Correlatie van verschillende tijdmetingen van de chirurgische PLETH-index met postoperatieve pijn
Correlatie van verschillende tijdmetingen van de chirurgische PLETH-index met postoperatieve pijn; een prospectieve observatiestudie
Ondanks de grote vooruitgang in anesthesietechnieken, wordt postoperatieve pijn tijdens de praktijk nog steeds als een groot probleem beschouwd. (1-3). Dit leidt tot veel comorbiditeiten en een tot tweederde van de patiënten zal last hebben van postoperatieve pijn. Deze comorbiditeiten kunnen omvatten; longcomplicaties, cardiale complicaties en delirium(4). Talrijke risicofactoren worden in verband gebracht met het ontstaan van postoperatieve pijn, waaronder; jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, preoperatieve pijn en uitgebreide chirurgische ingrepen. De ernst van postoperatieve pijn kan variëren bij patiënten die dezelfde operatie ondergaan (5-10).
Er zijn veel technieken ontwikkeld om nociceptie te volgen en postoperatieve pijnintensiteit te voorspellen; een van de meest recente technieken is de chirurgische plethindex (SPI)(11).SPI is een niet-invasieve dimensieloze score; de waarde wordt verkregen uit hartslaginterval en pulsgolfamplitude die worden gecontroleerd door pulsoximetriesonde. SPI weerspiegelt de sympathieke reactie van de patiënt op de chirurgische stimuli(12-13). Er werd gemeld dat SPI beter is dan andere parameters zoals hartslag en bloeddruk voor het detecteren van de balans tussen nociceptoractivering en analgesie (14-15), en de waarde ervan is gecorreleerd met de ernst van postoperatieve pijn. SPI-waarden variëren van 0 tot 100, en hogere waarden duiden op een sterke chirurgische stimulus (16). SPI kan worden gebruikt als richtlijn voor intraoperatieve analgesie; daarom kan het een waardevol hulpmiddel zijn om de pijnstillende behoefte te beoordelen en het gebruik van opioïden te beperken, zowel preoperatief als postoperatief(17).
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om de ernst van postoperatieve pijn te voorspellen met behulp van SPI bij volwassenen en kinderen (16,18). Het werd ook met succes gebruikt om een hemodynamische respons op tracheale intubatie en huidincisie te verwachten (19) en om het succes van zenuwblokkades te controleren. (20).
Sinds de opkomst van SPI bleef de meest gevoelige afkapwaarde die goed correleert met de ernst van de postoperatieve pijn echter discutabel. Recente studies rapporteerden een waarde van 30 als afkapwaarde van SPI. (21). Aan de andere kant was de meettijd om op te vertrouwen discutabel. De meeste studies adviseerden dat een meting van SPI vóór herstel kan worden gebruikt. Een recentere studie suggereerde echter dat SPI-respons op chirurgische incisie sterk gecorreleerd is met postoperatieve pijn en opioïdengebruik (18). Op basis van deze gegevens veronderstelden we dat beide metingen gecorreleerd zijn met postoperatieve pijn en wilden we testen welke meting meer gecorreleerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de optimale tijd te bepalen om intraoperatieve SPI te meten, die beter correleert met postoperatieve pijn.
methoden:
De studie zal worden uitgevoerd in het Fayoum Universitair Ziekenhuis na goedkeuring door de lokale institutionele ethische commissie en de lokale institutionele beoordelingsraad. De opzet van de studie zal een prospectieve observationele studie zijn. In totaal zullen 99 patiënten die een electieve abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie hebben ondergaan en hun leeftijd van 18-65 jaar in deze studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria inbegrepen; een leeftijd <18 jaar, significante ritmestoornissen zoals AF of atrioventriculair blok van meer dan de 1e graad, patiënt met een pacemaker, behandeling met vasoactieve medicatie en elke intraoperatieve behandeling met clonidine, bèta-receptoragonisten of -antagonisten, of een ander geneesmiddel dat de sympathovagale balans.patiënten het ontvangen van neuraxiale anesthesie zal ook worden uitgesloten.
Anesthesie en pijnbestrijding:
Alle patiënten vasten 6 uur voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistoffen voor de operatie. Na aankomst in de operatiekamer wordt standaardbewaking (pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram) toegepast en gedurende de hele operatie voortgezet. Er wordt een 18G perifere canule ingebracht. Alle patiënten krijgen pre-oxygenatie met 100% O2 en premedicatie met 0,03 mg/kg IV midazolam en 10 mg metoclopramide. Intraveneuze inductie van anesthesie zal worden uitgevoerd met 2 mg/kg propofol, l-2 µgm/kg fentanyl en 0,5 mg/kg atracurium. Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol IV als intraoperatieve aanvullende analgesie net na de inductie. Bij alle patiënten wordt een endotracheale tube ingebracht. Mechanische beademing wordt aangepast als volumegecontroleerde beademing met 5cmH2, met als doel de end-tidal Co2-druk op 30 tot 40 mmHg te houden door een mengsel van O2met fiO20,5 en lucht. De anesthesie wordt onderhouden met isofluraan. SPI wordt 5 minuten na huidincisie en 10 minuten voor herstel geregistreerd. Anesthesieapparaat gebruiken (zorgstation 650 l GE.3.4.2019) Na herstel zullen alle patiënten worden gevraagd, zodra ze weer kunnen communiceren, hun pijnniveau te kwantificeren op een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) met (0= geen pijn, 1-3 mild, 4-5 matig en 6- 10 ernstig) worden drie scores verkregen met tussenpozen van 5 minuten en de hoogste pijnscore van de drie wordt geregistreerd voor verdere analyse (zonder invloed op de routinematige pijnbehandeling).
Alle patiënten worden overgeplaatst naar de afdeling verloskunde wanneer ze een gewijzigde Aldrete-score ≥9 bereiken. Gedurende de eerste 24 uur krijgen alle patiënten elke 8 uur i.v. paracetamol 1 g voor postoperatieve analgesie volgens het protocol van de verloskundige afdeling. Naast intraveneuze tramadol via PCA
(concentratie van 4 mg/ml) met een dosis van 20 mg, een uitsluitingsinterval van 10 minuten en een uurlimiet van 50 mg.
Gemeten parameters:
SPI op 5 minuten na huidincisie en 10 minuten voor herstel, de hoogste pijnscore (NRS) in de PACU, totale opioïdenconsumptie gedurende de eerste 24 uur, Misselijkheid en braken (wordt beoordeeld op een schaal: 0 = geen symptomen, 1 = alleen misselijkheid, 2 = misselijkheid en/of braken), Ademhalingsdepressie (wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie lager dan 10), Sedatie (wordt beoordeeld aan de hand van een sedatiescore waarbij 0 = wakker en alert, 1 = rustig wakker, 2 = slapend maar gemakkelijk wekbaar is, 3=diepe slaap, reageert op een pijnlijke prikkel) Al deze gegevens worden verzameld door een aparte anesthesioloog die geblindeerd wordt met het onderzoek.
Het primaire resultaat is om te bepalen welke SPI-meting meer gecorreleerd is met postoperatieve pijn. De secundaire uitkomsten zijn het evalueren van de correlatie tussen de SPI-metingen en het gebruik van opioïden in de eerste postoperatieve 24 uur en het definiëren van de afkapwaarde van SPI-metingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate
-
Fayoum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie en hun leeftijdsbereik van 18-65
Uitsluitingscriteria:
- een leeftijd <18 jaar
- significante ritmestoornissen zoals AF of atrioventriculair blok van meer dan de 1e graad
- patiënt met een pacemaker
- behandeling met vasoactieve medicatie, en elke intraoperatieve behandeling met clonidine, bèta-receptoragonisten of -antagonisten, of elk ander geneesmiddel dat de sympathovagale balans kan beïnvloeden.
- Patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
welke SPI-meting meer gecorreleerd is met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: SPI 5 minuten na huidincisie en 10 minuten voor herstel
|
Het primaire resultaat is om te bepalen welke SPI-meting meer gecorreleerd is met postoperatieve pijn
|
SPI 5 minuten na huidincisie en 10 minuten voor herstel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de correlatie tussen de SPI-metingen en opioïdengebruik
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve 24 uur
|
de correlatie tussen de SPI-metingen en opioïdengebruik
|
de eerste postoperatieve 24 uur
|
|
de afkapwaarde van SPI-metingen
Tijdsspanne: SPI 5 minuten na huidincisie en 10 minuten voor herstel
|
om de afkapwaarde van SPI-metingen te definiëren
|
SPI 5 minuten na huidincisie en 10 minuten voor herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Hamed, MD, Fayoum University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Rawal N. Current issues in postoperative pain management. Eur J Anaesthesiol. 2016 Mar;33(3):160-71. doi: 10.1097/EJA.0000000000000366.
- Persson AK, Dyrehag LE, Akeson J. Prediction of Postoperative Pain From Electrical Pain Thresholds After Laparoscopic Cholecystectomy. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):126-131. doi: 10.1097/AJP.0000000000000394.
- Persson AKM, Akeson J. Prediction of Acute Postoperative Pain from Assessment of Pain Associated With Venous Cannulation. Pain Pract. 2019 Feb;19(2):158-167. doi: 10.1111/papr.12729. Epub 2018 Nov 5.
- Jung K, Park MH, Kim DK, Kim BJ. Prediction of Postoperative Pain and Opioid Consumption Using Intraoperative Surgical Pleth Index After Surgical Incision: An Observational Study. J Pain Res. 2020 Nov 6;13:2815-2824. doi: 10.2147/JPR.S264101. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M 703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .