Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace různých časových měření chirurgického indexu PLETH s pooperační bolestí

17. ledna 2022 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Korelace různých časových měření chirurgického indexu PLETH s pooperační bolestí; prospektivní observační studie

Přes velký pokrok v anestetických technikách je pooperační bolest stále považována za hlavní problém v praxi. (1-3). To vede k mnoha přidruženým onemocněním, jedna až dvě třetiny pacientů budou trpět pooperační bolestí. Tyto komorbidity mohou zahrnovat; plicní komplikace, srdeční komplikace a delirium(4). Se vznikem pooperační bolesti je spojena řada rizikových faktorů, včetně; nižší věk, ženské pohlaví, předoperační bolest a rozsáhlý chirurgický výkon. Závažnost pooperační bolesti se může u pacientů podstupujících stejnou operaci lišit [5-10].

Bylo vyvinuto mnoho technik pro monitorování nocicepce a predikci intenzity pooperační bolesti; jednou z nejnovějších technik je index chirurgického pleth (SPI)(11). SPI je neinvazivní bezrozměrné skóre; jeho hodnota je získána z tepového intervalu a amplitudy pulzní vlny monitorované pulzní oxymetrickou sondou. SPI odráží sympatickou odpověď pacienta na chirurgické podněty(12-13). Bylo hlášeno, že SPI je lepší než jiné parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, pro detekci rovnováhy mezi aktivací nociceptorů a analgezií (14-15) a jeho hodnota koreluje se závažností pooperační bolesti. Hodnoty SPI se pohybují od 0 do 100 a vyšší hodnoty ukazují na silný chirurgický stimul (16). SPI lze použít jako vodítko pro intraoperační analgezii; proto může být cenným nástrojem pro posouzení potřeby analgetik a omezení spotřeby opioidů, a to jak předoperačně, tak pooperačně(17).

Bylo provedeno několik studií k predikci závažnosti pooperační bolesti pomocí SPI u dospělých a dětí (16,18). Úspěšně byl také použit k očekávání hemodynamické odpovědi na tracheální intubaci a kožní incizi (19) a ke sledování úspěšnosti nervového bloku. (20).

Od doby, kdy se objevil SPI, zůstala nejcitlivější hraniční hodnota, která dobře koreluje se závažností pooperační bolesti, diskutabilní. Nedávné studie uváděly hodnotu 30 jako hraniční hodnotu SPI. (21). Na druhou stranu čas měření, na který se lze spolehnout, byl diskutabilní. Většina studií doporučila, aby bylo možné použít měření SPI před zotavením. Nedávnější studie však naznačila, že odpověď SPI na chirurgickou incizi vysoce koreluje s pooperační bolestí a spotřebou opiátů (18). Na základě těchto dat jsme předpokládali, že obě měření korelují s pooperační bolestí a snažili jsme se otestovat, které měření více koreluje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem současné studie je určit optimální dobu pro měření intraoperačního SPI, který lépe koreluje s pooperační bolestí.

Metody:

Studie bude provedena v univerzitní nemocnici ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Design studie bude prospektivní observační studie. Do této studie bude zahrnuto celkem 99 pacientů s plánovanou elektivní abdominální hysterektomií v celkové anestezii a jejich věkové rozmezí od 18 do 65 let.

zahrnuta kritéria vyloučení; věk <18 let, významná dysrytmie jako AF nebo atrioventrikulární blok více než 1. stupně, pacient s kardiostimulátorem, léčba vazoaktivními léky a jakákoliv intraoperační léčba klonidinem, agonisty nebo antagonisty beta-receptorů nebo jakýmkoli jiným lékem, který může ovlivnit sympatovagální rovnováha.pacienti přijímání neurální anestezie bude také vyloučeno.

Anestezie a léčba bolesti:

Všichni pacienti budou před operací hladovět 6 hodin na pevnou stravu a 2 hodiny na čisté tekutiny. Po příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorování (pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram), které bude pokračovat po celou dobu operace. Bude zavedena periferní kanyla 18G. Všichni pacienti budou preoxygenováni 100% O2 a premedikováni 0,03 mg/kg IV midazolamu a 10 mg metoklopramidu. Intravenózní indukce anestezie bude provedena pomocí 2 mg/kg propofolu, 1-2 µgm/kg fentanylu a 0,5 mg/kg atrakurium. Všichni pacienti dostanou 1 g paracetamolu IV jako intraoperační doplňkovou analgezii těsně po indukci. Všem pacientům bude zavedena endotracheální trubice. Mechanická ventilace bude upravena jako objemově řízená ventilace s 5 cmH2o s cílem udržet koncový tlak Co2 30 až 40 mmHg směsí O2 s fiO20,5 a vzduch. Anestezie bude udržována isofluranem. SPI bude zaznamenáno 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením. Použití anesteziologického přístroje ( carestatation 650 l GE.3.4.2019) Po uzdravení, na základě schopnosti komunikace, budou všichni pacienti požádáni, aby kvantifikovali svou úroveň bolesti na 0-10bodové číselné stupnici (NRS) s (0= žádná bolest, 1-3 mírná, 4-5 střední a 6- 10 závažná) budou získána tři skóre v 5minutových intervalech a nejvyšší skóre bolesti ze tří bude zaznamenáno pro další analýzu (bez ovlivnění rutinního zvládání bolesti).

Všechny pacientky budou převezeny na porodnické oddělení, jakmile dosáhnou modifikovaného Aldrete skóre ≥9. Během prvních 24 hodin budou všechny pacientky dostávat IV paracetamol 1 g každých 8 hodin k pooperační analgezii dle protokolu porodnického oddělení. Kromě intravenózního tramadolu prostřednictvím PCA

(koncentrace 4 mg/ml) s dávkou 20 mg, 10minutovým blokovacím intervalem a jednohodinovým limitem 50 mg.

Měřené parametry:

SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením, nejvyšší skóre bolesti (NRS) v PACU, celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin, nevolnost a zvracení (bude hodnoceno na stupnici: 0 = žádné příznaky, 1 = pouze nevolnost, 2 = nevolnost a/zvracení), Respirační deprese (bude definována jako dechová frekvence nižší než 10), Sedace (bude hodnocena pomocí skóre sedace, kde 0 = bdělý a bdělý, 1 = tiše bdělý, 2 = spící ale snadno probuditelný, 3=hluboký spánek, reagující na bolestivý podnět) Všechna tato data budou shromažďována samostatným anesteziologem, který bude studiem zaslepen.

Primárním výstupem je určit, které měření SPI více koreluje s pooperační bolestí. Sekundárním výstupem je vyhodnocení korelace mezi měřením SPI a spotřebou opioidů v prvních pooperačních 24 hodinách a definování hraniční hodnoty měření SPI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Fayoum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti přijatí do fakultní nemocnice ve Fayou, kteří jsou kandidáty na elektivní abdominální hysterektomii v celkové anestezii a jejich věkové rozmezí od 18 do 65 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní abdominální hysterektomie v celkové anestezii a jejich věk se pohybuje od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • významná dysrytmie jako AF nebo atrioventrikulární blok více než 1. stupně
  • pacient s kardiostimulátorem
  • léčba vazoaktivními léky a jakákoliv intraoperační léčba klonidinem, agonisty nebo antagonisty beta-receptorů nebo jakýmkoli jiným lékem, který může ovlivnit sympatovagální rovnováhu.
  • Pacienti podstupující neuraxiální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
které měření SPI více koreluje s pooperační bolestí
Časové okno: SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením
Primárním výstupem je určit, které měření SPI více koreluje s pooperační bolestí
SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi měřeními SPI a spotřebou opioidů
Časové okno: první pooperační 24 hodin
korelace mezi měřeními SPI a spotřebou opioidů
první pooperační 24 hodin
mezní hodnota měření SPI
Časové okno: SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením
k definování mezní hodnoty měření SPI
SPI 5 minut po kožní incizi a 10 minut před zotavením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M 703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné letadlo, které by sdílelo IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHIRURGICKÝ INDEX PLETH

Předplatit