとソラフェニブを併用したトリパリマブ（JS001）の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検多施設共同第 III 相臨床試験

これは、ベバシズマブとソラフェニブを併用したトリパリマブ（以下、JS001）の有効性と安全性を観察、比較、評価するための前向き無作為化非盲検並行群間実薬対照多施設第 III 相登録臨床試験です。進行性HCCの第一選択療法として この研究は、局所進行性または転移性肝細胞癌の患者で、根本的に治癒できず、以前に全身療法を受けていない患者を登録します。 この研究では、PFS と OS を主要評価項目として使用し、約 280 人の患者が登録される予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、999002
        • Curie Oncology
      • Singapore、シンガポール、999002
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 中国
      • Shanghai、中国、130061
        • Jia Fan
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • China PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Gansu wuwei tumor hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • SSun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512000
        • Yuebei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • he First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong、Taiwan、中国、000800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taibei、Taiwan、中国、100
        • Mackay Memorial Hospital
      • Zhanghua、Taiwan、中国、000500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Shulan(Hangzhou) Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、Zhejiang、中国、430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan、Zhejiang、中国、430000
        • Xiehe Hospital Tongji Medical College Of HUST
      • Wuhan、Zhejiang、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢 (両端を含む)、男性または女性。
  2. -米国肝臓病学会（AASLD）ガイドラインによる肝硬変患者におけるHCCの組織学的または細胞学的診断またはHCCの臨床診断。
  3. 切除不能BCLC B/C
  4. HCCに対する以前の全身療法はなく、最後の補助療法から6か月以上後に再発した、以前の補助療法のみの患者は登録される場合があります。
  5. RECISTv1.1あたりの測定可能な病変が1つ以上。
  6. Child-Pugh クラス A、肝性脳症の既往歴なし。
  7. ECOG PS 0 または 1。
  8. 予測余命は12週間以上。
  9. 適切な主要臓器機能
  10. HBsAg (+) および/または HBcAb (+) の場合、HBV DNA は < 2000 IU/mL である必要があります。 抗HCV抗体陽性で、HCV-RNAが1000コピー/mLを超える患者は除外されます。 HBV/HCV 同時感染患者は除外されます。 HCV 感染の既往歴があり、検査で HCV-RNA が陰性である患者は、HCV 非感染と見なすことができます。
  11. 出産の可能性のある女性被験者は、無作為化前の7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でなければならず、治験中および治験薬の最終投与後60日以内に信頼できる効果的な避妊法を積極的に採用する必要があります。 パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者は、試験中および治験薬の最終投与後60日以内に、信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  12. -研究に自発的に参加し、十分なインフォームドコンセントと書面によるインフォームドコンセントフォームの署名、十分な遵守。

除外基準：

  1. -既知のICCまたは混合細胞癌、肉腫様HCCおよび肝線維層癌。
  2. -スクリーニング前の5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴。
  3. -無作為化前4週間以内のHCCに対する肝手術および/または局所療法または治験治療、または無作為化前2週間以内の骨転移病変に対する緩和放射線療法、または無作為化前2週間以内の抗肝がん効果のある漢方製剤、およびそのような治療の副作用（脱毛症を除く）から回復しない（NCI-CTCAE v5.0グレード1以下に回復しない）。
  4. -以前の他の抗PD-1抗体療法またはPD-1 / PD-L1に対する他の免疫療法。
  5. -制御されていない心膜液、制御されていない胸水、またはスクリーニング時の臨床的に明らかな中等度/重度の胸水。
  6. -無作為化前の6か月以内の消化管出血の病歴;門脈圧亢進症の患者は、研究者によって出血のリスクが高いと見なされた場合、「赤い兆候」のある患者を除外するために胃鏡検査を受ける必要があります消化性潰瘍および持続性便潜血 (+))。 胃内視鏡検査で「赤い兆候」の病歴がある場合、患者を除外する必要があります。
  7. -現在、グレード3（NCI-CTC AE v5.0）以上の消化管または非消化管瘻を有する。
  8. 対側門脈枝または上腸間膜静脈を含む門脈本幹の癌血栓。 下大静脈の癌血栓は除外する必要があります。
  9. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患
  10. 重大な出血および凝固障害、または出血傾向に関するその他の明らかな証拠がある：
  11. -無作為化前の4週間以内の中規模から大規模な外科的治療（診断生検を除く）。
  12. 中枢神経系転移。
  13. 深刻な、治癒していない、または裂開している創傷、活動的な潰瘍、または未治療の骨折。
  14. -無作為化前の30日以内の生ワクチンの予防接種。
  15. -過去2年間の全身治療（すなわち、免疫調節薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）を必要とする活動性の自己免疫疾患;ただし、補充療法 (例えば、サイロキシン、インスリン、または腎臓または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法)、吸入または局所コルチコステロイドは除外されません。
  16. -明確な間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴 局所放射線療法によって誘発されない限り; -スクリーニング期間中の活動性結核の存在、または無作為化前の1年以内の以前の抗結核治療。
  17. -スクリーニング時に全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする深刻な急性および慢性感染症。ウイルス性肝炎は含まれません。
  18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
  19. -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けている。
  20. 錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与える状態。
  21. -モノクローナル抗体、標的抗血管新生薬に対する重篤なアレルギーの既知の病歴。
  22. 調査官によるその他の不適切な被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験グループ
トリパリマブとベバシズマブの併用
組み合わせ製品：トリパリマブとベバシズマブの併用

実験グループ:

トリパリマブ、240mg、IV 注入、3 週間ごと (q3w)。 ベバシズマブ 15mg/kg との併用、IV 注入、3 週間ごと (q3w)、持続注入、3 週間 (21 日) のサイクルで、プロトコルで指定された終了イベントが発生するまで。
アクティブコンパレータ：対照群
ソラフェニブ
薬：ソラフェニブ

対照群：

ソラフェニブ 400mg, po, Bid, 継続投与, プロトコルに規定された終了イベントが発生するまで.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
トリパリマブとベバシズマブまたはソラフェニブによる初回治療日から、疾患の進行（RECIST 1.1で定義）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
トリパリマブとベバシズマブまたはソラフェニブの単剤療法による初回治療日から、何らかの原因による死亡日までの期間。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年まで
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかを達成した参加者の割合。
2年まで
DoR
時間枠：2年まで
最初に報告された部分奏効または完全奏効から疾患進行または死亡の初回までの期間。
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を含む、事前定義された量の腫瘍量の減少および変化のない患者の割合
2年まで
TTP
時間枠：2年まで
無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義
2年まで
CTCAE v5.0 によって評価された AE/SAE の発生率
時間枠：同意通知日から最終治験薬投与後60日まで。最長約2年。
有害事象 (AE) の分析は、治療関連の AE (trAE) と免疫関連の AE (irAE)、および全グレードの AE とグレード 3 ～ 4 の AE に基づいています。 AE は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って調査員によって評価されます。
同意通知日から最終治験薬投与後60日まで。最長約2年。
TMB
時間枠：最長12年
腫瘍変異量（TMB）とトリパリマブとベバシズマブの併用の有効性との相関
最長12年
ADA
時間枠：最長12年
トリパリマブとベバシズマブを併用した治療群の抗薬物抗体の血清レベルと発生率
最長12年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (推定)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS001-035-III-HCC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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