Vacuna contra la influenza Efectividad de una vacuna tetravalente en mujeres embarazadas y bebés pequeños, 2019-2020
6 de mayo de 2021 actualizado por: Helena Maltezou, University of Athens
Efectividad de la vacunación contra la influenza de una vacuna inactivada tetravalente en mujeres embarazadas y bebés pequeños (6 meses de edad y menores) durante la temporada de influenza 2019/2020
La influenza está asociada con un mayor riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte en mujeres embarazadas y bebés pequeños.
Los investigadores calcularon la efectividad de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza (QIV) en mujeres embarazadas y sus bebés en la temporada de influenza 2019-2020.
Las mujeres fueron seguidas activamente durante la temporada de influenza semanalmente a través de una llamada telefónica para recopilar datos sobre la aparición de fiebre y/o síntomas respiratorios por parte de ellas o sus bebés pequeños.
Se ofreció la prueba de reacción en cadena de la polimerasa en muestras faríngeas a mujeres embarazadas y bebés con enfermedad similar a la influenza (ILI).
Se estudiaron un total de 636 mujeres embarazadas y 474 lactantes.
Se utilizó un modelo binomial beta bayesiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Período de estudio: Temporada de influenza 2019-2020
Los investigadores siguieron activamente a las mujeres embarazadas y sus bebés para recopilar datos prospectivos semanalmente a través de llamadas telefónicas durante toda la temporada de influenza.
Definiciones:
- La ETI se definió como la aparición repentina de síntomas y fiebre, malestar general, mialgia o dolor de cabeza y tos, dolor de garganta o dificultad para respirar.
- La IRA se definió como la presencia de al menos un síntoma respiratorio, independientemente de la fiebre.
- El episodio febril se definió como la presencia de fiebre únicamente.
- La fiebre se definió como una temperatura de 38,0 C en al menos dos mediciones dentro de las 24 h.
- Los diagnósticos de neumonía y OMA fueron aceptados según lo informado por los médicos que atendieron a las mujeres o sus bebés.
El QIV Vaxigrip-Tetra 2019-2020 se utilizó para vacunar a mujeres embarazadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
949
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres embarazadas y sus bebés
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazadas >18 años y <45 años, atendidas en el Hospital General Alexandra (Atenas, Grecia) entre el 16 de octubre y el 27 de enero de 2020
Criterio de exclusión:
- <18 años o >45 años
- no en una salud estable
- ya vacunado contra la influenza
- antecedentes del síndrome de Guillain-Barré
- antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas antigripales
- inmunosupresión
- antecedentes de fármaco en investigación <30 días
- antecedentes de inmunoglobulinas o hemoderivados <3 meses
- fiebre el día de la entrevista (día de inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de influenza confirmada por laboratorio en mujeres embarazadas vacunadas y no vacunadas
Periodo de tiempo: Temporada de influenza 2019-2020
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eficacia de la vacuna contra la influenza contra la influenza confirmada por laboratorio en mujeres embarazadas
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Temporada de influenza 2019-2020
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tasas de influenza confirmada por laboratorio en bebés pequeños cuyas madres fueron vacunadas y en bebés de madres no vacunadas
Periodo de tiempo: Temporada de influenza 2019-2020
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eficacia de la vacuna contra la influenza contra la influenza confirmada en laboratorio en bebés pequeños
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Temporada de influenza 2019-2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de infección respiratoria aguda, enfermedad similar a la influenza, episodio febril, uso de antibióticos, uso de antivirales, neumonía, otitis media aguda (solo para bebés), búsqueda de atención médica y hospitalización en mujeres embarazadas y sus bebés
Periodo de tiempo: Temporada de influenza 2019-2020
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eficacia de la vacuna contra la influenza frente a los resultados secundarios mencionados anteriormente
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Temporada de influenza 2019-2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Para compartir DPI debemos solicitar permiso al Comité de Ética del hospital.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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