- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04724564
Corrélation de différentes mesures temporelles de l'indice PLETH chirurgical avec la douleur postopératoire
Corrélation de différentes mesures temporelles de l'indice PLETH chirurgical avec la douleur postopératoire ; une étude observationnelle prospective
Malgré les progrès majeurs des techniques anesthésiques, la douleur postopératoire est toujours considérée comme un problème majeur lors de la pratique. (1-3). Conduisant à de nombreuses comorbidités, un à deux tiers des patients souffriront de douleurs postopératoires. Ces comorbidités peuvent inclure ; complications pulmonaires, complications cardiaques et délire(4). De nombreux facteurs de risque sont associés à l'apparition de douleurs postopératoires, notamment ; âge plus jeune, sexe féminin, douleur préopératoire et intervention chirurgicale étendue. La sévérité de la douleur postopératoire peut varier parmi les patients subissant la même opération (5-10).
De nombreuses techniques ont été développées pour surveiller la nociception et prédire l'intensité de la douleur postopératoire ; l'une des techniques les plus récentes est l'indice de pléthologie chirurgicale (SPI)(11). Le SPI est un score sans dimension non invasif ; sa valeur est obtenue à partir de l'intervalle des battements cardiaques et de l'amplitude de l'onde de pouls surveillée par la sonde d'oxymétrie de pouls. Le SPI reflète la réponse sympathique du patient aux stimuli chirurgicaux(12-13). Il a été rapporté que le SPI est meilleur que d'autres paramètres comme la fréquence cardiaque et la pression artérielle pour détecter l'équilibre entre l'activation des nocicepteurs et l'analgésie (14-15), et sa valeur est corrélée à la sévérité de la douleur postopératoire. Les valeurs du SPI vont de 0 à 100, et des valeurs plus élevées indiquent un fort stimulus chirurgical (16). Le SPI peut être utilisé comme guide pour l'analgésie peropératoire ; par conséquent, il peut être un outil précieux pour évaluer les besoins en analgésiques et limiter la consommation d'opioïdes, à la fois préopératoire et postopératoire(17).
Plusieurs études ont été réalisées pour prédire la sévérité de la douleur postopératoire en utilisant le SPI chez les adultes et les enfants (16,18). Il a également été utilisé avec succès pour s'attendre à une réponse hémodynamique à l'intubation trachéale et à l'incision cutanée (19) et pour surveiller le succès du bloc nerveux. (20).
Cependant, depuis l'émergence du SPI, la valeur seuil la plus sensible qui correspond bien à la sévérité de la douleur postopératoire reste discutable. Des études récentes ont rapporté une valeur de 30 comme valeur seuil du SPI. (21). En revanche, le temps de mesure sur lequel s'appuyer était discutable. La plupart des études ont recommandé qu'une mesure du SPI avant la récupération puisse être utilisée. Cependant, une étude plus récente a suggéré que la réponse SPI à l'incision chirurgicale est fortement corrélée à la douleur postopératoire et à la consommation d'opioïdes (18). Sur la base de ces données, nous avons émis l'hypothèse que les deux mesures sont corrélées à la douleur postopératoire et visons à tester quelle mesure est la plus corrélée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer le moment optimal pour mesurer le SPI peropératoire, qui correspond mieux à la douleur postopératoire.
Méthodes :
L'étude sera réalisée à l'hôpital universitaire du Fayoum après l'approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. La conception de l'étude sera une étude observationnelle prospective. Un total de 99 patientes devant subir une hystérectomie abdominale élective sous anesthésie générale et leur tranche d'âge de 18 à 65 ans seront incluses dans cet essai.
Critères d'exclusion inclus ; un âge <18 ans, une dysrythmie importante comme une FA ou un bloc auriculo-ventriculaire de plus du 1er degré, un patient porteur d'un stimulateur cardiaque, un traitement avec des médicaments vasoactifs et tout traitement peropératoire avec de la clonidine, des agonistes ou des antagonistes des récepteurs bêta ou tout autre médicament pouvant affecter le système sympathovagal équilibre.patients recevant une anesthésie neuraxiale seront également exclus.
Anesthésie et gestion de la douleur :
Tous les patients jeûneront 6 heures pour les aliments solides et 2 heures pour les liquides clairs avant l'opération. Après l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard (oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et électrocardiogramme) sera appliquée et poursuivie tout au long de l'opération. Une canule périphérique 18G sera insérée.Tous les patients seront pré-oxygénés avec 100 % d'O2 et prémédiqués avec 0,03 mg/kg de midazolam IV et 10 mg de métoclopramide. L'induction intraveineuse de l'anesthésie sera réalisée avec 2 mg/kg de propofol, 1-2 µg/kg de fentanyl et 0,5 mg/kg atracurium. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol IV comme analgésie supplémentaire peropératoire juste après l'induction. Un tube endotrachéal sera inséré pour tous les patients. La ventilation mécanique sera ajustée en ventilation à volume contrôlé avec 5cmH2ovisant à maintenir une pression de Co2 en fin d'expiration de 30 à 40 mmHg par un mélange d'O2avec fiO20.5et air. L'anesthésie sera maintenue à l'isoflurane. Le SPI sera enregistré 5 min après l'incision cutanée et 10 min avant la récupération. Utilisation d'un appareil d'anesthésie (carestatation 650 l GE.3.4.2019) Après la récupération, sur la capacité de communication, tous les patients seront invités à quantifier leur niveau de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points avec (0 = pas de douleur, 1-3 légère, 4-5 modérée et 6- 10 graves) trois scores seront obtenus avec des intervalles de 5 minutes et le score de douleur le plus élevé des trois sera enregistré pour une analyse plus approfondie (sans affecter la gestion de la douleur de routine).
Toutes les patientes seront transférées au service d'obstétrique lorsqu'elles atteindront un score d'Aldrete modifié ≥ 9. Pendant les 24 premières heures, toutes les patientes recevront du paracétamol IV 1 g toutes les 8 heures pour une analgésie postopératoire selon le protocole du service d'obstétrique. En plus du tramadol intraveineux par PCA
(concentration de 4 mg/ml) avec une dose de 20 mg, un intervalle de verrouillage de 10 minutes et une limite d'une heure de 50 mg.
Paramètres mesurés :
SPI à 5 minutes après l'incision cutanée et 10 minutes avant la récupération, le score de douleur le plus élevé (NRS) dans la salle de réveil, la consommation totale d'opioïdes pendant les premières 24 heures, Nausées et vomissements (seront évalués sur une échelle : 0 = aucun symptôme, 1 = nausées uniquement, 2 = nausées et/ou vomissements), Dépression respiratoire (sera définie comme une fréquence respiratoire inférieure à 10), Sédation (sera évaluée à l'aide d'un score de sédation où 0 = éveillé et alerte, 1 = tranquillement éveillé, 2 = endormi mais facilement éveillable, 3=sommeil profond, répondant à un stimulus douloureux) Toutes ces données seront recueillies par un anesthésiste distinct qui sera en aveugle avec l'étude.
Le critère de jugement principal est de déterminer quelle mesure du SPI est la plus corrélée à la douleur postopératoire. Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer la corrélation entre les mesures SPI et la consommation d'opioïdes dans les premières 24 heures postopératoires et de définir la valeur seuil des mesures SPI
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hystérectomie abdominale élective sous anesthésie générale et tranche d'âge de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- un âge <18 ans
- dysrythmie importante comme FA ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur au 1er degré
- patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- traitement avec des médicaments vasoactifs, et tout traitement peropératoire avec de la clonidine, des agonistes ou des antagonistes des récepteurs bêta, ou tout autre médicament pouvant affecter l'équilibre sympathovagal.
- Patients recevant une anesthésie neuraxiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quelle mesure du SPI est plus corrélée à la douleur postopératoire
Délai: SPI à 5 minutes après l'incision cutanée et 10 minutes avant la récupération
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Le critère de jugement principal est de déterminer quelle mesure du SPI est la plus corrélée à la douleur postopératoire
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SPI à 5 minutes après l'incision cutanée et 10 minutes avant la récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la corrélation entre les mesures du SPI et la consommation d'opioïdes
Délai: les premières 24 heures postopératoires
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la corrélation entre les mesures du SPI et la consommation d'opioïdes
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les premières 24 heures postopératoires
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la valeur seuil des mesures SPI
Délai: SPI à 5 minutes après l'incision cutanée et 10 minutes avant la récupération
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pour définir la valeur seuil des mesures SPI
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SPI à 5 minutes après l'incision cutanée et 10 minutes avant la récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M 703
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