Influenzavaccin Effectiviteit van een quadrivalent vaccin bij zwangere vrouwen en jonge baby's, 2019-2020
6 mei 2021 bijgewerkt door: Helena Maltezou, University of Athens
Effectiviteit van griepvaccinatie van een quadrivalent geïnactiveerd vaccin bij zwangere vrouwen en jonge baby's (van 6 maanden en jonger) tijdens het griepseizoen 2019/2020
Influenza wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden bij zwangere vrouwen en jonge zuigelingen.
De onderzoekers schatten de effectiviteit van een quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (QIV) bij zwangere vrouwen en hun baby's in het griepseizoen 2019-2020.
Vrouwen werden tijdens het griepseizoen wekelijks actief gevolgd via telefoongesprekken om gegevens te verzamelen over het ontstaan van koorts en/of luchtwegsymptomen bij hen of hun jonge baby's.
Polymerase-kettingreactietesten in keelholtemonsters werden aangeboden aan zwangere vrouwen en baby's met griepachtige ziekte (ILI).
In totaal werden 636 zwangere vrouwen en 474 zuigelingen onderzocht.
Er werd een Bayesiaans beta-binomiaal model gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksperiode: Influenza seizoen 2019-2020
De onderzoekers volgden actief de zwangere vrouwen en hun baby's om gedurende het hele griepseizoen wekelijks prospectief gegevens te verzamelen via telefoongesprekken.
Definities:
- ILI werd gedefinieerd als het plotseling optreden van symptomen en koorts, malaise, myalgie of hoofdpijn, en hoesten, keelpijn of kortademigheid.
- ARI werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom, ongeacht koorts.
- Een koortsepisode werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alleen koorts.
- Koorts werd gedefinieerd als een temperatuur van 38,0 C bij ten minste twee metingen binnen 24 uur.
- De diagnoses longontsteking en AOM werden geaccepteerd zoals gerapporteerd door de artsen die zorg verleenden aan de vrouwen of hun baby's.
De 2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra werd gebruikt om zwangere vrouwen te vaccineren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
949
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen en hun baby's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen >18 jaar en <45 jaar oud, verzorgd in het Alexandra General Hospital (Athene, Griekenland) tussen 16 oktober en 27 januari 2020
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar of >45 jaar oud
- niet in stabiele gezondheid
- al ingeënt tegen griep
- geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor griepvaccins
- immunosuppressie
- geschiedenis van het onderzoeksgeneesmiddel <30 dagen
- geschiedenis van immunoglobulinen of bloedproducten <3 maanden
- koorts op de dag van het interview (inschrijvingsdag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentages laboratoriumbevestigde griep bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Griepseizoen 2019-2020
|
effectiviteit van het griepvaccin tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde griep bij zwangere vrouwen
|
Griepseizoen 2019-2020
|
|
percentages laboratoriumbevestigde griep bij jonge zuigelingen van wie de moeder was gevaccineerd en bij zuigelingen van niet-gevaccineerde moeders
Tijdsspanne: Griepseizoen 2019-2020
|
effectiviteit van het griepvaccin tegen in het laboratorium bevestigde griep bij jonge zuigelingen
|
Griepseizoen 2019-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentages van acute luchtweginfecties, griepachtige ziekte, koortsepisode, gebruik van antibiotica, gebruik van antivirale middelen, longontsteking, acute otitis media (alleen voor zuigelingen), zoeken naar gezondheidszorg en ziekenhuisopname bij zwangere vrouwen en hun zuigelingen
Tijdsspanne: Griepseizoen 2019-2020
|
effectiviteit van griepvaccin tegen de bovengenoemde secundaire uitkomsten
|
Griepseizoen 2019-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16708
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Om IPD te delen moeten we toestemming vragen aan de Ethische Commissie van het ziekenhuis.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .