Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi toripalimabin turvallisuus ja teho yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna sorafenibihoitoon HCC:ssä

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, usean keskuksen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin toripalimabin (JS001) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä bevasitsumabiin verrattuna sorafenibiin edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoitona

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen III rekisteröinnin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla, vertailla ja arvioida toripalimabin (jäljempänä JS001) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bevasitsumabiin verrattuna sorafenibiin. edenneen HCC:n ensilinjan hoitona Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma, joita ei voitu parantaa radikaalisti ja jotka eivät saa aikaisempaa systeemistä hoitoa. Tutkimuksessa käytetään ensisijaisina päätepisteinä PFS:ää ja OS:tä, ja noin 280 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 130061
        • Jia Fan
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • China PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Army Medical Center of PLA
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 733000
        • Gansu wuwei tumor hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • SSun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512000
        • Yuebei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • he First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Kiina, 000800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kiina, 100
        • Mackay Memorial Hospital
      • Zhanghua, Taiwan, Kiina, 000500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Shulan(Hangzhou) Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Zhejiang, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Zhejiang, Kiina, 430000
        • Xiehe Hospital Tongji Medical College Of HUST
      • Wuhan, Zhejiang, Kiina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 999002
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore, 999002
        • Tan Tock Seng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen.
  2. HCC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi tai HCC:n kliininen diagnoosi kirroosipotilailla American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeen mukaan.
  3. Ei leikattava BCLC B/C
  4. Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa vain adjuvanttihoitoa ja jotka uusiutuivat 6 kuukauden kuluttua tai sitä vanhempana viimeisen adjuvanttihoidon jälkeen.
  5. ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECISTv1.1.
  6. Child-Pugh-luokka A, ei hepaattista enkefalopatiaa.
  7. ECOG PS 0 tai 1.
  8. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.
  9. riittävät pääelimen toiminnot
  10. HBsAg (+) ja/tai HBcAb (+) tapauksessa HBV DNA:n vaaditaan olevan < 2000 IU/ml. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > 1000 kopiota/ml, suljetaan pois. HBV/HCV-yhteisinfektion saaneet potilaat suljetaan pois. potilaita, joilla on aiemmin ollut HCV-infektio ja joiden HCV-RNA-testi on negatiivinen, voidaan pitää HCV-tartunnan saamattomina.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja tuloksen tulee olla negatiivinen, ja heidän tulee olla valmiita ottamaan käyttöön luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 60 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  12. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, riittävän tietoinen suostumus ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu ICC tai sekasolusyöpä, sarkomatoidinen HCC ja maksan fibrolamellaarinen karsinooma.
  2. Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  3. Maksakirurgia ja/tai paikallinen hoito tai tutkimushoito HCC:llä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai palliatiivinen sädehoito luumetastaattisen leesion hoitoon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai kiinalaisen lääketieteen valmiste, jolla on maksasyövän vastainen vaikutus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja toipumattomuus (ei toipunut ≤ NCI-CTCAE v5.0 asteeseen 1) minkä tahansa tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (paitsi hiustenlähtö).
  4. Aiempi muu anti-PD-1-vasta-ainehoito tai muu immunoterapia PD-1/PD-L1:tä vastaan.
  5. Hallitsematon sydänpussieffuusio, hallitsematon pleuraeffuusio tai kliinisesti ilmeinen kohtalainen/vaikea keuhkopussin effuusio seulonnassa.
  6. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; portaalihypertensiota sairastaville potilaille on tehtävä gastroskopia sulkeakseen pois potilaat, joilla on "punainen merkki", jos heillä on tutkijoiden mielestä korkea verenvuodon riski (mukaan lukien keskivaikeat tai vaikeat ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy verenvuotoriski, paikallisesti aktiivisia peptinen haava ja jatkuva piilevä veri ulosteessa (+)). Potilas on suljettava pois, jos gastroskopiassa on esiintynyt "punaista merkkiä".
  7. Sinulla on tällä hetkellä ≥ asteen 3 (NCI-CTC AE v5.0) maha-suolikanavan tai muun kuin maha-suolikanavan fisteli.
  8. Syöpätukos porttilaskimon päärungossa, johon liittyy kontralateraalinen porttilaskimon haara tai ylempi suoliliepeen laskimo. Syöpätukos inferiorissa onttolaskimossa tulee sulkea pois.
  9. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit
  10. Jos sinulla on vakavia verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä tai muita ilmeisiä todisteita verenvuototaipumuksesta:
  11. Keskikokoinen tai suuri kirurginen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (paitsi diagnostinen biopsia).
  12. Keskushermoston etäpesäkkeet.
  13. Vakava, ei-parantuva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  14. Elävän rokotteen rokottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  15. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (eli immunomoduloivaa lääkettä, kortikosteroidia tai immunosuppressanttia) viimeisen 2 vuoden aikana; korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan), inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja ei kuitenkaan suljeta pois.
  16. Aiemmin selkeä interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, ellei paikallinen sädehoito aiheuta sitä; Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen seulontajakson aikana tai aiemman tuberkuloosihoidon aikana vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  17. Kaikki vakavat akuutit ja krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä seulonnassa, ei virushepatiittia lukuun ottamatta.
  18. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  19. Aiemmin allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  20. Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
  21. Tunnettu vakava allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle, kohdistettu antiangiogeeninen lääke.
  22. Muut sopimattomat kohteet tutkijoiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Toripalimabi yhdistettynä bevasitsumabiin
Yhdistelmätuote: Toripalimabi yhdistettynä bevasitsumabiin

Kokeellinen ryhmä:

Toripalimabi, 240 mg, IV-infuusio, 3 viikon välein (q3w). yhdistettynä bevasitsumabin 15 mg/kg kanssa, IV-infuusio, joka 3. viikko (q3w), Jatkuva infuusio, 3 viikon jaksossa (21 päivää), protokollassa määriteltyyn lopetustapahtumaan asti.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sorafenibi
Lääke: Sorafenibi

Kontrolliryhmä:

Sorafenibi 400mg, po, Bid, jatkuva anto, protokollassa määritellyn lopetustapahtuman esiintymiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kesto ensimmäisestä Toripalimab Plus Bevacizumab- tai Sorafenib -hoidon päivästä taudin etenemiseen (määritetty RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kesto Toripalimab Plus Bevacitsumab- tai Sorafenib-monoterapiahoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Jopa 2 vuotta
DoR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kesto ensimmäisestä raportoidusta osittaisesta tai täydellisestä vasteesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen aikaan.
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai muuttumaton ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen remissio, osittainen remissio ja vakaa sairaus
Jopa 2 vuotta
TTP
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritä aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen
Jopa 2 vuotta
AE/SAE:n ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Suostumusilmoituksen päivästä 60 päivään viimeisestä tutkimustuotteen antamisesta. Jopa noin 2 vuotta.
Haittavaikutusten (AE) analyysi perustuu hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (trAE) ja immuunijärjestelmään liittyviin haittavaikutuksiin (irAE) sekä kaikkiin asteisiin ja 3–4 asteisiin. Tutkijat arvioivat haittavaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0) mukaisesti
Suostumusilmoituksen päivästä 60 päivään viimeisestä tutkimustuotteen antamisesta. Jopa noin 2 vuotta.
TMB
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Korrelaatio kasvainmutaatiotaakan (TMB) ja toripalimabin tehon välillä yhdessä bevasitsumabin kanssa
Jopa 12 vuotta
ADA
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Toripalimabin ja bevasitsumabihoitoryhmän lääkkeen vastaisten vasta-aineiden seerumipitoisuudet ja ilmaantuvuus
Jopa 12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-035-III-HCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi yhdistettynä bevasitsumabiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa