Вакцина против гриппа. Эффективность четырехвалентной вакцины у беременных женщин и детей раннего возраста, 2019–2020 гг.
6 мая 2021 г. обновлено: Helena Maltezou, University of Athens
Эффективность вакцинации против гриппа четырехвалентной инактивированной вакциной у беременных женщин и детей раннего возраста (в возрасте 6 месяцев и младше) в сезон гриппа 2019/2020 гг.
Грипп связан с повышенным риском серьезных заболеваний, госпитализации и смерти беременных женщин и детей раннего возраста.
Исследователи оценили эффективность четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины (QIV) у беременных женщин и их детей в сезон гриппа 2019-2020 гг.
Женщин активно отслеживали в течение сезона гриппа еженедельно по телефону с целью сбора данных о появлении у них или их младенцев лихорадки и/или респираторных симптомов.
Беременным женщинам и младенцам с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) было предложено тестирование методом полимеразной цепной реакции в образцах из зева.
Всего было обследовано 636 беременных женщин и 474 новорожденных.
Использовалась байесовская бета-биномиальная модель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Период исследования: сезон гриппа 2019-2020 гг.
Исследователи активно следили за беременными женщинами и их младенцами, чтобы еженедельно собирать проспективные данные посредством телефонных звонков в течение всего сезона гриппа.
Определения:
- ГПЗ был определен как внезапное появление симптомов и лихорадки, недомогания, миалгии или головной боли, а также кашля, боли в горле или одышки.
- ОРИ определяли как наличие хотя бы одного респираторного симптома независимо от лихорадки.
- Фебрильный эпизод определяли только как наличие лихорадки.
- Лихорадка определялась как повышение температуры до 38,0°С по крайней мере при двух измерениях в течение 24 часов.
- Диагнозы пневмонии и острого среднего отита были приняты, как сообщили врачи, оказывавшие помощь женщинам или их младенцам.
Для вакцинации беременных применяли вакцину Ваксигрип-Тетра IV кв. 2019-2020 гг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
949
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины и их младенцы
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины старше 18 и моложе 45 лет, находившиеся на лечении в больнице общего профиля Александры (Афины, Греция) с 16 октября по 27 января 2020 г.
Критерий исключения:
- <18 лет или >45 лет
- не стабильное здоровье
- уже привиты от гриппа
- История синдрома Гийена-Барре
- гиперчувствительность к вакцинам против гриппа в анамнезе
- иммуносупрессия
- история исследуемого препарата <30 дней
- история иммуноглобулинов или продуктов крови <3 месяцев
- лихорадка в день собеседования (день зачисления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом у вакцинированных и непривитых беременных
Временное ограничение: Сезон гриппа 2019-2020 гг.
|
Эффективность противогриппозной вакцины против лабораторно подтвержденного гриппа у беременных
|
Сезон гриппа 2019-2020 гг.
|
|
частота лабораторно подтвержденного гриппа у детей раннего возраста, матери которых были привиты, и у детей от непривитых матерей
Временное ограничение: Сезон гриппа 2019-2020 гг.
|
эффективность противогриппозной вакцины против лабораторно подтвержденного гриппа у детей раннего возраста
|
Сезон гриппа 2019-2020 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота острых респираторных инфекций, гриппоподобных заболеваний, эпизодов лихорадки, использования антибиотиков, использования противовирусных препаратов, пневмонии, острого среднего отита (только для младенцев), обращения за медицинской помощью и госпитализации беременных женщин и их детей
Временное ограничение: Сезон гриппа 2019-2020 гг.
|
эффективность противогриппозной вакцины в отношении вышеупомянутых вторичных исходов
|
Сезон гриппа 2019-2020 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Чтобы поделиться ИПД, мы должны запросить разрешение у Комитета по этике больницы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .