- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04724564
Korelace různých časových měření chirurgického indexu PLETH s pooperační bolestí
Korelace různých časových měření chirurgického indexu PLETH s pooperační bolestí; prospektivní observační studie
Přes velký pokrok v anestetických technikách je pooperační bolest stále považována za hlavní problém v praxi. (1-3). To vede k mnoha přidruženým onemocněním, jedna až dvě třetiny pacientů budou trpět pooperační bolestí. Tyto komorbidity mohou zahrnovat; plicní komplikace, srdeční komplikace a delirium(4). Se vznikem pooperační bolesti je spojena řada rizikových faktorů, včetně; nižší věk, ženské pohlaví, předoperační bolest a rozsáhlý chirurgický výkon. Závažnost pooperační bolesti se může u pacientů podstupujících stejnou operaci lišit [5-10].
Bylo vyvinuto mnoho technik pro monitorování nocicepce a predikci intenzity pooperační bolesti; jednou z nejnovějších technik je index chirurgického pleth (SPI)(11). SPI je neinvazivní bezrozměrné skóre; jeho hodnota je získána z tepového intervalu a amplitudy pulzní vlny monitorované pulzní oxymetrickou sondou. SPI odráží sympatickou odpověď pacienta na chirurgické podněty(12-13). Bylo hlášeno, že SPI je lepší než jiné parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, pro detekci rovnováhy mezi aktivací nociceptorů a analgezií (14-15) a jeho hodnota koreluje se závažností pooperační bolesti. Hodnoty SPI se pohybují od 0 do 100 a vyšší hodnoty ukazují na silný chirurgický stimul (16). SPI lze použít jako vodítko pro intraoperační analgezii; proto může být cenným nástrojem pro posouzení potřeby analgetik a omezení spotřeby opioidů, a to jak předoperačně, tak pooperačně(17).
Bylo provedeno několik studií k predikci závažnosti pooperační bolesti pomocí SPI u dospělých a dětí (16,18). Úspěšně byl také použit k očekávání hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci a kožní incizi (19) a ke sledování úspěšnosti nervového bloku. (20).
Od doby, kdy se objevil SPI, zůstala nejcitlivější hraniční hodnota, která dobře koreluje se závažností pooperační bolesti, diskutabilní. Nedávné studie uváděly hodnotu 30 jako hraniční hodnotu SPI. (21). Na druhou stranu čas měření, na který se lze spolehnout, byl diskutabilní. Většina studií doporučila, aby bylo možné použít měření SPI před zotavením. Nedávnější studie však naznačila, že odpověď SPI na chirurgickou incizi vysoce koreluje s pooperační bolestí a spotřebou opiátů (18). Na základě těchto dat jsme předpokládali, že obě měření korelují s pooperační bolestí a snažili jsme se otestovat, které měření více koreluje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem současné studie je určit optimální dobu pro měření intraoperačního SPI, který lépe koreluje s pooperační bolestí.
Metody:
Studie bude provedena v univerzitní nemocnici ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Design studie bude prospektivní observační studie. Do této studie bude zahrnuto celkem 99 pacientů s plánovanou elektivní abdominální hysterektomií v celkové anestezii a jejich věkové rozmezí od 18 do 65 let.
zahrnuta kritéria vyloučení; věk <18 let, významná dysrytmie jako AF nebo atrioventrikulární blok více než 1. stupně, pacient s kardiostimulátorem, léčba vazoaktivními léky a jakákoliv intraoperační léčba klonidinem, agonisty nebo antagonisty beta-receptorů nebo jakýmkoli jiným lékem, který může ovlivnit sympatovagální rovnováha.pacienti přijímání neurální anestezie bude také vyloučeno.
Anestezie a léčba bolesti:
Všichni pacienti budou před operací hladovět 6 hodin na pevnou stravu a 2 hodiny na čisté tekutiny. Po příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorování (pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram), které bude pokračovat po celou dobu operace. Bude zavedena periferní kanyla 18G. Všichni pacienti budou preoxygenováni 100% O2 a premedikováni 0,03 mg/kg IV midazolamu a 10 mg metoklopramidu. Intravenózní indukce anestezie bude provedena pomocí 2 mg/kg propofolu, 1-2 µgm/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atrakurium. Všichni pacienti dostanou 1 g paracetamolu IV jako intraoperační doplňkovou analgezii těsně po indukci. Všem pacientům bude zavedena endotracheální trubice. Mechanická ventilace bude upravena jako objemově řízená ventilace s 5 cmH2o s cílem udržet koncový tlak Co2 30 až 40 mmHg směsí O2 s fiO20,5 a vzduch. Anestezie bude udržována isofluranem. SPI bude zaznamenáno 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením. Použití anesteziologického přístroje ( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Po uzdravení, na základě schopnosti komunikace, budou všichni pacienti požádáni, aby kvantifikovali svou úroveň bolesti na 0-10bodové číselné stupnici (NRS) s (0= žádná bolest, 1-3 mírná, 4-5 střední a 6- 10 závažná) budou získána tři skóre v 5minutových intervalech a nejvyšší skóre bolesti ze tří bude zaznamenáno pro další analýzu (bez ovlivnění rutinního zvládání bolesti).
Všechny pacientky budou převezeny na porodnické oddělení, jakmile dosáhnou modifikovaného Aldrete skóre ≥9. Během prvních 24 hodin budou všechny pacientky dostávat IV paracetamol 1 g každých 8 hodin k pooperační analgezii dle protokolu porodnického oddělení. Kromě intravenózního tramadolu prostřednictvím PCA
(koncentrace 4 mg/ml) s dávkou 20 mg, 10minutovým blokovacím intervalem a jednohodinovým limitem 50 mg.
Měřené parametry:
SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením, nejvyšší skóre bolesti (NRS) v PACU, celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin, nevolnost a zvracení (bude hodnoceno na stupnici: 0 = žádné příznaky, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost a/zvracení), Respirační deprese (bude definována jako dechová frekvence nižší než 10), Sedace (bude hodnocena pomocí skóre sedace, kde 0 = bdělý a bdělý, 1 = tiše bdělý, 2 = spící ale snadno probuditelný, 3=hluboký spánek, reagující na bolestivý podnět) Všechna tato data budou shromažďována samostatným anesteziologem, který bude studiem zaslepen.
Primárním výstupem je určit, které měření SPI více koreluje s pooperační bolestí. Sekundárním výstupem je vyhodnocení korelace mezi měřením SPI a spotřebou opioidů v prvních pooperačních 24 hodinách a definování hraniční hodnoty měření SPI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní abdominální hysterektomie v celkové anestezii a jejich věk se pohybuje od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- významná dysrytmie jako AF nebo atrioventrikulární blok více než 1. stupně
- pacient s kardiostimulátorem
- léčba vazoaktivními léky a jakákoliv intraoperační léčba klonidinem, agonisty nebo antagonisty beta-receptorů nebo jakýmkoli jiným lékem, který může ovlivnit sympatovagální rovnováhu.
- Pacienti podstupující neuraxiální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
které měření SPI více koreluje s pooperační bolestí
Časové okno: SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením
|
Primárním výstupem je určit, které měření SPI více koreluje s pooperační bolestí
|
SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi měřeními SPI a spotřebou opioidů
Časové okno: první pooperační 24 hodin
|
korelace mezi měřeními SPI a spotřebou opioidů
|
první pooperační 24 hodin
|
|
mezní hodnota měření SPI
Časové okno: SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením
|
k definování mezní hodnoty měření SPI
|
SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M 703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHIRURGICKÝ INDEX PLETH
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoBolest, pooperační | Analgezie | Užívání opioidů | Nociceptivní bolest | Období zotavení z anestezieNěmecko