Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av forskjellige tidsmålinger av den kirurgiske PLETH-indeksen med postoperativ smerte

17. januar 2022 oppdatert av: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Korrelasjon av forskjellige tidsmålinger av den kirurgiske PLETH-indeksen med postoperativ smerte; en prospektiv observasjonsstudie

Til tross for store fremskritt innen anestesiteknikker, anses postoperativ smerte fortsatt som et stort problem under praksis. (1-3). Som fører til mange komorbiditeter, vil en til to tredjedeler av pasientene lide av postoperativ smerte. Disse komorbiditetene kan omfatte; lungekomplikasjoner, hjertekomplikasjoner og delirium(4). Tallrike risikofaktorer er assosiert med fremveksten av postoperativ smerte, inkludert; yngre alder, kvinnelig kjønn, preoperativ smerte og omfattende kirurgisk prosedyre. Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte kan variere mellom pasienter som gjennomgår samme operasjon (5-10).

Mange teknikker har blitt utviklet for å overvåke nociception og forutsi postoperativ smerteintensitet; en av de nyeste teknikkene er den kirurgiske pleth-indeksen (SPI)(11). SPI er en ikke-invasiv dimensjonsløs poengsum; verdien er hentet fra hjerteslagintervall og pulsbølgeamplitude overvåket av pulsoksymetriprobe. SPI reflekterer den sympatiske responsen til pasienten på kirurgiske stimuli(12-13). Det ble rapportert at SPI er bedre enn andre parametere som hjertefrekvens og blodtrykk for å oppdage balansen mellom nociseptoraktivering og analgesi (14-15), og verdien er korrelert med alvorlighetsgraden av postoperativ smerte. SPI-verdier varierer fra 0 til 100, og høyere verdier indikerer sterk kirurgisk stimulus (16). SPI kan brukes som veiledning for intraoperativ analgesi; derfor kan det være et verdifullt verktøy for å vurdere smertestillende behov og begrense opioidforbruket, både preoperativt og postoperativt(17).

Det er utført flere studier for å forutsi alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ved bruk av SPI hos voksne og barn (16,18). Den ble også brukt med hell for å forvente en hemodynamisk respons på trakeal intubasjon og hudsnitt (19) og overvåke suksess med nerveblokkering. (20).

Siden SPI har dukket opp, forble imidlertid den mest sensitive grenseverdien som korrelerer godt med postoperativ smerte alvorlighetsgrad diskutabel. Nyere studier rapporterte en verdi på 30 som en grenseverdi for SPI. (21). På den annen side var det diskutabelt tidspunkt for måling å stole på. De fleste studier anbefalte at et mål på SPI før utvinning kan brukes. En nyere studie antydet imidlertid at SPI-respons på kirurgisk snitt er sterkt korrelert med postoperativ smerte og opioidforbruk (18). Basert på disse dataene antok vi at begge målingene er korrelert med postoperativ smerte og hadde som mål å teste hvilket mål som er mer korrelert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studiens mål er å bestemme den optimale tiden for å måle intraoperativ SPI, som korrelerer bedre med postoperativ smerte.

Metoder:

Studien vil bli utført ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etiske komiteen og den lokale institusjonsvurderingskomiteen. Studiedesignet vil være en prospektiv observasjonsstudie. Totalt 99 pasienter planlagt for elektiv abdominal hysterektomi under generell anestesi og deres aldersspenn fra 18-65 vil bli inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier inkludert; en alder <18 år, betydelig dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokkering mer enn 1. grad, pasient med pacemaker, behandling med vasoaktive medisiner, og enhver intraoperativ t-behandling med klonidin, beta-reseptoragonister eller -antagonister, eller andre medikamenter som kan påvirke sympathovagal balanse.pasienter mottar nevraksial anestesi vil også være utelukket.

Anestesi og smertebehandling:

Alle pasienter vil faste 6 timer for fast føde og 2 timer for klar væske før operasjonen. Etter ankomst til operasjonssalen vil standard overvåking (pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram) bli brukt og fortsette over hele operasjonen. En 18G perifer kanyle vil bli satt inn. Alle pasienter vil bli pre-oksygenert med 100 % O2 og premedisinert med 0,03 mg/kg IV midazolam og 10 mg metoklopramid. Intravenøs induksjon av anestesi vil bli utført ved bruk av 2 mg/kg propofol, 1-2 µgm/kg fentanyl og 0,5 mg/kg atracurium. Alle pasienter vil få 1g paracetamol IV som intraoperativ supplerende analgesi like etter induksjonen. En endotrakeal tube vil bli satt inn for alle pasienter. Mekanisk ventilasjon vil bli justert som volumkontrollert ventilasjon med 5cmH2o-sikting for å opprettholde endetidalCo2-trykk på 30 til 40 mmHg ved en blanding av O2 med fiO20.5og luft. Anestesi vil opprettholdes med isofluran. SPI vil bli registrert 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon. Ved bruk av anestesimaskin( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Etter bedring, ved kommunikasjonsevne, vil alle pasienter bli bedt om å kvantifisere smertenivået på en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala (NRS) med (0= ingen smerte, 1-3 mild, 4-5 moderat og 6- 10 alvorlige) tre skårer vil bli oppnådd med 5 minutters intervaller, og den høyeste smerteskåren av de tre vil bli registrert for videre analyse (uten at den rutinemessige smertebehandlingen påvirkes).

Alle pasienter vil bli overført til obstetrisk avdeling når de når en modifisert Aldrete-score ≥9. I løpet av de første 24 timene vil alle pasienter få IV paracetamol 1 g hver 8. time for postoperativ analgesi i henhold til obstetrisk avdelings protokoll. I tillegg til intravenøs tramadol gjennom PCA

(konsentrasjon på 4 mg/ml) med 20 mg dose, 10 minutters lockout-intervall og én times grense på 50 mg.

Målte parametere:

SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon, høyeste smertescore (NRS) i PACU, totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene, Kvalme og oppkast (vil bli vurdert på en skala: 0 = ingen symptomer, 1 = kun kvalme, 2 = kvalme og/oppkast), Respirasjonsdepresjon (vil bli definert som respirasjonsfrekvens lavere enn 10), Sedasjon (vil bli vurdert ved hjelp av en sedasjonsscore hvor 0 = våken og våken, 1 = stille våken, 2 = sover men lett vekkes, 3=dyp søvn, reagerer på en smertefull stimulus) Alle disse dataene vil bli samlet inn av en egen anestesilege som vil bli blindet med studien.

Det primære resultatet er å bestemme hvilken SPI-måling som er mer korrelert med postoperativ smerte. De sekundære resultatene er å evaluere korrelasjonen mellom SPI-målingene og opioidforbruk i de første postoperative 24 timene og å definere grenseverdien for SPI-målinger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt på Fayoum universitetssykehus som er kandidater for elektiv abdominal hysterektomi under generell anestesi og deres aldersgruppe fra 18-65

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv abdominal hysterektomi under generell anestesi og aldersgruppen deres fra 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • en alder <18 år
  • signifikant dysrytmi som AF eller atrioventrikulær blokkering mer enn 1. grad
  • pasient med pacemaker
  • behandling med vasoaktive medisiner, og enhver intraoperativ behandling med klonidin, beta-reseptoragonister eller -antagonister, eller ethvert annet medikament som kan påvirke sympathovagalbalansen.
  • Pasienter som får nevraksial anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hvilken SPI-måling er mer korrelert med postoperativ smerte
Tidsramme: SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon
Det primære resultatet er å bestemme hvilken SPI-måling som er mer korrelert med postoperativ smerte
SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjonen mellom SPI-målingene og opioidforbruk
Tidsramme: første postoperative 24 timer
korrelasjonen mellom SPI-målingene og opioidforbruk
første postoperative 24 timer
grenseverdien for SPI-målinger
Tidsramme: SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon
for å definere grenseverdien for SPI-målinger
SPI 5 minutter etter hudsnitt og 10 minutter før restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen fly til å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere