Eficácia da vacina contra influenza de uma vacina quadrivalente em gestantes e lactentes, 2019-2020
6 de maio de 2021 atualizado por: Helena Maltezou, University of Athens
Eficácia da vacinação contra influenza de uma vacina inativada quadrivalente em mulheres grávidas e bebês (com 6 meses de idade ou menos) durante a temporada de influenza 2019/2020
A gripe está associada a um risco aumentado de doença grave, hospitalização e morte em mulheres grávidas e crianças pequenas.
Os pesquisadores estimaram a eficácia de uma vacina quadrivalente inativada contra influenza (QIV) em mulheres grávidas e seus bebês na temporada de influenza 2019-2020.
As mulheres foram acompanhadas ativamente durante a temporada de gripe semanalmente por meio de telefonema, a fim de coletar dados sobre o início da febre e/ou sintomas respiratórios por elas ou por seus filhos pequenos.
O teste de reação em cadeia da polimerase em amostras faríngeas foi oferecido a mulheres grávidas e bebês com doença semelhante à influenza (ILI).
Um total de 636 mulheres grávidas e 474 lactentes foram estudados.
Foi utilizado um modelo Bayesiano beta-binomial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Período do estudo: temporada de influenza 2019-2020
Os investigadores acompanharam ativamente as mulheres grávidas e seus bebês para coletar dados prospectivamente semanalmente por meio de telefonemas durante toda a temporada de influenza.
Definições:
- ILI foi definida como o início súbito de sintomas e febre, mal-estar, mialgia ou dor de cabeça e tosse, dor de garganta ou falta de ar.
- IRA foi definida como a presença de pelo menos um sintoma respiratório, independente de febre.
- Episódio febril foi definido como a presença apenas de febre.
- A febre foi definida como uma temperatura de 38,0 C em pelo menos duas medições em 24h.
- Os diagnósticos de pneumonia e OMA foram aceitos conforme relatado pelos médicos que atenderam as mulheres ou seus lactentes.
O QIV Vaxigrip-Tetra 2019-2020 foi usado para vacinar mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
949
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Attica
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Athens, Attica, Grécia
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas e seus bebês
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas >18 anos e <45 anos, atendidas no Alexandra General Hospital (Atenas, Grécia) entre 16 de outubro e 27 de janeiro de 2020
Critério de exclusão:
- <18 anos ou >45 anos
- não está com saúde estável
- já vacinado contra gripe
- história da síndrome de Guillain-Barré
- história de hipersensibilidade às vacinas contra influenza
- imunossupressão
- história de droga experimental <30 dias
- história de imunoglobulinas ou hemoderivados <3 meses
- febre no dia da entrevista (dia da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de influenza confirmada por laboratório em mulheres grávidas vacinadas e não vacinadas
Prazo: Temporada de gripe 2019-2020
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eficácia da vacina contra influenza contra influenza confirmada por laboratório em mulheres grávidas
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Temporada de gripe 2019-2020
|
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taxas de influenza confirmada por laboratório em bebês cujas mães foram vacinadas e em bebês de mães não vacinadas
Prazo: Temporada de gripe 2019-2020
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eficácia da vacina contra influenza contra influenza confirmada em laboratório em lactentes jovens
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Temporada de gripe 2019-2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de infecção respiratória aguda, síndrome gripal, episódio febril, uso de antibióticos, uso de antivirais, pneumonia, otite média aguda (apenas para lactentes), procura de cuidados de saúde e hospitalização em mulheres grávidas e seus bebês
Prazo: Temporada de gripe 2019-2020
|
eficácia da vacina contra influenza contra os resultados secundários acima mencionados
|
Temporada de gripe 2019-2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Para compartilhar IPD devemos solicitar permissão do Comitê de Ética do hospital.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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