Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности торипалимаба в сочетании с бевацизумабом по сравнению с терапией сорафенибом при ГЦК

10 июля 2026 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности торипалимаба (JS001) в сочетании с бевацизумабом в сравнении с сорафенибом в качестве терапии первой линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Это проспективное, рандомизированное, открытое, с параллельными группами, активно контролируемое, многоцентровое регистрационное клиническое исследование фазы III для наблюдения, сравнения и оценки эффективности и безопасности торипалимаба (далее JS001) в сочетании с бевацизумабом по сравнению с сорафенибом. в качестве терапии первой линии при прогрессирующем ГЦК. В это исследование будут включены пациенты с местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой, которые не могли быть радикально вылечены и не получали какой-либо предшествующей системной терапии. В исследовании будут использоваться ВБП и ОВ в качестве ко-первичных конечных точек, при этом планируется включить примерно 280 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 130061
        • Jia Fan
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • China PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Army Medical Center of PLA
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The Frist Hospital of Lanzhou University
      • Wuwei, Gansu, Китай, 733000
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First Peoples Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • SSun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512000
        • Yuebei People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • he First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Provincial Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Guowen Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital，Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Китай, 000800
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taibei, Taiwan, Китай, 100
        • Mackay Memorial Hospital
      • Zhanghua, Taiwan, Китай, 000500
        • Changhua Christian Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • ShuLan（HangZhou) Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Zhejiang, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Wuhan, Zhejiang, Китай, 430000
        • Xiehe Hospital Tongji Medical College Of HUST
      • Wuhan, Zhejiang, Китай, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 999002
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 999002
        • Tan Tock Seng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужчина или женщина.
  2. Гистологический или цитологический диагноз ГЦК или клинический диагноз ГЦК у пациентов с циррозом в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD).
  3. Нерезектабельный BCLC B/C
  4. Пациенты без предшествующей системной терапии ГЦК, пациенты с предшествующей только адъювантной терапией, у которых возник рецидив через 6 месяцев или более после последней адъювантной терапии, могут быть зачислены.
  5. ≥ 1 поддающееся измерению поражение по RECISTv1.1.
  6. Класс А по Чайлд-Пью, без истории печеночной энцефалопатии.
  7. ECOG PS 0 или 1.
  8. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  9. адекватные функции основных органов
  10. В случае HBsAg (+) и/или HBcAb (+) требуется, чтобы содержание ДНК HBV было < 2000 МЕ/мл. Пациенты с положительными антителами к ВГС и РНК ВГС>1000 копий/мл будут исключены; Пациенты с коинфекцией ВГВ/ВГС будут исключены. пациенты с предшествующей историей инфекции HCV, у которых был отрицательный результат на РНК HCV, могут считаться неинфицированными HCV.
  11. Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации, и результат должен быть отрицательным, и они должны быть готовы принять надежные и эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны дать согласие на использование надежных и эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  12. Добровольность участия в исследовании, достаточное информированное согласие и подписание письменной формы информированного согласия с надлежащим соблюдением.

Критерий исключения:

  1. Известная ICC или смешанноклеточная карцинома, саркоматоидная HCC и фиброламеллярная карцинома печени.
  2. История злокачественных новообразований, отличных от ГЦК, в течение 5 лет до скрининга.
  3. Хирургия печени и/или местная терапия или экспериментальное лечение ГЦК в течение 4 недель до рандомизации, или паллиативная лучевая терапия при метастатическом поражении костей в течение 2 недель до рандомизации, или препарат китайской медицины с эффектом против рака печени в течение 2 недель до рандомизации , и отсутствие восстановления (не восстановилось до ≤ NCI-CTCAE v5.0 степени 1) от побочных эффектов любого такого лечения (кроме алопеции).
  4. Предшествующая терапия другими антителами против PD-1 или другой иммунотерапией против PD-1/PD-L1.
  5. Неконтролируемый перикардиальный выпот, неконтролируемый плевральный выпот или клинически очевидный умеренный/тяжелый плевральный выпот при скрининге.
  6. История желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации; пациентам с портальной гипертензией необходимо выполнить гастроскопию, чтобы исключить пациентов с «красным знаком», если они расцениваются исследователями как имеющие высокий риск кровотечения (в том числе умеренно-тяжелые варикозно расширенные узлы пищевода и/или желудка с геморрагическим риском, местно-активные пептическая язва и персистирующая скрытая кровь в кале (+)). Пациента необходимо исключить при наличии в анамнезе «красного знака» при гастроскопии.
  7. Наличие в настоящее время желудочно-кишечного или нежелудочно-кишечного свища ≥ степени 3 (NCI-CTC AE v5.0).
  8. Раковый тромб в основном стволе воротной вены с вовлечением контралатеральной ветви воротной вены или верхней брыжеечной вены. Следует исключить раковый тромб в нижней полой вене.
  9. Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
  10. Наличие сильных кровотечений и нарушений свертывания крови или других очевидных признаков склонности к кровотечениям:
  11. Среднее и крупное хирургическое лечение в течение 4 недель до рандомизации (за исключением диагностической биопсии).
  12. Метастазы в центральную нервную систему.
  13. Серьезная, незаживающая или растрескивающаяся рана, активная язва или невылеченный перелом кости.
  14. Вакцинация живой вакциной в течение 30 дней до рандомизации.
  15. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (например, иммуномодулирующих препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет; однако заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при почечной или гипофизарной недостаточности), ингаляционные или местные кортикостероиды не исключаются.
  16. В анамнезе явное интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония, если только она не была вызвана местной лучевой терапией; Наличие активного туберкулеза в период скрининга или предшествующее противотуберкулезное лечение в течение одного года до рандомизации.
  17. Любая серьезная острая или хроническая инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии при скрининге, за исключением вирусного гепатита.
  18. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  19. Ранее перенесшие аллогенные стволовые клетки или трансплантацию паренхиматозных органов.
  20. Неспособность глотать таблетки, синдром мальабсорбции или любое состояние, влияющее на всасывание в желудочно-кишечном тракте.
  21. В анамнезе серьезная аллергия на любое моноклональное антитело, таргетный антиангиогенный препарат.
  22. Другие неподходящие предметы по мнению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Торипалимаб в комбинации с бевацизумабом
Комбинированный продукт: Торипалимаб в комбинации с бевацизумабом

Экспериментальная группа:

Торипалимаб, 240 мг, в/в инфузия каждые 3 недели (q3w). в сочетании с бевацизумабом 15 мг/кг, в/в инфузия каждые 3 недели (каждые 3 недели), непрерывная инфузия, в цикле 3 недели (21 день), до наступления события прекращения, указанного в протоколе.
Активный компаратор: Контрольная группа
Сорафениб
Лекарство: Сорафениб

Контрольная группа:

Сорафениб 400 мг, перорально, 2 раза в день, непрерывное введение до наступления события прекращения, указанного в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность от даты начала лечения препаратом Торипалимаб плюс бевацизумаб или сорафениб до прогрессирования заболевания (определяется RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность от даты начала монотерапии торипалимабом плюс бевацизумабом или сорафенибом до даты смерти по любой причине.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: До 2 лет
Доля участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR).
До 2 лет
ДоР
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность от первого зарегистрированного частичного ответа или полного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти.
До 2 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
Доля пациентов со снижением и сохранением опухолевой массы на заданную величину, включая полную ремиссию, частичную ремиссию и стабилизацию заболевания
До 2 лет
ТТП
Временное ограничение: До 2 лет
Определить как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
До 2 лет
Частота НЯ/СНЯ по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: С даты информированного согласия до истечения 60 дней после последнего введения исследуемого продукта. До 2 примерно лет.
Анализ нежелательных явлений (НЯ) основан на НЯ, связанных с лечением (trAE), и НЯ, связанных с иммунной системой (irAE), а также НЯ всех степеней и НЯ 3-4 степени. НЯ оцениваются исследователями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0.
С даты информированного согласия до истечения 60 дней после последнего введения исследуемого продукта. До 2 примерно лет.
ТМБ
Временное ограничение: До 12 лет
Корреляция между бременем опухолевых мутаций (TMB) и эффективностью торипалимаба в сочетании с бевацизумабом
До 12 лет
АДА
Временное ограничение: До 12 лет
Уровни в сыворотке и частота встречаемости антилекарственных антител торипалимаба в сочетании с группой лечения бевацизумабом
До 12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001-035-III-HCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться