Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti chřipce čtyřvalentní vakcíny u těhotných žen a malých kojenců, 2019-2020

6. května 2021 aktualizováno: Helena Maltezou, University of Athens

Účinnost očkování proti chřipce kvadrivalentní inaktivovanou vakcínou u těhotných žen a malých kojenců (ve věku 6 měsíců a méně) během chřipkové sezóny 2019/2020

Chřipka je spojena se zvýšeným rizikem závažných onemocnění, hospitalizace a úmrtí u těhotných žen a malých kojenců. Výzkumníci odhadli účinnost quadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (QIV) u těhotných žen a jejich kojenců v chřipkové sezóně 2019-2020. Ženy byly v chřipkové sezóně každý týden aktivně sledovány prostřednictvím telefonického hovoru za účelem shromažďování údajů o nástupu horečky a/nebo respiračních příznaků u nich nebo u jejich malých dětí. Testování polymerázové řetězové reakce ve vzorcích hltanu bylo nabídnuto těhotným ženám a kojencům s onemocněním podobným chřipce (ILI). Celkem bylo studováno 636 těhotných žen a 474 kojenců. Byl použit Bayesovský beta-binomický model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Období studie: Sezóna chřipky 2019-2020

Vyšetřovatelé aktivně sledovali těhotné ženy a jejich kojence s cílem sbírat prospektivně data na týdenní bázi prostřednictvím telefonátů během celé chřipkové sezóny.

Definice:

  • ILI byla definována jako náhlý nástup příznaků a horečka, malátnost, myalgie nebo bolest hlavy a kašel, bolest v krku nebo dušnost.
  • ARI byla definována jako přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu, bez ohledu na horečku.
  • Febrilní epizoda byla definována jako přítomnost pouze horečky.
  • Horečka byla definována jako teplota 38,0 C alespoň ve dvou měřeních během 24 hodin.
  • Diagnózy pneumonie a AOM byly akceptovány tak, jak byly hlášeny lékaři, kteří poskytovali péči ženám nebo jejich kojencům.

2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra byl použit k očkování těhotných žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

949

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a jejich kojenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy > 18 let a < 45 let, ošetřované v Alexandra General Hospital (Athény, Řecko) mezi 16. říjnem a 27. lednem 2020

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo >45 let
  • není ve stabilním zdravotním stavu
  • již očkovaných proti chřipce
  • anamnéza syndromu Guillain-Barrého
  • anamnéza přecitlivělosti na vakcíny proti chřipce
  • imunosuprese
  • anamnéza zkoumaného léku <30 dní
  • anamnéza imunoglobulinů nebo krevních produktů < 3 měsíce
  • horečka v den pohovoru (den zápisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt laboratorně potvrzené chřipky u očkovaných a neočkovaných těhotných žen
Časové okno: Chřipková sezóna 2019-2020
účinnost vakcíny proti chřipce proti laboratorně potvrzené chřipce u těhotných žen
Chřipková sezóna 2019-2020
výskyt laboratorně potvrzené chřipky u malých kojenců, jejichž matky byly očkované, a u kojenců neočkovaných matek
Časové okno: Chřipková sezóna 2019-2020
účinnost vakcíny proti chřipce proti laboratorně potvrzené chřipce u malých kojenců
Chřipková sezóna 2019-2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost akutních respiračních infekcí, onemocnění podobná chřipce, febrilní epizody, užívání antibiotik, užívání antivirotik, zápal plic, akutní zánět středního ucha (pouze pro kojence), vyhledání zdravotní péče a hospitalizace u těhotných žen a jejich kojenců
Časové okno: Chřipková sezóna 2019-2020
účinnost vakcíny proti chřipce proti výše uvedeným sekundárním výsledkům
Chřipková sezóna 2019-2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Spolupracovníci

Hellenic Pasteur Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Abychom mohli sdílet IPD, měli bychom požádat o povolení Etickou komisi nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka u člověka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit