Effektiviteten av influensavaksine av en kvadrivalent vaksine hos gravide kvinner og små spedbarn, 2019-2020
6. mai 2021 oppdatert av: Helena Maltezou, University of Athens
Effektivitet av influensavaksinering av en kvadrivalent inaktivert vaksine hos gravide kvinner og små spedbarn (i alderen 6 måneder og yngre) under influensasesongen 2019/2020
Influensa er assosiert med økt risiko for alvorlig sykdom, sykehusinnleggelse og død hos gravide kvinner og spedbarn.
Etterforskerne estimerte effektiviteten av en kvadrivalent inaktivert influensavaksine (QIV) hos gravide kvinner og deres spedbarn i influensasesongen 2019-2020.
Kvinner ble aktivt fulgt under influensasesongen på ukentlig basis gjennom telefonsamtale for å samle inn data om feber og/eller luftveissymptomer hos dem eller deres små spedbarn.
Polymerasekjedereaksjonstesting i faryngeale prøver ble tilbudt gravide kvinner og spedbarn med influensalignende sykdom (ILI).
Totalt ble 636 gravide kvinner og 474 spedbarn studert.
En Bayesiansk beta-binomial modell ble brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieperiode: Influensa sesongen 2019-2020
Etterforskerne fulgte aktivt de gravide kvinnene og deres spedbarn for å samle inn prospektivt data på ukentlig basis gjennom telefonsamtaler under hele influensasesongen.
Definisjoner:
- ILI ble definert som plutselig innsettende symptomer og feber, ubehag, myalgi eller hodepine, og hoste, sår hals eller kortpustethet.
- ARI ble definert som tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom, uavhengig av feber.
- Febrile episoder ble definert som tilstedeværelse av kun feber.
- Feber ble definert som en temperatur på 38,0 C i minst to målinger innen 24 timer.
- Diagnosene lungebetennelse og AOM ble akseptert som rapportert av legene som ga omsorg til kvinnene eller deres spedbarn.
2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra ble brukt til å vaksinere gravide kvinner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
949
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner og deres spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner >18 år og <45 år gamle, behandlet ved Alexandra General Hospital (Aten, Hellas) mellom 16. oktober og 27. januar 2020
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller >45 år
- ikke i stabil helse
- allerede vaksinert mot influensa
- historie med Guillain-Barré syndrom
- historie med overfølsomhet overfor influensavaksiner
- immunsuppresjon
- historie med undersøkelsesmedisin <30 dager
- historie med immunglobuliner eller blodprodukter <3 måneder
- feber på intervjudagen (påmeldingsdag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av laboratoriebekreftet influensa hos vaksinerte og uvaksinerte gravide kvinner
Tidsramme: Influensasesongen 2019-2020
|
influensavaksineeffektivitet mot laboratoriebekreftet influensa hos gravide kvinner
|
Influensasesongen 2019-2020
|
|
forekomst av laboratoriebekreftet influensa hos små spedbarn hvis mødre ble vaksinert og hos spedbarn av uvaksinerte mødre
Tidsramme: Influensasesongen 2019-2020
|
influensavaksineeffektivitet mot laboratoriebekreftet influensa hos små spedbarn
|
Influensasesongen 2019-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av akutt luftveisinfeksjon, influensalignende sykdom, febril episode, bruk av antibiotika, bruk av antivirale midler, lungebetennelse, akutt mellomørebetennelse (kun for spedbarn), helsehjelp og sykehusinnleggelse hos gravide kvinner og deres spedbarn
Tidsramme: Influensasesongen 2019-2020
|
influensavaksineeffektivitet mot de ovennevnte sekundære resultatene
|
Influensasesongen 2019-2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
For å dele IPD bør vi be om tillatelse fra sykehusets etiske komité.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .