Effektiviteten av influensavaccin hos ett fyrvärdigt vaccin hos gravida kvinnor och spädbarn, 2019-2020
6 maj 2021 uppdaterad av: Helena Maltezou, University of Athens
Effektiviteten av influensavaccination av ett kvadrivalent inaktiverat vaccin hos gravida kvinnor och spädbarn (i åldern 6 månader och yngre) under influensasäsongen 2019/2020
Influensa är förknippat med en ökad risk för allvarlig sjukdom, sjukhusvistelse och död hos gravida kvinnor och spädbarn.
Utredarna uppskattade effektiviteten av ett kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (QIV) hos gravida kvinnor och deras spädbarn under influensasäsongen 2019-2020.
Kvinnor följdes aktivt under influensasäsongen veckovis genom telefonsamtal för att samla in data om uppkomsten av feber och/eller andningssymtom hos dem eller deras spädbarn.
Polymeraskedjereaktionstestning i svalgprov erbjöds gravida kvinnor och spädbarn med influensaliknande sjukdom (ILI).
Totalt studerades 636 gravida kvinnor och 474 spädbarn.
En Bayesiansk beta-binomial modell användes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieperiod: Influensa säsongen 2019-2020
Utredarna följde aktivt de gravida kvinnorna och deras spädbarn för att samla in prospektiv data på veckobasis genom telefonsamtal under hela influensasäsongen.
Definitioner:
- ILI definierades som plötsligt debut av symtom och feber, sjukdomskänsla, myalgi eller huvudvärk och hosta, ont i halsen eller andnöd.
- ARI definierades som närvaron av minst ett andningssymtom, oavsett feber.
- Febril episod definierades endast som närvaron av feber.
- Feber definierades som en temperatur på 38,0 C i minst två mätningar inom 24 timmar.
- Diagnoserna lunginflammation och AOM accepterades som rapporterats av de läkare som gav vård till kvinnorna eller deras spädbarn.
2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra användes för att vaccinera gravida kvinnor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
949
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor och deras spädbarn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor >18 år och <45 år gamla, vårdas på Alexandra General Hospital (Aten, Grekland) mellan 16 oktober och 27 januari 2020
Exklusions kriterier:
- <18 år eller >45 år
- inte vid stabil hälsa
- redan vaccinerad mot influensa
- historia av Guillain-Barrés syndrom
- historia av överkänslighet mot influensavaccin
- immunsuppression
- historia av prövningsläkemedel <30 dagar
- historia av immunglobuliner eller blodprodukter <3 månader
- feber vid intervjudagen (inskrivningsdag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen laboratoriebekräftad influensa hos vaccinerade och ovaccinerade gravida kvinnor
Tidsram: 2019-2020 influensasäsong
|
influensavaccins effektivitet mot laboratoriebekräftad influensa hos gravida kvinnor
|
2019-2020 influensasäsong
|
|
andelen laboratoriebekräftad influensa hos spädbarn vars mödrar vaccinerats och hos spädbarn till ovaccinerade mödrar
Tidsram: 2019-2020 influensasäsong
|
influensavaccins effektivitet mot laboratoriebekräftad influensa hos spädbarn
|
2019-2020 influensasäsong
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av akut luftvägsinfektion, influensaliknande sjukdom, feberepisod, användning av antibiotika, användning av antivirala medel, lunginflammation, akut otitis media (endast för spädbarn), vårdsökande och sjukhusvistelse hos gravida kvinnor och deras spädbarn
Tidsram: 2019-2020 influensasäsong
|
influensavaccinets effektivitet mot de ovannämnda sekundära resultaten
|
2019-2020 influensasäsong
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
För att dela IPD bör vi begära tillstånd från sjukhusets etiska kommitté.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .