2019-2020 年四价疫苗对孕妇和小婴儿的流感疫苗有效性
2021年5月6日 更新者：Helena Maltezou、University of Athens
2019/2020 流感季节四价灭活疫苗对孕妇和婴儿（6 个月及以下）的流感疫苗接种效果
流感会增加孕妇和婴儿患重病、住院和死亡的风险。
研究人员评估了四价灭活流感疫苗 (QIV) 在 2019-2020 流感季节对孕妇及其婴儿的有效性。
在流感季节期间，每周通过电话对妇女进行积极跟踪，以收集有关她们或其年幼婴儿出现发烧和/或呼吸道症状的数据。
向患有流感样疾病 (ILI) 的孕妇和婴儿提供咽部样本聚合酶链反应检测。
总共研究了 636 名孕妇和 474 名婴儿。
使用贝叶斯β-二项式模型。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究时期：2019-2020流感季
研究人员积极跟踪孕妇及其婴儿，以便在整个流感季节每周通过电话收集前瞻性数据。
释义：
- ILI 被定义为突然出现症状和发烧、不适、肌痛或头痛、咳嗽、喉咙痛或呼吸急促。
- ARI 被定义为存在至少一种呼吸道症状，无论是否发烧。
- 发热发作被定义为仅存在发热。
- 发热定义为 24 小时内至少两次测量体温为 38.0℃。
- 为妇女或其婴儿提供护理的医生报告了肺炎和 AOM 的诊断。
2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra 用于为孕妇接种疫苗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
949
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
孕妇及其婴儿
描述
纳入标准：
2020 年 10 月 16 日至 2020 年 1 月 27 日期间在亚历山德拉综合医院（希腊雅典）接受治疗的 >18 岁且 <45 岁的孕妇
排除标准：
- <18 岁或 >45 岁
- 身体状况不稳定
- 已经接种了流感疫苗
- 格林-巴利综合征的历史
- 对流感疫苗过敏史
- 免疫抑制
- 研究药物的历史 <30 天
- 免疫球蛋白或血液制品史 <3 个月
- 面试当天发烧（入学当天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗和未接种疫苗的孕妇实验室确诊流感的比率
大体时间：2019-2020流感季
|
流感疫苗对孕妇实验室确诊流感的有效性
|
2019-2020流感季
|
|
母亲接种疫苗的小婴儿和未接种疫苗的母亲的婴儿中实验室确诊流感的比率
大体时间：2019-2020流感季
|
流感疫苗对小婴儿经实验室证实的流感的有效性
|
2019-2020流感季
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性呼吸道感染、流感样疾病、发热、抗生素使用、抗病毒药物使用、肺炎、急性中耳炎（仅限婴儿）、孕妇及其婴儿就医和住院率
大体时间：2019-2020流感季
|
流感疫苗对上述次要结果的有效性
|
2019-2020流感季
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitrios Loutradis, Professor、First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.