- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04724564
수술 후 통증과 수술 PLETH 지수의 다른 시간 측정의 상관 관계
수술 후 고통과 수술 PLETH 지수의 다른 시간 측정의 상관 관계; 전향적 관찰 연구
마취 기술의 주요 발전에도 불구하고 수술 후 통증은 여전히 실무 중 주요 문제로 간주됩니다. (1-3). 많은 합병증으로 이어지는 환자의 1-2/3는 수술 후 통증을 겪을 것입니다. 이러한 동반 질환에는 다음이 포함될 수 있습니다. 폐 합병증, 심장 합병증 및 섬망(4). 다음을 포함하여 수술 후 통증의 출현과 관련된 수많은 위험 요소가 있습니다. 젊은 나이, 여성 성별, 수술 전 통증 및 광범위한 수술 절차. 수술 후 통증의 정도는 같은 수술을 받는 환자마다 다를 수 있습니다(5-10).
통각을 모니터링하고 수술 후 통증 강도를 예측하기 위해 많은 기술이 발전했습니다. 가장 최근의 기술 중 하나는 SPI(surgical pleth index)(11)입니다. SPI는 비침습적 무차원 점수입니다. 그 값은 맥박 산소 측정 프로브에 의해 모니터링되는 심장 박동 간격과 맥파 진폭에서 얻습니다. SPI는 수술 자극에 대한 환자의 교감 반응을 반영합니다(12-13). SPI는 심박수나 혈압과 같은 다른 매개변수보다 통각수용기 활성화와 무통증 사이의 균형을 감지하는 데 더 우수하고(14-15), 그 값은 수술 후 통증의 정도와 상관관계가 있는 것으로 보고되었습니다. SPI 값의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 강한 수술 자극을 나타냅니다(16). SPI는 수술 중 진통에 대한 가이드로 사용할 수 있습니다. 따라서 수술 전과 수술 후 진통제 요구 사항을 평가하고 오피오이드 소비를 제한하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다(17).
성인과 소아에서 SPI를 이용하여 수술 후 통증의 중증도를 예측하기 위한 여러 연구가 수행되었다(16,18). 또한 기관 삽관 및 피부 절개에 대한 혈역학적 반응을 예상하고(19) 신경 차단 성공을 모니터링하는 데 성공적으로 사용되었습니다. (20).
그러나 SPI가 등장한 이후로 수술 후 통증 중증도와 잘 연관되는 가장 민감한 컷오프 값은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 최근 연구에서는 SPI의 컷오프 값으로 30의 값을 보고했습니다. (21). 한편, 의존하는 측정 시간은 논쟁의 여지가 있습니다. 대부분의 연구에서는 회복 전 SPI 측정을 사용할 수 있다고 권장했습니다. 그러나 보다 최근의 연구에서는 수술 절개에 대한 SPI 반응이 수술 후 통증 및 오피오이드 소비와 높은 상관관계가 있다고 제안했습니다(18). 이 데이터를 기반으로 우리는 두 측정값이 수술 후 통증과 상관관계가 있다는 가설을 세웠고 어떤 측정값이 더 상관관계가 있는지 테스트하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 수술 후 통증과 더 잘 연관되는 수술 중 SPI를 측정하기 위한 최적의 시간을 결정하는 것입니다.
행동 양식:
연구는 지역 기관 윤리 위원회와 지역 기관 검토 위원회의 승인 후 Fayoum 대학 병원에서 수행됩니다. 연구 설계는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 전신 마취 하에 선택적 복부 자궁 절제술을 받을 예정이며 18-65세의 총 99명의 환자가 이 시험에 포함될 것입니다.
포함된 제외 기준; 18세 미만, 심방세동 또는 1도 이상의 방실 차단과 같은 심각한 부정맥, 심박 조율기를 사용하는 환자, 혈관 작용 약물 치료, 클로니딘, 베타 수용체 작용제 또는 길항제 또는 교감미주신경에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 사용한 수술 중 치료 균형 환자 신경축 마취를 받는 것도 제외됩니다.
마취 및 통증 관리:
모든 환자는 수술 전 고형식은 6시간, 맑은 액체는 2시간 금식합니다. 수술실에 도착하면 표준 모니터링(맥박산소측정, 비침습적 혈압, 심전도)이 적용되며 수술 내내 계속됩니다. 18G 말초 캐뉼라가 삽입됩니다. 모든 환자는 100% O2로 사전 산소화되고 0.03mg/kg IV midazolam 및 10mg metoclopramide로 사전 투약됩니다. 정맥 마취 유도는 2mg/kg 프로포폴, 1-2μgm/kg 펜타닐 및 0.5mg/kg을 사용하여 수행됩니다. atracurium. 모든 환자는 유도 직후 수술 중 보충 진통제로 1gm 파라세타몰 IV를 투여받습니다. 모든 환자에게 기관내관을 삽입합니다. 기계적 환기는 O2와 fiO20.5 및 공기. 마취는 isoflurane으로 유지됩니다. SPI는 피부 절개 5분 후, 회복 10분 전에 기록됩니다. 마취기 사용(carestatation 650 l GE.3.4.2019) 회복 후 의사소통 능력에 따라 모든 환자는 통증 수준을 0 - 10점 NRS(숫자 등급 척도)(0= 통증 없음, 1-3 경도, 4-5 중간 및 6- 10 심함) 5분 간격으로 3개의 점수를 얻고 추가 분석을 위해 3개 중 가장 높은 통증 점수를 기록합니다(일상적인 통증 관리에 대한 애정 없음).
모든 환자는 수정된 Aldrete 점수 ≥9에 도달하면 산부인과 병동으로 이송됩니다. 처음 24시간 동안 모든 환자는 산부인과 프로토콜에 따라 수술 후 진통을 위해 8시간마다 IV 파라세타몰 1g을 투여받습니다. PCA를 통한 정맥주사 트라마돌 이외에
(농도 4 mg/ml), 20 mg 용량, 10분 차단 간격, 1시간 제한 50 mg.
측정된 매개변수:
피부 절개 후 5분 및 회복 전 10분의 SPI, PACU에서 가장 높은 통증 점수(NRS), 처음 24시간 동안의 총 오피오이드 소비, 메스꺼움 및 구토(척도로 평가됨: 0 = 증상 없음, 1 = 메스꺼움만, 2 = 메스꺼움 및/구토), 호흡 억제(10 미만의 호흡수로 정의됨), 진정(진정 점수를 사용하여 평가됨, 여기서 0 = 깨어 있고 깨어 있음, 1 = 조용히 깨어 있음, 2 = 잠 들어 있음) 그러나 쉽게 깨울 수 있음, 3=깊은 수면, 고통스러운 자극에 반응함) 이 모든 데이터는 연구에 눈이 멀게 될 별도의 마취 전문의에 의해 수집됩니다.
주요 결과는 SPI 측정이 수술 후 통증과 더 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 2차 결과는 수술 후 첫 24시간 동안 SPI 측정과 오피오이드 소비 사이의 상관관계를 평가하고 SPI 측정의 컷오프 값을 정의하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세의 전신 마취하에 선택적 복부 자궁 절제술 및 연령 범위
제외 기준:
- 18세 미만
- 1도 이상의 AF 또는 방실 차단과 같은 심각한 부정맥
- 심장 박동기 환자
- 혈관활성 약물 치료, 클로니딘, 베타 수용체 작용제 또는 길항제 또는 교감미주신경 균형에 영향을 줄 수 있는 기타 약물을 사용한 수술 중 치료.
- 신경축 마취를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어떤 SPI 측정이 수술 후 통증과 더 관련이 있는지
기간: 피부 절개 5분 후, 회복 10분 전 SPI
|
주요 결과는 SPI 측정이 수술 후 통증과 더 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
|
피부 절개 5분 후, 회복 10분 전 SPI
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPI 측정과 오피오이드 소비 간의 상관 관계
기간: 첫 번째 수술 후 24시간
|
SPI 측정과 오피오이드 소비 간의 상관 관계
|
첫 번째 수술 후 24시간
|
|
SPI 측정의 컷오프 값
기간: 피부 절개 5분 후, 회복 10분 전 SPI
|
SPI 측정의 컷오프 값을 정의하기 위해
|
피부 절개 5분 후, 회복 10분 전 SPI
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 자궁절제술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
수술적 혈량 지수에 대한 임상 시험
-
Stefano Malinverni, MDAndre Vesale Association완전한
-
Radboud University Medical Center모병
-
University of Maryland, Baltimore종료됨