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Wirksamkeit eines quadrivalenten Impfstoffs gegen Influenza bei schwangeren Frauen und Kleinkindern, 2019–2020

6. Mai 2021 aktualisiert von: Helena Maltezou, University of Athens

Wirksamkeit der Influenza-Impfung eines quadrivalenten inaktivierten Impfstoffs bei schwangeren Frauen und Kleinkindern (im Alter von 6 Monaten und jünger) während der Influenza-Saison 2019/2020

Influenza ist bei schwangeren Frauen und Kleinkindern mit einem erhöhten Risiko für schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle verbunden. Die Forscher schätzten die Wirksamkeit eines quadrivalenten inaktivierten Grippeimpfstoffs (QIV) bei schwangeren Frauen und ihren Säuglingen in der Grippesaison 2019–2020. Frauen wurden während der Grippesaison wöchentlich per Telefon beobachtet, um Daten über das Auftreten von Fieber und/oder Atemwegsbeschwerden bei ihnen oder ihren Kleinkindern zu sammeln. Schwangeren Frauen und Säuglingen mit grippeähnlicher Erkrankung (ILI) wurden Polymerase-Kettenreaktionstests in Rachenproben angeboten. Insgesamt wurden 636 schwangere Frauen und 474 Säuglinge untersucht. Es wurde ein Bayes'sches Beta-Binomialmodell verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienzeitraum: Grippesaison 2019–2020

Die Forscher verfolgten die schwangeren Frauen und ihre Säuglinge aktiv, um während der gesamten Grippesaison wöchentlich durch Telefonanrufe prospektive Daten zu sammeln.

Definitionen:

  • ILI wurde als plötzliches Auftreten von Symptomen und Fieber, Unwohlsein, Myalgie oder Kopfschmerzen sowie Husten, Halsschmerzen oder Kurzatmigkeit definiert.
  • ARI wurde definiert als das Vorliegen mindestens eines Atemwegssymptoms, unabhängig vom Fieber.
  • Als fieberhafte Episode wurde lediglich das Vorliegen von Fieber definiert.
  • Als Fieber wurde eine Temperatur von 38,0 °C bei mindestens zwei Messungen innerhalb von 24 Stunden definiert.
  • Die Diagnosen „Pneumonie“ und „AOM“ wurden von den Ärzten, die die Frauen oder ihre Säuglinge betreuten, akzeptiert.

Das QIV Vaxigrip-Tetra 2019–2020 wurde zur Impfung schwangerer Frauen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

949

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und ihre Säuglinge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen >18 Jahre und <45 Jahre, die zwischen dem 16. Oktober und dem 27. Januar 2020 im Alexandra General Hospital (Athen, Griechenland) betreut wurden

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt oder >45 Jahre alt
  • nicht bei stabiler Gesundheit
  • bereits gegen Grippe geimpft
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Überempfindlichkeit gegen Grippeimpfstoffe in der Vorgeschichte
  • Immunsuppression
  • Vorgeschichte des Prüfpräparats <30 Tage
  • Vorgeschichte von Immunglobulinen oder Blutprodukten <3 Monate
  • Fieber am Tag des Vorstellungsgesprächs (Einschreibungstag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten laborbestätigter Influenza bei geimpften und ungeimpften schwangeren Frauen
Zeitfenster: Grippesaison 2019-2020
Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs gegen im Labor bestätigte Grippe bei schwangeren Frauen
Grippesaison 2019-2020
Raten laborbestätigter Influenza bei Kleinkindern, deren Mütter geimpft waren, und bei Säuglingen ungeimpfter Mütter
Zeitfenster: Grippesaison 2019-2020
Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs gegen im Labor bestätigte Grippe bei Kleinkindern
Grippesaison 2019-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von akuten Atemwegsinfektionen, grippeähnlichen Erkrankungen, Fieberepisoden, Einsatz von Antibiotika, Einsatz antiviraler Medikamente, Lungenentzündung, akuter Mittelohrentzündung (nur für Säuglinge), medizinische Versorgung und Krankenhausaufenthalt bei schwangeren Frauen und ihren Säuglingen
Zeitfenster: Grippesaison 2019-2020
Wirksamkeit des Grippeimpfstoffs gegenüber den oben genannten sekundären Endpunkten
Grippesaison 2019-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Mitarbeiter

Hellenic Pasteur Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Um IPD weiterzugeben, sollten wir die Erlaubnis der Ethikkommission des Krankenhauses einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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