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임산부 및 유아에 대한 4가 백신의 인플루엔자 백신 효과, 2019-2020

2021년 5월 6일 업데이트: Helena Maltezou, University of Athens

2019/2020 인플루엔자 시즌 동안 임산부와 유아(6개월 이하)에 대한 4가 비활성화 백신의 인플루엔자 예방 접종 효과

인플루엔자는 임산부와 유아의 심각한 질병, 입원 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 연구자들은 2019~2020년 인플루엔자 시즌에 임산부와 영유아에게 4가 비활성화 인플루엔자 백신(QIV)의 효과를 추정했습니다. 인플루엔자 시즌 동안 여성 또는 어린 영아의 발열 및/또는 호흡기 증상의 시작에 대한 데이터를 수집하기 위해 매주 전화 통화를 통해 여성을 적극적으로 추적했습니다. 인플루엔자 유사 질환(ILI)을 앓고 있는 임산부와 유아에게 인두 샘플의 중합효소 연쇄 반응 검사가 제공되었습니다. 총 636명의 임산부와 474명의 유아가 연구되었습니다. 베이지안 베타 이항 모델이 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 기간: 인플루엔자 2019-2020 시즌

연구자들은 전체 인플루엔자 시즌 동안 전화 통화를 통해 매주 전향적 데이터를 수집하기 위해 임산부와 영유아를 적극적으로 추적했습니다.

정의:

  • ILI는 갑작스런 증상 및 열, 불쾌감, 근육통 또는 두통, 기침, 인후통 또는 숨가쁨으로 정의되었습니다.
  • ARI는 발열과 관계없이 적어도 하나의 호흡기 증상이 있는 것으로 정의했다.
  • 열성 에피소드는 열만 있는 것으로 정의되었습니다.
  • 발열은 24시간 이내에 최소 2회 측정에서 38.0 C의 온도로 정의되었습니다.
  • 폐렴과 AOM의 진단은 여성이나 아기를 돌본 의사가 보고한 대로 받아들여졌다.

2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra는 임산부 예방 접종에 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

949

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임산부와 유아

설명

포함 기준:

2020년 10월 16일부터 2020년 1월 27일 사이에 알렉산드라 종합 병원(그리스 아테네)에서 치료를 받는 18세 이상 45세 미만 임산부

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 45세 초과
  • 건강이 안정되지 않은
  • 이미 인플루엔자 예방접종을
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • 인플루엔자 백신에 대한 과민증의 병력
  • 면역 억제
  • 연구 약물의 이력 < 30일
  • 3개월 미만의 면역글로불린 또는 혈액 제제의 병력
  • 면접 당일(입학일) 발열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종을 한 임산부와 예방접종을 하지 않은 임산부의 검사실에서 확인된 인플루엔자 비율
기간: 2019-2020 인플루엔자 시즌
임산부의 실험실에서 확인된 인플루엔자에 대한 인플루엔자 백신 효과
2019-2020 인플루엔자 시즌
어머니가 예방접종을 받은 어린 영아와 예방접종을 받지 않은 어머니의 영아에서 검사실에서 확인된 인플루엔자 비율
기간: 2019-2020 인플루엔자 시즌
어린 유아의 실험실에서 확인된 인플루엔자에 대한 인플루엔자 백신 효과
2019-2020 인플루엔자 시즌

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 호흡기 감염률, 인플루엔자 유사 질환, 발열 에피소드, 항생제 사용, 항바이러스제 사용, 폐렴, 급성 중이염(영아만 해당), 임산부 및 유아의 의료 추구 및 입원
기간: 2019-2020 인플루엔자 시즌
위에서 언급한 2차 결과에 대한 인플루엔자 백신 효과
2019-2020 인플루엔자 시즌

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Athens

협력자

Hellenic Pasteur Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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IPD를 공유하려면 병원 윤리위원회의 허가를 받아야 합니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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