妊婦および幼児におけるインフルエンザワクチンの 4 価ワクチンの有効性、2019 ~ 2020 年
2021年5月6日 更新者:Helena Maltezou、University of Athens
2019/2020年のインフルエンザ流行期における妊婦および乳児(生後6か月以下)における4価不活化ワクチンのインフルエンザワクチン接種の有効性について
インフルエンザは、妊婦や幼児の重篤な病気、入院、死亡のリスク増加と関連しています。
研究者らは、2019年から2020年のインフルエンザシーズンにおける妊婦とその乳児に対する4価不活化インフルエンザワクチン(QIV)の有効性を推定した。
女性は、インフルエンザの流行期中、女性や幼児の発熱や呼吸器症状の発症に関するデータを収集するために、電話による毎週の積極的な追跡調査を受けた。
咽頭サンプルのポリメラーゼ連鎖反応検査は、インフルエンザ様疾患 (ILI) の妊婦と乳児に提供されました。
合計636人の妊婦と474人の乳児が調査されました。
ベイジアン ベータ二項モデルが使用されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
調査期間:2019年~2020年インフルエンザシーズン
研究者らは、インフルエンザの全シーズン中、電話を通じて前向きにデータを毎週収集するために、妊婦とその乳児を積極的に追跡した。
定義:
- ILIは、症状および発熱、倦怠感、筋肉痛または頭痛、および咳、喉の痛みまたは息切れの突然の発症として定義されました。
- ARI は、発熱に関係なく、少なくとも 1 つの呼吸器症状の存在として定義されました。
- 発熱エピソードは、発熱のみの存在として定義されました。
- 発熱は、24 時間以内の少なくとも 2 回の測定で 38.0℃ になったものと定義されました。
- 肺炎とAOMの診断は、女性やその乳児のケアに当たった医師の報告通りに受け入れられた。
2019 ~ 2020 年の QIV Vaxigrip-Tetra は、妊婦のワクチン接種に使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
949
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊婦とその乳児
説明
包含基準:
2020年10月16日から2020年1月27日までアレクサンドラ総合病院(ギリシャ、アテネ)で治療を受けた18歳以上45歳未満の妊婦
除外基準:
- 18 歳未満または 45 歳以上
- 健康状態が安定していない
- すでにインフルエンザの予防接種を受けています
- ギラン・バレー症候群の歴史
- インフルエンザワクチンに対する過敏症の病歴
- 免疫抑制
- 治験薬の使用歴が 30 日未満
- 免疫グロブリンまたは血液製剤の病歴が 3 か月未満
- 面接日(入学日)の発熱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ワクチン接種を受けた妊婦とワクチン接種を受けていない妊婦における検査で確認されたインフルエンザの罹患率
時間枠:2019-2020 インフルエンザシーズン
|
妊婦のインフルエンザに対するインフルエンザワクチンの有効性が検査室で確認された
|
2019-2020 インフルエンザシーズン
|
母親がワクチン接種を受けた幼児とワクチン接種を受けていない母親の乳児における検査で確認されたインフルエンザの罹患率
時間枠:2019-2020 インフルエンザシーズン
|
乳児に対する臨床検査で確認されたインフルエンザに対するインフルエンザワクチンの有効性
|
2019-2020 インフルエンザシーズン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
急性呼吸器感染症、インフルエンザ様疾患、発熱エピソード、抗生物質の使用、抗ウイルス薬の使用、肺炎、急性中耳炎(乳児のみ)、妊婦とその乳児の医療機関の受診および入院の割合
時間枠:2019-2020 インフルエンザシーズン
|
上記の副次的結果に対するインフルエンザワクチンの有効性
|
2019-2020 インフルエンザシーズン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dimitrios Loutradis, Professor、First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16708
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を共有するには、病院の倫理委員会に許可を求める必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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