- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724564
Korrelasjon av forskjellige tidsmålinger av den kirurgiske PLETH-indeksen med postoperativ smerte
Korrelasjon av forskjellige tidsmålinger av den kirurgiske PLETH-indeksen med postoperativ smerte; en prospektiv observasjonsstudie
Til tross for store fremskritt innen anestesiteknikker, anses postoperativ smerte fortsatt som et stort problem under praksis. (1-3). Som fører til mange komorbiditeter, vil en til to tredjedeler av pasientene lide av postoperativ smerte. Disse komorbiditetene kan omfatte; lungekomplikasjoner, hjertekomplikasjoner og delirium(4). Tallrike risikofaktorer er assosiert med fremveksten av postoperativ smerte, inkludert; yngre alder, kvinnelig kjønn, preoperativ smerte og omfattende kirurgisk prosedyre. Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte kan variere mellom pasienter som gjennomgår samme operasjon (5-10).
Mange teknikker har blitt utviklet for å overvåke nociception og forutsi postoperativ smerteintensitet; en av de nyeste teknikkene er den kirurgiske pleth-indeksen (SPI)(11). SPI er en ikke-invasiv dimensjonsløs poengsum; verdien er hentet fra hjerteslagintervall og pulsbølgeamplitude overvåket av pulsoksymetriprobe. SPI reflekterer den sympatiske responsen til pasienten på kirurgiske stimuli(12-13). Det ble rapportert at SPI er bedre enn andre parametere som hjertefrekvens og blodtrykk for å oppdage balansen mellom nociseptoraktivering og analgesi (14-15), og verdien er korrelert med alvorlighetsgraden av postoperativ smerte. SPI-verdier varierer fra 0 til 100, og høyere verdier indikerer sterk kirurgisk stimulus (16). SPI kan brukes som veiledning for intraoperativ analgesi; derfor kan det være et verdifullt verktøy for å vurdere smertestillende behov og begrense opioidforbruket, både preoperativt og postoperativt(17).
Det er utført flere studier for å forutsi alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ved bruk av SPI hos voksne og barn (16,18). Den ble også brukt med hell for å forvente en hemodynamisk respons på trakeal intubasjon og hudsnitt (19) og overvåke suksess med nerveblokkering. (20).
Siden SPI har dukket opp, forble imidlertid den mest sensitive grenseverdien som korrelerer godt med postoperativ smerte alvorlighetsgrad diskutabel. Nyere studier rapporterte en verdi på 30 som en grenseverdi for SPI. (21). På den annen side var det diskutabelt tidspunkt for måling å stole på. De fleste studier anbefalte at et mål på SPI før utvinning kan brukes. En nyere studie antydet imidlertid at SPI-respons på kirurgisk snitt er sterkt korrelert med postoperativ smerte og opioidforbruk (18). Basert på disse dataene antok vi at begge målingene er korrelert med postoperativ smerte og hadde som mål å teste hvilket mål som er mer korrelert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studiens mål er å bestemme den optimale tiden for å måle intraoperativ SPI, som korrelerer bedre med postoperativ smerte.
Metoder:
Studien vil bli utført ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etiske komiteen og den lokale institusjonsvurderingskomiteen. Studiedesignet vil være en prospektiv observasjonsstudie. Totalt 99 pasienter planlagt for elektiv abdominal hysterektomi under generell anestesi og deres aldersspenn fra 18-65 vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier inkludert; en alder <18 år, betydelig dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokkering mer enn 1. grad, pasient med pacemaker, behandling med vasoaktive medisiner, og enhver intraoperativ t-behandling med klonidin, beta-reseptoragonister eller -antagonister, eller andre medikamenter som kan påvirke sympathovagal balanse.pasienter mottar nevraksial anestesi vil også være utelukket.
Anestesi og smertebehandling:
Alle pasienter vil faste 6 timer for fast føde og 2 timer for klar væske før operasjonen. Etter ankomst til operasjonssalen vil standard overvåking (pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram) bli brukt og fortsette over hele operasjonen. En 18G perifer kanyle vil bli satt inn. Alle pasienter vil bli pre-oksygenert med 100 % O2 og premedisinert med 0,03 mg/kg IV midazolam og 10 mg metoklopramid. Intravenøs induksjon av anestesi vil bli utført ved bruk av 2 mg/kg propofol, 1-2 µgm/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium. Alle pasienter vil få 1g paracetamol IV som intraoperativ supplerende analgesi like etter induksjonen. En endotrakeal tube vil bli satt inn for alle pasienter. Mekanisk ventilasjon vil bli justert som volumkontrollert ventilasjon med 5cmH2o-sikting for å opprettholde endetidalCo2-trykk på 30 til 40 mmHg ved en blanding av O2 med fiO20.5og luft. Anestesi vil opprettholdes med isofluran. SPI vil bli registrert 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon. Ved bruk av anestesimaskin( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Etter bedring, ved kommunikasjonsevne, vil alle pasienter bli bedt om å kvantifisere smertenivået på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala (NRS) med (0= ingen smerte, 1-3 mild, 4-5 moderat og 6- 10 alvorlige) tre skårer vil bli oppnådd med 5 minutters intervaller, og den høyeste smerteskåren av de tre vil bli registrert for videre analyse (uten at den rutinemessige smertebehandlingen påvirkes).
Alle pasienter vil bli overført til obstetrisk avdeling når de når en modifisert Aldrete-score ≥9. I løpet av de første 24 timene vil alle pasienter få IV paracetamol 1 g hver 8. time for postoperativ analgesi i henhold til obstetrisk avdelings protokoll. I tillegg til intravenøs tramadol gjennom PCA
(konsentrasjon på 4 mg/ml) med 20 mg dose, 10 minutters lockout-intervall og én times grense på 50 mg.
Målte parametere:
SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon, høyeste smertescore (NRS) i PACU, totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene, Kvalme og oppkast (vil bli vurdert på en skala: 0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og/oppkast), Respirasjonsdepresjon (vil bli definert som respirasjonsfrekvens lavere enn 10), Sedasjon (vil bli vurdert ved hjelp av en sedasjonsscore hvor 0 = våken og våken, 1 = stille våken, 2 = sover men lett vekkes, 3=dyp søvn, reagerer på en smertefull stimulus) Alle disse dataene vil bli samlet inn av en egen anestesilege som vil bli blindet med studien.
Det primære resultatet er å bestemme hvilken SPI-måling som er mer korrelert med postoperativ smerte. De sekundære resultatene er å evaluere korrelasjonen mellom SPI-målingene og opioidforbruk i de første postoperative 24 timene og å definere grenseverdien for SPI-målinger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv abdominal hysterektomi under generell anestesi og aldersgruppen deres fra 18-65
Ekskluderingskriterier:
- en alder <18 år
- signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokkering mer enn 1. grad
- pasient med pacemaker
- behandling med vasoaktive medisiner, og enhver intraoperativ behandling med klonidin, beta-reseptoragonister eller -antagonister, eller ethvert annet medikament som kan påvirke sympathovagalbalansen.
- Pasienter som får nevraksial anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilken SPI-måling er mer korrelert med postoperativ smerte
Tidsramme: SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon
|
Det primære resultatet er å bestemme hvilken SPI-måling som er mer korrelert med postoperativ smerte
|
SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonen mellom SPI-målingene og opioidforbruk
Tidsramme: første postoperative 24 timer
|
korrelasjonen mellom SPI-målingene og opioidforbruk
|
første postoperative 24 timer
|
|
grenseverdien for SPI-målinger
Tidsramme: SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon
|
for å definere grenseverdien for SPI-målinger
|
SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M 703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .