Az influenza elleni védőoltás hatékonysága egy négyértékű oltás terhes nőknél és fiatal csecsemőknél, 2019-2020
2021. május 6. frissítette: Helena Maltezou, University of Athens
A kvadrivalens inaktivált vakcina influenza elleni védőoltásának hatékonysága terhes nőknél és fiatal csecsemőknél (6 hónapos és fiatalabb) a 2019/2020-as influenza szezonban
Az influenza a súlyos betegségek, a kórházi kezelés és a halálozás fokozott kockázatával jár terhes nők és fiatal csecsemők esetében.
A kutatók megbecsülték a négyértékű inaktivált influenzavakcina (QIV) hatékonyságát terhes nők és csecsemőik esetében a 2019-2020-as influenza szezonban.
A nőket az influenza szezonban heti rendszerességgel, telefonon követték aktívan, hogy adatokat gyűjtsenek náluk vagy kisbabáiknál jelentkező lázról és/vagy légúti tünetekről.
A garatmintákban végzett polimeráz láncreakció vizsgálatot várandós nőknek és influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedő csecsemőknek ajánlották fel.
Összesen 636 terhes nőt és 474 csecsemőt vizsgáltak.
Bayes-féle béta-binomiális modellt használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi időszak: Influenza 2019-2020 szezon
A nyomozók aktívan követték a várandós nőket és csecsemőiket, hogy a teljes influenza szezonban telefonon keresztül heti rendszerességgel prospektív adatokat gyűjtsenek.
Definíciók:
- Az ILI-t úgy határozták meg, mint a hirtelen fellépő tünetek és láz, rossz közérzet, izomfájdalom vagy fejfájás, valamint köhögés, torokfájás vagy légszomj.
- Az ARI-t legalább egy légúti tünet jelenléteként határozták meg, függetlenül a láztól.
- A lázas epizódot csak a láz jelenléteként határozták meg.
- A lázat 24 órán belül legalább két mérés során 38,0 C-os hőmérsékletként határozták meg.
- A tüdőgyulladás és az AOM diagnózisát elfogadták a nőket vagy csecsemőiket ápoló orvosok.
A 2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra-t terhes nők vakcinázására használták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
949
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők és csecsemőik
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti és 45 év alatti terhes nők, akiket az Alexandra Általános Kórházban (Athén, Görögország) ápoltak 2020. október 16. és január 27. között
Kizárási kritériumok:
- <18 éves vagy >45 éves
- nincs stabil egészségi állapotban
- már beoltották az influenza ellen
- Guillain-Barré szindróma anamnézisében
- az anamnézisben szereplő influenza vakcinákkal szembeni túlérzékenység
- immunszuppresszió
- vizsgálati gyógyszer kórtörténete <30 nap
- immunglobulinok vagy vérkészítmények anamnézisében <3 hónap
- láz az interjú napján (beiratkozás napján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a laboratóriumilag igazolt influenza aránya oltott és be nem oltott terhes nők körében
Időkeret: 2019-2020 influenza szezon
|
az influenza elleni védőoltás hatékonysága a laboratóriumban igazolt influenza ellen terhes nőknél
|
2019-2020 influenza szezon
|
|
a laboratóriumilag igazolt influenza előfordulási aránya olyan fiatal csecsemőknél, akiknek anyja be volt oltva, és beoltatlan anyák csecsemőinél
Időkeret: 2019-2020 influenza szezon
|
az influenza elleni védőoltás hatékonysága laboratóriumilag igazolt influenza ellen fiatal csecsemőknél
|
2019-2020 influenza szezon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut légúti fertőzések, influenzaszerű megbetegedések, lázas epizódok, antibiotikumok, vírusellenes szerek használata, tüdőgyulladás, akut középfülgyulladás (csak csecsemőknél), egészségügyi ellátás és kórházi kezelés aránya terhes nőknél és csecsemőiknél
Időkeret: 2019-2020 influenza szezon
|
az influenza elleni vakcina hatékonysága a fent említett másodlagos kimenetelekkel szemben
|
2019-2020 influenza szezon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16708
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD megosztásához engedélyt kell kérnünk a kórház Etikai Bizottságától.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .