Neliarvoisen rokotteen influenssarokotteen tehokkuus raskaana olevilla naisilla ja nuorilla imeväisillä, 2019-2020
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Helena Maltezou, University of Athens
Neliarvoisen inaktivoidun rokotteen influenssarokotteen tehokkuus raskaana olevilla naisilla ja nuorilla imeväisillä (6 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat) influenssakaudella 2019/2020
Influenssa liittyy lisääntyneeseen vakavaan sairauteen, sairaalahoitoon ja kuolemaan raskaana olevilla naisilla ja pienillä imeväisillä.
Tutkijat arvioivat neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (QIV) tehokkuuden raskaana oleville naisille ja heidän vauvoilleen influenssakaudella 2019-2020.
Naisia seurattiin aktiivisesti influenssakauden aikana viikoittain puhelinsoitolla kerätäkseen tietoa heidän tai heidän pienten lastensa kuume- ja/tai hengitystieoireista.
Polymeraasiketjureaktiotestausta nielunäytteistä tarjottiin raskaana oleville naisille ja imeväisille, joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI).
Kaikkiaan tutkittiin 636 raskaana olevaa naista ja 474 vauvaa.
Käytettiin Bayesin beeta-binomiaalimallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso: Influenssakausi 2019-2020
Tutkijat seurasivat aktiivisesti raskaana olevia naisia ja heidän vauvojaan kerätäkseen ennustetietoja viikoittain puhelimitse koko influenssakauden ajan.
Määritelmät:
- ILI määriteltiin äkillisesti alkaneeksi oireiksi ja kuumeeksi, huonovointiseksi, lihaskivuksi tai päänsärkyksi sekä yskäksi, kurkkukivuksi tai hengenahdistukseksi.
- ARI määriteltiin vähintään yhden hengitystieoireen esiintymiseksi kuumeesta riippumatta.
- Kuumejakso määriteltiin vain kuumeeksi.
- Kuume määriteltiin 38,0 C:n lämpötilaksi vähintään kahdessa mittauksessa 24 tunnin sisällä.
- Keuhkokuume- ja AOM-diagnoosit hyväksyttiin naisia tai heidän vauvojaan hoitaneiden lääkärien raportoimina.
2019-2020 QIV Vaxigrip-Tetraa käytettiin raskaana olevien naisten rokottamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
949
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset ja heidän lapsensa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat yli 18-vuotiaat ja <45-vuotiaat naiset hoidettiin Alexandra General Hospitalissa (Ateena, Kreikka) 16.10.-27.1.2020
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias tai >45-vuotias
- ei vakaassa kunnossa
- on jo rokotettu influenssaa vastaan
- Guillain-Barrén oireyhtymä historiassa
- aiempi yliherkkyys influenssarokotteille
- immunosuppressio
- tutkimuslääkkeen historia < 30 päivää
- immunoglobuliinien tai verituotteiden historia alle 3 kuukautta
- kuume haastattelupäivänä (ilmoittautumispäivänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriossa varmistetun influenssan määrä rokotetuilla ja rokottamattomilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Influenssakausi 2019-2020
|
influenssarokotteen tehokkuus laboratoriossa vahvistettua influenssaa vastaan raskaana olevilla naisilla
|
Influenssakausi 2019-2020
|
|
laboratoriossa varmistetun influenssan esiintymistiheys nuorilla imeväisillä, joiden äidit olivat rokotettuja, ja rokottamattomien äitien imeväisillä
Aikaikkuna: Influenssakausi 2019-2020
|
influenssarokotteen teho laboratoriovarmennettua influenssaa vastaan nuorilla imeväisillä
|
Influenssakausi 2019-2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuuttien hengitystieinfektioiden, influenssan kaltaisten sairauksien, kuumejaksojen, antibioottien käyttö, viruslääkkeiden käyttö, keuhkokuume, akuutti välikorvatulehdus (vain imeväisille), terveydenhuollon hakeminen ja sairaalahoito raskaana oleville naisille ja heidän vauvoilleen
Aikaikkuna: Influenssakausi 2019-2020
|
influenssarokotteen tehokkuutta edellä mainittuja sivuvaikutuksia vastaan
|
Influenssakausi 2019-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamiseen meidän tulee pyytää lupa sairaalan eettiseltä toimikunnalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .