Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki czterowalentnej przeciwko grypie u kobiet w ciąży i małych niemowląt, 2019-2020

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Helena Maltezou, University of Athens

Skuteczność szczepienia przeciwko grypie czterowalentnej szczepionki inaktywowanej u kobiet w ciąży i niemowląt (w wieku do 6 miesięcy) w sezonie grypowym 2019/2020

Grypa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych chorób, hospitalizacji i śmierci kobiet w ciąży i małych niemowląt. Badacze oszacowali skuteczność czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (QIV) u kobiet w ciąży i ich niemowląt w sezonie grypowym 2019-2020. Kobiety były aktywnie obserwowane podczas sezonu grypowego co tydzień przez telefon w celu zebrania danych o wystąpieniu gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego u nich lub ich małych dzieci. Test reakcji łańcuchowej polimerazy w próbkach gardła został zaoferowany kobietom w ciąży i niemowlętom z chorobą grypopodobną (ILI). Przebadano łącznie 636 kobiet w ciąży i 474 niemowląt. Zastosowano Bayesowski model beta-dwumianowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Okres badań: Sezon grypowy 2019-2020

Badacze aktywnie obserwowali kobiety w ciąży i ich dzieci, aby co tydzień zbierać prospektywne dane za pośrednictwem rozmów telefonicznych podczas całego sezonu grypowego.

definicje:

  • ILI zdefiniowano jako nagłe pojawienie się objawów i gorączki, złego samopoczucia, bólu mięśni lub głowy oraz kaszlu, bólu gardła lub duszności.
  • ARI zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego, niezależnie od gorączki.
  • Epizod gorączkowy zdefiniowano jako obecność wyłącznie gorączki.
  • Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę 38,0 C w co najmniej dwóch pomiarach w ciągu 24 godzin.
  • Rozpoznania zapalenia płuc i OZUŚ zostały przyjęte zgodnie ze zgłoszeniami lekarzy sprawujących opiekę nad kobietami lub ich niemowlętami.

2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra był używany do szczepienia kobiet w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

949

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży i ich dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat, przebywające pod opieką Alexandra General Hospital (Ateny, Grecja) od 16 października do 27 stycznia 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat lub >45 lat
  • nie w stabilnym stanie zdrowia
  • już zaszczepiony przeciwko grypie
  • historia zespołu Guillain-Barré
  • historia nadwrażliwości na szczepionki przeciw grypie
  • immunosupresja
  • historia badanego leku <30 dni
  • historia immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych <3 miesięcy
  • gorączka w dniu wywiadu (dzień rejestracji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki zachorowań na grypę potwierdzoną laboratoryjnie u szczepionych i nieszczepionych kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Sezon grypowy 2019-2020
Skuteczność szczepionki przeciw grypie przeciwko potwierdzonej laboratoryjnie grypie u kobiet w ciąży
Sezon grypowy 2019-2020
wskaźniki zachorowań na grypę potwierdzoną laboratoryjnie u małych niemowląt, których matki były szczepione, oraz u niemowląt matek nieszczepionych
Ramy czasowe: Sezon grypowy 2019-2020
skuteczność szczepionki przeciw grypie przeciwko potwierdzonej laboratoryjnie grypie u małych niemowląt
Sezon grypowy 2019-2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki ostrych infekcji dróg oddechowych, chorób grypopodobnych, epizodów gorączkowych, stosowania antybiotyków, stosowania leków przeciwwirusowych, zapalenia płuc, ostrego zapalenia ucha środkowego (tylko u niemowląt), poszukiwania opieki zdrowotnej i hospitalizacji kobiet w ciąży i ich niemowląt
Ramy czasowe: Sezon grypowy 2019-2020
skuteczności szczepionki przeciwko grypie w stosunku do wyżej wymienionych skutków ubocznych
Sezon grypowy 2019-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Współpracownicy

Hellenic Pasteur Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W celu udostępnienia IChP należy wystąpić o zgodę do Komisji Etyki szpitala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa u ludzi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj