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手术 PLETH 指数不同时间测量值与术后疼痛的相关性

2022年1月17日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

手术 PLETH 指数不同时间测量值与术后疼痛的相关性;前瞻性观察研究

尽管麻醉技术取得了重大进展,但术后疼痛仍然被认为是实践中的一个主要问题。 (1-3)。 导致许多并发症,一到三分之二的患者会遭受术后疼痛。 这些合并症可能包括;肺部并发症、心脏并发症和谵妄 (4)。 许多风险因素与术后疼痛的出现有关,包括:年轻、女性、术前疼痛和广泛的外科手术。 接受同一手术的患者术后疼痛的严重程度可能不同 (5-10)。

许多技术已经发展到监测伤害感受和预测术后疼痛强度;最新的技术之一是手术体积指数 (SPI)(11)。SPI 是一种无创无量纲评分;它的值是通过脉搏血氧仪探头监测的心跳间隔和脉搏波幅度获得的。SPI反映了患者对手术刺激的交感神经反应(12-13)。 据报道,SPI 比心率和血压等其他参数更能检测伤害感受器激活与镇痛之间的平衡 (14-15),其值与术后疼痛的严重程度相关。 SPI 值范围从 0 到 100,较高的值表示强烈的手术刺激 (16)。 SPI可作为术中镇痛的指南;因此,它可以成为评估术前和术后镇痛需求和限制阿片类药物消耗的宝贵工具 (17)。

已经进行了几项研究来预测成人和儿童使用 SPI 术后疼痛的严重程度 (16,18)。 它还成功地用于预期对气管插管和皮肤切口 (19) 的血流动力学反应,并监测神经阻滞是否成功。 (20).

然而,由于 SPI 的出现,与术后疼痛严重程度相关的最敏感的临界值仍然存在争议。 最近的研究报道了 30 作为 SPI 的临界值。 (21). 另一方面,所依赖的测量时间是值得商榷的。 大多数研究建议可以使用恢复前的 SPI 测量。 然而,最近的一项研究表明,SPI 对手术切口的反应与术后疼痛和阿片类药物消耗高度相关 (18)。 基于这些数据,我们假设这两种测量都与术后疼痛相关,旨在测试哪种测量更相关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

当前研究的目的是确定测量术中 SPI 的最佳时间,它与术后疼痛的相关性更好。

方法:

该研究将在当地机构伦理委员会和当地机构审查委员会批准后在法尤姆大学医院进行。 该研究设计将是一项前瞻性观察研究。共有 99 名计划在全身麻醉下进行择期经腹子宫切除术的患者,其年龄范围为 18-65 岁,将被纳入该试验。

包括排除标准;年龄 < 18 岁,严重心律失常,如 AF 或超过 1 度的房室传导阻滞,有心脏起搏器的患者,接受血管活性药物治疗,以及任何术中使用可乐定、β-受体激动剂或拮抗剂或任何其他可影响交感迷走神经的药物治疗平衡病人 接受椎管内麻醉也将被排除在外。

麻醉和疼痛管理:

所有患者在手术前禁食 6 小时固体食物和 2 小时清流质食物。 到达手术室后,将应用标准监测(脉搏血氧仪、无创血压和心电图)并在整个手术过程中持续进行。 将插入 18G 外周插管。所有患者都将使用 100% O2 进行预吸氧,并使用 0.03 mg/kg IV 咪达唑仑和 10 mg 甲氧氯普胺进行预给药。 静脉麻醉诱导使用2mg/kg丙泊酚、l-2μgm/kg芬太尼和0.5mg/kg 阿曲库铵。 所有患者将在诱导后立即接受 1gm 扑热息痛静脉注射作为术中补充镇痛。 将为所有患者插入气管插管。 机械通气将调整为 5cmH2o 的容积控制通气,目的是通过 O2 和 fiO20.5 的混合气维持呼气末 Co2 压力在 30 至 40 mmHg 空气。 将用异氟醚维持麻醉。 SPI 将在皮肤切开后 5 分钟和恢复前 10 分钟记录。 使用麻醉机(carestatation 650 l GE.3.4.2019) 恢复后,根据沟通能力,将要求所有患者在 0-10 分数字评定量表 (NRS) 上量化他们的疼痛程度(0=无痛,1-3 轻度,4-5 中度和 6- 10 严重) 将以 5 分钟的间隔获得三个分数,并记录三个中最高的疼痛分数以供进一步分析(不影响常规疼痛管理)。

当所有患者达到改良的 Aldrete 评分≥9 时,将被转移到产科病房。 在最初的 24 小时内,所有患者将根据产科方案每 8 小时接受 IV 扑热息痛 1 克用于术后镇痛。 除了通过 PCA 静脉注射曲马多

(浓度为 4 mg/ml),剂量为 20 mg,锁定间隔为 10 分钟,一小时限制为 50 mg。

实测参数:

皮肤切开后 5 分钟和恢复前 10 分钟的 SPI、PACU 中的最高疼痛评分 (NRS)、前 24 小时内阿片类药物的总消耗量、恶心和呕吐(将按以下等级进行评估:0 = 无症状,1 = 仅恶心,2 = 恶心和/呕吐),呼吸抑制(将定义为呼吸频率低于 10),镇静(将使用镇静评分进行评估,其中 0 = 清醒和警觉,1 = 安静清醒,2 = 睡着但容易唤醒,3=深度睡眠,对疼痛刺激有反应)所有这些数据将由另一名对研究不知情的麻醉师收集。

主要结果是确定哪种 SPI 测量值与术后疼痛更相关。 次要结果是评估术后第一个 24 小时内 SPI 测量值与阿片类药物消耗量之间的相关性,并确定 SPI 测量值的临界值

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum、Faiyum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

法尤姆大学医院收治的全身麻醉下择期经腹子宫切除术的候选人,年龄在 18-65 岁之间

描述

纳入标准:

  • 择期全麻经腹子宫切除术,年龄18-65岁

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 明显的心律失常,如 AF 或超过 1 度的房室传导阻滞
  • 带心脏起搏器的病人
  • 用血管活性药物治疗,以及用可乐定、β-受体激动剂或拮抗剂或任何其他可影响交感迷走神经平衡的药物进行的任何术中治疗。
  • 接受椎管内麻醉的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哪种 SPI 测量与术后疼痛更相关
大体时间:皮肤切开后 5 分钟和恢复前 10 分钟的 SPI
主要结果是确定哪种 SPI 测量值与术后疼痛更相关
皮肤切开后 5 分钟和恢复前 10 分钟的 SPI

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPI 测量值与阿片类药物消耗量之间的相关性
大体时间:术后第一个24小时
SPI 测量值与阿片类药物消耗量之间的相关性
术后第一个24小时
SPI测量的截止值
大体时间:皮肤切开后 5 分钟和恢复前 10 分钟的 SPI
定义 SPI 测量的截止值
皮肤切开后 5 分钟和恢复前 10 分钟的 SPI

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed A Hamed, MD、Fayoum University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M 703

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有飞机共享IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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