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评估特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼治疗 HCC 的安全性和有效性

2026年7月10日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

一项随机、开放标签、多中心 III 期临床研究，以评估特瑞普利单抗 (JS001) 联合贝伐珠单抗与索拉非尼作为晚期肝细胞癌一线治疗的安全性和有效性

这是一项前瞻性、随机、开放标签、平行组、主动对照、多中心III期注册临床研究，旨在观察、比较和评价特瑞普利单抗（以下简称JS001）联合贝伐珠单抗与索拉非尼的疗效和安全性作为晚期 HCC 的一线治疗 本研究将纳入无法根治且既往未接受任何全身治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者。 该研究将使用 PFS 和 OS 作为共同主要终点，计划招募约 280 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、130061
        • Jia Fan
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • China PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Army Medical Center of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
      • Wuwei、Gansu、中国、733000
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • SSun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512000
        • Yuebei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • he First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong、Taiwan、中国、000800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taibei、Taiwan、中国、100
        • Mackay Memorial Hospital
      • Zhanghua、Taiwan、中国、000500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、Zhejiang、中国、430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Wuhan、Zhejiang、中国、430000
        • Xiehe Hospital Tongji Medical College Of HUST
      • Wuhan、Zhejiang、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
  • 新加坡
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、新加坡、999002
        • Curie Oncology
      • Singapore、Singapore、新加坡、999002
        • Tan Tock Seng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁（含），男女不限。
  2. 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 指南对肝硬化患者进行 HCC 的组织学或细胞学诊断或临床诊断。
  3. 不可切除的 BCLC B/C
  4. 既往无 HCC 全身治疗，既往仅接受辅助治疗且在最后一次辅助治疗后 6 个月或以上复发的患者可入组。
  5. 根据 RECISTv1.1 ≥ 1 个可测量损伤。
  6. Child-Pugh A 级，无肝性脑病病史。
  7. ECOG PS 0 或 1。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 充分的主要器官功能
  10. 对于 HBsAg (+) 和/或 HBcAb (+)，HBV DNA 需要 < 2000 IU/mL。 排除抗-HCV抗体阳性且HCV-RNA>1000拷贝/mL的患者； HBV/HCV 共感染患者将被排除在外。 既往有 HCV 感染史但 HCV-RNA 检测呈阴性的患者可视为未感染 HCV。
  11. 有生育能力的女性受试者必须在随机分组前7天内接受血清妊娠试验且结果为阴性，并在试验期间和末次服用研究药物后60天内愿意采取可靠有效的避孕方法。 其伴侣为育龄女性的男性患者必须同意在试验期间和最后一次研究药物给药后 60 天内使用可靠有效的避孕方法。
  12. 自愿参加研究，充分知情同意并签署书面知情同意书，依从性良好。

排除标准：

  1. 已知的ICC或混合细胞癌、肉瘤样HCC和肝纤维板层癌。
  2. 筛选前 5 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史。
  3. 随机分组前4周内接受过肝癌的肝脏手术和/或局部治疗或研究性治疗，或随机分组前2周内对骨转移病灶进行过姑息性放疗，或随机分组前2周内具有抗肝癌作用的中药制剂和未从任何此类治疗的副作用（脱发除外）中恢复（未恢复到≤ NCI-CTCAE v5.0 1 级）。
  4. 之前有其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1 / PD-L1 的免疫治疗。
  5. 筛选时出现不受控制的心包积液、不受控制的胸腔积液或临床上明显的中度/重度胸腔积液。
  6. 随机分组前 6 个月内有消化道出血史；门静脉高压症患者需要接受胃镜检查以排除有“红色征”的患者，如果研究者认为他们有高出血风险（包括中重度食管和/或有出血风险的胃底静脉曲张，局部活动性消化性溃疡和持续的粪便潜血 (+))。 有胃镜“红征”病史者需排除。
  7. 目前有 ≥ 3 级（NCI-CTC AE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘管。
  8. 门静脉主干癌栓累及对侧门静脉分支，或累及肠系膜上静脉。 应排除下腔静脉癌栓。
  9. 严重的心脑血管疾病
  10. 有大出血和凝血功能障碍或有其他明显出血倾向的证据：
  11. 随机分组前 4 周内进行中到大型手术治疗（诊断性活检除外）。
  12. 中枢神经系统转移。
  13. 严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
  14. 随机分组前 30 天内接种活疫苗。
  15. 过去 2 年内需要全身治疗（即免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病；但是，不排除替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾或垂体功能不全）、吸入或局部皮质类固醇。
  16. 明确的间质性肺病或非感染性肺炎病史，除非由局部放疗引起；在筛选期间存在活动性结核病或在随机分组前一年内接受过抗结核治疗。
  17. 任何严重的急性和慢性感染需要在筛选时进行全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，不包括病毒性肝炎。
  18. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  19. 以前接受过同种异体干细胞或实体器官移植。
  20. 无法吞咽药片、吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的情况。
  21. 已知对任何单克隆抗体、靶向抗血管生成药物有严重过敏史。
  22. 根据研究者的其他不合适的主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：实验组
特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗
组合产品：特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗

实验组：

特瑞普利单抗，240mg，静脉输注，每 3 周一次 (q3w)。 与贝伐珠单抗 15mg/kg 联合，静脉输注，每 3 周一次（q3w），连续输注，以 3 周（21 天）为一个周期，直至方案中规定的终止事件发生。
有源比较器：控制组
索拉非尼
药品：索拉非尼

控制组：

索拉非尼 400mg，po，Bid，连续给药，直至方案中指定的终止事件发生。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
从 Toripalimab Plus Bevacizumab 或 Sorafenib 初始治疗之日到疾病进展（由 RECIST 1.1 定义）或任何原因死亡（以先到者为准）的持续时间。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
从托瑞普利单抗加贝伐珠单抗或索拉非尼单药治疗的初始治疗之日起至因任何原因死亡之日的持续时间。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：长达 2 年
参与者达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的比率。
长达 2 年
DoR
大体时间：长达 2 年
从第一次报告部分反应或完全反应到第一次疾病进展或死亡的持续时间。
长达 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
预定数量的肿瘤负荷减少和不变的患者比例，包括完全缓解、部分缓解和疾病稳定
长达 2 年
TTP
大体时间：长达 2 年
定义为从随机分组到首次记录到疾病进展的时间
长达 2 年
CTCAE v5.0 评估的 AE/SAE 发生率
大体时间：从知情同意之日起至最后一次研究性产品给药后 60 天。长达 2 年左右。
不良事件 (AE) 的分析基于治疗相关的 AE (trAE) 和免疫相关的 AE (irAE)，以及所有级别的 AE 和 3-4 级的 AE。 AE 由研究人员根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估
从知情同意之日起至最后一次研究性产品给药后 60 天。长达 2 年左右。
TMB
大体时间：长达 12 年
肿瘤突变负荷（TMB）与特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗疗效的相关性
长达 12 年
艾达
大体时间：长达 12 年
特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗组血清抗药抗体水平及发生率
长达 12 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS001-035-III-HCC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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