Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​influenzavaccine af en kvadrivalent vaccine hos gravide kvinder og småbørn, 2019-2020

6. maj 2021 opdateret af: Helena Maltezou, University of Athens

Effektivitet af influenzavaccination af en kvadrivalent inaktiveret vaccine hos gravide kvinder og småbørn (i alderen 6 måneder og derunder) i influenzasæsonen 2019/2020

Influenza er forbundet med en øget risiko for alvorlig sygdom, hospitalsindlæggelse og død hos gravide kvinder og spædbørn. Efterforskerne vurderede effektiviteten af ​​en kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine (QIV) hos gravide kvinder og deres spædbørn i influenzasæsonen 2019-2020. Kvinder blev aktivt fulgt i influenzasæsonen på ugentlig basis via telefonopkald for at indsamle data om opståen af ​​feber og/eller luftvejssymptomer hos dem eller deres små spædbørn. Polymerasekædereaktionstest i svælgprøver blev tilbudt til gravide kvinder og spædbørn med influenzalignende sygdom (ILI). I alt 636 gravide kvinder og 474 spædbørn blev undersøgt. En Bayesiansk beta-binomial model blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieperiode: Influenza sæson 2019-2020

Efterforskerne fulgte aktivt de gravide kvinder og deres spædbørn for at indsamle prospektive data på ugentlig basis gennem telefonopkald under hele influenzasæsonen.

Definitioner:

  • ILI blev defineret som pludselig opstået symptomer og feber, utilpashed, myalgi eller hovedpine og hoste, ondt i halsen eller åndenød.
  • ARI blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​luftvejssymptom, uanset feber.
  • Febril episode blev defineret som tilstedeværelsen af ​​kun feber.
  • Feber blev defineret som en temperatur på 38,0 C i mindst to målinger inden for 24 timer.
  • Diagnoserne lungebetændelse og AOM blev accepteret som rapporteret af de læger, der ydede pleje til kvinderne eller deres spædbørn.

2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetra blev brugt til at vaccinere gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

949

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder og deres spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder >18 år og <45 år gamle, behandlet på Alexandra General Hospital (Athen, Grækenland) mellem 16. oktober og 27. januar 2020

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >45 år
  • ikke i stabilt helbred
  • allerede vaccineret mod influenza
  • historie med Guillain-Barrés syndrom
  • historie med overfølsomhed over for influenzavacciner
  • immunsuppression
  • anamnese med forsøgslægemiddel <30 dage
  • anamnese med immunglobuliner eller blodprodukter <3 måneder
  • feber på samtaledagen (tilmeldingsdag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rater af laboratoriebekræftet influenza hos vaccinerede og uvaccinerede gravide kvinder
Tidsramme: 2019-2020 influenzasæsonen
influenzavaccines effektivitet mod laboratoriebekræftet influenza hos gravide kvinder
2019-2020 influenzasæsonen
forekomsten af ​​laboratoriebekræftet influenza hos spædbørn, hvis mødre var vaccineret, og hos spædbørn af uvaccinerede mødre
Tidsramme: 2019-2020 influenzasæsonen
influenzavaccines effektivitet mod laboratoriebekræftet influenza hos spædbørn
2019-2020 influenzasæsonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut luftvejsinfektion, influenzalignende sygdom, febril episode, brug af antibiotika, brug af antivirale midler, lungebetændelse, akut mellemørebetændelse (kun for spædbørn), sundhedssøgning og hospitalsindlæggelse hos gravide kvinder og deres spædbørn
Tidsramme: 2019-2020 influenzasæsonen
influenzavaccines effektivitet mod de ovennævnte sekundære resultater
2019-2020 influenzasæsonen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Samarbejdspartnere

Hellenic Pasteur Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

For at dele IPD bør vi anmode om tilladelse fra den etiske komité på hospitalet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza hos mennesker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner