Efficacia del vaccino antinfluenzale di un vaccino quadrivalente nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli, 2019-2020
6 maggio 2021 aggiornato da: Helena Maltezou, University of Athens
Efficacia della vaccinazione antinfluenzale di un vaccino inattivato quadrivalente nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli (di età pari o inferiore a 6 mesi) durante la stagione influenzale 2019/2020
L'influenza è associata ad un aumentato rischio di malattie gravi, ospedalizzazione e morte nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli.
I ricercatori hanno stimato l'efficacia di un vaccino influenzale inattivato quadrivalente (QIV) nelle donne in gravidanza e nei loro bambini nella stagione influenzale 2019-2020.
Le donne sono state seguite attivamente durante la stagione influenzale su base settimanale tramite telefonate al fine di raccogliere dati sull'insorgenza di febbre e/o sintomi respiratori da parte loro o dei loro bambini piccoli.
Il test della reazione a catena della polimerasi in campioni faringei è stato offerto a donne in gravidanza e neonati con malattia simil-influenzale (ILI).
Sono stati studiati un totale di 636 donne incinte e 474 neonati.
È stato utilizzato un modello beta-binomiale bayesiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Periodo di studio: Influenza stagione 2019-2020
I ricercatori hanno seguito attivamente le donne incinte ei loro bambini al fine di raccogliere dati prospettici su base settimanale attraverso telefonate durante l'intera stagione influenzale.
Definizioni:
- ILI è stata definita come l'insorgenza improvvisa di sintomi e febbre, malessere, mialgia o cefalea e tosse, mal di gola o mancanza di respiro.
- L'ARI è stata definita come la presenza di almeno un sintomo respiratorio, indipendentemente dalla febbre.
- L'episodio febbrile è stato definito come la sola presenza di febbre.
- La febbre è stata definita come una temperatura di 38,0 C in almeno due misurazioni entro 24 ore.
- Le diagnosi di polmonite e OMA sono state accettate come riportate dai medici che hanno prestato assistenza alle donne o ai loro bambini.
Il Vaxigrip-Tetra QIV 2019-2020 è stato utilizzato per vaccinare le donne in gravidanza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
949
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne incinte e i loro bambini
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza >18 anni e <45 anni, assistite presso l'Alexandra General Hospital (Atene, Grecia) tra il 16 ottobre e il 27 gennaio 2020
Criteri di esclusione:
- <18 anni o >45 anni
- non in condizioni di salute stabili
- già vaccinato contro l'influenza
- storia della sindrome di Guillain-Barré
- storia di ipersensibilità ai vaccini antinfluenzali
- immunosoppressione
- storia di farmaco sperimentale <30 giorni
- storia di immunoglobuline o emoderivati <3 mesi
- febbre al giorno del colloquio (giorno di iscrizione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tassi di influenza confermati in laboratorio nelle donne in gravidanza vaccinate e non vaccinate
Lasso di tempo: Stagione influenzale 2019-2020
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efficacia del vaccino antinfluenzale contro l'influenza confermata in laboratorio nelle donne in gravidanza
|
Stagione influenzale 2019-2020
|
|
tassi di influenza confermati in laboratorio nei lattanti le cui madri sono state vaccinate e nei lattanti di madri non vaccinate
Lasso di tempo: Stagione influenzale 2019-2020
|
efficacia del vaccino antinfluenzale contro l'influenza confermata in laboratorio nei bambini piccoli
|
Stagione influenzale 2019-2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tassi di infezione respiratoria acuta, malattia simil-influenzale, episodio febbrile, uso di antibiotici, uso di antivirali, polmonite, otite media acuta (solo per neonati), ricerca di assistenza sanitaria e ricovero nelle donne in gravidanza e nei loro bambini
Lasso di tempo: Stagione influenzale 2019-2020
|
efficacia del vaccino antinfluenzale rispetto agli esiti secondari sopra menzionati
|
Stagione influenzale 2019-2020
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Per condividere l'IPD dovremmo chiedere il permesso al Comitato Etico dell'ospedale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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