Efficacité du vaccin antigrippal d'un vaccin quadrivalent chez les femmes enceintes et les jeunes nourrissons, 2019-2020
6 mai 2021 mis à jour par: Helena Maltezou, University of Athens
Efficacité de la vaccination antigrippale d'un vaccin quadrivalent inactivé chez les femmes enceintes et les jeunes nourrissons (âgés de 6 mois et moins) pendant la saison grippale 2019/2020
La grippe est associée à un risque accru de maladie grave, d'hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes et les jeunes enfants.
Les chercheurs ont estimé l'efficacité d'un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent (VAQ) chez les femmes enceintes et leurs nourrissons au cours de la saison grippale 2019-2020.
Les femmes ont été activement suivies pendant la saison grippale sur une base hebdomadaire par appel téléphonique afin de recueillir des données sur l'apparition de fièvre et/ou de symptômes respiratoires par elles ou leurs jeunes enfants.
Des tests de réaction en chaîne de la polymérase dans des échantillons pharyngés ont été proposés aux femmes enceintes et aux nourrissons atteints d'un syndrome grippal (SG).
Au total, 636 femmes enceintes et 474 nourrissons ont été étudiés.
Un modèle bayésien bêta-binomial a été utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Période d'étude : Grippe saison 2019-2020
Les enquêteurs ont suivi activement les femmes enceintes et leurs nourrissons afin de collecter de manière prospective des données sur une base hebdomadaire par le biais d'appels téléphoniques pendant toute la saison grippale.
Définitions :
- Le SG a été défini comme l'apparition soudaine de symptômes et de fièvre, de malaise, de myalgie ou de maux de tête, et de toux, de mal de gorge ou d'essoufflement.
- L'IRA était définie comme la présence d'au moins un symptôme respiratoire, indépendamment de la fièvre.
- L'épisode fébrile a été défini comme la présence de fièvre uniquement.
- La fièvre a été définie comme une température de 38,0 C dans au moins deux mesures en 24h.
- Les diagnostics de pneumonie et d'OMA ont été acceptés tels qu'ils ont été rapportés par les médecins qui ont prodigué des soins aux femmes ou à leurs nourrissons.
Le VAQ Vaxigrip-Tetra 2019-2020 a été utilisé pour vacciner les femmes enceintes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
949
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce
- First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes et leurs bébés
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes >18 ans et <45 ans, soignées à l'hôpital général Alexandra (Athènes, Grèce) entre le 16 octobre et le 27 janvier 2020
Critère d'exclusion:
- <18 ans ou >45 ans
- pas en santé stable
- déjà vacciné contre la grippe
- histoire du syndrome de Guillain-Barré
- antécédent d'hypersensibilité aux vaccins antigrippaux
- immunosuppression
- antécédents de médicament expérimental <30 jours
- antécédents d'immunoglobulines ou de produits sanguins <3 mois
- fièvre le jour de l'entretien (jour de l'inscription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de grippe confirmée en laboratoire chez les femmes enceintes vaccinées et non vaccinées
Délai: Saison grippale 2019-2020
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efficacité du vaccin contre la grippe contre la grippe confirmée en laboratoire chez les femmes enceintes
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Saison grippale 2019-2020
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taux de grippe confirmée en laboratoire chez les jeunes nourrissons dont les mères ont été vaccinées et chez les nourrissons de mères non vaccinées
Délai: Saison grippale 2019-2020
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efficacité du vaccin antigrippal contre la grippe confirmée en laboratoire chez les jeunes nourrissons
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Saison grippale 2019-2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'infection respiratoire aiguë, de syndrome grippal, d'épisode fébrile, d'utilisation d'antibiotiques, d'utilisation d'antiviraux, de pneumonie, d'otite moyenne aiguë (uniquement pour les nourrissons), de recours aux soins de santé et d'hospitalisation chez les femmes enceintes et leurs nourrissons
Délai: Saison grippale 2019-2020
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l'efficacité du vaccin antigrippal par rapport aux résultats secondaires susmentionnés
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Saison grippale 2019-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitrios Loutradis, Professor, First Department of Obstetrics and Gynecology, University of Athens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Afin de partager l'IPD, nous devons demander l'autorisation du comité d'éthique de l'hôpital.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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